- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06322017
Prospectief multicenter gerandomiseerd en gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van het voordeel van vroegtijdige isolatie van de longaders vergeleken met de gebruikelijke behandeling bij patiënten ouder dan 75 jaar die zich presenteren met atriumfibrilleren (EDearly AF)
De therapeutische behandeling van boezemfibrilleren (AF) is gebaseerd op hartslagcontrole of op ritmecontrole, een strategie die tot doel heeft een normaal hartritme te behouden. Het voordeel in termen van morbiditeit en mortaliteit van een normaal hartritme zou echter grotendeels teniet worden gedaan door de frequente bijwerkingen van anti-aritmica, die zelfs zouden kunnen leiden tot een toename van de mortaliteit vergeleken met tariefcontrole. Deze stijging wordt vooral gesuggereerd bij mensen ouder dan 75 jaar.
Sinds de opkomst van katheter Pulmonary Vein Isolation (PVI) is er een effectief alternatief voor anti-aritmica beschikbaar gekomen. Deze techniek maakt het mogelijk om de foci die AF veroorzaken te isoleren onder lokale of algemene anesthesie, met een grotere effectiviteit dan medicijnen en met zeer lage risico's. Gegevens bij ouderen lijken geen vermindering van de effectiviteit of een toename van complicaties te laten zien. Bij gebrek aan een speciaal gerandomiseerd onderzoek is het gebruik ervan echter sterk beperkt bij ouderen, waar controle van de frequentie (52% van de mensen ouder dan 65 jaar) en het gebruik van anti-aritmica grotendeels de voorkeur genieten vanwege de eenvoud van de implementatie en de lage kosten van medicijnen.
Een vroege ritmecontrolestrategie lijkt echter cardiovasculaire voorvallen bij relatief oude personen (gemiddelde leeftijd 70 jaar) te verminderen. Het gebruik van PVI in de eerste lijn zou het mogelijk kunnen maken om deze resultaten verder te verbeteren.
Het doel van de onderzoeker is daarom om de eerste gerandomiseerde vergelijkende studie uit te voeren waarin wordt voorgesteld om de impact van vroege PVI te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke behandeling bij patiënten van 75 jaar en ouder met AF.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean-Baptiste GOURRAUD, MD
- Telefoonnummer: 0240165143
- E-mail: JeanBaptiste.GOURRAUD@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrijk, 44093
- Werving
- Nantes University Hospital
-
Contact:
- Jean-Baptiste GOURRAUD, MD
- Telefoonnummer: 0240165143
- E-mail: JeanBaptiste.GOURRAUD@chu-nantes.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 75 jaar en ouder.
- Paroxysmaal AF of vroeg recidiverend of aanhoudend paroxysmaal AF voor het eerst minder dan 12 maanden geleden gediagnosticeerd.
- Patiënt die toestemming gaf om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Indicatie van hartstimulatie of defibrillatie bij baseline.
- Geschiedenis van klepvervanging, atriale occlusie of exclusie.
- Geschiedenis van AF-ablatie.
- Contra-indicatie voor antistolling of een invasieve procedure.
- Significante hartziekte (structureel met verandering van LVEF <35%, congenitale hartziekte, hypertrofische hartziekte met een wand van meer dan 15 mm, gerevasculariseerd coronair syndroom minder dan 3 maanden oud).
- Beroerte jonger dan 6 maanden.
- Ongecontroleerde dysthyreoïdie.
- Chronisch nierfalen (CKD - eGFR <30 µMol/L).
- Patiënt onder curatorschap, voogdij, bescherming van gerechtigheid.
- Levensverwachting minder dan 24 maanden.
- Deelname aan een ander therapeutisch onderzoek heeft waarschijnlijk invloed op de evaluatiecriteria van het onderzoek.
- Ernstige cognitieve stoornissen opgemerkt in de geschiedenis.
- Gebrek aan begrip van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ritmecontrole door middel van de Pulmonary Vein Isolation (PVI)-procedure
|
De PVI-procedure omvat het creëren van een omtrekslaesie rond het ostium van de vier longaders. De keuze van het type energie om de laesie te verzekeren wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker, afhankelijk van de gewoonten van het centrum en de anatomie van de patiënt die op de scanner wordt aangetroffen. |
|
Actieve vergelijker: Conventionele zorg door anti-aritmica of bradycardische medicijnen
|
Ventriculaire frequentiecontrole wordt uitgevoerd met behulp van negatieve chronotrope middelen (bijv. bètablokkers, calciumantagonisten, digitalis, enz.) volgens de huidige aanbevelingen. Als dit niet lukt, kan ablatie van de atrioventriculaire junctie met plaatsing van een permanente pacemaker worden uitgevoerd volgens de huidige aanbevelingen. Als onderdeel van dit onderzoek zal de keuze van geneesmiddelen en interventies tegen bradycardie worden overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker, in overeenstemming met de praktijken van het centrum en de huidige aanbevelingen. Ritmecontrole heeft tot doel AF te verminderen door cardioversie (als het aanhoudt) om het sinusritme te herstellen en vervolgens te behouden door het introduceren van een anti-aritmische behandeling. In deze setting kunnen verschillende anti-aritmica (flecaïnide, sotalol of amiodaron) worden gebruikt. Als onderdeel van dit onderzoek zal de keuze van anti-aritmica worden overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker, overeenkomstig de praktijken van het centrum en de huidige aanbevelingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vóór het optreden van de eerste gebeurtenis bij cardiovasculaire sterfte, ziekenhuisopname (alle oorzaken) en beroerte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dagen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
kilogram
|
6 maanden
|
|
Aantal PVI peri-procedurele complicaties
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Aantal complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: Inclusie
|
EQ-5D-5L-score
|
Inclusie
|
|
Kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
EQ-5D-5L-score
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
EQ-5D-5L-score
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
EQ-5D-5L-score
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: 18 maanden
|
EQ-5D-5L-score
|
18 maanden
|
|
Kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: 24 maanden
|
EQ-5D-5L-score
|
24 maanden
|
|
Aantal gedocumenteerde AF-afleveringen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Aantal patiënten behandeld met cardiovasculaire geneesmiddelen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Doses van cardiovasculaire medicijnen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
milligram
|
2 jaar
|
|
Autonomiescore
Tijdsspanne: Inclusie
|
Score voor Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL).
|
Inclusie
|
|
Autonomiescore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ADL-score
|
3 maanden
|
|
Autonomiescore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ADL-score
|
6 maanden
|
|
Autonomiescore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ADL-score
|
12 maanden
|
|
Autonomiescore
Tijdsspanne: 18 maanden
|
ADL-score
|
18 maanden
|
|
Autonomiescore
Tijdsspanne: 24 maanden
|
ADL-score
|
24 maanden
|
|
Autonomiescore
Tijdsspanne: Inclusie
|
Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL) score
|
Inclusie
|
|
Autonomiescore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
IADL-score
|
3 maanden
|
|
Autonomiescore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
IADL-score
|
6 maanden
|
|
Autonomiescore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
IADL-score
|
12 maanden
|
|
Autonomiescore
Tijdsspanne: 18 maanden
|
IADL-score
|
18 maanden
|
|
Autonomiescore
Tijdsspanne: 24 maanden
|
IADL-score
|
24 maanden
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Inclusie
|
kilogram
|
Inclusie
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
kilogram
|
3 maanden
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
kilogram
|
12 maanden
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 18 maanden
|
kilogram
|
18 maanden
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 24 maanden
|
kilogram
|
24 maanden
|
|
Aantal valpartijen
Tijdsspanne: Inclusie
|
Inclusie
|
|
|
Aantal valpartijen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Aantal valpartijen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal valpartijen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Aantal valpartijen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Aantal valpartijen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Fysieke prestatiescore
Tijdsspanne: Inclusie
|
Korte testscore voor fysieke prestatiebatterij (SPPB).
|
Inclusie
|
|
Fysieke prestatiescore
Tijdsspanne: 2 jaar
|
SPPB-testscore
|
2 jaar
|
|
Evolutie van de ADL-score volgens de resultaten van de Integrated Care for Older People (ICOPE)-test bij inclusie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Evolutie van de IADL-score volgens de resultaten van de ICOPE-test bij opname
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Inclusie
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)-score
|
Inclusie
|
|
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
MMSE-score
|
2 jaar
|
|
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Inclusie
|
Batterie Rapide d'Efficience Frontale (BREF)-score
|
Inclusie
|
|
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
BREF-score
|
2 jaar
|
|
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Inclusie
|
Score op de Mini Geriatric Depression Scale (GDS).
|
Inclusie
|
|
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Mini GDS-score
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Baptiste Gourraud, MD, Nantes University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Aritmieën, hart
- Boezemfibrilleren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Neurotransmittermiddelen
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Membraantransportmodulatoren
- Cytochroom P-450-enzymremmers
- Beschermende middelen
- Adrenerge middelen
- Cardiotonische middelen
- Vaatverwijderende middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Sympatholytica
- Adrenerge bèta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Kaliumkanaalblokkers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Cytochroom P-450 CYP2C9-remmers
- Calcium
- Digoxine
- Amiodaron
- Sotalol
- Middelen tegen aritmie
- Calciumkanaalblokkers
- Flecaïnide
Andere studie-ID-nummers
- RC22_0450
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .