- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06322017
Проспективное многоцентровое рандомизированное и контролируемое исследование, оценивающее преимущества ранней изоляции легочных вен по сравнению с обычным лечением у пациентов старше 75 лет с фибрилляцией предсердий (EDearly AF)
Терапевтическое лечение фибрилляции предсердий (ФП) основано либо на контроле частоты сердечных сокращений, либо на контроле ритма – стратегии, целью которой является поддержание нормального сердечного ритма. Однако польза с точки зрения заболеваемости и смертности от нормального сердечного ритма будет в значительной степени нивелирована частыми побочными эффектами антиаритмических препаратов, которые могут даже привести к увеличению смертности по сравнению с контролем частоты сердечного ритма. Это увеличение особенно наблюдается у людей старше 75 лет.
С появлением катетерной изоляции легочных вен (ПВИ) стала доступной эффективная альтернатива антиаритмическим препаратам. Этот метод позволяет изолировать очаги, провоцирующие ФП, под местной или общей анестезией с большей эффективностью, чем медикаменты, и с очень низкими рисками. Записи пожилых людей, похоже, не показывают снижения эффективности или увеличения осложнений. Однако из-за отсутствия специального рандомизированного исследования его использование сильно ограничено у пожилых людей, где контроль ЧСС (52% людей старше 65 лет) и использование антиаритмических препаратов в значительной степени отдаются предпочтение из-за простоты реализации и низкой стоимость лекарств.
Однако стратегия раннего контроля ритма, по-видимому, снижает риск сердечно-сосудистых событий у относительно пожилых людей (средний возраст 70 лет). Использование PVI в качестве первой линии могло бы позволить еще больше улучшить эти результаты.
Таким образом, целью исследователя является проведение первого рандомизированного сравнительного исследования, предлагающего оценить влияние раннего ПВИ по сравнению с обычным лечением у пациентов в возрасте 75 лет и старше с ФП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean-Baptiste GOURRAUD, MD
- Номер телефона: 0240165143
- Электронная почта: JeanBaptiste.GOURRAUD@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Nantes University Hospital
-
Контакт:
- Jean-Baptiste GOURRAUD, MD
- Номер телефона: 0240165143
- Электронная почта: JeanBaptiste.GOURRAUD@chu-nantes.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 75 лет и старше.
- Пароксизмальная ФП или ранняя рецидивирующая или персистирующая пароксизмальная ФП, впервые диагностированная менее 12 месяцев назад.
- Пациент, давший согласие на участие в исследовании.
- Пациент связан с системой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Индикация кардиостимуляции или дефибрилляции на исходном уровне.
- В анамнезе замена клапана, окклюзия или эксклюзия предсердий.
- История абляции ФП.
- Противопоказания к антикоагулянтам или инвазивным процедурам.
- Выраженные заболевания сердца (структурные с изменением ФВЛЖ <35%, врожденный порок сердца, гипертрофический порок сердца со стенкой более 15 мм, реваскуляризированный коронарный синдром в возрасте менее 3 мес).
- Инсульт менее 6 месяцев.
- Неконтролируемый дистиреоз.
- Хроническая почечная недостаточность (ХБП – рСКФ <30 мкмоль/л).
- Пациент под опекой, попечительством, защитой правосудия.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев.
- Участие в другом терапевтическом исследовании может повлиять на критерии оценки исследования.
- В анамнезе отмечены тяжелые когнитивные нарушения.
- Непонимание исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль ритма с помощью процедуры изоляции легочной вены (PVI)
|
Процедура PVI включает создание периферического поражения вокруг устьев четырех легочных вен. Выбор типа энергии для обеспечения поражения будет оставлен на усмотрение исследователя в соответствии с привычками центра и анатомией пациента, обнаруженной на сканере. |
|
Активный компаратор: Традиционная помощь антиаритмическими препаратами или брадикардическими препаратами.
|
Контроль желудочковой частоты осуществляется с помощью отрицательных хронотропных агентов (например, бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, наперстянка и др.) согласно действующим рекомендациям. Если это не помогает, можно провести абляцию атриовентрикулярного перехода с установкой постоянного электрокардиостимулятора в соответствии с современными рекомендациями. В рамках этого исследования выбор брадикардических препаратов и вмешательств будет оставлен на усмотрение исследователя в соответствии с практикой центра и текущими рекомендациями. Целью контроля ритма является уменьшение ФП путем кардиоверсии (если она сохраняется) для восстановления синусового ритма и последующего его поддержания путем введения антиаритмического лечения. В этом случае можно использовать несколько антиаритмических препаратов (флекаинид, соталол или амиодарон). В рамках этого исследования выбор антиаритмических препаратов будет оставлен на усмотрение исследователя в соответствии с практикой центра и текущими рекомендациями. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до возникновения первого события среди случаев смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, госпитализации (все причины) и инсульта.
Временное ограничение: 2 года
|
Дни
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
килограммы
|
6 месяцев
|
|
Количество перипроцедурных осложнений ПВИ
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Количество осложнений
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Включение
|
Оценка EQ-5D-5L
|
Включение
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка EQ-5D-5L
|
3 месяца
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка EQ-5D-5L
|
6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка EQ-5D-5L
|
12 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка EQ-5D-5L
|
18 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка EQ-5D-5L
|
24 месяца
|
|
Количество зарегистрированных эпизодов ФП
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Число пациентов, получавших лечение сердечно-сосудистыми препаратами
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Дозы сердечно-сосудистых препаратов
Временное ограничение: 2 года
|
миллиграммы
|
2 года
|
|
Оценка автономности
Временное ограничение: Включение
|
Оценка повседневной активности (ADL)
|
Включение
|
|
Оценка автономности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка ADL
|
3 месяца
|
|
Оценка автономности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка ADL
|
6 месяцев
|
|
Оценка автономности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка ADL
|
12 месяцев
|
|
Оценка автономности
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка ADL
|
18 месяцев
|
|
Оценка автономности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка ADL
|
24 месяца
|
|
Оценка автономности
Временное ограничение: Включение
|
Оценка инструментальной деятельности повседневной жизни (IADL)
|
Включение
|
|
Оценка автономности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка IADL
|
3 месяца
|
|
Оценка автономности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка IADL
|
6 месяцев
|
|
Оценка автономности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка IADL
|
12 месяцев
|
|
Оценка автономности
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка IADL
|
18 месяцев
|
|
Оценка автономности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка IADL
|
24 месяца
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Включение
|
килограммы
|
Включение
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
килограммы
|
3 месяца
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
килограммы
|
12 месяцев
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 18 месяцев
|
килограммы
|
18 месяцев
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 24 месяца
|
килограммы
|
24 месяца
|
|
Количество падений
Временное ограничение: Включение
|
Включение
|
|
|
Количество падений
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Количество падений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество падений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество падений
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Количество падений
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Оценка физической работоспособности
Временное ограничение: Включение
|
Результат теста Short Physical Performance Battery (SPBB)
|
Включение
|
|
Оценка физической работоспособности
Временное ограничение: 2 года
|
Результат теста СПБ
|
2 года
|
|
Эволюция показателя ADL по результатам теста «Интегрированный уход за пожилыми людьми» (ICOPE) при включении
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Эволюция показателя IADL по результатам теста ICOPE при включении
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Когнитивная оценка
Временное ограничение: Включение
|
Оценка мини-психологического обследования (MMSE)
|
Включение
|
|
Когнитивная оценка
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка MMSE
|
2 года
|
|
Когнитивная оценка
Временное ограничение: Включение
|
Оценка Batterie Rapide d'Efficience Frontale (BREF)
|
Включение
|
|
Когнитивная оценка
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка BREF
|
2 года
|
|
Когнитивная оценка
Временное ограничение: Включение
|
Оценка мини-гериатрической шкалы депрессии (GDS)
|
Включение
|
|
Когнитивная оценка
Временное ограничение: 2 года
|
Мини-оценка GDS
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Baptiste Gourraud, MD, Nantes University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Нейромедиаторные агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы фермента цитохрома P-450
- Защитные агенты
- Адренергические агенты
- Кардиотонические средства
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Симпатолитики
- Бета-адреноблокаторы
- Адренергические антагонисты
- Блокаторы калиевых каналов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Кальций
- Дигоксин
- Амиодарон
- Соталол
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Флекаинид
Другие идентификационные номера исследования
- RC22_0450
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .