Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická randomizovaná a kontrolovaná studie hodnotící přínos časné izolace plicních žil ve srovnání s obvyklou léčbou u pacientů ve věku nad 75 let s fibrilací síní (EDearly AF)

25. dubna 2025 aktualizováno: Nantes University Hospital

Terapeutické řízení fibrilace síní (AF) je založeno buď na kontrole srdeční frekvence nebo na kontrole rytmu, což je strategie, jejímž cílem je udržet normální srdeční rytmus. Přínos z hlediska morbidity a mortality normálního srdečního rytmu by však byl do značné míry kompenzován častými vedlejšími účinky antiarytmických léků, které by mohly dokonce vést ke zvýšení mortality ve srovnání s kontrolou frekvence. Toto zvýšení bylo naznačeno zejména u lidí starších 75 let.

Od vzniku katétrové izolace plicních žil (PVI) se stala dostupná účinná alternativa k antiarytmickým lékům. Tato technika umožňuje izolovat ložiska spouštějící FS v lokální nebo celkové anestezii s větší účinností než léky a velmi nízkým rizikem. Záznamy u starších osob zřejmě neprokazují snížení účinnosti nebo nárůst komplikací. Vzhledem k absenci specializované randomizované studie je však její použití silně omezeno u starších osob, kde je kontrola frekvence (52 % osob starších 65 let) a užívání antiarytmik do značné míry upřednostňovány kvůli jednoduchosti implementace a nízké náklady na léky.

Zdá se však, že strategie časné kontroly rytmu snižuje kardiovaskulární příhody u relativně starých jedinců (průměrný věk 70 let). Použití PVI v první linii by mohlo umožnit další zlepšení těchto výsledků.

Cílem zkoušejícího je proto provést první randomizovanou srovnávací studii navrhující zhodnotit vliv časné PVI ve srovnání s obvyklou léčbou u pacientů ve věku 75 a více let s FS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

294

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francie, 44093

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 75 a více let.
  • Paroxysmální FS nebo časná recidivující nebo perzistující paroxysmální FS poprvé diagnostikovaná před méně než 12 měsíci.
  • Pacient, který souhlasil s účastí ve studii.
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Indikace srdeční stimulace nebo defibrilace na začátku.
  • Historie náhrady chlopně, okluze nebo exkluze síní.
  • Historie ablace AF.
  • Kontraindikace antikoagulace nebo invazivního výkonu.
  • Významné srdeční onemocnění (strukturální se změnou LVEF <35 %, vrozená srdeční vada, hypertrofická srdeční choroba se stěnou větší než 15 mm, revaskularizovaný koronární syndrom mladší než 3 měsíce).
  • Cévní mozková příhoda mladší než 6 měsíců.
  • Nekontrolovaná dystyreóza.
  • Chronické selhání ledvin (CKD - ​​eGFR <30 µMol/L).
  • Pacient pod kuratelou, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti.
  • Předpokládaná délka života méně než 24 měsíců.
  • Účast v jiné terapeutické studii pravděpodobně ovlivní kritéria hodnocení studie.
  • V anamnéze zaznamenané těžké kognitivní poruchy.
  • Nepochopení studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrola rytmu postupem izolace plicních žil (PVI).
Postup: Kontrola rytmu postupem izolace plicních žil (PVI).

Procedura PVI zahrnuje vytvoření cirkumferenční léze kolem ústí čtyř plicních žil.

Volba typu energie k pojištění léze bude ponechána na uvážení zkoušejícího, podle zvyklostí centra a anatomie pacienta nalezené na skeneru.
Aktivní komparátor: Konvenční péče pomocí antiarytmik nebo bradykardií
Lék: Konvenční léčba antiarytmiky (flekainid, sotalol, amiodaron) nebo bradykardickými léky (všechny betablokátory nebo blokátory kalciových kanálů, digoxin)

Kontrola komorové frekvence se provádí pomocí negativních chronotropních látek (např. beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, digitalis atd.) podle aktuálních doporučení. Pokud se to nepodaří, lze podle aktuálních doporučení provést ablaci atrioventrikulárního spojení s umístěním permanentního kardiostimulátoru. V rámci tohoto výzkumu bude výběr bradykardických léků a intervencí ponechán na uvážení zkoušejícího dle zvyklostí centra a aktuálních doporučení.

Kontrola rytmu má za cíl snížit FS kardioverzí (pokud přetrvává), obnovit sinusový rytmus a následně jej udržet zavedením antiarytmické léčby. V tomto nastavení lze použít několik antiarytmik (flekainid, sotalol nebo amiodaron). V rámci tohoto výzkumu bude výběr antiarytmik ponechán na uvážení zkoušejícího dle zvyklostí centra a aktuálních doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba před výskytem první příhody mezi kardiovaskulárními úmrtími, hospitalizací (všechny příčiny) a cévní mozkovou příhodou
Časové okno: 2 roky
Dny
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
kilogramů
6 měsíců
Počet periprocedurálních komplikací PVI
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Počet komplikací
Časové okno: 2 roky
2 roky
Skóre kvality života
Časové okno: Zařazení
Skóre EQ-5D-5L
Zařazení
Skóre kvality života
Časové okno: 3 měsíce
Skóre EQ-5D-5L
3 měsíce
Skóre kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Skóre EQ-5D-5L
6 měsíců
Skóre kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Skóre EQ-5D-5L
12 měsíců
Skóre kvality života
Časové okno: 18 měsíců
Skóre EQ-5D-5L
18 měsíců
Skóre kvality života
Časové okno: 24 měsíců
Skóre EQ-5D-5L
24 měsíců
Počet zdokumentovaných epizod AF
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet pacientů léčených kardiovaskulárními léky
Časové okno: 2 roky
2 roky
Dávky kardiovaskulárních léků
Časové okno: 2 roky
miligramů
2 roky
Skóre autonomie
Časové okno: Zařazení
Skóre aktivit každodenního života (ADL).
Zařazení
Skóre autonomie
Časové okno: 3 měsíce
ADL skóre
3 měsíce
Skóre autonomie
Časové okno: 6 měsíců
ADL skóre
6 měsíců
Skóre autonomie
Časové okno: 12 měsíců
ADL skóre
12 měsíců
Skóre autonomie
Časové okno: 18 měsíců
ADL skóre
18 měsíců
Skóre autonomie
Časové okno: 24 měsíců
ADL skóre
24 měsíců
Skóre autonomie
Časové okno: Zařazení
Skóre instrumentálních činností každodenního života (IADL).
Zařazení
Skóre autonomie
Časové okno: 3 měsíce
Skóre IADL
3 měsíce
Skóre autonomie
Časové okno: 6 měsíců
Skóre IADL
6 měsíců
Skóre autonomie
Časové okno: 12 měsíců
Skóre IADL
12 měsíců
Skóre autonomie
Časové okno: 18 měsíců
Skóre IADL
18 měsíců
Skóre autonomie
Časové okno: 24 měsíců
Skóre IADL
24 měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: Zařazení
kilogramů
Zařazení
Tělesná hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
kilogramů
3 měsíce
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
kilogramů
12 měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: 18 měsíců
kilogramů
18 měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: 24 měsíců
kilogramů
24 měsíců
Počty pádů
Časové okno: Zařazení
Zařazení
Počty pádů
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počty pádů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počty pádů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počty pádů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Počty pádů
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Skóre fyzické výkonnosti
Časové okno: Zařazení
Skóre testu baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB).
Zařazení
Skóre fyzické výkonnosti
Časové okno: 2 roky
Skóre testu SPPB
2 roky
Vývoj skóre ADL podle výsledků testu Integrované péče o starší lidi (ICOPE) při zařazení
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vývoj skóre IADL podle výsledků testu ICOPE při zařazení
Časové okno: 2 roky
2 roky
Kognitivní hodnocení
Časové okno: Zařazení
Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
Zařazení
Kognitivní hodnocení
Časové okno: 2 roky
MMSE skóre
2 roky
Kognitivní hodnocení
Časové okno: Zařazení
Skóre Batterie Rapide d'Efficience Frontale (BREF).
Zařazení
Kognitivní hodnocení
Časové okno: 2 roky
BREF skóre
2 roky
Kognitivní hodnocení
Časové okno: Zařazení
Skóre mini geriatrické škály deprese (GDS).
Zařazení
Kognitivní hodnocení
Časové okno: 2 roky
Mini GDS skóre
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Baptiste Gourraud, MD, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC22_0450

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit