Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv multicenter randomiserad och kontrollerad studie som utvärderar fördelen med tidig lungvensisolering jämfört med vanlig behandling hos patienter över 75 år och som har förmaksflimmer (EDearly AF)

25 april 2025 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Terapeutisk hantering av förmaksflimmer (AF) baseras antingen på hjärtfrekvenskontroll eller på rytmkontroll, en strategi som syftar till att upprätthålla en normal hjärtrytm. Fördelarna i form av sjuklighet och dödlighet av en normal hjärtrytm skulle dock till stor del uppvägas av de frekventa biverkningarna av antiarytmika som till och med kan leda till en ökning av dödligheten jämfört med frekvenskontroll. Denna ökning har särskilt föreslagits hos personer över 75 år.

Sedan uppkomsten av kateterpulmonell venisolering (PVI) har ett effektivt alternativ till antiarytmika blivit tillgängligt. Denna teknik gör det möjligt att isolera de fokus som utlöser AF under lokal eller generell anestesi med större effektivitet än mediciner och mycket låga risker. Journaler hos äldre tycks inte visa en minskad effektivitet eller en ökning av komplikationer. Men i avsaknad av en dedikerad randomiserad studie är dess användning starkt begränsad hos äldre där hastighetskontroll (52 % av personer över 65 år) och användningen av antiarytmika till stor del gynnas på grund av enkelheten i implementeringen och den låga kostnader för mediciner.

En tidig rytmkontrollstrategi verkar dock minska kardiovaskulära händelser hos relativt gamla individer (medelålder 70 år). Användningen av PVI i första linjen skulle kunna göra det möjligt att ytterligare förbättra dessa resultat.

Målet för utredaren är därför att genomföra den första randomiserade jämförande studien som föreslår att utvärdera effekten av tidig PVI jämfört med vanlig behandling hos patienter 75 år och äldre med AF.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

294

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 75 år och äldre.
  • Paroxysmal AF eller tidig återkommande eller ihållande paroxysmal AF diagnostiserades först för mindre än 12 månader sedan.
  • Patient som samtyckte till att delta i studien.
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Indikation på hjärtstimulering eller defibrillering vid baslinjen.
  • Historik med klaffbyte, förmaksocklusion eller uteslutning.
  • Historik om AF-ablation.
  • Kontraindikation för antikoagulering eller ett invasivt ingrepp.
  • Signifikant hjärtsjukdom (strukturell med förändring av LVEF <35 %, medfödd hjärtsjukdom, hypertrofisk hjärtsjukdom med vägg på mer än 15 mm, revaskulariserat koronarsyndrom mindre än 3 månader gammalt).
  • Stroke mindre än 6 månader gammal.
  • Okontrollerad dystyreos.
  • Kronisk njursvikt (CKD - ​​eGFR <30 µMol/L).
  • Patient under kuratorskap, förmynderskap, rättvisans skydd.
  • Förväntad livslängd mindre än 24 månader.
  • Deltagande i en annan terapeutisk prövning kommer sannolikt att påverka studiens utvärderingskriterier.
  • Allvarlig kognitiv funktionsnedsättning noterad i historien.
  • Bristande förståelse för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rytmkontroll genom pulmonell venisolering (PVI) procedur

PVI-proceduren involverar skapandet av en periferiell lesion runt ostium av de fyra lungvenerna.

Valet av typ av energi för att försäkra lesionen kommer att överlåtas till utredarens gottfinnande, enligt centrets vanor och patientens anatomi som finns på skannern.

Aktiv komparator: Konventionell vård av antiarytmika eller bradykardiska läkemedel

Ventrikulär frekvenskontroll utförs med användning av negativa kronotropa medel (t.ex. betablockerare, kalciumkanalblockerare, digitalis etc.) enligt gällande rekommendationer. Om detta misslyckas kan ablation av den atrioventrikulära förbindelsen med placering av en permanent pacemaker utföras enligt gällande rekommendationer. Som en del av denna forskning kommer valet av bradykardiska läkemedel och interventioner att överlåtas till utredarens gottfinnande enligt centrets praxis och nuvarande rekommendationer.

Rytmkontroll syftar till att minska AF genom elkonvertering (om den kvarstår) för att återställa sinusrytmen och därefter upprätthålla den genom att introducera antiarytmisk behandling. Flera antiarytmika (flekainid, sotalol eller amiodaron) kan användas i denna inställning. Som en del av denna forskning kommer valet av antiarytmiska läkemedel att överlåtas till utredarens gottfinnande enligt centrets praxis och nuvarande rekommendationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid före inträffandet av den första händelsen bland kardiovaskulär död, sjukhusvistelse (alla orsaker) och stroke
Tidsram: 2 år
Dagar
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: 6 månader
kilogram
6 månader
Antal PVI peri-procedurella komplikationer
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Antal komplikationer
Tidsram: 2 år
2 år
Poäng för livskvalitet
Tidsram: Inkludering
EQ-5D-5L poäng
Inkludering
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 3 månader
EQ-5D-5L poäng
3 månader
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 6 månader
EQ-5D-5L poäng
6 månader
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 12 månader
EQ-5D-5L poäng
12 månader
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 18 månader
EQ-5D-5L poäng
18 månader
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 24 månader
EQ-5D-5L poäng
24 månader
Antal dokumenterade episoder av AF
Tidsram: 2 år
2 år
Antal patienter som behandlas med kardiovaskulära läkemedel
Tidsram: 2 år
2 år
Doser av kardiovaskulära läkemedel
Tidsram: 2 år
milligram
2 år
Autonomipoäng
Tidsram: Inkludering
Activities of Daily Living (ADL) poäng
Inkludering
Autonomipoäng
Tidsram: 3 månader
ADL-poäng
3 månader
Autonomipoäng
Tidsram: 6 månader
ADL-poäng
6 månader
Autonomipoäng
Tidsram: 12 månader
ADL-poäng
12 månader
Autonomipoäng
Tidsram: 18 månader
ADL-poäng
18 månader
Autonomipoäng
Tidsram: 24 månader
ADL-poäng
24 månader
Autonomipoäng
Tidsram: Inkludering
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) poäng
Inkludering
Autonomipoäng
Tidsram: 3 månader
IADL poäng
3 månader
Autonomipoäng
Tidsram: 6 månader
IADL poäng
6 månader
Autonomipoäng
Tidsram: 12 månader
IADL poäng
12 månader
Autonomipoäng
Tidsram: 18 månader
IADL poäng
18 månader
Autonomipoäng
Tidsram: 24 månader
IADL poäng
24 månader
Kroppsvikt
Tidsram: Inkludering
kilogram
Inkludering
Kroppsvikt
Tidsram: 3 månader
kilogram
3 månader
Kroppsvikt
Tidsram: 12 månader
kilogram
12 månader
Kroppsvikt
Tidsram: 18 månader
kilogram
18 månader
Kroppsvikt
Tidsram: 24 månader
kilogram
24 månader
Antal fall
Tidsram: Inkludering
Inkludering
Antal fall
Tidsram: 3 månader
3 månader
Antal fall
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal fall
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal fall
Tidsram: 18 månader
18 månader
Antal fall
Tidsram: 24 månader
24 månader
Fysisk prestationspoäng
Tidsram: Inkludering
Short Physical Performance Battery (SPPB) testresultat
Inkludering
Fysisk prestationspoäng
Tidsram: 2 år
SPPB-testresultat
2 år
Utveckling av ADL-poäng enligt resultaten av testet Integrated Care for Older People (ICOPE) vid inkludering
Tidsram: 2 år
2 år
Utveckling av IADL-poäng enligt resultaten av ICOPE-testet vid inkludering
Tidsram: 2 år
2 år
Kognitiv bedömning
Tidsram: Inkludering
Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng
Inkludering
Kognitiv bedömning
Tidsram: 2 år
MMSE poäng
2 år
Kognitiv bedömning
Tidsram: Inkludering
Batteri Rapide d'Efficience Frontale (BREF) poäng
Inkludering
Kognitiv bedömning
Tidsram: 2 år
BREF-poäng
2 år
Kognitiv bedömning
Tidsram: Inkludering
Mini Geriatric Depression Scale (GDS) poäng
Inkludering
Kognitiv bedömning
Tidsram: 2 år
Mini GDS poäng
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Baptiste Gourraud, MD, Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

9 april 2030

Avslutad studie (Beräknad)

9 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Första postat (Faktisk)

20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera