Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo prospectivo multicêntrico randomizado e controlado que avalia o benefício do isolamento precoce da veia pulmonar em comparação ao tratamento usual em pacientes com idade superior a 75 anos e que apresentam fibrilação atrial (EDearly AF)

25 de abril de 2025 atualizado por: Nantes University Hospital

O manejo terapêutico da Fibrilação Atrial (FA) baseia-se no controle da frequência cardíaca ou no controle do ritmo, estratégia que visa manter o ritmo cardíaco normal. O benefício em termos de morbilidade e mortalidade de um ritmo cardíaco normal seria, no entanto, largamente compensado pelos frequentes efeitos secundários dos medicamentos antiarrítmicos, que poderiam até levar a um aumento da mortalidade em comparação com o controlo da frequência. Este aumento tem sido particularmente sugerido em pessoas com mais de 75 anos.

Desde o surgimento do isolamento da veia pulmonar por cateter (IVP), uma alternativa eficaz aos medicamentos antiarrítmicos tornou-se disponível. Essa técnica permite isolar os focos desencadeantes da FA sob anestesia local ou geral com maior eficácia que os medicamentos e riscos muito baixos. Os registros em idosos não parecem mostrar redução da eficácia ou aumento de complicações. No entanto, na ausência de um estudo aleatorizado dedicado, a sua utilização é fortemente limitada nos idosos, onde o controlo da taxa (52% das pessoas com mais de 65 anos) e o uso de medicamentos antiarrítmicos são largamente favorecidos devido à simplicidade de implementação e ao baixo custo dos medicamentos.

Contudo, uma estratégia precoce de controle do ritmo parece reduzir eventos cardiovasculares em indivíduos relativamente idosos (idade média de 70 anos). A utilização do PVI em primeira linha poderia permitir melhorar ainda mais estes resultados.

O objetivo do investigador é, portanto, realizar o primeiro estudo comparativo randomizado propondo avaliar o impacto do IVP precoce em comparação ao tratamento usual em pacientes com 75 anos ou mais com FA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

294

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, França, 44093

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com 75 anos ou mais.
  • FA paroxística ou FA paroxística precoce, recorrente ou persistente, diagnosticada pela primeira vez há menos de 12 meses.
  • Paciente que consentiu em participar do estudo.
  • Paciente filiado a um sistema de seguridade social.

Critério de exclusão:

  • Indicação de estimulação cardíaca ou desfibrilação no início do estudo.
  • História de troca valvar, oclusão ou exclusão atrial.
  • História da ablação de FA.
  • Contra-indicação à anticoagulação ou procedimento invasivo.
  • Cardiopatia significativa (estrutural com alteração da FEVE <35%, cardiopatia congênita, cardiopatia hipertrófica com parede maior que 15 mm, síndrome coronariana revascularizada com menos de 3 meses).
  • AVC com menos de 6 meses.
  • Distireoidismo não controlado.
  • Insuficiência renal crônica (DRC - TFGe <30 µMol/L).
  • Paciente sob curadoria, tutela, salvaguarda da justiça.
  • Expectativa de vida inferior a 24 meses.
  • Participação em outro ensaio terapêutico com probabilidade de impactar os critérios de avaliação do estudo.
  • Comprometimento cognitivo grave observado na história.
  • Falta de compreensão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controle do ritmo pelo procedimento de isolamento da veia pulmonar (PVI)
Procedimento: Controle do ritmo pelo procedimento de isolamento da veia pulmonar (PVI)

O procedimento PVI envolve a criação de uma lesão circunferencial ao redor do óstio das quatro veias pulmonares.

A escolha do tipo de energia para segurar a lesão ficará a critério do investigador, de acordo com os hábitos do centro e a anatomia do paciente encontrada no scanner.
Comparador Ativo: Cuidado convencional com medicamentos antiarrítmicos ou medicamentos bradicárdicos
Medicamento: Tratamento convencional com medicamentos antiarrítmicos (flecainida, sotalol, amiodarona) ou medicamentos bradicárdicos (todos betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio, digoxina)

O controle da frequência ventricular é realizado utilizando agentes cronotrópicos negativos (por exemplo, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, digitálicos, etc.) de acordo com as recomendações atuais. Se isto falhar, a ablação da junção atrioventricular com colocação de marca-passo permanente pode ser realizada de acordo com as recomendações atuais. Como parte desta pesquisa, a escolha de medicamentos e intervenções bradicárdicas ficará a critério do investigador de acordo com as práticas do centro e recomendações atuais.

O controle do ritmo visa reduzir a FA por cardioversão (se persistir) para restaurar o ritmo sinusal e posteriormente mantê-lo através da introdução de tratamento antiarrítmico. Vários medicamentos antiarrítmicos (flecainida, sotalol ou amiodarona) podem ser usados ​​neste cenário. Como parte desta pesquisa, a escolha dos medicamentos antiarrítmicos ficará a critério do investigador de acordo com as práticas do centro e recomendações atuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo antes da ocorrência do primeiro evento entre morte cardiovascular, hospitalização (todas as causas) e acidente vascular cerebral
Prazo: 2 anos
Dias
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: 6 meses
quilogramas
6 meses
Número de complicações periprocedimento do IVP
Prazo: 48 horas
48 horas
Número de complicações
Prazo: 2 anos
2 anos
Pontuação de qualidade de vida
Prazo: Inclusão
Pontuação EQ-5D-5L
Inclusão
Pontuação de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Pontuação EQ-5D-5L
3 meses
Pontuação de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Pontuação EQ-5D-5L
6 meses
Pontuação de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Pontuação EQ-5D-5L
12 meses
Pontuação de qualidade de vida
Prazo: 18 meses
Pontuação EQ-5D-5L
18 meses
Pontuação de qualidade de vida
Prazo: 24 meses
Pontuação EQ-5D-5L
24 meses
Número de episódios documentados de FA
Prazo: 2 anos
2 anos
Número de pacientes tratados com medicamentos cardiovasculares
Prazo: 2 anos
2 anos
Doses de medicamentos cardiovasculares
Prazo: 2 anos
miligramas
2 anos
Pontuação de autonomia
Prazo: Inclusão
Pontuação de Atividades da Vida Diária (AVD)
Inclusão
Pontuação de autonomia
Prazo: 3 meses
Pontuação AVD
3 meses
Pontuação de autonomia
Prazo: 6 meses
Pontuação AVD
6 meses
Pontuação de autonomia
Prazo: 12 meses
Pontuação AVD
12 meses
Pontuação de autonomia
Prazo: 18 meses
Pontuação AVD
18 meses
Pontuação de autonomia
Prazo: 24 meses
Pontuação AVD
24 meses
Pontuação de autonomia
Prazo: Inclusão
Pontuação de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Inclusão
Pontuação de autonomia
Prazo: 3 meses
Pontuação AIVD
3 meses
Pontuação de autonomia
Prazo: 6 meses
Pontuação AIVD
6 meses
Pontuação de autonomia
Prazo: 12 meses
Pontuação AIVD
12 meses
Pontuação de autonomia
Prazo: 18 meses
Pontuação AIVD
18 meses
Pontuação de autonomia
Prazo: 24 meses
Pontuação AIVD
24 meses
Peso corporal
Prazo: Inclusão
quilogramas
Inclusão
Peso corporal
Prazo: 3 meses
quilogramas
3 meses
Peso corporal
Prazo: 12 meses
quilogramas
12 meses
Peso corporal
Prazo: 18 meses
quilogramas
18 meses
Peso corporal
Prazo: 24 meses
quilogramas
24 meses
Números de quedas
Prazo: Inclusão
Inclusão
Números de quedas
Prazo: 3 meses
3 meses
Números de quedas
Prazo: 6 meses
6 meses
Números de quedas
Prazo: 12 meses
12 meses
Números de quedas
Prazo: 18 meses
18 meses
Números de quedas
Prazo: 24 meses
24 meses
Pontuação de desempenho físico
Prazo: Inclusão
Pontuação do teste Short Physical Performance Battery (SPPB)
Inclusão
Pontuação de desempenho físico
Prazo: 2 anos
Pontuação do teste SPPB
2 anos
Evolução da pontuação nas AVD segundo os resultados do teste de Cuidados Integrados ao Idoso (ICOPE) na inclusão
Prazo: 2 anos
2 anos
Evolução da pontuação das AIVD conforme resultado do teste ICOPE na inclusão
Prazo: 2 anos
2 anos
Avaliação cognitiva
Prazo: Inclusão
Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Inclusão
Avaliação cognitiva
Prazo: 2 anos
Pontuação MEEM
2 anos
Avaliação cognitiva
Prazo: Inclusão
Pontuação da Batterie Rapide d'Efficience Frontale (BREF)
Inclusão
Avaliação cognitiva
Prazo: 2 anos
Pontuação BREF
2 anos
Avaliação cognitiva
Prazo: Inclusão
Pontuação da Mini Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Inclusão
Avaliação cognitiva
Prazo: 2 anos
Pontuação Mini GDS
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Baptiste Gourraud, MD, Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

9 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC22_0450

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever