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El papel del inventario de preocupaciones específicas de los pacientes sobre el cáncer de tiroides (PCI-TC) para mejorar la toma de decisiones compartida (HANSOM)

16 de septiembre de 2024 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Existen múltiples equilibrios clínicos para el tratamiento de los cánceres de tiroides. Se ha recomendado un proceso de toma de decisiones compartida (SDM) en el que los pacientes reciben apoyo para considerar opciones y lograr preferencias informadas con sus médicos para mejorar la satisfacción de los pacientes y su calidad de vida en general. Sin embargo, la SDM puede ser difícil de lograr en nuestros encuentros clínicos estándar debido a la falta de confianza del médico y la limitación de tiempo para conocer las inquietudes y preferencias del paciente. Se ha demostrado que la PCI como herramienta de apoyo a la toma de decisiones mejora la conciencia del médico sobre las necesidades del paciente y permite una comunicación más eficaz sin que el tiempo de consulta se vea afectado. El desarrollo, las pruebas y la implementación exitosos de un PCI-TC podrían mejorar la satisfacción del paciente, la eficiencia clínica y garantizar que las necesidades insatisfechas se aborden adecuadamente. Este estudio respaldará el desarrollo de PCI-TC para comprender mejor las amplias necesidades de nuestros pacientes y mejorar el proceso SDM en la vía de manejo del cáncer de tiroides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma diferenciado de tiroides (CDT) es actualmente uno de los tumores de más rápido crecimiento. Y se prevé que siga aumentando durante los próximos 10 años (1). La cirugía para extirpar toda la glándula tiroides sigue siendo el tratamiento estándar de oro para el CDT de bajo riesgo (tamaño del tumor entre 1 cm y 4 cm). Sin embargo, el alcance de la resección tiroidea en enfermedades de bajo riesgo es controvertido. Hasta hace poco, el estándar de atención ha sido un enfoque único de tiroidectomía total (TT) para CDT >1 cm. Este tratamiento ha proporcionado una excelente tasa de supervivencia general (98-99 % a los 10 años) y una baja tasa de recurrencia (2-8 % a los 7 años) (2). Sin embargo, basándose en estudios recientes, las guías nacionales (American Thyroid Association 2015 y British Thyroid Association 2014) ahora proponen la hemitiroidectomía (HT) como tratamiento potencialmente adecuado en el CDT de bajo riesgo (3,4). Esto se debe a que la TT no parece ofrecer una ventaja de supervivencia general sobre la HT, y somete a los pacientes a una terapia de reemplazo hormonal de por vida y tal vez a un mayor riesgo de complicaciones posoperatorias. Sin embargo, el reciente cambio en las orientaciones se basa únicamente en estudios retrospectivos y observacionales de un solo centro que están sujetos a diversos tipos de sesgos (5). Por lo tanto, existe un claro "equilibrio quirúrgico" para el tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides de bajo riesgo. Cuando se enfrenta a este equilibrio, donde los médicos no están seguros y los datos aún son equívocos, es aún más difícil para los pacientes comprender los problemas y elegir el tratamiento que mejor se adapte a sus necesidades y prioridades individuales. Debido al excelente pronóstico, existe un grupo cada vez mayor de sobrevivientes de cáncer en quienes la calidad de vida (CdV) a largo plazo es más importante que las tasas de curación. Muchos pacientes con cáncer de tiroides tienen ansiedad severa y problemas a largo plazo que resultan en una baja calidad de vida. Desafortunadamente, una reciente Encuesta Nacional de Pacientes mostró que el equilibrio clínico existente (y la variación resultante en la práctica) ha resultado en altos niveles de confusión, insatisfacción y ansiedad en los pacientes con respecto a la decisión de tratamiento (6). Permitir que los pacientes tomen mejores decisiones para elegir la mejor opción de tratamiento debería conducir a una mejor experiencia del paciente, una mayor satisfacción, una mejor calidad de vida y una reducción de la carga sanitaria para el NHS (7).

El inventario de preocupaciones del paciente (PCI) es una lista rápida de condiciones específicas que permite al paciente formular un registro individualizado de sus preocupaciones, necesidades y prioridades que puede usarse como estructura para ayudar a guiar las consultas ambulatorias (8). Los pacientes identifican, antes de las consultas, los problemas más destacados a partir de una lista de cuestionarios (PCI) específicamente diseñada. Esto permite a los médicos centrar el diálogo rápidamente en las principales preocupaciones de los pacientes y abordar cuestiones que, de otro modo, los pacientes se habrían mostrado reacios a discutir. La PCI original fue desarrollada por el profesor Simon Rogers, cirujano oral y maxilofacial consultor del Hospital Universitario Aintree, Liverpool, en 2009 para proporcionar un enfoque centrado en el paciente para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello (8). Desde entonces, las ICP también se han desarrollado con éxito en otras disciplinas como el cáncer de mama (9), las quemaduras (10), la reumatología (11), la atención de los accidentes cerebrovasculares y la diabetes.

Recientemente, hemos desarrollado un inventario de preocupaciones de pacientes específico de tiroides (PCI-TC) [consulte el Apéndice para el Inventario de preocupaciones de tiroides] a partir de una revisión de la literatura sobre las necesidades insatisfechas de los pacientes con cáncer de tiroides, seguido de dos fases y seis rondas del proceso Delphi modificado dentro de un cáncer de tiroides. equipo multidisciplinario (MDT). Esperamos que el uso de PCI-TC en el momento del diagnóstico ayude a descubrir las principales preocupaciones y expectativas de los pacientes con respecto a su tratamiento y atención en el futuro, mejorando así la toma de decisiones compartida (SDM), para que estén mejor informados y tengan confianza en sus preferencias de tratamiento. opciones dentro del equilibrio actual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido
        • UCLH
      • London, Reino Unido
        • Guys & St Thomas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

También pretendemos incluir 4 cirujanos consultores de cabeza, cuello y tiroides en los centros de estudio.

Pacientes que han sido diagnosticados con carcinoma diferenciado de tiroides de bajo riesgo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Ambos géneros
  • Pacientes a los que se les diagnostica carcinoma de tiroides bien diferenciado de bajo riesgo (carcinoma papilar de tiroides o carcinoma folicular) con un tamaño de 1 a 4 cm. Esto es:

    1. Diagnosticado preoperatoriamente mediante citología por aspiración con aguja fina (PAAF) con grado Thy5 [ver apéndice para la clasificación Thy] o
    2. Confirmado tras hemitiroidectomía diagnóstica
  • Capaz de comunicarse en inglés hablado y escrito.

Criterios de inclusión para los participantes médicos.

  • Cirujanos consultores de cabeza, cuello y tiroides que participan directamente en el diagnóstico y/o tratamiento del cáncer de tiroides bien diferenciado de bajo riesgo (carcinoma papilar de tiroides o carcinoma folicular) con un tamaño de 1 a 4 cm para al menos diez pacientes por año.
  • Ambos géneros
  • Capaz de comunicarse en inglés hablado y escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes a los que se les diagnostica un tumor con características adversas, esto incluye:

    • Tumor con citología pobre diferenciada o variantes de mal pronóstico (células altas, células columnares, células de Hurthle, variante sólida)
    • Tumor que es multifocal, bilateral, con extensión extratiroidea, con invasión perineural o linfovascular.
    • Tumor con ganglios clínica o radiológicamente afectados o metástasis a distancia.
    • Tumor que es de una enfermedad familiar.
  • Paciente que está embarazada o amamantando.
  • Paciente con hiper o hipotiroidismo candidato a cirugía
  • Paciente al que se le diagnostica simultáneamente cualquier enfermedad medular, anaplásica, linfoma o paratiroides.
  • Pacientes que tuvieron tiroidectomía previa por motivos distintos a la hemitiroidectomía diagnóstica por su diagnóstico reciente de cáncer.
  • Pacientes con deterioro cognitivo o una condición de salud mental y, por lo tanto, no pueden dar su consentimiento.
  • Paciente que no sabe leer, escribir ni hablar inglés.

Criterios de exclusión para participantes médicos.

• Cirujanos consultores que diagnostican y/o tratan el cáncer de tiroides bien diferenciado de bajo riesgo para menos de diez pacientes por año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
No uso de PCI-TC en consultas clínicas
En esta fase nuestro objetivo es explorar las opiniones del proceso de toma de decisiones actual en el tratamiento del cáncer de tiroides. Se contactará a los pacientes para una entrevista dentro de los 14 días posteriores a sus consultas, donde se tomarán las decisiones de tratamiento para su cáncer de tiroides diferenciado de bajo riesgo. No hay restricción de tiempo para acercarse a los médicos para una entrevista.
La entrevista con el participante individual se realizará mediante videoconferencia en línea de MS Teams.
Experiencia del usuario de PCI-TC en una clínica ambulatoria de cáncer de tiroides
Primero, los médicos recibirán capacitación sobre cómo utilizar el PCI-TC en sus clínicas ambulatorias. Luego se identificará y reclutará un nuevo grupo de pacientes para el estudio de fase dos. A los pacientes de este nuevo grupo se les administrará el PCI-TC en una zona tranquila justo al lado del área de espera antes de la consulta. Se les pedirá que marquen los elementos de la lista PCI-TC que deseen discutir. Los médicos llevarán a cabo la consulta utilizando el PCI-TC marcado como guía y discutirán con los pacientes sobre el plan de tratamiento para su cáncer de tiroides. Se contactará a los pacientes para una entrevista dentro de los 14 días posteriores a sus consultas. Se contactará a los médicos para una entrevista después de que todos los pacientes reclutados en el estudio de fase dos hayan tenido su consulta sobre su tratamiento contra el cáncer.
La entrevista con el participante individual se realizará mediante videoconferencia en línea de MS Teams.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explorar la opinión y la experiencia de pacientes y médicos sobre el proceso actual de toma de decisiones para el cáncer de tiroides diferenciado de bajo riesgo.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
• Explorar la experiencia de los médicos y pacientes como usuarios del inventario de preocupaciones específicas de los pacientes con cáncer de tiroides (PCI-TC) en clínicas ambulatorias de cáncer de tiroides a través de las entrevistas realizadas. Estudio cualitativo más que evaluación.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
• Explorar la experiencia de los médicos y pacientes como usuarios del inventario de preocupaciones específicas de los pacientes con cáncer de tiroides (PCI-TC) en clínicas ambulatorias de cáncer de tiroides.
Periodo de tiempo: Fin del estudio
• Explorar la experiencia de los médicos y pacientes como usuarios del inventario de preocupaciones específicas de los pacientes con cáncer de tiroides (PCI-TC) en clínicas ambulatorias de cáncer de tiroides.
Fin del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

3 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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