- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06322160
O papel do inventário de preocupações específicas dos pacientes com câncer de tireoide (PCI-TC) na melhoria da tomada de decisões compartilhadas (HANSOM)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O carcinoma diferenciado da tireoide (CDT) é atualmente um dos tumores que mais cresce. E prevê-se que continue a aumentar nos próximos 10 anos (1). A cirurgia para remover toda a glândula tireoide continua sendo o tratamento padrão ouro para CDT de baixo risco (tamanho do tumor entre 1cm a 4cm). A extensão da ressecção da tireoide para doenças de baixo risco, entretanto, é controversa. Até recentemente, o padrão de tratamento era uma abordagem “tamanho único” de tireoidectomia total (TT) para CDT >1cm. Este tratamento proporcionou excelente taxa de sobrevida global (98-99% em 10 anos) e uma baixa taxa de recorrência (2-8% em 7 anos) (2). No entanto, com base em estudos recentes, as diretrizes nacionais (American Thyroid Association 2015 e British Thyroid Association 2014) propõem agora a hemitireoidectomia (TH) como tratamento potencialmente adequado no CDT de baixo risco (3,4). Isto ocorre porque a TT não parece oferecer uma vantagem de sobrevida global sobre a TH e sujeita os pacientes a terapia de reposição hormonal por toda a vida e talvez a um risco aumentado de complicações pós-operatórias. No entanto, a recente mudança nas orientações baseia-se apenas em estudos retrospectivos e observacionais unicêntricos que estão sujeitos a vários tipos de preconceitos (5). Existe, portanto, um claro "equilíbrio cirúrgico" para o manejo de pacientes com câncer de tireoide de baixo risco. Quando confrontados com este equilíbrio, onde os médicos não têm certeza e os dados ainda são ambíguos, é ainda mais difícil para os pacientes compreenderem as questões e fazerem uma escolha de tratamento que seja melhor para as suas necessidades e prioridades individuais. Devido ao excelente prognóstico, há um número cada vez maior de sobreviventes de câncer nos quais a qualidade de vida (QV) a longo prazo é mais importante do que as taxas de cura. Muitos pacientes com câncer de tireoide apresentam ansiedade severa e problemas de longo prazo, resultando em baixa qualidade de vida. Infelizmente, uma recente Pesquisa Nacional de Pacientes mostrou que o equilíbrio clínico existente (e a variação prática resultante) resultou em altos níveis de confusão, insatisfação e ansiedade nos pacientes em relação à decisão de tratamento (6). Permitir uma melhor tomada de decisão do paciente para escolher a melhor opção de tratamento deve levar a uma melhor experiência do paciente, maior satisfação, melhor qualidade de vida e redução da carga de saúde no NHS (7).
O inventário de preocupações do paciente (ICP) é uma lista imediata de uma condição específica que permite ao paciente formular um registro individualizado de suas preocupações, necessidades e prioridades que pode ser usado como uma estrutura para ajudar a orientar as consultas ambulatoriais (8). Os pacientes identificam, antes das consultas, questões importantes a partir de uma lista de perguntas e respostas de questionário (PCI) especificamente projetada. Isto permite que os médicos concentrem rapidamente o diálogo nas principais preocupações dos pacientes e abordem questões que, de outra forma, os pacientes poderiam relutar em discutir. A ICP original foi desenvolvida pelo Professor Simon Rogers, cirurgião oral e maxilofacial consultor do Aintree University Hospital, Liverpool, em 2009, para fornecer uma abordagem focada no paciente para o tratamento do câncer de cabeça e pescoço (8). Desde então, as ICP também foram desenvolvidas com sucesso noutras disciplinas, como o cancro da mama (9), queimaduras (10), reumatologia (11), cuidados de AVC e diabetes.
Recentemente, desenvolvemos um inventário de preocupações específicas do paciente da tireoide (PCI-TC) [ver Apêndice para Inventário de Preocupações da Tireoide] a partir de uma revisão da literatura sobre as necessidades não atendidas de pacientes com câncer de tireoide, seguido por duas fases e seis rodadas de processo Delphi modificado dentro de um câncer de tireoide. equipe multidisciplinar (MDT). Esperamos que o uso da PCI-TC no diagnóstico ajude a revelar as principais preocupações e expectativas do paciente em relação ao seu tratamento e cuidados futuros, melhorando assim a tomada de decisão partilhada (SDM), para que estejam melhor informados e tenham confiança nas suas preferências de tratamento/ escolhas dentro do equilíbrio atual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- UCLH
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London, Reino Unido
- Guys & St Thomas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Também pretendemos incluir 4 consultores cirurgiões de cabeça e pescoço e tireoide nos centros de estudo.
Pacientes que foram diagnosticados com carcinoma diferenciado de tireoide de baixo risco.
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Ambos os sexos
Pacientes com diagnóstico de carcinoma bem diferenciado de tireoide de baixo risco (carcinoma papilar de tireoide ou carcinoma folicular) com tamanho de 1-4cm. Isto é:
- Diagnosticado no pré-operatório por citologia aspirativa com agulha fina (PAAF) com grau Thy5 [ver apêndice para a classificação Thy] ou
- Confirmado após hemitireoidectomia diagnóstica
- Capaz de se comunicar em inglês falado e escrito
Critérios de inclusão para participantes clínicos
- Cirurgiões consultores de cabeça e pescoço e tireoide que se envolvem diretamente no diagnóstico e/ou tratamento de câncer de tireoide bem diferenciado de baixo risco (carcinoma papilar de tireoide ou carcinoma folicular) com tamanho de 1-4 cm em pelo menos dez pacientes por ano.
- Ambos os sexos
- Capaz de se comunicar em inglês falado e escrito
Critério de exclusão:
Pacientes diagnosticados com tumor com características adversas incluem:
- Tumor com citologia pouco diferenciada ou variantes com mau prognóstico (células altas, células colunares, células de Hurthle, variante sólida)
- Tumor multifocal, bilateral, com extensão extratireoidiana, com invasão perineural ou linfovascular.
- Tumor com linfonodos clinicamente ou radiologicamente envolvidos ou metástases à distância
- Tumor que é de uma doença familiar
- Paciente que está grávida ou amamentando
- Paciente com hiper ou hipotireoidismo candidato à cirurgia
- Paciente que é diagnosticado concomitantemente com qualquer doença medular, anaplásica, linfoma ou paratireoide
- Pacientes que tiveram tireoidectomia anterior por motivos diferentes da hemitireoidectomia diagnóstica devido ao diagnóstico recente de câncer.
- Pacientes com deficiência cognitiva ou com problemas de saúde mental e, portanto, incapazes de dar consentimento
- Paciente que não sabe ler, escrever e falar inglês.
Critérios de exclusão para participantes clínicos
• Cirurgiões consultores que diagnosticam e/ou tratam câncer de tireoide bem diferenciado e de baixo risco em menos de dez pacientes por ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Não utilização de PCI-TC em consultas clínicas
Nesta fase pretendemos explorar os pontos de vista do atual processo de tomada de decisão no tratamento do câncer de tireoide.
Os pacientes serão abordados para entrevista em até 14 dias após as consultas, onde serão tomadas as decisões de tratamento para o câncer diferenciado de tireoide de baixo risco.
Não há restrição de tempo para abordar os médicos para entrevista.
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A entrevista com o participante individual ocorrerá por meio de videoconferência on-line MS Teams
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Experiência do usuário de PCI-TC em ambiente ambulatorial de câncer de tireoide
Primeiro, os médicos serão treinados sobre como usar o PCI-TC em seus ambulatórios.
Um novo grupo de pacientes será então identificado e recrutado para o estudo de fase dois.
Os pacientes deste novo grupo receberão o PCI-TC em uma área tranquila próxima à área de espera antes da consulta.
Eles serão solicitados a assinalar os itens da lista PCI-TC que desejam discutir.
Os médicos conduzirão a consulta usando o PCI-TC marcado como guia e discutirão com os pacientes sobre o plano de tratamento para o câncer de tireoide.
Os pacientes serão abordados para entrevista em até 14 dias após as consultas.
Os médicos serão abordados para entrevista depois que todos os pacientes recrutados na fase dois do estudo tiverem consultado sobre o tratamento do câncer.
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A entrevista com o participante individual ocorrerá por meio de videoconferência on-line MS Teams
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Explorar a visão e a experiência de pacientes e médicos sobre o atual processo de tomada de decisão para câncer diferenciado de tireoide de baixo risco
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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• Explorar a experiência dos médicos e dos pacientes com o inventário de preocupações específicas dos pacientes com câncer de tireoide (PCI-TC) em ambulatórios de câncer de tireoide por meio de entrevistas realizadas.
Estudo qualitativo em vez de avaliação.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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• Explorar a experiência dos médicos e dos pacientes com o inventário de preocupações específicas dos pacientes com câncer de tireoide (PCI-TC) em clínicas ambulatoriais de câncer de tireoide.
Prazo: Fim do estudo
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• Explorar a experiência dos médicos e dos pacientes com o inventário de preocupações específicas dos pacientes com câncer de tireoide (PCI-TC) em clínicas ambulatoriais de câncer de tireoide.
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Fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5714
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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