- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06322160
El papel del inventario de preocupaciones específicas de los pacientes sobre el cáncer de tiroides (PCI-TC) para mejorar la toma de decisiones compartida (HANSOM)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El carcinoma diferenciado de tiroides (CDT) es actualmente uno de los tumores de más rápido crecimiento. Y se prevé que siga aumentando durante los próximos 10 años (1). La cirugía para extirpar toda la glándula tiroides sigue siendo el tratamiento estándar de oro para el CDT de bajo riesgo (tamaño del tumor entre 1 cm y 4 cm). Sin embargo, el alcance de la resección tiroidea en enfermedades de bajo riesgo es controvertido. Hasta hace poco, el estándar de atención ha sido un enfoque único de tiroidectomía total (TT) para CDT >1 cm. Este tratamiento ha proporcionado una excelente tasa de supervivencia general (98-99 % a los 10 años) y una baja tasa de recurrencia (2-8 % a los 7 años) (2). Sin embargo, basándose en estudios recientes, las guías nacionales (American Thyroid Association 2015 y British Thyroid Association 2014) ahora proponen la hemitiroidectomía (HT) como tratamiento potencialmente adecuado en el CDT de bajo riesgo (3,4). Esto se debe a que la TT no parece ofrecer una ventaja de supervivencia general sobre la HT, y somete a los pacientes a una terapia de reemplazo hormonal de por vida y tal vez a un mayor riesgo de complicaciones posoperatorias. Sin embargo, el reciente cambio en las orientaciones se basa únicamente en estudios retrospectivos y observacionales de un solo centro que están sujetos a diversos tipos de sesgos (5). Por lo tanto, existe un claro "equilibrio quirúrgico" para el tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides de bajo riesgo. Cuando se enfrenta a este equilibrio, donde los médicos no están seguros y los datos aún son equívocos, es aún más difícil para los pacientes comprender los problemas y elegir el tratamiento que mejor se adapte a sus necesidades y prioridades individuales. Debido al excelente pronóstico, existe un grupo cada vez mayor de sobrevivientes de cáncer en quienes la calidad de vida (CdV) a largo plazo es más importante que las tasas de curación. Muchos pacientes con cáncer de tiroides tienen ansiedad severa y problemas a largo plazo que resultan en una baja calidad de vida. Desafortunadamente, una reciente Encuesta Nacional de Pacientes mostró que el equilibrio clínico existente (y la variación resultante en la práctica) ha resultado en altos niveles de confusión, insatisfacción y ansiedad en los pacientes con respecto a la decisión de tratamiento (6). Permitir que los pacientes tomen mejores decisiones para elegir la mejor opción de tratamiento debería conducir a una mejor experiencia del paciente, una mayor satisfacción, una mejor calidad de vida y una reducción de la carga sanitaria para el NHS (7).
El inventario de preocupaciones del paciente (PCI) es una lista rápida de condiciones específicas que permite al paciente formular un registro individualizado de sus preocupaciones, necesidades y prioridades que puede usarse como estructura para ayudar a guiar las consultas ambulatorias (8). Los pacientes identifican, antes de las consultas, los problemas más destacados a partir de una lista de cuestionarios (PCI) específicamente diseñada. Esto permite a los médicos centrar el diálogo rápidamente en las principales preocupaciones de los pacientes y abordar cuestiones que, de otro modo, los pacientes se habrían mostrado reacios a discutir. La PCI original fue desarrollada por el profesor Simon Rogers, cirujano oral y maxilofacial consultor del Hospital Universitario Aintree, Liverpool, en 2009 para proporcionar un enfoque centrado en el paciente para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello (8). Desde entonces, las ICP también se han desarrollado con éxito en otras disciplinas como el cáncer de mama (9), las quemaduras (10), la reumatología (11), la atención de los accidentes cerebrovasculares y la diabetes.
Recientemente, hemos desarrollado un inventario de preocupaciones de pacientes específico de tiroides (PCI-TC) [consulte el Apéndice para el Inventario de preocupaciones de tiroides] a partir de una revisión de la literatura sobre las necesidades insatisfechas de los pacientes con cáncer de tiroides, seguido de dos fases y seis rondas del proceso Delphi modificado dentro de un cáncer de tiroides. equipo multidisciplinario (MDT). Esperamos que el uso de PCI-TC en el momento del diagnóstico ayude a descubrir las principales preocupaciones y expectativas de los pacientes con respecto a su tratamiento y atención en el futuro, mejorando así la toma de decisiones compartida (SDM), para que estén mejor informados y tengan confianza en sus preferencias de tratamiento. opciones dentro del equilibrio actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- UCLH
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London, Reino Unido
- Guys & St Thomas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
También pretendemos incluir 4 cirujanos consultores de cabeza, cuello y tiroides en los centros de estudio.
Pacientes que han sido diagnosticados con carcinoma diferenciado de tiroides de bajo riesgo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Ambos géneros
Pacientes a los que se les diagnostica carcinoma de tiroides bien diferenciado de bajo riesgo (carcinoma papilar de tiroides o carcinoma folicular) con un tamaño de 1 a 4 cm. Esto es:
- Diagnosticado preoperatoriamente mediante citología por aspiración con aguja fina (PAAF) con grado Thy5 [ver apéndice para la clasificación Thy] o
- Confirmado tras hemitiroidectomía diagnóstica
- Capaz de comunicarse en inglés hablado y escrito.
Criterios de inclusión para los participantes médicos.
- Cirujanos consultores de cabeza, cuello y tiroides que participan directamente en el diagnóstico y/o tratamiento del cáncer de tiroides bien diferenciado de bajo riesgo (carcinoma papilar de tiroides o carcinoma folicular) con un tamaño de 1 a 4 cm para al menos diez pacientes por año.
- Ambos géneros
- Capaz de comunicarse en inglés hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
Pacientes a los que se les diagnostica un tumor con características adversas, esto incluye:
- Tumor con citología pobre diferenciada o variantes de mal pronóstico (células altas, células columnares, células de Hurthle, variante sólida)
- Tumor que es multifocal, bilateral, con extensión extratiroidea, con invasión perineural o linfovascular.
- Tumor con ganglios clínica o radiológicamente afectados o metástasis a distancia.
- Tumor que es de una enfermedad familiar.
- Paciente que está embarazada o amamantando.
- Paciente con hiper o hipotiroidismo candidato a cirugía
- Paciente al que se le diagnostica simultáneamente cualquier enfermedad medular, anaplásica, linfoma o paratiroides.
- Pacientes que tuvieron tiroidectomía previa por motivos distintos a la hemitiroidectomía diagnóstica por su diagnóstico reciente de cáncer.
- Pacientes con deterioro cognitivo o una condición de salud mental y, por lo tanto, no pueden dar su consentimiento.
- Paciente que no sabe leer, escribir ni hablar inglés.
Criterios de exclusión para participantes médicos.
• Cirujanos consultores que diagnostican y/o tratan el cáncer de tiroides bien diferenciado de bajo riesgo para menos de diez pacientes por año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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No uso de PCI-TC en consultas clínicas
En esta fase nuestro objetivo es explorar las opiniones del proceso de toma de decisiones actual en el tratamiento del cáncer de tiroides.
Se contactará a los pacientes para una entrevista dentro de los 14 días posteriores a sus consultas, donde se tomarán las decisiones de tratamiento para su cáncer de tiroides diferenciado de bajo riesgo.
No hay restricción de tiempo para acercarse a los médicos para una entrevista.
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La entrevista con el participante individual se realizará mediante videoconferencia en línea de MS Teams.
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Experiencia del usuario de PCI-TC en una clínica ambulatoria de cáncer de tiroides
Primero, los médicos recibirán capacitación sobre cómo utilizar el PCI-TC en sus clínicas ambulatorias.
Luego se identificará y reclutará un nuevo grupo de pacientes para el estudio de fase dos.
A los pacientes de este nuevo grupo se les administrará el PCI-TC en una zona tranquila justo al lado del área de espera antes de la consulta.
Se les pedirá que marquen los elementos de la lista PCI-TC que deseen discutir.
Los médicos llevarán a cabo la consulta utilizando el PCI-TC marcado como guía y discutirán con los pacientes sobre el plan de tratamiento para su cáncer de tiroides.
Se contactará a los pacientes para una entrevista dentro de los 14 días posteriores a sus consultas.
Se contactará a los médicos para una entrevista después de que todos los pacientes reclutados en el estudio de fase dos hayan tenido su consulta sobre su tratamiento contra el cáncer.
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La entrevista con el participante individual se realizará mediante videoconferencia en línea de MS Teams.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explorar la opinión y la experiencia de pacientes y médicos sobre el proceso actual de toma de decisiones para el cáncer de tiroides diferenciado de bajo riesgo.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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• Explorar la experiencia de los médicos y pacientes como usuarios del inventario de preocupaciones específicas de los pacientes con cáncer de tiroides (PCI-TC) en clínicas ambulatorias de cáncer de tiroides a través de las entrevistas realizadas.
Estudio cualitativo más que evaluación.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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• Explorar la experiencia de los médicos y pacientes como usuarios del inventario de preocupaciones específicas de los pacientes con cáncer de tiroides (PCI-TC) en clínicas ambulatorias de cáncer de tiroides.
Periodo de tiempo: Fin del estudio
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• Explorar la experiencia de los médicos y pacientes como usuarios del inventario de preocupaciones específicas de los pacientes con cáncer de tiroides (PCI-TC) en clínicas ambulatorias de cáncer de tiroides.
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Fin del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5714
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .