- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06322017
Prospektiv multicenter randomiserad och kontrollerad studie som utvärderar fördelen med tidig lungvensisolering jämfört med vanlig behandling hos patienter över 75 år och som har förmaksflimmer (EDearly AF)
Terapeutisk hantering av förmaksflimmer (AF) baseras antingen på hjärtfrekvenskontroll eller på rytmkontroll, en strategi som syftar till att upprätthålla en normal hjärtrytm. Fördelarna i form av sjuklighet och dödlighet av en normal hjärtrytm skulle dock till stor del uppvägas av de frekventa biverkningarna av antiarytmika som till och med kan leda till en ökning av dödligheten jämfört med frekvenskontroll. Denna ökning har särskilt föreslagits hos personer över 75 år.
Sedan uppkomsten av kateterpulmonell venisolering (PVI) har ett effektivt alternativ till antiarytmika blivit tillgängligt. Denna teknik gör det möjligt att isolera de fokus som utlöser AF under lokal eller generell anestesi med större effektivitet än mediciner och mycket låga risker. Journaler hos äldre tycks inte visa en minskad effektivitet eller en ökning av komplikationer. Men i avsaknad av en dedikerad randomiserad studie är dess användning starkt begränsad hos äldre där hastighetskontroll (52 % av personer över 65 år) och användningen av antiarytmika till stor del gynnas på grund av enkelheten i implementeringen och den låga kostnader för mediciner.
En tidig rytmkontrollstrategi verkar dock minska kardiovaskulära händelser hos relativt gamla individer (medelålder 70 år). Användningen av PVI i första linjen skulle kunna göra det möjligt att ytterligare förbättra dessa resultat.
Målet för utredaren är därför att genomföra den första randomiserade jämförande studien som föreslår att utvärdera effekten av tidig PVI jämfört med vanlig behandling hos patienter 75 år och äldre med AF.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jean-Baptiste GOURRAUD, MD
- Telefonnummer: 0240165143
- E-post: JeanBaptiste.GOURRAUD@chu-nantes.fr
Studieorter
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- Nantes University Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste GOURRAUD, MD
- Telefonnummer: 0240165143
- E-post: JeanBaptiste.GOURRAUD@chu-nantes.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 75 år och äldre.
- Paroxysmal AF eller tidig återkommande eller ihållande paroxysmal AF diagnostiserades först för mindre än 12 månader sedan.
- Patient som samtyckte till att delta i studien.
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Indikation på hjärtstimulering eller defibrillering vid baslinjen.
- Historik med klaffbyte, förmaksocklusion eller uteslutning.
- Historik om AF-ablation.
- Kontraindikation för antikoagulering eller ett invasivt ingrepp.
- Signifikant hjärtsjukdom (strukturell med förändring av LVEF <35 %, medfödd hjärtsjukdom, hypertrofisk hjärtsjukdom med vägg på mer än 15 mm, revaskulariserat koronarsyndrom mindre än 3 månader gammalt).
- Stroke mindre än 6 månader gammal.
- Okontrollerad dystyreos.
- Kronisk njursvikt (CKD - eGFR <30 µMol/L).
- Patient under kuratorskap, förmynderskap, rättvisans skydd.
- Förväntad livslängd mindre än 24 månader.
- Deltagande i en annan terapeutisk prövning kommer sannolikt att påverka studiens utvärderingskriterier.
- Allvarlig kognitiv funktionsnedsättning noterad i historien.
- Bristande förståelse för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rytmkontroll genom pulmonell venisolering (PVI) procedur
|
PVI-proceduren involverar skapandet av en periferiell lesion runt ostium av de fyra lungvenerna. Valet av typ av energi för att försäkra lesionen kommer att överlåtas till utredarens gottfinnande, enligt centrets vanor och patientens anatomi som finns på skannern. |
|
Aktiv komparator: Konventionell vård av antiarytmika eller bradykardiska läkemedel
|
Ventrikulär frekvenskontroll utförs med användning av negativa kronotropa medel (t.ex. betablockerare, kalciumkanalblockerare, digitalis etc.) enligt gällande rekommendationer. Om detta misslyckas kan ablation av den atrioventrikulära förbindelsen med placering av en permanent pacemaker utföras enligt gällande rekommendationer. Som en del av denna forskning kommer valet av bradykardiska läkemedel och interventioner att överlåtas till utredarens gottfinnande enligt centrets praxis och nuvarande rekommendationer. Rytmkontroll syftar till att minska AF genom elkonvertering (om den kvarstår) för att återställa sinusrytmen och därefter upprätthålla den genom att introducera antiarytmisk behandling. Flera antiarytmika (flekainid, sotalol eller amiodaron) kan användas i denna inställning. Som en del av denna forskning kommer valet av antiarytmiska läkemedel att överlåtas till utredarens gottfinnande enligt centrets praxis och nuvarande rekommendationer. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid före inträffandet av den första händelsen bland kardiovaskulär död, sjukhusvistelse (alla orsaker) och stroke
Tidsram: 2 år
|
Dagar
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 6 månader
|
kilogram
|
6 månader
|
|
Antal PVI peri-procedurella komplikationer
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Antal komplikationer
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: Inkludering
|
EQ-5D-5L poäng
|
Inkludering
|
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
EQ-5D-5L poäng
|
3 månader
|
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
EQ-5D-5L poäng
|
6 månader
|
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
EQ-5D-5L poäng
|
12 månader
|
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 18 månader
|
EQ-5D-5L poäng
|
18 månader
|
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 24 månader
|
EQ-5D-5L poäng
|
24 månader
|
|
Antal dokumenterade episoder av AF
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antal patienter som behandlas med kardiovaskulära läkemedel
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Doser av kardiovaskulära läkemedel
Tidsram: 2 år
|
milligram
|
2 år
|
|
Autonomipoäng
Tidsram: Inkludering
|
Activities of Daily Living (ADL) poäng
|
Inkludering
|
|
Autonomipoäng
Tidsram: 3 månader
|
ADL-poäng
|
3 månader
|
|
Autonomipoäng
Tidsram: 6 månader
|
ADL-poäng
|
6 månader
|
|
Autonomipoäng
Tidsram: 12 månader
|
ADL-poäng
|
12 månader
|
|
Autonomipoäng
Tidsram: 18 månader
|
ADL-poäng
|
18 månader
|
|
Autonomipoäng
Tidsram: 24 månader
|
ADL-poäng
|
24 månader
|
|
Autonomipoäng
Tidsram: Inkludering
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) poäng
|
Inkludering
|
|
Autonomipoäng
Tidsram: 3 månader
|
IADL poäng
|
3 månader
|
|
Autonomipoäng
Tidsram: 6 månader
|
IADL poäng
|
6 månader
|
|
Autonomipoäng
Tidsram: 12 månader
|
IADL poäng
|
12 månader
|
|
Autonomipoäng
Tidsram: 18 månader
|
IADL poäng
|
18 månader
|
|
Autonomipoäng
Tidsram: 24 månader
|
IADL poäng
|
24 månader
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Inkludering
|
kilogram
|
Inkludering
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 3 månader
|
kilogram
|
3 månader
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 12 månader
|
kilogram
|
12 månader
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 18 månader
|
kilogram
|
18 månader
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 24 månader
|
kilogram
|
24 månader
|
|
Antal fall
Tidsram: Inkludering
|
Inkludering
|
|
|
Antal fall
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Antal fall
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Antal fall
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Antal fall
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Antal fall
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Fysisk prestationspoäng
Tidsram: Inkludering
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) testresultat
|
Inkludering
|
|
Fysisk prestationspoäng
Tidsram: 2 år
|
SPPB-testresultat
|
2 år
|
|
Utveckling av ADL-poäng enligt resultaten av testet Integrated Care for Older People (ICOPE) vid inkludering
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Utveckling av IADL-poäng enligt resultaten av ICOPE-testet vid inkludering
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Kognitiv bedömning
Tidsram: Inkludering
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng
|
Inkludering
|
|
Kognitiv bedömning
Tidsram: 2 år
|
MMSE poäng
|
2 år
|
|
Kognitiv bedömning
Tidsram: Inkludering
|
Batteri Rapide d'Efficience Frontale (BREF) poäng
|
Inkludering
|
|
Kognitiv bedömning
Tidsram: 2 år
|
BREF-poäng
|
2 år
|
|
Kognitiv bedömning
Tidsram: Inkludering
|
Mini Geriatric Depression Scale (GDS) poäng
|
Inkludering
|
|
Kognitiv bedömning
Tidsram: 2 år
|
Mini GDS poäng
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Baptiste Gourraud, MD, Nantes University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Arytmier, hjärt
- Förmaksflimmer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Neurotransmittormedel
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Skyddsmedel
- Adrenerga medel
- Kardiotoniska medel
- Vasodilaterande medel
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Kaliumkanalblockerare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Kalcium
- Digoxin
- Amiodaron
- Sotalol
- Antiarytmimedel
- Kalciumkanalblockerare
- Flekainid
Andra studie-ID-nummer
- RC22_0450
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .