- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06322160
A pajzsmirigyrák-specifikus beteggond-leltár (PCI-TC) szerepe a közös döntéshozatal javításában (HANSOM)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A differenciált pajzsmirigykarcinóma (DTC) jelenleg az egyik leggyorsabban növekvő daganat. És az előrejelzések szerint a következő 10 évben tovább fog emelkedni (1). A teljes pajzsmirigy eltávolítására irányuló műtét továbbra is az alacsony kockázatú DTC (1–4 cm közötti daganatméret) kezelésének arany standard kezelése. A pajzsmirigy reszekció mértéke alacsony kockázatú betegség esetén ellentmondásos. Egészen a közelmúltig az ellátás standardja a teljes pajzsmirigy-eltávolítás (TT) „mindenre egy méretben” megközelítés volt, több mint 1 cm-es hibakód esetén. Ez a kezelés kiváló általános túlélési arányt (98-99% 10 éves korban) és alacsony kiújulási arányt (2-8% 7 éves korban) eredményezett (2). A legújabb tanulmányok alapján azonban a nemzeti irányelvek (American Thyroid Association 2015 és British Thyroid Association 2014) most a hemithyroidectomiát (HT) javasolják, mint potenciálisan megfelelő kezelést alacsony kockázatú DTC esetén (3,4). Ennek az az oka, hogy a TT nem kínál általános túlélési előnyt a HT-vel szemben, és a betegeket élethosszig tartó hormonpótló kezelésnek veti alá, és esetleg megnő a posztoperatív szövődmények kockázata. Mindazonáltal az iránymutatásban a közelmúltban bekövetkezett változás csak retrospektív és megfigyeléses egyközpontú vizsgálatokon alapul, amelyek különböző típusú torzításoknak vannak kitéve (5). Ennek egyértelmű "sebészeti egyensúlya" létezik az alacsony kockázatú pajzsmirigyrákos betegek kezelésére. Amikor ezzel az egyensúlyi helyzettel szembesülnek, amikor a klinikusok nem biztosak benne, és az adatok továbbra is kétértelműek, a betegek számára még nehezebb megérteni a problémákat, és az egyéni szükségleteiknek és prioritásaiknak leginkább megfelelő kezelést választani. A kiváló prognózisnak köszönhetően egyre növekszik a rákot túlélők száma, akiknél a hosszú távú életminőség (QoL) fontosabb, mint a gyógyulási arány. Sok pajzsmirigyrákos betegnek súlyos szorongása és hosszú távú problémái vannak, ami alacsony életminőséget eredményez. Sajnálatos módon egy közelmúltbeli Országos Betegfelmérés kimutatta, hogy a meglévő klinikai egyensúly (és az ebből eredő gyakorlati eltérések) nagyfokú zavartságot, elégedetlenséget és szorongást eredményezett a betegekben a kezelési döntéssel kapcsolatban (6). Ha lehetővé teszik a betegek számára, hogy a legjobb kezelési módot választhassák, jobb döntéshozatalra kerüljön sor, a betegek jobb élményéhez, magasabb elégedettségéhez, jobb életminőségéhez és az NHS egészségügyi terheinek csökkenéséhez kell vezetnie (7).
A betegek aggodalmai leltár (PCI) egy állapot-specifikus azonnali lista, amely lehetővé teszi a páciens számára, hogy személyre szabott nyilvántartást készítsen aggodalmairól, szükségleteiről és prioritásairól, amely struktúraként használható a járóbeteg konzultációk irányításához (8). A betegek a konzultáció előtt azonosítják a lényeges kérdéseket egy speciálisan kialakított kérdőíves listából (PCI). Ez lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy a párbeszédet gyorsan a betegek fő aggályaira összpontosítsák, és olyan kérdéseket kezeljenek, amelyekről a betegek egyébként nem szívesen beszélnének. Az eredeti PCI-t Simon Rogers professzor, a liverpooli Aintree Egyetemi Kórház száj- és állcsontsebész tanácsadója fejlesztette ki 2009-ben, hogy betegközpontú megközelítést biztosítson a fej-nyaki rák kezelésében (8). Azóta a PCI-ket más tudományágakban is sikeresen fejlesztették ki, mint például a mellrák (9), az égési sérülések (10), a reumatológia (11), a stroke-kezelés és a cukorbetegség.
A közelmúltban kifejlesztettünk egy pajzsmirigy-specifikus betegproblémák leltárt (PCI-TC) [lásd a pajzsmirigy-problémák jegyzékének mellékletét] a pajzsmirigyrákos betegek kielégítetlen szükségleteinek irodalmi áttekintéséből, amelyet két fázis és hat kör módosított Delphi-folyamat követett egy pajzsmirigyrákon belül. multidiszciplináris csapat (MDT). Reméljük, hogy a PCI-TC használata a diagnózis felállításánál segít eloszlatni a betegek kezelésével és ellátásukkal kapcsolatos legfontosabb aggodalmait és elvárásait, ezáltal javítja a közös döntéshozatalt (SDM), hogy jobban tájékozódjanak és bízzanak kezelési preferenciáiban. választási lehetőségek az aktuális egyensúlyon belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- UCLH
-
London, Egyesült Királyság
- Guys & St Thomas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Célunk továbbá, hogy a tanulmányi központokba 4 tanácsadó fej-nyaki, valamint pajzsmirigysebész kerüljön be.
Olyan betegek, akiknél alacsony kockázatú differenciált pajzsmirigykarcinómát diagnosztizáltak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek
- Mindkét nem
Olyan betegek, akiknél alacsony kockázatú, jól differenciált pajzsmirigykarcinómát (papilláris pajzsmirigykarcinóma vagy follikuláris karcinóma) diagnosztizáltak, mérete 1-4 cm. Ez vagy:
- Műtét előtt finomtűs aspirációs citológiával (FNAC) diagnosztizálva Thy5 fokozattal [a Thy besorolást lásd a mellékletben] ill.
- Diagnosztikus hemithyreoidectomiát követően megerősítve
- Képes kommunikálni angolul szóban és írásban
Bevételi kritériumok a klinikus résztvevői számára
- Tanácsadó fej-nyaki és pajzsmirigysebészek, akik közvetlenül részt vesznek az alacsony kockázatú, jól differenciált pajzsmirigyrák (papilláris pajzsmirigykarcinóma vagy follikuláris karcinóma) diagnosztizálásában és/vagy kezelésében, évente legalább 10 beteg esetében.
- Mindkét nem
- Képes kommunikálni angolul szóban és írásban
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akiknél nemkívánatos tünetekkel járó daganatot diagnosztizáltak:
- Rossz differenciált citológiájú daganat vagy rossz prognózisú változatok (magas sejt, oszlopos sejt, Hurthle sejt, szilárd változat)
- Daganat, amely multifokális, kétoldali, extrathyreoidális kiterjedéssel, perineurális vagy lymphovascularis invázióval.
- Klinikailag vagy radiológiailag érintett csomópontokkal vagy távoli metasztázisokkal rendelkező daganat
- Tumor, amely családi betegség
- Terhes vagy szoptató beteg
- Pajzsmirigy-túlműködésben vagy hypothyreosisban szenvedő beteg, aki műtétre vár
- Beteg, akinél egyidejűleg velővel, anaplasztikus, limfómával vagy mellékpajzsmirigy betegséggel diagnosztizálnak
- Olyan betegek, akiknél korábban pajzsmirigy-eltávolításon esett át a közelmúltban diagnosztizált hemithyreoidectomián kívül más okok miatt.
- Azok a betegek, akiknek kognitív károsodása van vagy mentális egészségi állapotuk van, és ezért nem tudnak beleegyezést adni
- Beteg, aki nem tud olvasni, ír és beszél angolul.
Kizárási kritériumok a klinikus résztvevői számára
• Konzultáns sebészek, akik évente kevesebb mint tíz betegnél diagnosztizálnak és/vagy kezelnek alacsony kockázatú, jól differenciált pajzsmirigyrákot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tilos a PCI-TC használata klinikai konzultációk során
Ebben a fázisban célunk a pajzsmirigyrák kezelésében jelenleg zajló döntéshozatali folyamat nézeteinek feltárása.
A betegeket a konzultációt követő 14 napon belül megkeresik interjúra, ahol meghozzák az alacsony kockázatú differenciált pajzsmirigyrák kezelési döntéseit.
Nincs időkorlát a klinikusok meghallgatására.
|
Az egyéni résztvevőkkel való interjú az MS Teams online videokonferenciáján keresztül történik
|
|
A PCI-TC felhasználói tapasztalatai a pajzsmirigyrák ambulanciáján
Először is, a klinikusok képzést kapnak a PCI-TC használatáról járóbeteg-klinikáikon.
Ezután egy új betegcsoportot azonosítanak és toboroznak a második fázisú vizsgálatba.
Az új csoportba tartozó betegek a PCI-TC-t egy csendes helyen, közvetlenül a várótér mellett kapják meg a konzultáció előtt.
Arra kérik őket, hogy jelöljék be azokat a tételeket a PCI-TC listán, amelyeket meg akarnak tárgyalni.
A klinikusok a bejelölt PCI-TC segítségével vezetik le a konzultációt, és megbeszélik a betegekkel a pajzsmirigyrák kezelési tervét.
A betegeket a konzultációt követő 14 napon belül meghallgatják.
A klinikusokat azután hívják meg interjúra, hogy a második fázisban részt vevő összes beteg megkérdezte a rákkezelését.
|
Az egyéni résztvevőkkel való interjú az MS Teams online videokonferenciáján keresztül történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltárni a betegek és a klinikusok véleményét és tapasztalatait az alacsony kockázatú differenciált pajzsmirigyrák jelenlegi döntéshozatali folyamatáról
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
• A klinikusok és a betegek pajzsmirigyrák-specifikus felhasználói tapasztalatainak feltárása a pajzsmirigyrák ambulancián (PCI-TC) az interjúkon keresztül.
Inkább kvalitatív tanulmányozás, mint értékelés.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
• A klinikusok és a betegek pajzsmirigyrák specifikus felhasználói tapasztalatainak feltárása a pajzsmirigyrák ambulancián a PCI-TC-vel kapcsolatban.
Időkeret: Tanulmány vége
|
• A klinikusok és a betegek pajzsmirigyrák specifikus felhasználói tapasztalatainak feltárása a pajzsmirigyrák ambulancián a PCI-TC-vel kapcsolatban.
|
Tanulmány vége
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5714
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .