共有の意思決定の強化における甲状腺がん特有の患者懸念事項調査 (PCI-TC) の役割 (HANSOM)
調査の概要
詳細な説明
分化型甲状腺癌 (DTC) は、現在最も急速に増加している腫瘍の 1 つです。 そして、今後 10 年間にわたって増加し続けると予測されています (1)。 甲状腺全体を切除する手術は、依然として低リスク DTC (腫瘍サイズ 1cm ~ 4cm) のゴールドスタンダード治療法です。 ただし、低リスク疾患に対する甲状腺切除の範囲については議論の余地があります。 最近まで、標準治療は、1cm を超える DTC に対する甲状腺全摘術 (TT) という「フリーサイズ」のアプローチでした。 この治療により、優れた全生存率 (10 年で 98 ~ 99%) と低い再発率 (7 年で 2 ~ 8%) が得られました (2)。 しかし、最近の研究に基づいて、国家ガイドライン (米国甲状腺協会 2015 年および英国甲状腺協会 2014 年) は現在、低リスク DTC に対する潜在的に適切な治療法として半甲状腺切除術 (HT) を提案しています (3,4)。 これは、TT が HT よりも全生存期間に有利であるようには見えず、患者は生涯にわたってホルモン補充療法を受けなければならず、おそらく術後合併症のリスクが増加する可能性があるためです。 しかし、最近のガイダンスの変更は、さまざまな種類のバイアスの影響を受ける、遡及的および観察的な単一施設研究にのみ基づいています(5)。 したがって、低リスクの甲状腺がん患者を管理するための明確な「外科的均衡」が存在します。 臨床医が確信を持てず、データもまだ曖昧なこの均衡状況に直面すると、患者が問題を理解し、個々のニーズや優先事項に最適な治療法を選択することはさらに困難になります。 予後が優れているため、治癒率よりも長期的な生活の質(QoL)が重要ながん生存者が増え続けています。 甲状腺がん患者の多くは、重度の不安と長期にわたる問題を抱えており、その結果として QoL が低下しています。 残念なことに、最近の全国患者調査では、既存の臨床上の平衡状態(およびその結果として生じる診療のばらつき)が、治療の決定に関して患者に高いレベルの混乱、不満、不安をもたらしていることを示しました(6)。 患者が最良の治療法を選択できるようにすることで、患者体験の向上、満足度の向上、QoL の向上、NHS の健康負担の軽減につながるはずです (7)。
患者懸念事項目録 (PCI) は、患者が自分の懸念事項、ニーズ、優先事項の個別の記録を作成できるようにする症状別のプロンプト リストで、外来患者の診察をガイドするための構造として使用できます (8)。 患者は、診察前に、特別に設計された質問票プロンプト リスト (PCI) から顕著な問題を特定します。 これにより、臨床医は患者の主な懸念事項に迅速に対話を集中させ、患者が話したがらない問題に対処できるようになります。 オリジナルの PCI は、頭頸部がんを管理するための患者中心のアプローチを提供するために、2009 年にリバプールのエインツリー大学病院の口腔顎顔面外科医顧問である Simon Rogers 教授によって開発されました (8)。 それ以来、PCI は乳がん (9)、火傷 (10)、リウマチ (11)、脳卒中治療、糖尿病などの他の分野でも開発に成功してきました。
最近、甲状腺がん患者の満たされていないニーズに関する文献レビューに基づいて、甲状腺特有の患者懸念事項目録 (PCI-TC) [甲状腺懸念事項目録については付録を参照] を開発し、その後、甲状腺がん内で 2 段階および 6 ラウンドの修正 Delphi プロセスを実施しました。学際的なチーム (MDT)。 私たちは、診断時に PCI-TC を使用することで、今後の治療やケアに関する患者の最大の懸念や期待を明らかにし、共有意思決定 (SDM) を強化し、患者がより良い情報を得て治療の好みに自信を持てるようになることを願っています。現在の均衡の範囲内での選択肢。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- UCLH
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London、イギリス
- Guys & St Thomas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
また、頭頸部外科医および甲状腺外科医 4 人のコンサルタントを研究センターに含めることも目指しています。
低リスク分化型甲状腺癌と診断された患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 男女とも
1~4cmの大きさの低リスク高分化型甲状腺癌(甲状腺乳頭癌または濾胞癌)と診断された患者。 これは次のいずれかです。
- 穿刺吸引細胞診(FNAC)により術前にThy5グレードと診断されている[Thy分類については付録を参照]、または
- 診断的甲状腺半切除術後に確認された
- 英語の話し言葉と書き言葉でコミュニケーションがとれる
臨床医参加者の参加基準
- 年間少なくとも 10 人の患者を対象に、サイズ 1 ~ 4 cm の低リスク高分化型甲状腺がん (甲状腺乳頭がんまたは濾胞がん) の診断および/または管理に直接関与する頭頸部外科医および甲状腺外科医のコンサルタント。
- 男女とも
- 英語の話し言葉と書き言葉でコミュニケーションがとれる
除外基準:
有害な特徴を伴う腫瘍と診断された患者には、次のような患者が含まれます。
- 分化細胞診が不良な腫瘍または予後不良の変異体(トール細胞、円柱状細胞、ハースレ細胞、固形変異体)
- 多巣性、両側性で、甲状腺外に広がり、神経周囲またはリンパ管浸潤を伴う腫瘍。
- 臨床的または放射線学的に関与するリンパ節または遠隔転移を伴う腫瘍
- 家族性疾患による腫瘍
- 妊娠中または授乳中の患者
- 手術の候補となる甲状腺機能亢進症または低下症の患者
- 髄様疾患、未分化疾患、リンパ腫または副甲状腺疾患と同時に診断されている患者
- 最近のがん診断による診断的甲状腺半切除術以外の理由で、以前に甲状腺切除術を受けた患者。
- 認知障害または精神的健康状態があるため、同意を与えることができない患者
- 英語の読み書きも話すこともできない患者さん。
臨床医参加者の除外基準
• 年間 10 人未満の患者の低リスク高分化型甲状腺がんの診断および/または管理を行うコンサルタント外科医。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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臨床診察では PCI-TC を使用しない
この段階では、甲状腺がん治療における現在の意思決定プロセスについての見解を探ることを目的としています。
患者は診察後 14 日以内に面談を求められ、そこで低リスク分化型甲状腺がんの治療法が決定されます。
医師との面談に時間制限はありません。
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個々の参加者との面接はオンラインビデオ会議 MS Teams を通じて行われます。
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甲状腺がん外来における PCI-TC のユーザー エクスペリエンス
まず、臨床医は外来診療での PCI-TC の使用方法についてトレーニングを受けます。
その後、新しい患者グループが特定され、第 2 相試験に募集されます。
この新しいグループの患者には、診察前に待合室のすぐそばの静かなエリアで PCI-TC が投与されます。
PCI-TC リストで議論したい項目にチェックを入れるよう求められます。
臨床医は、チェックされた PCI-TC をガイドとして使用して診察を行い、甲状腺がんの治療計画について患者と話し合います。
患者は診察後 14 日以内に面接を受けることになります。
第 2 相試験に参加した患者全員ががん治療について相談を受けた後、臨床医に面接が行われます。
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個々の参加者との面接はオンラインビデオ会議 MS Teams を通じて行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低リスク分化型甲状腺がんに対する現在の意思決定プロセスに関する患者と臨床医の見解と経験を調査する
時間枠:学習完了まで、平均1年
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• 実施されたインタビューを通じて、甲状腺がん外来クリニックにおける甲状腺がん特有の患者懸念事項インベントリ (PCI-TC) に関する臨床医と患者のユーザー エクスペリエンスを調査する。
評価ではなく定性的な調査。
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学習完了まで、平均1年
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• 甲状腺がん外来診療所における甲状腺がん特有の患者懸念事項インベントリ (PCI-TC) に関する臨床医と患者のユーザー エクスペリエンスを調査する。
時間枠:学習の終了
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• 甲状腺がん外来診療所における甲状腺がん特有の患者懸念事項インベントリ (PCI-TC) に関する臨床医と患者のユーザー エクスペリエンスを調査する。
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学習の終了
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。