- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06322017
Estudio prospectivo multicéntrico, aleatorizado y controlado que evalúa el beneficio del aislamiento temprano de las venas pulmonares en comparación con el tratamiento habitual en pacientes mayores de 75 años que presentan fibrilación auricular (EDearly AF)
El manejo terapéutico de la Fibrilación Auricular (FA) se basa en el control de la frecuencia cardíaca o en el control del ritmo, estrategia que tiene como objetivo mantener un ritmo cardíaco normal. Sin embargo, el beneficio en términos de morbilidad y mortalidad de un ritmo cardíaco normal se vería contrarrestado en gran medida por los frecuentes efectos secundarios de los fármacos antiarrítmicos, que incluso podrían conducir a un aumento de la mortalidad en comparación con el control de la frecuencia. Este aumento se ha sugerido especialmente en personas mayores de 75 años.
Desde la aparición del catéter de aislamiento de venas pulmonares (PVI), ha estado disponible una alternativa eficaz a los fármacos antiarrítmicos. Esta técnica permite aislar los focos desencadenantes de la FA bajo anestesia local o general con mayor eficacia que los medicamentos y riesgos muy bajos. Los registros en ancianos no parecen mostrar una reducción de la eficacia ni un aumento de las complicaciones. Sin embargo, a falta de un estudio aleatorizado específico, su uso está muy limitado en los ancianos, donde se favorece en gran medida el control de la frecuencia (52% de las personas mayores de 65 años) y el uso de fármacos antiarrítmicos debido a la simplicidad de implementación y la baja costo de los medicamentos.
Sin embargo, una estrategia temprana de control del ritmo parece reducir los eventos cardiovasculares en personas relativamente mayores (edad promedio 70 años). El uso de PVI en primera línea podría permitir mejorar aún más estos resultados.
Por tanto, el objetivo del investigador es realizar el primer estudio comparativo aleatorizado que proponga evaluar el impacto del PVI temprano en comparación con el tratamiento habitual en pacientes de 75 años o más con FA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Control del ritmo mediante el procedimiento de aislamiento de venas pulmonares (PVI)
- Droga: Atención convencional con fármacos antiarrítmicos (flecainida, sotalol, amiodarona) o fármacos bradicárdicos (todos los tratamientos con betabloqueantes o bloqueadores de los canales de calcio, digoxina)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Baptiste GOURRAUD, MD
- Número de teléfono: 0240165143
- Correo electrónico: JeanBaptiste.GOURRAUD@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Nantes University Hospital
-
Contacto:
- Jean-Baptiste GOURRAUD, MD
- Número de teléfono: 0240165143
- Correo electrónico: JeanBaptiste.GOURRAUD@chu-nantes.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 75 años y más.
- FA paroxística o FA paroxística temprana recurrente o persistente diagnosticada por primera vez hace menos de 12 meses.
- Paciente que aceptó participar en el estudio.
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Indicación de estimulación cardíaca o desfibrilación al inicio del estudio.
- Historia de reemplazo valvular, oclusión o exclusión auricular.
- Historia de la ablación de FA.
- Contraindicación para anticoagulación o procedimiento invasivo.
- Cardiopatía significativa (estructural con alteración de la FEVI <35%, cardiopatía congénita, cardiopatía hipertrófica con pared de más de 15 mm, síndrome coronario revascularizado de menos de 3 meses).
- Accidente cerebrovascular de menos de 6 meses.
- Distiroidismo no controlado.
- Insuficiencia renal crónica (ERC - eGFR <30 µMol/L).
- Paciente bajo curatela, tutela, salvaguardia de la justicia.
- Esperanza de vida inferior a 24 meses.
- La participación en otro ensayo terapéutico que probablemente afecte los criterios de evaluación del estudio.
- Deterioro cognitivo severo observado en la historia.
- Falta de comprensión del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Control del ritmo mediante el procedimiento de aislamiento de venas pulmonares (PVI)
|
El procedimiento PVI implica la creación de una lesión circunferencial alrededor del ostium de las cuatro venas pulmonares. La elección del tipo de energía para asegurar la lesión quedará a criterio del investigador, según los hábitos del centro y la anatomía del paciente encontrada en el escáner. |
|
Comparador activo: Atención convencional mediante fármacos antiarrítmicos o bradicárdicos.
|
El control de la frecuencia ventricular se lleva a cabo utilizando agentes cronotrópicos negativos (p. ej. betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio, digitálicos, etc.) según las recomendaciones vigentes. Si esto falla, se puede realizar la ablación de la unión auriculoventricular con la colocación de un marcapasos permanente según las recomendaciones actuales. Como parte de esta investigación, la elección de fármacos e intervenciones bradicárdicas se dejará a discreción del investigador según las prácticas del centro y las recomendaciones actuales. El control del ritmo tiene como objetivo reducir la FA mediante cardioversión (si persiste) para restablecer el ritmo sinusal y posteriormente mantenerlo mediante la introducción de un tratamiento antiarrítmico. En este contexto se pueden utilizar varios fármacos antiarrítmicos (flecainida, sotalol o amiodarona). Como parte de esta investigación, la elección de los fármacos antiarrítmicos quedará a criterio del investigador según las prácticas del centro y las recomendaciones actuales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo previo a la aparición del primer evento entre muerte cardiovascular, hospitalización (todas las causas) y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 2 años
|
Días
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
kilogramos
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6 meses
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|
Número de complicaciones periprocedimiento de PVI
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
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|
Número de complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Puntuación EQ-5D-5L
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Inclusión
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntuación EQ-5D-5L
|
3 meses
|
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación EQ-5D-5L
|
6 meses
|
|
Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación EQ-5D-5L
|
12 meses
|
|
Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Puntuación EQ-5D-5L
|
18 meses
|
|
Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Puntuación EQ-5D-5L
|
24 meses
|
|
Número de episodios documentados de FA
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Número de pacientes tratados con fármacos cardiovasculares.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Dosis de medicamentos cardiovasculares.
Periodo de tiempo: 2 años
|
miligramos
|
2 años
|
|
Puntuación de autonomía
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Puntuación de las actividades de la vida diaria (AVD)
|
Inclusión
|
|
Puntuación de autonomía
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntuación AVD
|
3 meses
|
|
Puntuación de autonomía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación AVD
|
6 meses
|
|
Puntuación de autonomía
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación AVD
|
12 meses
|
|
Puntuación de autonomía
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Puntuación AVD
|
18 meses
|
|
Puntuación de autonomía
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Puntuación AVD
|
24 meses
|
|
Puntuación de autonomía
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Puntuación de las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL)
|
Inclusión
|
|
Puntuación de autonomía
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntuación IADL
|
3 meses
|
|
Puntuación de autonomía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación IADL
|
6 meses
|
|
Puntuación de autonomía
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación IADL
|
12 meses
|
|
Puntuación de autonomía
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Puntuación IADL
|
18 meses
|
|
Puntuación de autonomía
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Puntuación IADL
|
24 meses
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Inclusión
|
kilogramos
|
Inclusión
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
kilogramos
|
3 meses
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
kilogramos
|
12 meses
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 18 meses
|
kilogramos
|
18 meses
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
|
kilogramos
|
24 meses
|
|
Números de caídas
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Inclusión
|
|
|
Números de caídas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Números de caídas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Números de caídas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Números de caídas
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Números de caídas
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Puntuación de rendimiento físico
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Puntuación de la prueba corta de batería de rendimiento físico (SPPB)
|
Inclusión
|
|
Puntuación de rendimiento físico
Periodo de tiempo: 2 años
|
Puntuación de la prueba SPPB
|
2 años
|
|
Evolución de la puntuación de AVD según los resultados de la prueba de Atención Integrada a las Personas Mayores (ICOPE) en el momento de la inclusión
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Evolución de la puntuación IADL según los resultados de la prueba ICOPE en el momento de la inclusión
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE)
|
Inclusión
|
|
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 2 años
|
Puntuación MMSE
|
2 años
|
|
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Puntuación de la Batería Rápida de Eficiencia Frontal (BREF)
|
Inclusión
|
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Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 2 años
|
Puntuación BREF
|
2 años
|
|
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Puntuación de la Mini Escala de Depresión Geriátrica (GDS)
|
Inclusión
|
|
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 2 años
|
Puntuación mini GDS
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Baptiste Gourraud, MD, Nantes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neurotransmisores
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Agentes protectores
- Agentes adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Simpaticolíticos
- Antagonistas beta adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Bloqueadores de los canales de potasio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Calcio
- Digoxina
- Amiodarona
- Sotalol
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Flecainida
Otros números de identificación del estudio
- RC22_0450
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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