Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie oceniające korzyści z wczesnej izolacji żył płucnych w porównaniu ze zwykłym leczeniem u pacjentów w wieku powyżej 75 lat z migotaniem przedsionków (EDearly AF)
Postępowanie terapeutyczne w migotaniu przedsionków (AF) opiera się albo na kontroli częstości akcji serca, albo na kontroli rytmu, czyli strategii mającej na celu utrzymanie prawidłowego rytmu serca. Korzyści w postaci zachorowalności i śmiertelności wynikające z prawidłowego rytmu serca zostały jednak w dużej mierze zniwelowane przez częste działania niepożądane leków antyarytmicznych, które mogłyby nawet prowadzić do wzrostu śmiertelności w porównaniu z kontrolą częstości rytmu serca. Wzrost ten sugerowano szczególnie u osób w wieku powyżej 75 lat.
Od czasu pojawienia się cewnika do izolacji żył płucnych (PVI) stała się dostępna skuteczna alternatywa dla leków antyarytmicznych. Technika ta umożliwia wyizolowanie ognisk wywołujących AF w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym z większą skutecznością niż leki i przy bardzo niskim ryzyku. Dane dotyczące osób w podeszłym wieku nie wydają się wykazywać zmniejszenia skuteczności ani zwiększenia liczby powikłań. Jednakże ze względu na brak dedykowanego badania z randomizacją jego stosowanie jest znacznie ograniczone u osób starszych, gdzie w dużej mierze preferuje się kontrolę częstości rytmu serca (52% osób powyżej 65. roku życia) i stosowanie leków antyarytmicznych ze względu na prostotę wdrożenia i niski koszt leków.
Wydaje się jednak, że wczesna strategia kontroli rytmu serca zmniejsza ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych u osób stosunkowo starszych (średnia wieku 70 lat). Zastosowanie PVI w pierwszej linii mogłoby pozwolić na dalszą poprawę tych wyników.
Celem badacza jest zatem przeprowadzenie pierwszego randomizowanego badania porównawczego mającego na celu ocenę wpływu wczesnego PVI w porównaniu ze zwykłym leczeniem u pacjentów w wieku 75 lat i starszych z AF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Baptiste GOURRAUD, MD
- Numer telefonu: 0240165143
- E-mail: JeanBaptiste.GOURRAUD@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- Nantes University Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste GOURRAUD, MD
- Numer telefonu: 0240165143
- E-mail: JeanBaptiste.GOURRAUD@chu-nantes.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 75 lat i więcej.
- Napadowe AF lub wczesne nawracające lub uporczywe napadowe AF zdiagnozowane po raz pierwszy niecałe 12 miesięcy temu.
- Pacjent, który wyraził zgodę na udział w badaniu.
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Wskazanie początkowej stymulacji serca lub defibrylacji.
- Historia wymiany zastawki, okluzji lub wykluczenia przedsionka.
- Historia ablacji AF.
- Przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego lub zabiegu inwazyjnego.
- Istotna choroba serca (strukturalna ze zmianą LVEF <35%, wrodzona choroba serca, przerostowa choroba serca ze ścianą większą niż 15 mm, rewaskularyzowany zespół wieńcowy młodszy niż 3 miesiące).
- Udar mózgu w wieku poniżej 6 miesięcy.
- Niekontrolowana dystyreoza.
- Przewlekła niewydolność nerek (CKD - eGFR <30 µMol/L).
- Pacjent pod kuratelą, kuratelą, zabezpieczeniem sprawiedliwości.
- Oczekiwana długość życia poniżej 24 miesięcy.
- Udział w innym badaniu terapeutycznym, który może mieć wpływ na kryteria oceny badania.
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych odnotowane w historii.
- Brak zrozumienia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola rytmu za pomocą procedury izolacji żył płucnych (PVI).
|
Procedura PVI polega na wytworzeniu obwodowej zmiany wokół ujścia czterech żył płucnych. Wybór rodzaju energii do zabezpieczenia zmiany zostanie pozostawiony uznaniu badacza, zgodnie z przyzwyczajeniami ośrodka i anatomią pacjenta stwierdzoną na skanerze. |
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne leczenie lekami antyarytmicznymi lub lekami na bradykardię
|
Kontrolę częstości rytmu komór przeprowadza się za pomocą ujemnych środków chronotropowych (np. beta-blokery, blokery kanału wapniowego, naparstnica itp.) zgodnie z aktualnymi zaleceniami. Jeżeli to się nie powiedzie, można przeprowadzić ablację połączenia przedsionkowo-komorowego z wszczepieniem stałego rozrusznika serca, zgodnie z aktualnymi zaleceniami. W ramach tego badania wybór leków i metod leczenia bradykardii pozostanie w gestii badacza, zgodnie z praktyką ośrodka i aktualnymi zaleceniami. Kontrola rytmu ma na celu redukcję AF poprzez kardiowersję (jeśli się utrzymuje) w celu przywrócenia rytmu zatokowego, a następnie jego utrzymania poprzez wprowadzenie leczenia antyarytmicznego. W tym przypadku można zastosować kilka leków antyarytmicznych (flekainid, sotalol lub amiodaron). W ramach tego badania wybór leków antyarytmicznych zostanie pozostawiony uznaniu badacza, zgodnie z praktyką ośrodka i aktualnymi zaleceniami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia spośród zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji (ze wszystkich przyczyn) i udaru mózgu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dni
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
kilogramy
|
6 miesięcy
|
|
Liczba powikłań okołozabiegowych PVI
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Liczba powikłań
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: Włączenie
|
Wynik EQ-5D-5L
|
Włączenie
|
|
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik EQ-5D-5L
|
3 miesiące
|
|
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik EQ-5D-5L
|
6 miesięcy
|
|
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik EQ-5D-5L
|
12 miesięcy
|
|
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wynik EQ-5D-5L
|
18 miesięcy
|
|
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik EQ-5D-5L
|
24 miesiące
|
|
Liczba udokumentowanych epizodów AF
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Liczba pacjentów leczonych lekami na układ sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Dawki leków na układ sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: 2 lata
|
miligramy
|
2 lata
|
|
Wynik autonomii
Ramy czasowe: Włączenie
|
Wynik w zakresie czynności życia codziennego (ADL).
|
Włączenie
|
|
Wynik autonomii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik ADL
|
3 miesiące
|
|
Wynik autonomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik ADL
|
6 miesięcy
|
|
Wynik autonomii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik ADL
|
12 miesięcy
|
|
Wynik autonomii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wynik ADL
|
18 miesięcy
|
|
Wynik autonomii
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik ADL
|
24 miesiące
|
|
Wynik autonomii
Ramy czasowe: Włączenie
|
Wynik Instrumentalnych Aktywności Codziennych (IADL).
|
Włączenie
|
|
Wynik autonomii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik IADL
|
3 miesiące
|
|
Wynik autonomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik IADL
|
6 miesięcy
|
|
Wynik autonomii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik IADL
|
12 miesięcy
|
|
Wynik autonomii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wynik IADL
|
18 miesięcy
|
|
Wynik autonomii
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik IADL
|
24 miesiące
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Włączenie
|
kilogramy
|
Włączenie
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
kilogramy
|
3 miesiące
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
kilogramy
|
12 miesięcy
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
kilogramy
|
18 miesięcy
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
kilogramy
|
24 miesiące
|
|
Liczba upadków
Ramy czasowe: Włączenie
|
Włączenie
|
|
|
Liczba upadków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Liczba upadków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba upadków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba upadków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Liczba upadków
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Wynik sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Włączenie
|
Wynik krótkiego testu sprawności fizycznej baterii (SPPB).
|
Włączenie
|
|
Wynik sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik testu SPPB
|
2 lata
|
|
Ewolucja wyniku ADL na podstawie wyników testu Zintegrowanej Opieki nad Osobami Starszymi (ICOPE) przy włączeniu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Ewolucja wyniku IADL zgodnie z wynikami testu ICOPE przy włączeniu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: Włączenie
|
Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
Włączenie
|
|
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik MMSE
|
2 lata
|
|
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: Włączenie
|
Wynik Batterie Rapide d'Efficience Frontale (BREF).
|
Włączenie
|
|
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik BREF-u
|
2 lata
|
|
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: Włączenie
|
Wynik w Mini Geriatrycznej Skali Depresji (GDS).
|
Włączenie
|
|
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik Mini GDS
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Baptiste Gourraud, MD, Nantes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Hormony i środki regulujące wapń
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory enzymów
- Agenci neuroprzekaźników
- Blokery kanałów sodowych bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Środki ochronne
- Środki adrenergiczne
- Środki kardiotoniczne
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Sympatykolityki
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Blokery kanałów potasowych
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Wapń
- Digoksyna
- Amiodaron
- Sotalol
- Środki przeciwarytmiczne
- Blokery kanału wapniowego
- Flekainid
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC22_0450
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .