- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06322160
Kilpirauhassyöpäspesifisten potilaiden huolenaiheiden inventoinnin (PCI-TC) rooli yhteisen päätöksenteon tehostamisessa (HANSOM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaistunut kilpirauhassyöpä (DTC) on tällä hetkellä yksi nopeimmin lisääntyvistä kasvaimista. Ja sen ennustetaan jatkavan nousuaan seuraavien 10 vuoden aikana (1). Leikkaus koko kilpirauhasen poistamiseksi on edelleen kultainen standardihoito matalariskisen DTC:n hoidossa (kasvainkoko 1–4 cm). Kilpirauhasen resektion laajuus matalan riskin sairaudessa on kuitenkin kiistanalainen. Viime aikoihin asti hoidon standardi on ollut "yksi koko sopii kaikille" -tapa, jossa kilpirauhasen poisto (TT) on yli 1 cm:n DTC. Tämä hoito on tarjonnut erinomaisen kokonaiseloonjäämisasteen (98–99 % 10 vuoden kohdalla) ja alhaisen uusiutumisasteen (2–8 % 7 vuoden iässä) (2). Viimeaikaisten tutkimusten perusteella kansalliset ohjeet (American Thyroid Association 2015 ja British Thyroid Association 2014) kuitenkin ehdottavat nyt hemithyroidectomiaa (HT) mahdollisesti riittäväksi hoidoksi matalan riskin DTC:ssä (3,4). Tämä johtuu siitä, että TT ei näytä tarjoavan yleistä eloonjäämisetua HT:hen verrattuna ja altistaa potilaille elinikäisen hormonikorvaushoidon ja mahdollisesti lisääntyneen postoperatiivisten komplikaatioiden riskin. Äskettäinen ohjeistuksen muutos perustuu kuitenkin vain retrospektiivisiin ja havainnollisiin yhden keskuksen tutkimuksiin, jotka ovat alttiita erilaisille harhoille (5). Tätä varten on olemassa selkeä "kirurginen tasapaino" matalariskisten kilpirauhassyöpäpotilaiden hoitamiseksi. Kun tämä tasapaino, jossa kliinikot eivät ole varmoja ja tiedot ovat edelleen epäselviä, potilaiden on vielä vaikeampaa ymmärtää ongelmia ja tehdä heidän yksilöllisiin tarpeisiinsa ja prioriteetteihinsa parhaiten sopiva hoitovaihtoehto. Erinomaisen ennusteen ansiosta syövästä selviytyneiden joukko kasvaa jatkuvasti, joille pitkäaikainen elämänlaatu (QoL) on tärkeämpää kuin parantumisaste. Monilla kilpirauhassyöpäpotilailla on vaikeaa ahdistusta ja pitkäaikaisia ongelmia, jotka johtavat alhaiseen elämänlaatuun. Valitettavasti äskettäinen kansallinen potilastutkimus osoitti, että olemassa oleva kliininen tasapaino (ja siitä johtuva käytäntöjen vaihtelu) on johtanut potilaiden suureen hämmennyksen, tyytymättömyyden ja ahdistuksen tasoon hoitopäätöksen suhteen (6). Potilaiden paremman päätöksenteon mahdollistaminen parhaan hoitovaihtoehdon valitsemiseksi johtaa parempaan potilaskokemukseen, parempaan tyytyväisyyteen, parempaan elämänlaatuun ja NHS:n terveystaakan pienenemiseen (7).
Potilaiden huolenaiheiden luettelo (PCI) on tilakohtainen kehoteluettelo, jonka avulla potilas voi laatia yksilöllisen tallenteen huolenaiheistaan, tarpeistaan ja prioriteeteistaan, joita voidaan käyttää avopotilaiden konsultaatioiden ohjauksessa (8). Potilaat tunnistavat ennen konsultaatiota tärkeimmät ongelmat erityisesti suunnitellusta kyselylomakeluettelosta (PCI). Näin lääkärit voivat keskittää vuoropuhelun nopeasti potilaiden tärkeimpiin huolenaiheisiin ja käsitellä asioita, joista potilaat olisivat muuten olleet haluttomia keskustelemaan. Alkuperäisen PCI:n kehitti professori Simon Rogers, konsultti suu- ja leukakirurgi Aintree University Hospitalista, Liverpool, vuonna 2009 tarjotakseen potilaskeskeisen lähestymistavan pään ja kaulan syövän hallintaan (8). Siitä lähtien PCI:itä on kehitetty menestyksekkäästi myös muilla aloilla, kuten rintasyövän (9), palovammojen (10), reumatologian (11), aivohalvauksen hoidossa ja diabeteksessa.
Olemme äskettäin kehittäneet kilpirauhasspesifisen potilaiden huolenaiheiden luettelon (PCI-TC) [katso kilpirauhasen huolenaiheiden luettelon liite] kirjallisuuskatsauksesta kilpirauhassyöpäpotilaiden tyydyttämättömistä tarpeista, mitä seurasi kaksi vaihetta ja kuusi kierrosta modifioitua Delphi-prosessia kilpirauhassyövän yhteydessä. monitieteinen tiimi (MDT). Toivomme, että PCI-TC:n käyttö diagnoosissa auttaa poistamaan potilaiden tärkeimmät huolenaiheet ja odotukset hoitonsa suhteen jatkossa, mikä tehostaa yhteistä päätöksentekoa (SDM), jotta he ovat paremmin perillä ja luottavat hoitomieltymyksiinsä. valintoja nykyisen tasapainon sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- UCLH
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guys & St Thomas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tavoitteenamme on saada opintokeskuksiin myös 4 konsulttia pää- ja niska- sekä kilpirauhaskirurgeja.
Potilaat, joilla on diagnosoitu matalan riskin erilaistunut kilpirauhassyöpä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Molemmat sukupuolet
Potilaat, joilla on diagnosoitu matalariskinen, hyvin erilaistunut kilpirauhassyöpä (papillaarinen kilpirauhassyöpä tai follikulaarinen karsinooma), jonka koko on 1-4 cm. Tämä on joko:
- Diagnosoitu ennen leikkausta hienoneulaisella aspiraatiosytologialla (FNAC) Thy5-asteella [katso liite Thy-luokittelusta] tai
- Vahvistettu diagnostisen hemithyroidektomian jälkeen
- Pystyy kommunikoimaan suullisesti ja kirjallisesti englanniksi
Kliinikoiden osallistumiskriteerit
- Konsultti pään ja kaulan sekä kilpirauhasen kirurgit, jotka osallistuvat suoraan matalariskisen, hyvin erilaistuneen kilpirauhassyövän (papillaarisen kilpirauhassyövän tai follikulaarisen syövän) diagnosointiin ja/tai hoitoon, jonka koko on 1–4 cm vähintään kymmenelle potilaalle vuodessa.
- Molemmat sukupuolet
- Pystyy kommunikoimaan suullisesti ja kirjallisesti englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu kasvain, jolla on haitallisia ominaisuuksia, ovat:
- Kasvain huonosti erilaistuneella sytologialla tai muunnelmat, joilla on huono ennuste (korkea solu, pylvässolu, Hurthle-solu, kiinteä variantti)
- Kasvain, joka on multifokaalinen, molemminpuolinen, kilpirauhasen ulkopuolinen laajeneminen, perineuraalinen tai lymfavaskulaarinen invaasio.
- Kasvain, johon liittyy kliinisesti tai radiologisesti liittyviä solmuja tai etäpesäkkeitä
- Kasvain, joka on perhesairaus
- Potilas, joka on raskaana tai imettää
- Potilas, jolla on hyper- tai hypotyreoosi ja joka on ehdokkaana leikkaukseen
- Potilas, jolla on samanaikaisesti diagnosoitu jokin medullaarinen, anaplastinen, lymfooma tai lisäkilpirauhassairaus
- Potilaat, joille on aiemmin tehty kilpirauhasen poisto muista syistä kuin diagnostisesta hemityreoidektomiasta äskettäisen syöpädiagnoosin vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet tai joilla on mielenterveysongelmia ja jotka eivät siksi pysty antamaan suostumusta
- Potilas, joka ei osaa lukea, kirjoittaa ja puhua englantia.
Kliinikon osallistujien poissulkemiskriteerit
• Konsulttikirurgit, jotka diagnosoivat ja/tai hoitavat matalariskistä, hyvin erilaistuvaa kilpirauhassyöpää alle kymmenelle potilaalle vuodessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PCI-TC:tä ei käytetä kliinisissä konsultaatioissa
Tässä vaiheessa pyrimme selvittämään näkemyksiä kilpirauhassyövän hoidon nykyisestä päätöksentekoprosessista.
Potilaat tullaan haastattelemaan 14 vuorokauden kuluessa konsultaatiosta, jossa tehdään hoitopäätökset vähäriskisen erilaistuneen kilpirauhassyövän hoitoon.
Kliinikoiden haastatteluun ei ole aikarajoitusta.
|
Yksittäisen osallistujan haastattelu tapahtuu online-videoneuvottelun MS Teamsin kautta
|
|
Käyttäjäkokemus PCI-TC:stä kilpirauhassyövän poliklinikalla
Ensin lääkärit koulutetaan käyttämään PCI-TC:tä poliklinikoissaan.
Sitten uusi potilasryhmä tunnistetaan ja värvätään toisen vaiheen tutkimukseen.
Tämän uuden ryhmän potilaille annetaan PCI-TC rauhallisella alueella odotusalueen vieressä ennen konsultaatiota.
Heitä pyydetään merkitsemään PCI-TC-luettelossa ne kohteet, joista he haluavat keskustella.
Kliinikot suorittavat konsultaation käyttämällä rastitettua PCI-TC:tä oppaana ja keskustelevat potilaiden kanssa kilpirauhassyövän hoitosuunnitelmasta.
Potilaat tullaan haastattelemaan 14 päivän kuluessa konsultaatiosta.
Lääkäreitä lähestytään haastatteluun sen jälkeen, kun kaikki toisen vaiheen tutkimukseen värvätyt potilaat ovat käyneet konsultaatiossa syövän hoidosta.
|
Yksittäisen osallistujan haastattelu tapahtuu online-videoneuvottelun MS Teamsin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia potilaiden ja lääkäreiden näkemystä ja kokemuksia nykyisestä päätöksentekoprosessista vähäriskisen erilaistuneen kilpirauhassyövän osalta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
• Selvittää kliinikkojen ja potilaiden käyttökokemuksia kilpirauhassyövästä potilaskohtaisen huolenaiheen inventaario (PCI-TC) kilpirauhassyövän poliklinikoissa tehtyjen haastattelujen avulla.
Laadullinen tutkimus eikä arviointi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
• Selvittää kliinikkojen ja potilaiden käyttökokemuksia kilpirauhassyövän potilaskohtaisista tutkimuksista (PCI-TC) kilpirauhassyövän poliklinikoissa.
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
• Selvittää kliinikkojen ja potilaiden käyttökokemuksia kilpirauhassyövän potilaskohtaisista tutkimuksista (PCI-TC) kilpirauhassyövän poliklinikoissa.
|
Opiskelun loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5714
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .