Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role inventáře specifických pacientů s rakovinou štítné žlázy (PCI-TC) při zlepšování sdíleného rozhodování (HANSOM)

16. září 2024 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Pro léčbu rakoviny štítné žlázy existuje několik klinických rovnovážných stavů. Ke zlepšení spokojenosti pacientů a celkové kvality jejich života byl doporučen proces sdíleného rozhodování (SDM), kde jsou pacienti podporováni při zvažování možností, jak dosáhnout informovaných preferencí u svých lékařů. Nicméně, SDM může být obtížné dosáhnout v našich standardních klinických setkáních kvůli nedostatku důvěry lékaře a časovému omezení pro vyvolání obav a preferencí pacienta. Ukázalo se, že PCI jako podpůrný nástroj pro rozhodování zvyšuje povědomí lékaře o potřebách pacienta a umožňuje efektivnější komunikaci, přičemž doba konzultace není ovlivněna. Úspěšný vývoj, testování a implementace PCI-TC by mohly zlepšit spokojenost pacientů, klinickou účinnost a zajistit, že neuspokojené potřeby budou náležitě řešeny. Tato studie podpoří vývoj PCI-TC s cílem lépe porozumět širokým potřebám našich pacientů a zlepšit proces SDM v dráze léčby rakoviny štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC) je v současnosti jedním z nejrychleji rostoucích nádorů. A předpokládá se, že v příštích 10 letech bude dále růst (1). Chirurgie k odstranění celé štítné žlázy zůstává zlatým standardem léčby DTC s nízkým rizikem (velikost nádoru mezi 1 cm až 4 cm). Rozsah resekce štítné žlázy u onemocnění s nízkým rizikem je však kontroverzní. Až donedávna byl standardem péče „one size fits all“ přístup totální tyreoidektomie (TT) pro >1cm DTC. Tato léčba poskytla vynikající celkovou míru přežití (98–99 % po 10 letech) a nízkou míru recidivy (2–8 % po 7 letech) (2). Na základě nedávných studií však národní směrnice (American Thyroid Association 2015 a British Thyroid Association 2014) nyní navrhují hemityreoidektomii (HT) jako potenciálně adekvátní léčbu u DTC s nízkým rizikem [3,4]. Je tomu tak proto, že TT zřejmě nenabízí výhodu celkového přežití oproti HT a vystavuje pacienty celoživotní hormonální substituční terapii a pravděpodobně zvyšuje riziko pooperačních komplikací. Nedávná změna pokynů je však založena pouze na retrospektivních a observačních studiích v jediném centru, které podléhají různým typům zkreslení (5). Existuje tedy jasná "chirurgická rovnováha" pro léčbu pacientů s nízkým rizikem rakoviny štítné žlázy. Když čelíme této rovnováze, kdy si kliničtí lékaři nejsou jisti a data jsou stále nejednoznačná, je pro pacienty ještě obtížnější porozumět problémům a rozhodnout se pro léčbu, která nejlépe vyhovuje jejich individuálním potřebám a prioritám. Vzhledem k vynikající prognóze existuje stále větší počet pacientů, kteří přežili rakovinu, u nichž je dlouhodobá kvalita života (QoL) důležitější než míra vyléčení. Mnoho pacientů s rakovinou štítné žlázy má těžkou úzkost a dlouhodobé problémy vedoucí k nízké QoL. Nedávný národní průzkum mezi pacienty bohužel ukázal, že stávající klinická rovnováha (a výsledné odchylky v praxi) vedly k vysokým úrovním zmatenosti, nespokojenosti a úzkosti u pacientů s ohledem na rozhodnutí o léčbě (6). Umožnění lepšího rozhodování pacientů při výběru nejlepší volby léčby by mělo vést ke zlepšení zkušeností pacientů, vyšší spokojenosti, lepší kvalitě života a snížení zdravotní zátěže NHS (7).

Inventář obav o pacienty (PCI) je okamžitý seznam specifických pro daný stav, který umožňuje pacientovi formulovat individuální záznam o svých obavách, potřebách a prioritách, který lze použít jako strukturu, která pomůže vést ambulantní konzultace (8). Pacienti před konzultací identifikují zásadní problémy ze specificky navrženého dotazníku promptního seznamu (PCI). To umožňuje lékařům rychle zaměřit dialog na hlavní obavy pacientů a řešit problémy, o kterých by se jinak pacienti zdráhali diskutovat. Původní PCI byl vyvinut profesorem Simonem Rogersem, konzultantem orálního a maxilofaciálního chirurga Aintree University Hospital, Liverpool, v roce 2009, aby poskytl pacienty zaměřený přístup k léčbě rakoviny hlavy a krku (8). Od té doby byly PCI úspěšně vyvinuty také v dalších oborech, jako je rakovina prsu (9), popáleniny (10), revmatologie (11), péče o mozkovou příhodu a diabetes.

Nedávno jsme vyvinuli soupis obav pacientů specifických pro štítnou žlázu (PCI-TC) [viz příloha pro soupis obav o štítnou žlázu] z přehledu literatury o neuspokojených potřebách pacientů s rakovinou štítné žlázy, po kterém následovaly dvě fáze a šest kol modifikovaného Delphi procesu v rámci rakoviny štítné žlázy. multidisciplinární tým (MDT). Doufáme, že použití PCI-TC při diagnóze pomůže odhalit hlavní obavy a očekávání pacientů ohledně jejich léčby a péče do budoucna, a tím posílí sdílené rozhodování (SDM), aby byli lépe informováni a měli důvěru ve své preference léčby/ možnosti v rámci aktuální rovnováhy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království
        • UCLH
      • London, Spojené království
        • Guys & St Thomas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Naším cílem je také zařadit do studijních center 4 konzultanty chirurgů hlavy, krku a štítné žlázy.

Pacienti, u kterých byl diagnostikován nízkorizikový diferencovaný karcinom štítné žlázy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • Obě pohlaví
  • Pacienti, u kterých je diagnostikován nízkorizikový dobře diferencovaný karcinom štítné žlázy (papilární karcinom štítné žlázy nebo folikulární karcinom) o velikosti 1-4 cm. Toto je buď:

    1. Diagnostikováno předoperačně tenkojehlovou aspirační cytologií (FNAC) se stupněm Thy5 [viz příloha Thy klasifikace] popř.
    2. Potvrzeno po diagnostické hemityreoidektomii
  • Umět komunikovat mluvenou i psanou angličtinou

Kritéria zařazení pro klinické účastníky

  • Konzultanti chirurgové hlavy, krku a štítné žlázy, kteří se přímo podílejí na diagnostice a/nebo léčbě nízkorizikového dobře diferencovaného karcinomu štítné žlázy (papilární karcinom štítné žlázy nebo folikulární karcinom) o velikosti 1-4 cm pro nejméně deset pacientů ročně.
  • Obě pohlaví
  • Umět komunikovat mluvenou i psanou angličtinou

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je diagnostikován nádor s nepříznivými rysy, zahrnují:

    • Nádor se špatnou diferencovanou cytologií nebo varianty se špatnou prognózou (vysoká buňka, sloupcová buňka, Hurthleova buňka, solidní varianta)
    • Nádor, který je multifokální, oboustranný, s extratyreoidální extenzí, s perineurální nebo lymfovaskulární invazí.
    • Nádor s klinicky nebo radiologicky postiženými uzlinami nebo vzdálenými metastázami
    • Nádor, který je familiárním onemocněním
  • Pacientka, která je těhotná nebo kojí
  • Pacient s hyper- nebo hypotyreózou, který je kandidátem na operaci
  • Pacient, který je současně diagnostikován s jakýmkoli medulárním, anaplastickým, lymfomem nebo onemocněním příštítných tělísek
  • Pacienti, kteří měli předchozí tyreoidektomii z jiných důvodů než diagnostickou hemityreoidektomii pro jejich nedávnou diagnózu rakoviny.
  • Pacienti s kognitivní poruchou nebo s duševním onemocněním, a proto nemohou dát souhlas
  • Pacient, který není schopen číst, psát a mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení pro klinické účastníky

• Chirurgové, kteří diagnostikují a/nebo léčí nízkorizikový dobře diferencovaný karcinom štítné žlázy u méně než deseti pacientů ročně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádné použití PCI-TC při klinických konzultacích
V této fázi se snažíme prozkoumat názory na současný rozhodovací proces v léčbě karcinomu štítné žlázy. Pacienti budou osloveni k pohovoru do 14 dnů po konzultaci, kde se učiní rozhodnutí o léčbě jejich nízkorizikového diferencovaného karcinomu štítné žlázy. Neexistuje žádné časové omezení pro kontaktování lékaře s pohovorem.
Rozhovor s jednotlivými účastníky bude probíhat prostřednictvím online videokonference MS Teams
Zkušenosti uživatelů s PCI-TC v ambulantních podmínkách pro karcinom štítné žlázy
Nejprve budou lékaři proškoleni v používání PCI-TC ve svých ambulancích. Poté bude identifikována nová skupina pacientů a přijata do druhé fáze studie. Pacientům z této nové skupiny bude před konzultací podáván PCI-TC v klidné oblasti hned vedle čekárny. Budou požádáni, aby zaškrtli položky na seznamu PCI-TC, o kterých chtějí diskutovat. Lékaři provedou konzultaci s použitím zaškrtnutého PCI-TC jako vodítka a prodiskutují s pacienty plán léčby jejich rakoviny štítné žlázy. Pacienti budou osloveni k pohovoru do 14 dnů po jejich konzultaci. Lékaři budou osloveni k pohovoru poté, co všichni vybraní pacienti ve fázi 2 studie prošli konzultací ohledně jejich léčby rakoviny.
Rozhovor s jednotlivými účastníky bude probíhat prostřednictvím online videokonference MS Teams

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat pohled a zkušenosti pacientů a lékařů se současným rozhodovacím procesem pro nízkorizikový diferencovaný karcinom štítné žlázy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
• Prozkoumat uživatelské zkušenosti lékařů a pacientů s inventářem specifických problémů pacientů s karcinomem štítné žlázy (PCI-TC) v ambulancích pro karcinom štítné žlázy prostřednictvím provedených rozhovorů. Kvalitativní studie spíše než hodnocení.
ukončením studia v průměru 1 rok
• Prozkoumat uživatelské zkušenosti lékařů a pacientů s inventářem specifických problémů pacientů s karcinomem štítné žlázy (PCI-TC) v ambulancích pro karcinom štítné žlázy.
Časové okno: Konec studia
• Prozkoumat uživatelské zkušenosti lékařů a pacientů s inventářem specifických problémů pacientů s karcinomem štítné žlázy (PCI-TC) v ambulancích pro karcinom štítné žlázy.
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

Předplatit