Étude prospective multicentrique randomisée et contrôlée évaluant le bénéfice de l'isolement précoce des veines pulmonaires par rapport au traitement habituel chez des patients âgés de plus de 75 ans et présentant une fibrillation auriculaire (EDearly AF)
La prise en charge thérapeutique de la fibrillation auriculaire (FA) repose soit sur le contrôle de la fréquence cardiaque, soit sur le contrôle du rythme, stratégie qui vise à maintenir un rythme cardiaque normal. Le bénéfice en termes de morbi-mortalité d'un rythme cardiaque normal serait cependant largement compensé par les effets secondaires fréquents des médicaments antiarythmiques qui pourraient même conduire à une augmentation de la mortalité par rapport au contrôle de la fréquence. Cette augmentation a été particulièrement suggérée chez les personnes âgées de plus de 75 ans.
Depuis l’émergence de l’isolement veineux pulmonaire par cathéter (PVI), une alternative efficace aux médicaments antiarythmiques est devenue disponible. Cette technique permet d'isoler les foyers déclenchant la FA sous anesthésie locale ou générale avec une efficacité supérieure aux médicaments et des risques très faibles. Les enregistrements chez les personnes âgées ne semblent pas montrer de diminution de l'efficacité ni d'augmentation des complications. Cependant, en l'absence d'étude randomisée dédiée, son usage est fortement limité chez les personnes âgées où le contrôle des taux (52% des personnes de plus de 65 ans) et le recours aux antiarythmiques sont largement favorisés du fait de la simplicité de mise en œuvre et du faible coût des médicaments.
Cependant, une stratégie précoce de contrôle du rythme semble réduire les événements cardiovasculaires chez les individus relativement âgés (70 ans en moyenne). L'utilisation du PVI en première intention pourrait permettre d'améliorer encore ces résultats.
L'objectif de l'investigateur est donc de réaliser la première étude comparative randomisée proposant d'évaluer l'impact d'une PVI précoce par rapport au traitement habituel chez les patients âgés de 75 ans et plus atteints de FA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean-Baptiste GOURRAUD, MD
- Numéro de téléphone: 0240165143
- E-mail: JeanBaptiste.GOURRAUD@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, France, 44093
- Recrutement
- Nantes University Hospital
-
Contact:
- Jean-Baptiste GOURRAUD, MD
- Numéro de téléphone: 0240165143
- E-mail: JeanBaptiste.GOURRAUD@chu-nantes.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 75 ans et plus.
- FA paroxystique ou FA paroxystique précoce, récurrente ou persistante, diagnostiquée pour la première fois il y a moins de 12 mois.
- Patient ayant consenti à participer à l'étude.
- Patient affilié à un système de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Indication de la stimulation cardiaque ou de la défibrillation au départ.
- Antécédents de remplacement valvulaire, d'occlusion ou d'exclusion auriculaire.
- Histoire de l'ablation de la FA.
- Contre-indication à l'anticoagulation ou à une procédure invasive.
- Cardiopathie importante (structurelle avec altération de la FEVG <35%, cardiopathie congénitale, cardiopathie hypertrophique avec paroi de plus de 15 mm, syndrome coronarien revascularisé de moins de 3 mois).
- AVC datant de moins de 6 mois.
- Dysthyroïdie incontrôlée.
- Insuffisance rénale chronique (IRC - DFGe <30 µMol/L).
- Patient sous curatelle, tutelle, sauvegarde de justice.
- Espérance de vie inférieure à 24 mois.
- Participation à un autre essai thérapeutique susceptible d'impacter les critères d'évaluation de l'étude.
- Déficience cognitive sévère notée dans l'histoire.
- Manque de compréhension de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle du rythme par procédure d'isolement veineux pulmonaire (PVI)
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La procédure PVI implique la création d’une lésion circonférentielle autour de l’ostium des quatre veines pulmonaires. Le choix du type d'énergie pour assurer la lésion sera laissé à la discrétion de l'investigateur, en fonction des habitudes du centre et de l'anatomie du patient retrouvée sur le scanner. |
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Comparateur actif: Soins conventionnels par médicaments antiarythmiques ou médicaments bradycardiques
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Le contrôle de la fréquence ventriculaire est effectué à l'aide d'agents chronotropes négatifs (par ex. bêtabloquants, inhibiteurs calciques, digitaliques, etc.) selon les recommandations en vigueur. En cas d'échec, une ablation de la jonction auriculo-ventriculaire avec pose d'un stimulateur cardiaque permanent peut être réalisée selon les recommandations en vigueur. Dans le cadre de cette recherche, le choix des médicaments et des interventions bradycardiques sera laissé à la discrétion de l'investigateur selon les pratiques du centre et les recommandations en vigueur. Le contrôle du rythme vise à réduire la FA par cardioversion (si elle persiste) pour rétablir le rythme sinusal puis le maintenir en introduisant un traitement anti-arythmique. Plusieurs médicaments antiarythmiques (flécaïnide, sotalol ou amiodarone) peuvent être utilisés dans ce contexte. Dans le cadre de cette recherche, le choix des médicaments antiarythmiques sera laissé à la discrétion de l'investigateur selon les pratiques du centre et les recommandations en vigueur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant la survenue du premier événement parmi les décès cardiovasculaires, les hospitalisations (toutes causes confondues) et les accidents vasculaires cérébraux
Délai: 2 ans
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Jours
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids
Délai: 6 mois
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kilogrammes
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6 mois
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Nombre de complications péri-procédurales PVI
Délai: 48 heures
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48 heures
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Nombre de complications
Délai: 2 ans
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2 ans
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Score de qualité de vie
Délai: Inclusion
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Score EQ-5D-5L
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Inclusion
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Score de qualité de vie
Délai: 3 mois
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Score EQ-5D-5L
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3 mois
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Score de qualité de vie
Délai: 6 mois
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Score EQ-5D-5L
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6 mois
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Score de qualité de vie
Délai: 12 mois
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Score EQ-5D-5L
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12 mois
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Score de qualité de vie
Délai: 18 mois
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Score EQ-5D-5L
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18 mois
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Score de qualité de vie
Délai: 24mois
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Score EQ-5D-5L
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24mois
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Nombre d'épisodes documentés de FA
Délai: 2 ans
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2 ans
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Nombre de patients traités par médicaments cardiovasculaires
Délai: 2 ans
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2 ans
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Doses de médicaments cardiovasculaires
Délai: 2 ans
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milligrammes
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2 ans
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Score d'autonomie
Délai: Inclusion
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Score des activités de la vie quotidienne (AVQ)
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Inclusion
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Score d'autonomie
Délai: 3 mois
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Score AVQ
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3 mois
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Score d'autonomie
Délai: 6 mois
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Score AVQ
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6 mois
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Score d'autonomie
Délai: 12 mois
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Score AVQ
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12 mois
|
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Score d'autonomie
Délai: 18 mois
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Score AVQ
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18 mois
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Score d'autonomie
Délai: 24mois
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Score AVQ
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24mois
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Score d'autonomie
Délai: Inclusion
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Score des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
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Inclusion
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Score d'autonomie
Délai: 3 mois
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Score AIVQ
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3 mois
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Score d'autonomie
Délai: 6 mois
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Score AIVQ
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6 mois
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Score d'autonomie
Délai: 12 mois
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Score AIVQ
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12 mois
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Score d'autonomie
Délai: 18 mois
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Score AIVQ
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18 mois
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Score d'autonomie
Délai: 24mois
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Score AIVQ
|
24mois
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Poids
Délai: Inclusion
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kilogrammes
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Inclusion
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Poids
Délai: 3 mois
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kilogrammes
|
3 mois
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Poids
Délai: 12 mois
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kilogrammes
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12 mois
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Poids
Délai: 18 mois
|
kilogrammes
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18 mois
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Poids
Délai: 24mois
|
kilogrammes
|
24mois
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Nombre de chutes
Délai: Inclusion
|
Inclusion
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Nombre de chutes
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre de chutes
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre de chutes
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de chutes
Délai: 18 mois
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18 mois
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Nombre de chutes
Délai: 24mois
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24mois
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Score de performance physique
Délai: Inclusion
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Résultat du test SPPB (Short Physical Performance Battery)
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Inclusion
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Score de performance physique
Délai: 2 ans
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Résultat du test SPPB
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2 ans
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Evolution du score AVQ en fonction des résultats du test ICOPE (Integrated Care for Older People) à l'inclusion
Délai: 2 ans
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2 ans
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Evolution du score IADL en fonction des résultats du test ICOPE à l'inclusion
Délai: 2 ans
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2 ans
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Évaluation cognitive
Délai: Inclusion
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Score au mini-examen de l’état mental (MMSE)
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Inclusion
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Évaluation cognitive
Délai: 2 ans
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Score MMSE
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2 ans
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Évaluation cognitive
Délai: Inclusion
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Score Batterie Rapide d'Efficacité Frontale (BREF)
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Inclusion
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Évaluation cognitive
Délai: 2 ans
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Note BREF
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2 ans
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Évaluation cognitive
Délai: Inclusion
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Score de la mini-échelle de dépression gériatrique (GDS)
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Inclusion
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Évaluation cognitive
Délai: 2 ans
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Score mini-GDS
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Baptiste Gourraud, MD, Nantes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neurotransmetteurs
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de l'enzyme du cytochrome P-450
- Agents de protection
- Agents adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Sympatholytiques
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Bloqueurs des canaux potassiques
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Calcium
- Digoxine
- Amiodarone
- Sotalol
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs des canaux calciques
- Flécaïnide
Autres numéros d'identification d'étude
- RC22_0450
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .