前瞻性多中心随机对照研究，评估早期肺静脉隔离与常规治疗相比对 75 岁以上房颤患者的益处 (EDearly AF)
心房颤动 (AF) 的治疗管理基于心率控制或节律控制，这是一种旨在维持正常心律的策略。 然而，正常心律在发病率和死亡率方面的益处将在很大程度上被抗心律失常药物频繁的副作用所抵消，与心率控制相比，抗心律失常药物甚至可能导致死亡率增加。 这种增加在 75 岁以上的人群中尤其明显。
自从导管肺静脉隔离（PVI）出现以来，抗心律失常药物的有效替代品已经出现。 该技术可以在局部或全身麻醉下隔离引发 AF 的病灶，其效果比药物更有效且风险极低。 老年人的记录似乎并未显示疗效降低或并发症增加。 然而，由于缺乏专门的随机研究，其在老年人中的使用受到很大限制，因为实施简单且成本低，心率控制（65 岁以上人群中 52%）和抗心律失常药物的使用在很大程度上受到青睐。药物费用。
然而，早期节律控制策略似乎可以减少年龄相对较大的个体（平均年龄 70 岁）的心血管事件。 在一线使用 PVI 可以进一步改善这些结果。
因此，研究者的目标是开展第一项随机比较研究，旨在评估早期 PVI 与常规治疗相比对 75 岁及以上 AF 患者的影响。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jean-Baptiste GOURRAUD, MD
- 电话号码：0240165143
- 邮箱：JeanBaptiste.GOURRAUD@chu-nantes.fr
学习地点
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Loire Atlantique
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Nantes、Loire Atlantique、法国、44093
- 招聘中
- Nantes University Hospital
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接触：
- Jean-Baptiste GOURRAUD, MD
- 电话号码：0240165143
- 邮箱：JeanBaptiste.GOURRAUD@chu-nantes.fr
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 75 岁及以上的男性或女性。
- 阵发性 AF 或早期复发性或持续性阵发性 AF 首次诊断时间少于 12 个月。
- 同意参加研究的患者。
- 隶属于社会保障系统的患者。
排除标准：
- 基线时心脏起搏或除颤的指示。
- 瓣膜置换、心房闭塞或排除史。
- 房颤消融史。
- 抗凝或侵入性操作的禁忌症。
- 严重心脏病（左心室射血分数改变<35%的结构性心脏病、先天性心脏病、壁超过15毫米的肥厚性心脏病、小于3个月的血运重建冠状动脉综合征）。
- 不到 6 个月大时中风。
- 不受控制的甲状腺功能减退症。
- 慢性肾功能衰竭（CKD - eGFR <30 µMol/L）。
- 病人受到监护、监护、正义的保障。
- 预期寿命不足24个月。
- 参加另一项治疗试验可能会影响研究评估标准。
- 历史上记载的严重认知障碍。
- 对研究缺乏了解。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通过肺静脉隔离 (PVI) 程序控制节律
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PVI 手术涉及在四个肺静脉口周围形成环形病变。 确保病变的能量类型的选择将由研究人员根据中心的习惯和扫描仪上发现的患者解剖结构自行决定。 |
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有源比较器：抗心律失常药物或心动过缓药物的常规治疗
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心室率控制是使用负变时剂（例如， β-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、洋地黄等）根据目前的建议。 如果失败，可以根据目前的建议进行房室交界处消融并放置永久起搏器。 作为这项研究的一部分，心动过缓药物和干预措施的选择将由研究者根据中心的实践和当前建议自行决定。 节律控制旨在通过心脏复律（如果持续存在）来减少房颤，恢复窦性心律，然后通过抗心律失常治疗维持窦性心律。 在这种情况下可以使用几种抗心律失常药物（氟卡尼、索他洛尔或胺碘酮）。 作为本研究的一部分，抗心律失常药物的选择将由研究者根据中心的实践和当前建议自行决定。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管死亡、住院（所有原因）和中风中第一个事件发生之前的时间
大体时间：2年
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天
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间：6个月
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公斤
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6个月
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PVI 围手术期并发症的数量
大体时间：48小时
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48小时
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并发症数量
大体时间：2年
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2年
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生活质量评分
大体时间：包容性
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EQ-5D-5L 分数
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包容性
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生活质量评分
大体时间：3个月
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EQ-5D-5L 分数
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3个月
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生活质量评分
大体时间：6个月
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EQ-5D-5L 分数
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6个月
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生活质量评分
大体时间：12个月
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EQ-5D-5L 分数
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12个月
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生活质量评分
大体时间：18个月
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EQ-5D-5L 分数
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18个月
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生活质量评分
大体时间：24个月
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EQ-5D-5L 分数
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24个月
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记录的 AF 发作次数
大体时间：2年
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2年
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接受心血管药物治疗的患者人数
大体时间：2年
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2年
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心血管药物剂量
大体时间：2年
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毫克
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2年
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自主得分
大体时间：包容性
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日常生活活动（ADL）分数
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包容性
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自主得分
大体时间：3个月
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日常生活能力分数
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3个月
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自主得分
大体时间：6个月
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日常生活能力分数
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6个月
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自主得分
大体时间：12个月
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日常生活能力分数
|
12个月
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自主得分
大体时间：18个月
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日常生活能力分数
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18个月
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自主得分
大体时间：24个月
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日常生活能力分数
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24个月
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自主得分
大体时间：包容性
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器乐日常生活活动 (IADL) 分数
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包容性
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自主得分
大体时间：3个月
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IADL 分数
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3个月
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自主得分
大体时间：6个月
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IADL 分数
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6个月
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自主得分
大体时间：12个月
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IADL 分数
|
12个月
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自主得分
大体时间：18个月
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IADL 分数
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18个月
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自主得分
大体时间：24个月
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IADL 分数
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24个月
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体重
大体时间：包容性
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公斤
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包容性
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体重
大体时间：3个月
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公斤
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3个月
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体重
大体时间：12个月
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公斤
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12个月
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体重
大体时间：18个月
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公斤
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18个月
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体重
大体时间：24个月
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公斤
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24个月
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跌倒次数
大体时间：包容性
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包容性
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跌倒次数
大体时间：3个月
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3个月
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跌倒次数
大体时间：6个月
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6个月
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跌倒次数
大体时间：12个月
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12个月
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跌倒次数
大体时间：18个月
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18个月
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跌倒次数
大体时间：24个月
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24个月
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身体表现评分
大体时间：包容性
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短期物理性能电池 (SPPB) 测试成绩
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包容性
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身体表现评分
大体时间：2年
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SPPB测试成绩
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2年
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根据纳入时的老年人综合护理 (ICOPE) 测试结果，ADL 分数的演变
大体时间：2年
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2年
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根据纳入时 ICOPE 测试的结果，IADL 评分的演变
大体时间：2年
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2年
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认知评估
大体时间：包容性
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简易精神状态检查（MMSE）分数
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包容性
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认知评估
大体时间：2年
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MMSE分数
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2年
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认知评估
大体时间：包容性
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Batterie Rapide d'Efficience Frontale (BREF) 分数
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包容性
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认知评估
大体时间：2年
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商业参考文献分数
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2年
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认知评估
大体时间：包容性
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迷你老年抑郁量表 (GDS) 评分
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包容性
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认知评估
大体时间：2年
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迷你 GDS 分数
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jean-Baptiste Gourraud, MD、Nantes University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RC22_0450
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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