- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06322160
Die Rolle des Schilddrüsenkrebs-spezifischen Patientenbedenkensinventars (PCI-TC) bei der Verbesserung der gemeinsamen Entscheidungsfindung (HANSOM)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das differenzierte Schilddrüsenkarzinom (DTC) ist derzeit einer der am schnellsten wachsenden Tumoren. Und es wird prognostiziert, dass es in den nächsten 10 Jahren weiter steigen wird (1). Die Operation zur Entfernung der gesamten Schilddrüse bleibt die Goldstandardbehandlung für DTC mit geringem Risiko (Tumorgröße zwischen 1 cm und 4 cm). Das Ausmaß der Schilddrüsenresektion bei Erkrankungen mit geringem Risiko ist jedoch umstritten. Bis vor Kurzem war der Behandlungsstandard ein einheitlicher Ansatz der totalen Thyreoidektomie (TT) bei >1 cm DTC. Diese Behandlung hat zu einer hervorragenden Gesamtüberlebensrate (98–99 % nach 10 Jahren) und einer niedrigen Rezidivrate (2–8 % nach 7 Jahren) geführt (2). Basierend auf aktuellen Studien schlagen nationale Leitlinien (American Thyroid Association 2015 und British Thyroid Association 2014) jedoch nun eine Hemithyreoidektomie (HT) als potenziell angemessene Behandlung bei DTC mit geringem Risiko vor (3,4). Dies liegt daran, dass TT offenbar keinen Gesamtüberlebensvorteil gegenüber HT bietet und Patienten einer lebenslangen Hormonersatztherapie aussetzt und möglicherweise ein erhöhtes Risiko für postoperative Komplikationen mit sich bringt. Allerdings basiert die jüngste Änderung der Leitlinien nur auf retrospektiven und beobachtenden Single-Center-Studien, die verschiedenen Arten von Verzerrungen unterliegen (5). Daher besteht ein klares „chirurgisches Gleichgewicht“ für die Behandlung von Schilddrüsenkrebspatienten mit geringem Risiko. Angesichts dieses Gleichgewichts, bei dem sich Ärzte nicht sicher sind und die Daten immer noch nicht eindeutig sind, ist es für Patienten noch schwieriger, die Probleme zu verstehen und eine Behandlungsentscheidung zu treffen, die ihren individuellen Bedürfnissen und Prioritäten am besten entspricht. Aufgrund der hervorragenden Prognose gibt es einen immer größeren Kreis von Krebsüberlebenden, bei denen die langfristige Lebensqualität (QoL) wichtiger ist als die Heilungsraten. Viele Schilddrüsenkrebspatienten leiden unter starken Ängsten und langfristigen Problemen, die zu einer verminderten Lebensqualität führen. Leider hat eine kürzlich durchgeführte nationale Patientenbefragung gezeigt, dass das bestehende klinische Gleichgewicht (und die daraus resultierenden Unterschiede in der Praxis) zu einem hohen Maß an Verwirrung, Unzufriedenheit und Angst bei Patienten hinsichtlich der Behandlungsentscheidung geführt hat (6). Die Ermöglichung einer besseren Entscheidungsfindung für Patienten bei der Auswahl der besten Behandlungsoption sollte zu einer verbesserten Patientenerfahrung, höherer Zufriedenheit, besserer Lebensqualität und einer geringeren Gesundheitsbelastung für den NHS führen (7).
Das Patientenanliegen-Inventar (PCI) ist eine zustandsspezifische Aufforderungsliste, die es dem Patienten ermöglicht, eine individuelle Aufzeichnung seiner Bedenken, Bedürfnisse und Prioritäten zu formulieren, die als Struktur für ambulante Konsultationen verwendet werden kann (8). Patienten identifizieren im Vorfeld der Konsultationen wichtige Themen anhand einer speziell entwickelten Fragebogenliste (PCI). Dies ermöglicht es Ärzten, den Dialog schnell auf die Hauptanliegen der Patienten zu konzentrieren und Themen anzusprechen, über die Patienten andernfalls vielleicht nur ungern gesprochen hätten. Die ursprüngliche PCI wurde 2009 von Professor Simon Rogers, Facharzt für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie am Aintree University Hospital, Liverpool, entwickelt, um einen patientenorientierten Ansatz für die Behandlung von Kopf- und Halskrebs zu bieten (8). Seitdem wurden PCIs auch in anderen Disziplinen wie Brustkrebs (9), Verbrennungen (10), Rheumatologie (11), Schlaganfallversorgung und Diabetes erfolgreich entwickelt.
Kürzlich haben wir ein Schilddrüsen-spezifisches Patientenbedenken-Inventar (PCI-TC) entwickelt [siehe Anhang zum Schilddrüsenbedenken-Inventar] auf der Grundlage einer Literaturrecherche zu den ungedeckten Bedürfnissen von Schilddrüsenkrebspatienten, gefolgt von zwei Phasen und sechs Runden eines modifizierten Delphi-Prozesses innerhalb eines Schilddrüsenkrebses multidisziplinäres Team (MDT). Wir hoffen, dass der Einsatz von PCI-TC bei der Diagnose dazu beitragen wird, die größten Bedenken und Erwartungen der Patienten hinsichtlich ihrer künftigen Behandlung und Pflege herauszuarbeiten und so die gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) zu verbessern, sodass sie besser informiert sind und Vertrauen in ihre Behandlungspräferenzen haben. Entscheidungen innerhalb des aktuellen Gleichgewichts.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- UCLH
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London, Vereinigtes Königreich
- Guys & St Thomas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Unser Ziel ist es außerdem, vier Fachärzte für Kopf-, Hals- und Schilddrüsenchirurgen in die Studienzentren einzubeziehen.
Patienten, bei denen ein differenziertes Schilddrüsenkarzinom mit geringem Risiko diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Beide Geschlechter
Patienten, bei denen ein gut differenziertes Schilddrüsenkarzinom mit geringem Risiko (papilläres Schilddrüsenkarzinom oder follikuläres Karzinom) mit einer Größe von 1–4 cm diagnostiziert wird. Dies ist entweder:
- Präoperativ diagnostiziert durch Feinnadelaspirationszytologie (FNAC) mit Thy5-Grad [Thy-Klassifikation siehe Anhang] oder
- Bestätigt nach diagnostischer Hemithyreoidektomie
- Kann in gesprochenem und geschriebenem Englisch kommunizieren
Einschlusskriterien für klinische Teilnehmer
- Beratende Kopf-, Hals- und Schilddrüsenchirurgen, die für mindestens zehn Patienten pro Jahr direkt an der Diagnose und/oder Behandlung von gut differenziertem Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko (papilläres Schilddrüsenkarzinom oder follikuläres Karzinom) mit einer Größe von 1–4 cm beteiligt sind.
- Beide Geschlechter
- Kann in gesprochenem und geschriebenem Englisch kommunizieren
Ausschlusskriterien:
Zu den Patienten, bei denen ein Tumor mit unerwünschten Merkmalen diagnostiziert wird, gehören:
- Tumor mit schlecht differenzierter Zytologie oder Varianten mit schlechter Prognose (hohe Zellen, Säulenzellen, Hurthle-Zellen, solide Variante)
- Tumor, der multifokal, bilateral, mit extrathyroidaler Ausbreitung, mit perineuraler oder lymphovaskulärer Invasion ist.
- Tumor mit klinisch oder radiologisch befallenen Knoten oder Fernmetastasen
- Tumor, der eine familiäre Erkrankung darstellt
- Patientin, die entweder schwanger ist oder stillt
- Patient mit Hyper- oder Hypothyreose, der für eine Operation in Frage kommt
- Patient, bei dem gleichzeitig eine medulläre, anaplastische, Lymphom- oder Nebenschilddrüsenerkrankung diagnostiziert wird
- Patienten, bei denen aufgrund ihrer kürzlich erfolgten Krebsdiagnose eine Schilddrüsenentfernung aus anderen Gründen als der diagnostischen Hemithyreoidektomie durchgeführt wurde.
- Patienten, die kognitiv beeinträchtigt sind oder unter einer psychischen Erkrankung leiden und daher nicht einwilligungsfähig sind
- Patient, der nicht in der Lage ist, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen.
Ausschlusskriterien für klinische Teilnehmer
• Beratende Chirurgen, die bei weniger als zehn Patienten pro Jahr gut differenzierten Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko diagnostizieren und/oder behandeln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Einsatz von PCI-TC in klinischen Konsultationen
In dieser Phase wollen wir die Ansichten zum aktuellen Entscheidungsprozess bei der Behandlung von Schilddrüsenkrebs untersuchen.
Die Patienten werden innerhalb von 14 Tagen nach ihren Konsultationen zu einem Gespräch kontaktiert, in dem die Behandlungsentscheidungen für ihren differenzierten Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko getroffen werden.
Es gibt keine zeitliche Beschränkung für die Kontaktaufnahme mit Ärzten für ein Vorstellungsgespräch.
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Das Interview mit einzelnen Teilnehmern findet per Online-Videokonferenz von MS Teams statt
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Benutzererfahrung von PCI-TC in der ambulanten Klinik für Schilddrüsenkrebs
Zunächst werden die Ärzte im Umgang mit dem PCI-TC in ihren Ambulanzen geschult.
Anschließend wird eine neue Patientengruppe identifiziert und für die Phase-2-Studie rekrutiert.
Patienten dieser neuen Gruppe erhalten den PCI-TC vor der Konsultation in einem ruhigen Bereich direkt neben dem Wartebereich.
Sie werden gebeten, Punkte auf der PCI-TC-Liste anzukreuzen, die sie besprechen möchten.
Die Ärzte führen die Konsultation anhand des angekreuzten PCI-TC als Leitfaden durch und besprechen mit den Patienten den Behandlungsplan für ihren Schilddrüsenkrebs.
Die Patienten werden innerhalb von 14 Tagen nach ihrer Konsultation zu einem Interview kontaktiert.
Die Ärzte werden zu einem Gespräch kontaktiert, nachdem alle rekrutierten Patienten der Phase-2-Studie ihre Beratung bezüglich ihrer Krebsbehandlung erhalten haben.
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Das Interview mit einzelnen Teilnehmern findet per Online-Videokonferenz von MS Teams statt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung der Sicht und Erfahrung von Patienten und Ärzten zum aktuellen Entscheidungsprozess bei differenziertem Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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• Untersuchung der Benutzererfahrung von Ärzten und Patienten mit dem Schilddrüsenkrebs-spezifischen Patientenanliegen-Inventar (PCI-TC) in Schilddrüsenkrebs-Ambulanzen anhand der durchgeführten Interviews.
Qualitative Studie statt Bewertung.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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• Untersuchung der Benutzererfahrungen von Ärzten und Patienten mit dem Schilddrüsenkrebs-spezifischen Patientenanliegen-Inventar (PCI-TC) in Schilddrüsenkrebs-Ambulanzen.
Zeitfenster: Ende des Studiums
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• Untersuchung der Benutzererfahrungen von Ärzten und Patienten mit dem Schilddrüsenkrebs-spezifischen Patientenanliegen-Inventar (PCI-TC) in Schilddrüsenkrebs-Ambulanzen.
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Ende des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5714
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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