- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06322160
Role inventáře specifických pacientů s rakovinou štítné žlázy (PCI-TC) při zlepšování sdíleného rozhodování (HANSOM)
Přehled studie
Detailní popis
Diferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC) je v současnosti jedním z nejrychleji rostoucích nádorů. A předpokládá se, že v příštích 10 letech bude dále růst (1). Chirurgie k odstranění celé štítné žlázy zůstává zlatým standardem léčby DTC s nízkým rizikem (velikost nádoru mezi 1 cm až 4 cm). Rozsah resekce štítné žlázy u onemocnění s nízkým rizikem je však kontroverzní. Až donedávna byl standardem péče „one size fits all“ přístup totální tyreoidektomie (TT) pro >1cm DTC. Tato léčba poskytla vynikající celkovou míru přežití (98–99 % po 10 letech) a nízkou míru recidivy (2–8 % po 7 letech) (2). Na základě nedávných studií však národní směrnice (American Thyroid Association 2015 a British Thyroid Association 2014) nyní navrhují hemityreoidektomii (HT) jako potenciálně adekvátní léčbu u DTC s nízkým rizikem [3,4]. Je tomu tak proto, že TT zřejmě nenabízí výhodu celkového přežití oproti HT a vystavuje pacienty celoživotní hormonální substituční terapii a pravděpodobně zvyšuje riziko pooperačních komplikací. Nedávná změna pokynů je však založena pouze na retrospektivních a observačních studiích v jediném centru, které podléhají různým typům zkreslení (5). Existuje tedy jasná "chirurgická rovnováha" pro léčbu pacientů s nízkým rizikem rakoviny štítné žlázy. Když čelíme této rovnováze, kdy si kliničtí lékaři nejsou jisti a data jsou stále nejednoznačná, je pro pacienty ještě obtížnější porozumět problémům a rozhodnout se pro léčbu, která nejlépe vyhovuje jejich individuálním potřebám a prioritám. Vzhledem k vynikající prognóze existuje stále větší počet pacientů, kteří přežili rakovinu, u nichž je dlouhodobá kvalita života (QoL) důležitější než míra vyléčení. Mnoho pacientů s rakovinou štítné žlázy má těžkou úzkost a dlouhodobé problémy vedoucí k nízké QoL. Nedávný národní průzkum mezi pacienty bohužel ukázal, že stávající klinická rovnováha (a výsledné odchylky v praxi) vedly k vysokým úrovním zmatenosti, nespokojenosti a úzkosti u pacientů s ohledem na rozhodnutí o léčbě (6). Umožnění lepšího rozhodování pacientů při výběru nejlepší volby léčby by mělo vést ke zlepšení zkušeností pacientů, vyšší spokojenosti, lepší kvalitě života a snížení zdravotní zátěže NHS (7).
Inventář obav o pacienty (PCI) je okamžitý seznam specifických pro daný stav, který umožňuje pacientovi formulovat individuální záznam o svých obavách, potřebách a prioritách, který lze použít jako strukturu, která pomůže vést ambulantní konzultace (8). Pacienti před konzultací identifikují zásadní problémy ze specificky navrženého dotazníku promptního seznamu (PCI). To umožňuje lékařům rychle zaměřit dialog na hlavní obavy pacientů a řešit problémy, o kterých by se jinak pacienti zdráhali diskutovat. Původní PCI byl vyvinut profesorem Simonem Rogersem, konzultantem orálního a maxilofaciálního chirurga Aintree University Hospital, Liverpool, v roce 2009, aby poskytl pacienty zaměřený přístup k léčbě rakoviny hlavy a krku (8). Od té doby byly PCI úspěšně vyvinuty také v dalších oborech, jako je rakovina prsu (9), popáleniny (10), revmatologie (11), péče o mozkovou příhodu a diabetes.
Nedávno jsme vyvinuli soupis obav pacientů specifických pro štítnou žlázu (PCI-TC) [viz příloha pro soupis obav o štítnou žlázu] z přehledu literatury o neuspokojených potřebách pacientů s rakovinou štítné žlázy, po kterém následovaly dvě fáze a šest kol modifikovaného Delphi procesu v rámci rakoviny štítné žlázy. multidisciplinární tým (MDT). Doufáme, že použití PCI-TC při diagnóze pomůže odhalit hlavní obavy a očekávání pacientů ohledně jejich léčby a péče do budoucna, a tím posílí sdílené rozhodování (SDM), aby byli lépe informováni a měli důvěru ve své preference léčby/ možnosti v rámci aktuální rovnováhy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- UCLH
-
London, Spojené království
- Guys & St Thomas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Naším cílem je také zařadit do studijních center 4 konzultanty chirurgů hlavy, krku a štítné žlázy.
Pacienti, u kterých byl diagnostikován nízkorizikový diferencovaný karcinom štítné žlázy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- Obě pohlaví
Pacienti, u kterých je diagnostikován nízkorizikový dobře diferencovaný karcinom štítné žlázy (papilární karcinom štítné žlázy nebo folikulární karcinom) o velikosti 1-4 cm. Toto je buď:
- Diagnostikováno předoperačně tenkojehlovou aspirační cytologií (FNAC) se stupněm Thy5 [viz příloha Thy klasifikace] popř.
- Potvrzeno po diagnostické hemityreoidektomii
- Umět komunikovat mluvenou i psanou angličtinou
Kritéria zařazení pro klinické účastníky
- Konzultanti chirurgové hlavy, krku a štítné žlázy, kteří se přímo podílejí na diagnostice a/nebo léčbě nízkorizikového dobře diferencovaného karcinomu štítné žlázy (papilární karcinom štítné žlázy nebo folikulární karcinom) o velikosti 1-4 cm pro nejméně deset pacientů ročně.
- Obě pohlaví
- Umět komunikovat mluvenou i psanou angličtinou
Kritéria vyloučení:
Pacienti, u kterých je diagnostikován nádor s nepříznivými rysy, zahrnují:
- Nádor se špatnou diferencovanou cytologií nebo varianty se špatnou prognózou (vysoká buňka, sloupcová buňka, Hurthleova buňka, solidní varianta)
- Nádor, který je multifokální, oboustranný, s extratyreoidální extenzí, s perineurální nebo lymfovaskulární invazí.
- Nádor s klinicky nebo radiologicky postiženými uzlinami nebo vzdálenými metastázami
- Nádor, který je familiárním onemocněním
- Pacientka, která je těhotná nebo kojí
- Pacient s hyper- nebo hypotyreózou, který je kandidátem na operaci
- Pacient, který je současně diagnostikován s jakýmkoli medulárním, anaplastickým, lymfomem nebo onemocněním příštítných tělísek
- Pacienti, kteří měli předchozí tyreoidektomii z jiných důvodů než diagnostickou hemityreoidektomii pro jejich nedávnou diagnózu rakoviny.
- Pacienti s kognitivní poruchou nebo s duševním onemocněním, a proto nemohou dát souhlas
- Pacient, který není schopen číst, psát a mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení pro klinické účastníky
• Chirurgové, kteří diagnostikují a/nebo léčí nízkorizikový dobře diferencovaný karcinom štítné žlázy u méně než deseti pacientů ročně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádné použití PCI-TC při klinických konzultacích
V této fázi se snažíme prozkoumat názory na současný rozhodovací proces v léčbě karcinomu štítné žlázy.
Pacienti budou osloveni k pohovoru do 14 dnů po konzultaci, kde se učiní rozhodnutí o léčbě jejich nízkorizikového diferencovaného karcinomu štítné žlázy.
Neexistuje žádné časové omezení pro kontaktování lékaře s pohovorem.
|
Rozhovor s jednotlivými účastníky bude probíhat prostřednictvím online videokonference MS Teams
|
|
Zkušenosti uživatelů s PCI-TC v ambulantních podmínkách pro karcinom štítné žlázy
Nejprve budou lékaři proškoleni v používání PCI-TC ve svých ambulancích.
Poté bude identifikována nová skupina pacientů a přijata do druhé fáze studie.
Pacientům z této nové skupiny bude před konzultací podáván PCI-TC v klidné oblasti hned vedle čekárny.
Budou požádáni, aby zaškrtli položky na seznamu PCI-TC, o kterých chtějí diskutovat.
Lékaři provedou konzultaci s použitím zaškrtnutého PCI-TC jako vodítka a prodiskutují s pacienty plán léčby jejich rakoviny štítné žlázy.
Pacienti budou osloveni k pohovoru do 14 dnů po jejich konzultaci.
Lékaři budou osloveni k pohovoru poté, co všichni vybraní pacienti ve fázi 2 studie prošli konzultací ohledně jejich léčby rakoviny.
|
Rozhovor s jednotlivými účastníky bude probíhat prostřednictvím online videokonference MS Teams
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat pohled a zkušenosti pacientů a lékařů se současným rozhodovacím procesem pro nízkorizikový diferencovaný karcinom štítné žlázy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
• Prozkoumat uživatelské zkušenosti lékařů a pacientů s inventářem specifických problémů pacientů s karcinomem štítné žlázy (PCI-TC) v ambulancích pro karcinom štítné žlázy prostřednictvím provedených rozhovorů.
Kvalitativní studie spíše než hodnocení.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
• Prozkoumat uživatelské zkušenosti lékařů a pacientů s inventářem specifických problémů pacientů s karcinomem štítné žlázy (PCI-TC) v ambulancích pro karcinom štítné žlázy.
Časové okno: Konec studia
|
• Prozkoumat uživatelské zkušenosti lékařů a pacientů s inventářem specifických problémů pacientů s karcinomem štítné žlázy (PCI-TC) v ambulancích pro karcinom štítné žlázy.
|
Konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5714
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy