Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​skjoldbruskkirtelcancer-specifik patientbekymringsliste (PCI-TC) i forbedringen af ​​fælles beslutningstagning (HANSOM)

16. september 2024 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Der findes flere kliniske ligevægte til behandling af kræft i skjoldbruskkirtlen. Delt beslutningstagningsproces (SDM), hvor patienter støttes til at overveje muligheder og opnå informerede præferencer med deres klinikere, er blevet anbefalet for at forbedre patienternes tilfredshed og deres generelle livskvalitet. SDM kan dog være svært at opnå i vores standard kliniske møder på grund af klinikerens manglende tillid og tidsbegrænsning til at fremkalde patientens bekymringer og præferencer. PCI som et beslutningsstøtteværktøj har vist sig at øge klinikerens bevidsthed om patientens behov og giver mulighed for en mere effektiv kommunikation, mens konsultationstiden er upåvirket. Den vellykkede udvikling, afprøvning og implementering af en PCI-TC kan forbedre patienttilfredsheden, den kliniske effektivitet og sikre, at udækkede behov imødekommes på passende vis. Denne undersøgelse vil understøtte udviklingen af ​​PCI-TC for bedre at forstå vores patienters vidtspændende behov og forbedre SDM-processen i behandlingen af ​​skjoldbruskkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Differentieret thyreoideacarcinom (DTC) er i øjeblikket en af ​​de hurtigst voksende tumorer. Og det forventes at fortsætte med at stige i løbet af de næste 10 år (1). Kirurgi for at fjerne hele skjoldbruskkirtlen forbliver den gyldne standardbehandling for lavrisiko DTC med (tumorstørrelse mellem 1 cm og 4 cm). Omfanget af skjoldbruskkirtelresektion for lavrisikosygdom er dog kontroversielt. Indtil for nylig har standarden for pleje været en 'one size fits all' tilgang til total-thyreoidektomi (TT) for >1 cm DTC. Denne behandling har givet fremragende samlet overlevelsesrate (98-99 % efter 10 år) og en lav gentagelsesrate (2-8 % efter 7 år) (2). Men baseret på nyere undersøgelser foreslår nationale retningslinjer (American Thyroid Association 2015 og British Thyroid Association 2014) nu hemithyroidektomi (HT) som potentielt tilstrækkelig behandling ved lavrisiko DTC (3,4). Dette skyldes, at TT ikke ser ud til at tilbyde en samlet overlevelsesfordel i forhold til HT og udsætter patienter for livslang hormonsubstitutionsterapi og måske en øget risiko for postoperative komplikationer. Den seneste ændring i vejledningen er dog kun baseret på retrospektive og observationelle enkeltcenterstudier, som er underlagt forskellige typer bias (5). Der eksisterer derfor en klar "kirurgisk ligevægt" til håndtering af skjoldbruskkirtelkræftpatienter med lav risiko. Når de står over for denne ligevægt, hvor klinikere ikke er sikre, og data stadig er tvetydige, er det endnu sværere for patienter at forstå problemerne og træffe et behandlingsvalg, der er bedst for deres individuelle behov og prioriteter. På grund af den fremragende prognose er der en stadigt stigende pulje af kræftoverlevere, hvor langsigtet livskvalitet (QoL) er vigtigere end helbredelsesrater. Mange skjoldbruskkirtelkræftpatienter har alvorlig angst og langvarige problemer, hvilket resulterer i lavt livskvalitet. Desværre viste en nylig National Patient Survey, at eksisterende klinisk ligevægt (og deraf følgende praksisvariation) har resulteret i høje niveauer af forvirring, utilfredshed og angst hos patienter med hensyn til behandlingsbeslutning (6). At muliggøre bedre patientbeslutningstagning for at vælge det bedste behandlingsvalg bør føre til en forbedret patientoplevelse, højere tilfredshed, bedre livskvalitet og reduceret sundhedsbyrde for NHS (7).

Patient concerns inventory (PCI) er en tilstandsspecifik promptliste, som giver patienten mulighed for at formulere en individualiseret registrering af deres bekymringer, behov og prioriteter, der kan bruges som en struktur til at vejlede ambulante konsultationer (8). Patienter identificerer, forud for konsultationer, fremtrædende problemer fra en specifikt designet spørgeskemapromptliste (PCI). Dette giver klinikere mulighed for hurtigt at fokusere dialogen på patienternes hovedproblemer og tage fat på problemer, som patienterne ellers kunne have været tilbageholdende med at diskutere. Den originale PCI blev udviklet af professor Simon Rogers, mundtlig- og kæbekirurg fra Aintree University Hospital, Liverpool, i 2009 for at give en patientfokuseret tilgang til håndtering af hoved- og halskræft (8). Siden da er PCI'er også blevet udviklet med succes inden for andre discipliner såsom brystkræft (9), forbrændinger (10), reumatologi (11), slagtilfældebehandling og diabetes.

For nylig har vi udviklet en skjoldbruskkirtelspecifik patientbekymringsliste (PCI-TC) [se appendiks for thyroidea-bekymringsfortegnelse] fra litteraturgennemgang om udækkede behov hos skjoldbruskkirtelkræftpatienter efterfulgt af to faser og seks runder af modificeret Delphi-proces i en skjoldbruskkirtelkræft multidisciplinært team (MDT). Vi håber, at brugen af ​​PCI-TC ved diagnose vil hjælpe med at afhjælpe patientens største bekymringer og forventninger vedrørende deres behandling og pleje fremadrettet, og dermed forbedre delt beslutningstagning (SDM), så de er bedre informeret og har tillid til deres behandlingspræferencer/ valg inden for den nuværende ligevægt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi tilstræber også at inkludere 4 konsulenter hoved-hals- og skjoldbruskkirurger i studiecentrene.

Patienter, der er blevet diagnosticeret med lavrisikodifferentieret skjoldbruskkirtelcarcinom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Begge køn
  • Patienter, der er diagnosticeret med lavrisiko veldifferentieret skjoldbruskkirtelcarcinom (papillært skjoldbruskkirtelcarcinom eller follikulært karcinom) med en størrelse på 1-4 cm. Dette er enten:

    1. Diagnosticeret præoperativt ved finnålsaspirationscytologi (FNAC) med Thy5-grad [se appendiks for Thy-klassifikation] eller
    2. Bekræftet efter diagnostisk hemithyroidektomi
  • Kan kommunikere på engelsk i skrift og tale

Inklusionskriterier for klinikerdeltagere

  • Konsulent hoved- og hals- og skjoldbruskkirurger, som direkte involverer i diagnosticering og/eller behandling af lavrisiko veldifferentieret skjoldbruskkirtelkræft (papillært skjoldbruskkirtelcarcinom eller follikulært karcinom) med en størrelse på 1-4 cm for mindst ti patienter om året.
  • Begge køn
  • Kan kommunikere på engelsk i skrift og tale

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret med tumor med bivirkninger, inkluderer:

    • Tumor med dårlig differentieret cytologi eller varianter med dårlig prognose (høj celle, søjlecelle, Hurthle-celle, solid variant)
    • Tumor, som er multifokal, bilateral, med ekstrathyroidal forlængelse, med perineural eller lymfovaskulær invasion.
    • Tumor med klinisk eller radiologisk involverede noder eller fjernmetastaser
    • Tumor, der er af en familiær sygdom
  • Patient, der enten er gravid eller ammer
  • Patient med hyper- eller hypothyroidisme, som er kandidat til operation
  • Patient, der samtidig er diagnosticeret med en hvilken som helst medullær, anaplastisk, lymfom eller parathyreoideasygdom
  • Patienter, der tidligere har fået foretaget thyreoidektomi af andre årsager end diagnostisk hemithyroidektomi for deres nylige kræftdiagnose.
  • Patienter, der er kognitivt svækkede eller har en psykisk lidelse og derfor ikke kan give samtykke
  • Patient, der ikke er i stand til at læse, skrive og tale engelsk.

Eksklusionskriterier for klinikerdeltagere

• Konsulentkirurger, der diagnosticerer og/eller håndterer lavrisiko veldifferentieret skjoldbruskkirtelkræft for mindre end ti patienter om året.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen brug af PCI-TC i kliniske konsultationer
I denne fase sigter vi mod at udforske synspunkterne om den nuværende beslutningsproces inden for behandling af skjoldbruskkirtelkræft. Patienterne vil blive kontaktet til samtale inden for 14 dage efter deres konsultationer, hvor behandlingsbeslutningerne for deres lavrisikodifferentierede skjoldbruskkirtelkræft træffes. Der er ingen tidsbegrænsning for at henvende sig til klinikere til samtale.
Interview med individuelle deltagere vil finde sted via online videokonference MS Teams
Brugererfaring af PCI-TC i thyreoideakræft ambulatorium
Først vil klinikerne blive trænet i, hvordan de bruger PCI-TC i deres ambulatorier. En ny gruppe patienter vil derefter blive identificeret og rekrutteret til fase to-studiet. Patienter fra denne nye gruppe vil få udleveret PCI-TC i et roligt område lige ved venteområdet forud for konsultationen. De vil blive bedt om at sætte kryds ved punkter på PCI-TC-listen, som de ønsker at diskutere. Klinikerne vil gennemføre konsultationen ved at bruge den afkrydsede PCI-TC som vejledning og diskutere med patienter om behandlingsplanen for deres kræft i skjoldbruskkirtlen. Patienterne vil blive kontaktet til samtale inden for 14 dage efter deres konsultationer. Klinikerne vil blive kontaktet til samtale, efter at alle rekrutterede patienter i fase to undersøgelsen har haft deres konsultation vedrørende deres kræftbehandling.
Interview med individuelle deltagere vil finde sted via online videokonference MS Teams

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udforske patienters og klinikeres syn og erfaring med den nuværende beslutningsproces for lavrisikodifferentieret skjoldbruskkirtelkræft
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
• At udforske klinikeres og patienters brugeroplevelse af skjoldbruskkirtelkræft-specifik patientanliggender (PCI-TC) i skjoldbruskkirtelkræft-ambulatorier gennem de gennemførte interviews. Kvalitativ undersøgelse frem for vurdering.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
• At udforske klinikeres og patienters brugeroplevelse af skjoldbruskkirtelkræftspecifik patientanliggender (PCI-TC) i ambulatorier for kræft i skjoldbruskkirtlen.
Tidsramme: Slut på studiet
• At udforske klinikeres og patienters brugeroplevelse af skjoldbruskkirtelkræftspecifik patientanliggender (PCI-TC) i ambulatorier for kræft i skjoldbruskkirtlen.
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med Interview

Abonner