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심방세동이 있는 75세 이상 환자의 일반적인 치료와 비교하여 조기 폐정맥 분리의 이점을 평가하는 전향적 다기관 무작위 대조 연구 (EDearly AF)

2025년 4월 25일 업데이트: Nantes University Hospital

심방세동(AF)의 치료 관리는 심박수 조절 또는 정상적인 심장 박동을 유지하는 것을 목표로 하는 리듬 조절에 기초합니다. 그러나 정상적인 심장 박동의 이환율과 사망률 측면에서 이점은 박동수 조절에 비해 사망률이 증가할 수도 있는 항부정맥제의 빈번한 부작용으로 인해 크게 상쇄됩니다. 이러한 증가는 특히 75세 이상의 사람들에게서 나타났습니다.

카테터 폐정맥분리술(PVI)이 등장한 이후 항부정맥제에 대한 효과적인 대안이 이용 가능해졌습니다. 이 기술을 사용하면 국소 또는 전신 마취 하에서 AF를 유발하는 병소를 분리할 수 있으며 약물보다 효과가 뛰어나고 위험은 매우 낮습니다. 노인에 대한 기록에서는 효과가 감소하거나 합병증이 증가하는 것으로 보이지 않습니다. 그러나 전용 무작위 연구가 없기 때문에 비율 조절(65세 이상 인구의 52%)과 항부정맥제 사용이 시행의 단순성과 낮은 비용으로 인해 주로 선호되는 노인에서는 사용이 크게 제한됩니다. 약값.

그러나 조기 박동 조절 전략은 상대적으로 노인(평균 연령 70세)의 심혈관 사건을 줄이는 것으로 보입니다. 첫 번째 라인에 PVI를 사용하면 이러한 결과를 더욱 향상시킬 수 있습니다.

따라서 연구자의 목적은 75세 이상의 AF 환자를 대상으로 초기 PVI의 영향을 일반적인 치료와 비교하여 평가하기 위한 최초의 무작위 비교 연구를 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

294

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 75세 이상의 남성 또는 여성.
  • 발작성 AF 또는 조기 재발성 또는 지속성 발작성 AF가 처음 진단된 지 12개월 미만입니다.
  • 연구 참여에 동의한 환자입니다.
  • 사회보장제도에 가입된 환자.

제외 기준:

  • 기준선에서 심장 박동 또는 제세동의 표시.
  • 판막 교체, 심방 폐쇄 또는 배제의 병력.
  • AF 절제의 역사.
  • 항응고제 또는 침습적 시술에 대한 금기 사항.
  • 심각한 심장 질환(LVEF <35%의 변화가 있는 구조적 질환, 선천성 심장 질환, 벽이 15 mm 이상인 비대성 심장 질환, 3개월 미만의 혈관재생 관상동맥 증후군).
  • 6개월 미만의 뇌졸중.
  • 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증.
  • 만성 신부전(CKD - ​​eGFR <30 µMol/L).
  • 큐레이터, 후견인, 정의의 보호를 받는 환자.
  • 기대 수명은 24개월 미만입니다.
  • 연구 평가 기준에 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 치료 시험에 참여합니다.
  • 심각한 인지 장애가 역사에 기록되어 있습니다.
  • 연구에 대한 이해가 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐정맥분리(PVI) 절차를 통한 리듬 제어
절차: 폐정맥분리(PVI) 절차를 통한 리듬 제어

PVI 시술은 4개의 폐정맥 구멍 주위에 원주 병변을 만드는 과정을 포함합니다.

병변을 보장하기 위한 에너지 유형의 선택은 센터의 습관과 스캐너에서 발견된 환자의 해부학적 구조에 따라 조사자의 재량에 달려 있습니다.
활성 비교기: 항부정맥제나 서맥제를 이용한 기존 치료
의약품: 항부정맥제(플레카이니드, 소탈롤, 아미오다론) 또는 서맥제(모든 베타차단제 또는 칼슘 통로 차단제 요법, 디곡신)를 통한 기존 치료

심실 박동수 조절은 음성 크로노트로피제(예: 현재 권장 사항에 따라 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 디기탈리스 등). 이것이 실패할 경우, 현재 권장 사항에 따라 영구 심장박동기 배치와 함께 방실 접합부를 절제할 수 있습니다. 이 연구의 일환으로, 서맥 약물 및 중재의 선택은 센터의 관행 및 현재 권장 사항에 따라 조사자의 재량에 달려 있습니다.

리듬 조절은 심장율동전환(지속되는 경우)을 통해 AF를 감소시켜 동율동을 복원하고 이어서 항부정맥 치료를 도입하여 이를 유지하는 것을 목표로 합니다. 이러한 상황에서는 여러 항부정맥제(플레카이니드, 소탈롤 또는 아미오다론)를 사용할 수 있습니다. 이 연구의 일환으로 항부정맥제 선택은 센터의 관행과 현재 권장 사항에 따라 연구자의 재량에 달려 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사망, 입원(모든 원인) 및 뇌졸중 중 첫 번째 사건이 발생하기 전 시간
기간: 2 년
날
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 6 개월
킬로그램
6 개월
PVI 시술 전후 합병증 수
기간: 48 시간
48 시간
합병증 수
기간: 2 년
2 년
삶의 질 점수
기간: 포함
EQ-5D-5L 점수
포함
삶의 질 점수
기간: 3 개월
EQ-5D-5L 점수
3 개월
삶의 질 점수
기간: 6 개월
EQ-5D-5L 점수
6 개월
삶의 질 점수
기간: 12 개월
EQ-5D-5L 점수
12 개월
삶의 질 점수
기간: 18개월
EQ-5D-5L 점수
18개월
삶의 질 점수
기간: 24개월
EQ-5D-5L 점수
24개월
기록된 AF 에피소드 수
기간: 2 년
2 년
심혈관계 약물로 치료받은 환자 수
기간: 2 년
2 년
심혈관 약물의 복용량
기간: 2 년
밀리그램
2 년
자율성 점수
기간: 포함
일상 생활 활동(ADL) 점수
포함
자율성 점수
기간: 3 개월
ADL 점수
3 개월
자율성 점수
기간: 6 개월
ADL 점수
6 개월
자율성 점수
기간: 12 개월
ADL 점수
12 개월
자율성 점수
기간: 18개월
ADL 점수
18개월
자율성 점수
기간: 24개월
ADL 점수
24개월
자율성 점수
기간: 포함
일상 생활의 도구적 활동(IADL) 점수
포함
자율성 점수
기간: 3 개월
IADL 점수
3 개월
자율성 점수
기간: 6 개월
IADL 점수
6 개월
자율성 점수
기간: 12 개월
IADL 점수
12 개월
자율성 점수
기간: 18개월
IADL 점수
18개월
자율성 점수
기간: 24개월
IADL 점수
24개월
체중
기간: 포함
킬로그램
포함
체중
기간: 3 개월
킬로그램
3 개월
체중
기간: 12 개월
킬로그램
12 개월
체중
기간: 18개월
킬로그램
18개월
체중
기간: 24개월
킬로그램
24개월
추락 횟수
기간: 포함
포함
추락 횟수
기간: 3 개월
3 개월
추락 횟수
기간: 6 개월
6 개월
추락 횟수
기간: 12 개월
12 개월
추락 횟수
기간: 18개월
18개월
추락 횟수
기간: 24개월
24개월
신체 성능 점수
기간: 포함
SPPB(Short Physical Performance Battery) 테스트 점수
포함
신체 성능 점수
기간: 2 년
SPPB 시험 점수
2 년
포함 시 ICOPE(Integrated Care for Older People) 테스트 결과에 따른 ADL 점수의 변화
기간: 2 년
2 년
포함 시 ICOPE 테스트 결과에 따른 IADL 점수의 변화
기간: 2 년
2 년
인지 평가
기간: 포함
간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수
포함
인지 평가
기간: 2 년
MMSE 점수
2 년
인지 평가
기간: 포함
BREF(Batterie Rapide d'Efficience Frontale) 점수
포함
인지 평가
기간: 2 년
BREF 점수
2 년
인지 평가
기간: 포함
미니 노인 우울증 척도(GDS) 점수
포함
인지 평가
기간: 2 년
미니 GDS 점수
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Baptiste Gourraud, MD, Nantes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 9일

기본 완료 (추정된)

2030년 4월 9일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC22_0450

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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