- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06322160
Rollen af skjoldbruskkirtelcancer-specifik patientbekymringsliste (PCI-TC) i forbedringen af fælles beslutningstagning (HANSOM)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Differentieret thyreoideacarcinom (DTC) er i øjeblikket en af de hurtigst voksende tumorer. Og det forventes at fortsætte med at stige i løbet af de næste 10 år (1). Kirurgi for at fjerne hele skjoldbruskkirtlen forbliver den gyldne standardbehandling for lavrisiko DTC med (tumorstørrelse mellem 1 cm og 4 cm). Omfanget af skjoldbruskkirtelresektion for lavrisikosygdom er dog kontroversielt. Indtil for nylig har standarden for pleje været en 'one size fits all' tilgang til total-thyreoidektomi (TT) for >1 cm DTC. Denne behandling har givet fremragende samlet overlevelsesrate (98-99 % efter 10 år) og en lav gentagelsesrate (2-8 % efter 7 år) (2). Men baseret på nyere undersøgelser foreslår nationale retningslinjer (American Thyroid Association 2015 og British Thyroid Association 2014) nu hemithyroidektomi (HT) som potentielt tilstrækkelig behandling ved lavrisiko DTC (3,4). Dette skyldes, at TT ikke ser ud til at tilbyde en samlet overlevelsesfordel i forhold til HT og udsætter patienter for livslang hormonsubstitutionsterapi og måske en øget risiko for postoperative komplikationer. Den seneste ændring i vejledningen er dog kun baseret på retrospektive og observationelle enkeltcenterstudier, som er underlagt forskellige typer bias (5). Der eksisterer derfor en klar "kirurgisk ligevægt" til håndtering af skjoldbruskkirtelkræftpatienter med lav risiko. Når de står over for denne ligevægt, hvor klinikere ikke er sikre, og data stadig er tvetydige, er det endnu sværere for patienter at forstå problemerne og træffe et behandlingsvalg, der er bedst for deres individuelle behov og prioriteter. På grund af den fremragende prognose er der en stadigt stigende pulje af kræftoverlevere, hvor langsigtet livskvalitet (QoL) er vigtigere end helbredelsesrater. Mange skjoldbruskkirtelkræftpatienter har alvorlig angst og langvarige problemer, hvilket resulterer i lavt livskvalitet. Desværre viste en nylig National Patient Survey, at eksisterende klinisk ligevægt (og deraf følgende praksisvariation) har resulteret i høje niveauer af forvirring, utilfredshed og angst hos patienter med hensyn til behandlingsbeslutning (6). At muliggøre bedre patientbeslutningstagning for at vælge det bedste behandlingsvalg bør føre til en forbedret patientoplevelse, højere tilfredshed, bedre livskvalitet og reduceret sundhedsbyrde for NHS (7).
Patient concerns inventory (PCI) er en tilstandsspecifik promptliste, som giver patienten mulighed for at formulere en individualiseret registrering af deres bekymringer, behov og prioriteter, der kan bruges som en struktur til at vejlede ambulante konsultationer (8). Patienter identificerer, forud for konsultationer, fremtrædende problemer fra en specifikt designet spørgeskemapromptliste (PCI). Dette giver klinikere mulighed for hurtigt at fokusere dialogen på patienternes hovedproblemer og tage fat på problemer, som patienterne ellers kunne have været tilbageholdende med at diskutere. Den originale PCI blev udviklet af professor Simon Rogers, mundtlig- og kæbekirurg fra Aintree University Hospital, Liverpool, i 2009 for at give en patientfokuseret tilgang til håndtering af hoved- og halskræft (8). Siden da er PCI'er også blevet udviklet med succes inden for andre discipliner såsom brystkræft (9), forbrændinger (10), reumatologi (11), slagtilfældebehandling og diabetes.
For nylig har vi udviklet en skjoldbruskkirtelspecifik patientbekymringsliste (PCI-TC) [se appendiks for thyroidea-bekymringsfortegnelse] fra litteraturgennemgang om udækkede behov hos skjoldbruskkirtelkræftpatienter efterfulgt af to faser og seks runder af modificeret Delphi-proces i en skjoldbruskkirtelkræft multidisciplinært team (MDT). Vi håber, at brugen af PCI-TC ved diagnose vil hjælpe med at afhjælpe patientens største bekymringer og forventninger vedrørende deres behandling og pleje fremadrettet, og dermed forbedre delt beslutningstagning (SDM), så de er bedre informeret og har tillid til deres behandlingspræferencer/ valg inden for den nuværende ligevægt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- UCLH
-
London, Det Forenede Kongerige
- Guys & St Thomas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Vi tilstræber også at inkludere 4 konsulenter hoved-hals- og skjoldbruskkirurger i studiecentrene.
Patienter, der er blevet diagnosticeret med lavrisikodifferentieret skjoldbruskkirtelcarcinom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Begge køn
Patienter, der er diagnosticeret med lavrisiko veldifferentieret skjoldbruskkirtelcarcinom (papillært skjoldbruskkirtelcarcinom eller follikulært karcinom) med en størrelse på 1-4 cm. Dette er enten:
- Diagnosticeret præoperativt ved finnålsaspirationscytologi (FNAC) med Thy5-grad [se appendiks for Thy-klassifikation] eller
- Bekræftet efter diagnostisk hemithyroidektomi
- Kan kommunikere på engelsk i skrift og tale
Inklusionskriterier for klinikerdeltagere
- Konsulent hoved- og hals- og skjoldbruskkirurger, som direkte involverer i diagnosticering og/eller behandling af lavrisiko veldifferentieret skjoldbruskkirtelkræft (papillært skjoldbruskkirtelcarcinom eller follikulært karcinom) med en størrelse på 1-4 cm for mindst ti patienter om året.
- Begge køn
- Kan kommunikere på engelsk i skrift og tale
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der er diagnosticeret med tumor med bivirkninger, inkluderer:
- Tumor med dårlig differentieret cytologi eller varianter med dårlig prognose (høj celle, søjlecelle, Hurthle-celle, solid variant)
- Tumor, som er multifokal, bilateral, med ekstrathyroidal forlængelse, med perineural eller lymfovaskulær invasion.
- Tumor med klinisk eller radiologisk involverede noder eller fjernmetastaser
- Tumor, der er af en familiær sygdom
- Patient, der enten er gravid eller ammer
- Patient med hyper- eller hypothyroidisme, som er kandidat til operation
- Patient, der samtidig er diagnosticeret med en hvilken som helst medullær, anaplastisk, lymfom eller parathyreoideasygdom
- Patienter, der tidligere har fået foretaget thyreoidektomi af andre årsager end diagnostisk hemithyroidektomi for deres nylige kræftdiagnose.
- Patienter, der er kognitivt svækkede eller har en psykisk lidelse og derfor ikke kan give samtykke
- Patient, der ikke er i stand til at læse, skrive og tale engelsk.
Eksklusionskriterier for klinikerdeltagere
• Konsulentkirurger, der diagnosticerer og/eller håndterer lavrisiko veldifferentieret skjoldbruskkirtelkræft for mindre end ti patienter om året.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen brug af PCI-TC i kliniske konsultationer
I denne fase sigter vi mod at udforske synspunkterne om den nuværende beslutningsproces inden for behandling af skjoldbruskkirtelkræft.
Patienterne vil blive kontaktet til samtale inden for 14 dage efter deres konsultationer, hvor behandlingsbeslutningerne for deres lavrisikodifferentierede skjoldbruskkirtelkræft træffes.
Der er ingen tidsbegrænsning for at henvende sig til klinikere til samtale.
|
Interview med individuelle deltagere vil finde sted via online videokonference MS Teams
|
|
Brugererfaring af PCI-TC i thyreoideakræft ambulatorium
Først vil klinikerne blive trænet i, hvordan de bruger PCI-TC i deres ambulatorier.
En ny gruppe patienter vil derefter blive identificeret og rekrutteret til fase to-studiet.
Patienter fra denne nye gruppe vil få udleveret PCI-TC i et roligt område lige ved venteområdet forud for konsultationen.
De vil blive bedt om at sætte kryds ved punkter på PCI-TC-listen, som de ønsker at diskutere.
Klinikerne vil gennemføre konsultationen ved at bruge den afkrydsede PCI-TC som vejledning og diskutere med patienter om behandlingsplanen for deres kræft i skjoldbruskkirtlen.
Patienterne vil blive kontaktet til samtale inden for 14 dage efter deres konsultationer.
Klinikerne vil blive kontaktet til samtale, efter at alle rekrutterede patienter i fase to undersøgelsen har haft deres konsultation vedrørende deres kræftbehandling.
|
Interview med individuelle deltagere vil finde sted via online videokonference MS Teams
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At udforske patienters og klinikeres syn og erfaring med den nuværende beslutningsproces for lavrisikodifferentieret skjoldbruskkirtelkræft
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
• At udforske klinikeres og patienters brugeroplevelse af skjoldbruskkirtelkræft-specifik patientanliggender (PCI-TC) i skjoldbruskkirtelkræft-ambulatorier gennem de gennemførte interviews.
Kvalitativ undersøgelse frem for vurdering.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
• At udforske klinikeres og patienters brugeroplevelse af skjoldbruskkirtelkræftspecifik patientanliggender (PCI-TC) i ambulatorier for kræft i skjoldbruskkirtlen.
Tidsramme: Slut på studiet
|
• At udforske klinikeres og patienters brugeroplevelse af skjoldbruskkirtelkræftspecifik patientanliggender (PCI-TC) i ambulatorier for kræft i skjoldbruskkirtlen.
|
Slut på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5714
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Technical University of DenmarkRekruttering
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
Kliniske forsøg med Interview
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuSpontan koronararteriedissektionForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft | Ældre | Etnografisk interview | Social repræsentation af at være ældre | Årsager til ikke-deltagelse i kliniske forsøg | Kvalitativ metodeFrankrig
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Halsbrand | Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Forenede Stater
-
University of ExeterUniversity of Nottingham; University of Bristol; National Institute for Health...AfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
University Children's Hospital, ZurichRekruttering
-
Limited Liability Company "Docstarclub"RekrutteringFølelsesmæssig intelligens | Læge Patientforhold | Digitale kompetencer | Følelsesmæssig udbrændthedDen Russiske Føderation
-
Sheffield Hallam UniversityChesterfield Royal Hospital NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuSmerter i lænden | Kroniske lændesmerter | Søvnforstyrrelser | Vedvarende lændesmerter
-
East Kent Hospitals University NHS Foundation TrustRekrutteringMeddelelseDet Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIkke rekrutterer endnuSubjektiv erfaring med forældre-barn psykoterapi