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Estudio prospectivo multicéntrico, aleatorizado y controlado que evalúa el beneficio del aislamiento temprano de las venas pulmonares en comparación con el tratamiento habitual en pacientes mayores de 75 años que presentan fibrilación auricular (EDearly AF)

25 de abril de 2025 actualizado por: Nantes University Hospital

El manejo terapéutico de la Fibrilación Auricular (FA) se basa en el control de la frecuencia cardíaca o en el control del ritmo, estrategia que tiene como objetivo mantener un ritmo cardíaco normal. Sin embargo, el beneficio en términos de morbilidad y mortalidad de un ritmo cardíaco normal se vería contrarrestado en gran medida por los frecuentes efectos secundarios de los fármacos antiarrítmicos, que incluso podrían conducir a un aumento de la mortalidad en comparación con el control de la frecuencia. Este aumento se ha sugerido especialmente en personas mayores de 75 años.

Desde la aparición del catéter de aislamiento de venas pulmonares (PVI), ha estado disponible una alternativa eficaz a los fármacos antiarrítmicos. Esta técnica permite aislar los focos desencadenantes de la FA bajo anestesia local o general con mayor eficacia que los medicamentos y riesgos muy bajos. Los registros en ancianos no parecen mostrar una reducción de la eficacia ni un aumento de las complicaciones. Sin embargo, a falta de un estudio aleatorizado específico, su uso está muy limitado en los ancianos, donde se favorece en gran medida el control de la frecuencia (52% de las personas mayores de 65 años) y el uso de fármacos antiarrítmicos debido a la simplicidad de implementación y la baja costo de los medicamentos.

Sin embargo, una estrategia temprana de control del ritmo parece reducir los eventos cardiovasculares en personas relativamente mayores (edad promedio 70 años). El uso de PVI en primera línea podría permitir mejorar aún más estos resultados.

Por tanto, el objetivo del investigador es realizar el primer estudio comparativo aleatorizado que proponga evaluar el impacto del PVI temprano en comparación con el tratamiento habitual en pacientes de 75 años o más con FA.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

294

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 75 años y más.
  • FA paroxística o FA paroxística temprana recurrente o persistente diagnosticada por primera vez hace menos de 12 meses.
  • Paciente que aceptó participar en el estudio.
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Indicación de estimulación cardíaca o desfibrilación al inicio del estudio.
  • Historia de reemplazo valvular, oclusión o exclusión auricular.
  • Historia de la ablación de FA.
  • Contraindicación para anticoagulación o procedimiento invasivo.
  • Cardiopatía significativa (estructural con alteración de la FEVI <35%, cardiopatía congénita, cardiopatía hipertrófica con pared de más de 15 mm, síndrome coronario revascularizado de menos de 3 meses).
  • Accidente cerebrovascular de menos de 6 meses.
  • Distiroidismo no controlado.
  • Insuficiencia renal crónica (ERC - eGFR <30 µMol/L).
  • Paciente bajo curatela, tutela, salvaguardia de la justicia.
  • Esperanza de vida inferior a 24 meses.
  • La participación en otro ensayo terapéutico que probablemente afecte los criterios de evaluación del estudio.
  • Deterioro cognitivo severo observado en la historia.
  • Falta de comprensión del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control del ritmo mediante el procedimiento de aislamiento de venas pulmonares (PVI)

El procedimiento PVI implica la creación de una lesión circunferencial alrededor del ostium de las cuatro venas pulmonares.

La elección del tipo de energía para asegurar la lesión quedará a criterio del investigador, según los hábitos del centro y la anatomía del paciente encontrada en el escáner.

Comparador activo: Atención convencional mediante fármacos antiarrítmicos o bradicárdicos.

El control de la frecuencia ventricular se lleva a cabo utilizando agentes cronotrópicos negativos (p. ej. betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio, digitálicos, etc.) según las recomendaciones vigentes. Si esto falla, se puede realizar la ablación de la unión auriculoventricular con la colocación de un marcapasos permanente según las recomendaciones actuales. Como parte de esta investigación, la elección de fármacos e intervenciones bradicárdicas se dejará a discreción del investigador según las prácticas del centro y las recomendaciones actuales.

El control del ritmo tiene como objetivo reducir la FA mediante cardioversión (si persiste) para restablecer el ritmo sinusal y posteriormente mantenerlo mediante la introducción de un tratamiento antiarrítmico. En este contexto se pueden utilizar varios fármacos antiarrítmicos (flecainida, sotalol o amiodarona). Como parte de esta investigación, la elección de los fármacos antiarrítmicos quedará a criterio del investigador según las prácticas del centro y las recomendaciones actuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo previo a la aparición del primer evento entre muerte cardiovascular, hospitalización (todas las causas) y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 2 años
Días
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
kilogramos
6 meses
Número de complicaciones periprocedimiento de PVI
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Número de complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Inclusión
Puntuación EQ-5D-5L
Inclusión
Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación EQ-5D-5L
3 meses
Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación EQ-5D-5L
6 meses
Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación EQ-5D-5L
12 meses
Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 meses
Puntuación EQ-5D-5L
18 meses
Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
Puntuación EQ-5D-5L
24 meses
Número de episodios documentados de FA
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Número de pacientes tratados con fármacos cardiovasculares.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Dosis de medicamentos cardiovasculares.
Periodo de tiempo: 2 años
miligramos
2 años
Puntuación de autonomía
Periodo de tiempo: Inclusión
Puntuación de las actividades de la vida diaria (AVD)
Inclusión
Puntuación de autonomía
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación AVD
3 meses
Puntuación de autonomía
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación AVD
6 meses
Puntuación de autonomía
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación AVD
12 meses
Puntuación de autonomía
Periodo de tiempo: 18 meses
Puntuación AVD
18 meses
Puntuación de autonomía
Periodo de tiempo: 24 meses
Puntuación AVD
24 meses
Puntuación de autonomía
Periodo de tiempo: Inclusión
Puntuación de las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL)
Inclusión
Puntuación de autonomía
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación IADL
3 meses
Puntuación de autonomía
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación IADL
6 meses
Puntuación de autonomía
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación IADL
12 meses
Puntuación de autonomía
Periodo de tiempo: 18 meses
Puntuación IADL
18 meses
Puntuación de autonomía
Periodo de tiempo: 24 meses
Puntuación IADL
24 meses
Peso corporal
Periodo de tiempo: Inclusión
kilogramos
Inclusión
Peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
kilogramos
3 meses
Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
kilogramos
12 meses
Peso corporal
Periodo de tiempo: 18 meses
kilogramos
18 meses
Peso corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
kilogramos
24 meses
Números de caídas
Periodo de tiempo: Inclusión
Inclusión
Números de caídas
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Números de caídas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Números de caídas
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Números de caídas
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Números de caídas
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Puntuación de rendimiento físico
Periodo de tiempo: Inclusión
Puntuación de la prueba corta de batería de rendimiento físico (SPPB)
Inclusión
Puntuación de rendimiento físico
Periodo de tiempo: 2 años
Puntuación de la prueba SPPB
2 años
Evolución de la puntuación de AVD según los resultados de la prueba de Atención Integrada a las Personas Mayores (ICOPE) en el momento de la inclusión
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evolución de la puntuación IADL según los resultados de la prueba ICOPE en el momento de la inclusión
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Inclusión
Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE)
Inclusión
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 2 años
Puntuación MMSE
2 años
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Inclusión
Puntuación de la Batería Rápida de Eficiencia Frontal (BREF)
Inclusión
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 2 años
Puntuación BREF
2 años
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Inclusión
Puntuación de la Mini Escala de Depresión Geriátrica (GDS)
Inclusión
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 2 años
Puntuación mini GDS
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Baptiste Gourraud, MD, Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

9 de abril de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

9 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

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