Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief multicenter gerandomiseerd en gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van het voordeel van vroegtijdige isolatie van de longaders vergeleken met de gebruikelijke behandeling bij patiënten ouder dan 75 jaar die zich presenteren met atriumfibrilleren (EDearly AF)

25 april 2025 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

De therapeutische behandeling van boezemfibrilleren (AF) is gebaseerd op hartslagcontrole of op ritmecontrole, een strategie die tot doel heeft een normaal hartritme te behouden. Het voordeel in termen van morbiditeit en mortaliteit van een normaal hartritme zou echter grotendeels teniet worden gedaan door de frequente bijwerkingen van anti-aritmica, die zelfs zouden kunnen leiden tot een toename van de mortaliteit vergeleken met tariefcontrole. Deze stijging wordt vooral gesuggereerd bij mensen ouder dan 75 jaar.

Sinds de opkomst van katheter Pulmonary Vein Isolation (PVI) is er een effectief alternatief voor anti-aritmica beschikbaar gekomen. Deze techniek maakt het mogelijk om de foci die AF veroorzaken te isoleren onder lokale of algemene anesthesie, met een grotere effectiviteit dan medicijnen en met zeer lage risico's. Gegevens bij ouderen lijken geen vermindering van de effectiviteit of een toename van complicaties te laten zien. Bij gebrek aan een speciaal gerandomiseerd onderzoek is het gebruik ervan echter sterk beperkt bij ouderen, waar controle van de frequentie (52% van de mensen ouder dan 65 jaar) en het gebruik van anti-aritmica grotendeels de voorkeur genieten vanwege de eenvoud van de implementatie en de lage kosten van medicijnen.

Een vroege ritmecontrolestrategie lijkt echter cardiovasculaire voorvallen bij relatief oude personen (gemiddelde leeftijd 70 jaar) te verminderen. Het gebruik van PVI in de eerste lijn zou het mogelijk kunnen maken om deze resultaten verder te verbeteren.

Het doel van de onderzoeker is daarom om de eerste gerandomiseerde vergelijkende studie uit te voeren waarin wordt voorgesteld om de impact van vroege PVI te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke behandeling bij patiënten van 75 jaar en ouder met AF.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

294

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 75 jaar en ouder.
  • Paroxysmaal AF of vroeg recidiverend of aanhoudend paroxysmaal AF voor het eerst minder dan 12 maanden geleden gediagnosticeerd.
  • Patiënt die toestemming gaf om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Indicatie van hartstimulatie of defibrillatie bij baseline.
  • Geschiedenis van klepvervanging, atriale occlusie of exclusie.
  • Geschiedenis van AF-ablatie.
  • Contra-indicatie voor antistolling of een invasieve procedure.
  • Significante hartziekte (structureel met verandering van LVEF <35%, congenitale hartziekte, hypertrofische hartziekte met een wand van meer dan 15 mm, gerevasculariseerd coronair syndroom minder dan 3 maanden oud).
  • Beroerte jonger dan 6 maanden.
  • Ongecontroleerde dysthyreoïdie.
  • Chronisch nierfalen (CKD - ​​eGFR <30 µMol/L).
  • Patiënt onder curatorschap, voogdij, bescherming van gerechtigheid.
  • Levensverwachting minder dan 24 maanden.
  • Deelname aan een ander therapeutisch onderzoek heeft waarschijnlijk invloed op de evaluatiecriteria van het onderzoek.
  • Ernstige cognitieve stoornissen opgemerkt in de geschiedenis.
  • Gebrek aan begrip van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ritmecontrole door middel van de Pulmonary Vein Isolation (PVI)-procedure

De PVI-procedure omvat het creëren van een omtrekslaesie rond het ostium van de vier longaders.

De keuze van het type energie om de laesie te verzekeren wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker, afhankelijk van de gewoonten van het centrum en de anatomie van de patiënt die op de scanner wordt aangetroffen.

Actieve vergelijker: Conventionele zorg door anti-aritmica of bradycardische medicijnen

Ventriculaire frequentiecontrole wordt uitgevoerd met behulp van negatieve chronotrope middelen (bijv. bètablokkers, calciumantagonisten, digitalis, enz.) volgens de huidige aanbevelingen. Als dit niet lukt, kan ablatie van de atrioventriculaire junctie met plaatsing van een permanente pacemaker worden uitgevoerd volgens de huidige aanbevelingen. Als onderdeel van dit onderzoek zal de keuze van geneesmiddelen en interventies tegen bradycardie worden overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker, in overeenstemming met de praktijken van het centrum en de huidige aanbevelingen.

Ritmecontrole heeft tot doel AF te verminderen door cardioversie (als het aanhoudt) om het sinusritme te herstellen en vervolgens te behouden door het introduceren van een anti-aritmische behandeling. In deze setting kunnen verschillende anti-aritmica (flecaïnide, sotalol of amiodaron) worden gebruikt. Als onderdeel van dit onderzoek zal de keuze van anti-aritmica worden overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker, overeenkomstig de praktijken van het centrum en de huidige aanbevelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vóór het optreden van de eerste gebeurtenis bij cardiovasculaire sterfte, ziekenhuisopname (alle oorzaken) en beroerte
Tijdsspanne: 2 jaar
Dagen
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
kilogram
6 maanden
Aantal PVI peri-procedurele complicaties
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Aantal complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: Inclusie
EQ-5D-5L-score
Inclusie
Kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: 3 maanden
EQ-5D-5L-score
3 maanden
Kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: 6 maanden
EQ-5D-5L-score
6 maanden
Kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: 12 maanden
EQ-5D-5L-score
12 maanden
Kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: 18 maanden
EQ-5D-5L-score
18 maanden
Kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: 24 maanden
EQ-5D-5L-score
24 maanden
Aantal gedocumenteerde AF-afleveringen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal patiënten behandeld met cardiovasculaire geneesmiddelen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Doses van cardiovasculaire medicijnen
Tijdsspanne: 2 jaar
milligram
2 jaar
Autonomiescore
Tijdsspanne: Inclusie
Score voor Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL).
Inclusie
Autonomiescore
Tijdsspanne: 3 maanden
ADL-score
3 maanden
Autonomiescore
Tijdsspanne: 6 maanden
ADL-score
6 maanden
Autonomiescore
Tijdsspanne: 12 maanden
ADL-score
12 maanden
Autonomiescore
Tijdsspanne: 18 maanden
ADL-score
18 maanden
Autonomiescore
Tijdsspanne: 24 maanden
ADL-score
24 maanden
Autonomiescore
Tijdsspanne: Inclusie
Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL) score
Inclusie
Autonomiescore
Tijdsspanne: 3 maanden
IADL-score
3 maanden
Autonomiescore
Tijdsspanne: 6 maanden
IADL-score
6 maanden
Autonomiescore
Tijdsspanne: 12 maanden
IADL-score
12 maanden
Autonomiescore
Tijdsspanne: 18 maanden
IADL-score
18 maanden
Autonomiescore
Tijdsspanne: 24 maanden
IADL-score
24 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Inclusie
kilogram
Inclusie
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
kilogram
3 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
kilogram
12 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 18 maanden
kilogram
18 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 24 maanden
kilogram
24 maanden
Aantal valpartijen
Tijdsspanne: Inclusie
Inclusie
Aantal valpartijen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal valpartijen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal valpartijen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal valpartijen
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Aantal valpartijen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Fysieke prestatiescore
Tijdsspanne: Inclusie
Korte testscore voor fysieke prestatiebatterij (SPPB).
Inclusie
Fysieke prestatiescore
Tijdsspanne: 2 jaar
SPPB-testscore
2 jaar
Evolutie van de ADL-score volgens de resultaten van de Integrated Care for Older People (ICOPE)-test bij inclusie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Evolutie van de IADL-score volgens de resultaten van de ICOPE-test bij opname
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Inclusie
Mini-Mental State Examination (MMSE)-score
Inclusie
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 2 jaar
MMSE-score
2 jaar
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Inclusie
Batterie Rapide d'Efficience Frontale (BREF)-score
Inclusie
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 2 jaar
BREF-score
2 jaar
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Inclusie
Score op de Mini Geriatric Depression Scale (GDS).
Inclusie
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Mini GDS-score
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Baptiste Gourraud, MD, Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

9 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

9 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren