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O papel do inventário de preocupações específicas dos pacientes com câncer de tireoide (PCI-TC) na melhoria da tomada de decisões compartilhadas (HANSOM)

16 de setembro de 2024 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Existem vários equilíbrios clínicos para o tratamento do câncer de tireoide. O processo de tomada de decisão compartilhada (SDM), onde os pacientes são apoiados para considerar opções, para alcançar preferências informadas com seus médicos, tem sido recomendado para melhorar a satisfação dos pacientes e sua qualidade de vida geral. No entanto, o SDM pode ser difícil de alcançar em nossos encontros clínicos padrão devido à falta de confiança do médico e à limitação de tempo para esclarecer as preocupações e preferências do paciente. A ICP como ferramenta de apoio à tomada de decisão demonstrou aumentar a consciência do médico sobre as necessidades do paciente e permite uma comunicação mais eficaz enquanto o tempo de consulta não é afetado. O desenvolvimento, teste e implementação bem-sucedidos de um PCI-TC poderiam melhorar a satisfação do paciente, a eficiência clínica e garantir que as necessidades não atendidas sejam atendidas de forma adequada. Este estudo apoiará o desenvolvimento do PCI-TC para compreender melhor as amplas necessidades dos nossos pacientes e para melhorar o processo SDM no caminho do tratamento do câncer de tireoide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma diferenciado da tireoide (CDT) é atualmente um dos tumores que mais cresce. E prevê-se que continue a aumentar nos próximos 10 anos (1). A cirurgia para remover toda a glândula tireoide continua sendo o tratamento padrão ouro para CDT de baixo risco (tamanho do tumor entre 1cm a 4cm). A extensão da ressecção da tireoide para doenças de baixo risco, entretanto, é controversa. Até recentemente, o padrão de tratamento era uma abordagem “tamanho único” de tireoidectomia total (TT) para CDT >1cm. Este tratamento proporcionou excelente taxa de sobrevida global (98-99% em 10 anos) e uma baixa taxa de recorrência (2-8% em 7 anos) (2). No entanto, com base em estudos recentes, as diretrizes nacionais (American Thyroid Association 2015 e British Thyroid Association 2014) propõem agora a hemitireoidectomia (TH) como tratamento potencialmente adequado no CDT de baixo risco (3,4). Isto ocorre porque a TT não parece oferecer uma vantagem de sobrevida global sobre a TH e sujeita os pacientes a terapia de reposição hormonal por toda a vida e talvez a um risco aumentado de complicações pós-operatórias. No entanto, a recente mudança nas orientações baseia-se apenas em estudos retrospectivos e observacionais unicêntricos que estão sujeitos a vários tipos de preconceitos (5). Existe, portanto, um claro "equilíbrio cirúrgico" para o manejo de pacientes com câncer de tireoide de baixo risco. Quando confrontados com este equilíbrio, onde os médicos não têm certeza e os dados ainda são ambíguos, é ainda mais difícil para os pacientes compreenderem as questões e fazerem uma escolha de tratamento que seja melhor para as suas necessidades e prioridades individuais. Devido ao excelente prognóstico, há um número cada vez maior de sobreviventes de câncer nos quais a qualidade de vida (QV) a longo prazo é mais importante do que as taxas de cura. Muitos pacientes com câncer de tireoide apresentam ansiedade severa e problemas de longo prazo, resultando em baixa qualidade de vida. Infelizmente, uma recente Pesquisa Nacional de Pacientes mostrou que o equilíbrio clínico existente (e a variação prática resultante) resultou em altos níveis de confusão, insatisfação e ansiedade nos pacientes em relação à decisão de tratamento (6). Permitir uma melhor tomada de decisão do paciente para escolher a melhor opção de tratamento deve levar a uma melhor experiência do paciente, maior satisfação, melhor qualidade de vida e redução da carga de saúde no NHS (7).

O inventário de preocupações do paciente (ICP) é uma lista imediata de uma condição específica que permite ao paciente formular um registro individualizado de suas preocupações, necessidades e prioridades que pode ser usado como uma estrutura para ajudar a orientar as consultas ambulatoriais (8). Os pacientes identificam, antes das consultas, questões importantes a partir de uma lista de perguntas e respostas de questionário (PCI) especificamente projetada. Isto permite que os médicos concentrem rapidamente o diálogo nas principais preocupações dos pacientes e abordem questões que, de outra forma, os pacientes poderiam relutar em discutir. A ICP original foi desenvolvida pelo Professor Simon Rogers, cirurgião oral e maxilofacial consultor do Aintree University Hospital, Liverpool, em 2009, para fornecer uma abordagem focada no paciente para o tratamento do câncer de cabeça e pescoço (8). Desde então, as ICP também foram desenvolvidas com sucesso noutras disciplinas, como o cancro da mama (9), queimaduras (10), reumatologia (11), cuidados de AVC e diabetes.

Recentemente, desenvolvemos um inventário de preocupações específicas do paciente da tireoide (PCI-TC) [ver Apêndice para Inventário de Preocupações da Tireoide] a partir de uma revisão da literatura sobre as necessidades não atendidas de pacientes com câncer de tireoide, seguido por duas fases e seis rodadas de processo Delphi modificado dentro de um câncer de tireoide. equipe multidisciplinar (MDT). Esperamos que o uso da PCI-TC no diagnóstico ajude a revelar as principais preocupações e expectativas do paciente em relação ao seu tratamento e cuidados futuros, melhorando assim a tomada de decisão partilhada (SDM), para que estejam melhor informados e tenham confiança nas suas preferências de tratamento/ escolhas dentro do equilíbrio atual.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

19

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
        • UCLH
      • London, Reino Unido
        • Guys & St Thomas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Também pretendemos incluir 4 consultores cirurgiões de cabeça e pescoço e tireoide nos centros de estudo.

Pacientes que foram diagnosticados com carcinoma diferenciado de tireoide de baixo risco.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Ambos os sexos
  • Pacientes com diagnóstico de carcinoma bem diferenciado de tireoide de baixo risco (carcinoma papilar de tireoide ou carcinoma folicular) com tamanho de 1-4cm. Isto é:

    1. Diagnosticado no pré-operatório por citologia aspirativa com agulha fina (PAAF) com grau Thy5 [ver apêndice para a classificação Thy] ou
    2. Confirmado após hemitireoidectomia diagnóstica
  • Capaz de se comunicar em inglês falado e escrito

Critérios de inclusão para participantes clínicos

  • Cirurgiões consultores de cabeça e pescoço e tireoide que se envolvem diretamente no diagnóstico e/ou tratamento de câncer de tireoide bem diferenciado de baixo risco (carcinoma papilar de tireoide ou carcinoma folicular) com tamanho de 1-4 cm em pelo menos dez pacientes por ano.
  • Ambos os sexos
  • Capaz de se comunicar em inglês falado e escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com tumor com características adversas incluem:

    • Tumor com citologia pouco diferenciada ou variantes com mau prognóstico (células altas, células colunares, células de Hurthle, variante sólida)
    • Tumor multifocal, bilateral, com extensão extratireoidiana, com invasão perineural ou linfovascular.
    • Tumor com linfonodos clinicamente ou radiologicamente envolvidos ou metástases à distância
    • Tumor que é de uma doença familiar
  • Paciente que está grávida ou amamentando
  • Paciente com hiper ou hipotireoidismo candidato à cirurgia
  • Paciente que é diagnosticado concomitantemente com qualquer doença medular, anaplásica, linfoma ou paratireoide
  • Pacientes que tiveram tireoidectomia anterior por motivos diferentes da hemitireoidectomia diagnóstica devido ao diagnóstico recente de câncer.
  • Pacientes com deficiência cognitiva ou com problemas de saúde mental e, portanto, incapazes de dar consentimento
  • Paciente que não sabe ler, escrever e falar inglês.

Critérios de exclusão para participantes clínicos

• Cirurgiões consultores que diagnosticam e/ou tratam câncer de tireoide bem diferenciado e de baixo risco em menos de dez pacientes por ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Não utilização de PCI-TC em consultas clínicas
Nesta fase pretendemos explorar os pontos de vista do atual processo de tomada de decisão no tratamento do câncer de tireoide. Os pacientes serão abordados para entrevista em até 14 dias após as consultas, onde serão tomadas as decisões de tratamento para o câncer diferenciado de tireoide de baixo risco. Não há restrição de tempo para abordar os médicos para entrevista.
A entrevista com o participante individual ocorrerá por meio de videoconferência on-line MS Teams
Experiência do usuário de PCI-TC em ambiente ambulatorial de câncer de tireoide
Primeiro, os médicos serão treinados sobre como usar o PCI-TC em seus ambulatórios. Um novo grupo de pacientes será então identificado e recrutado para o estudo de fase dois. Os pacientes deste novo grupo receberão o PCI-TC em uma área tranquila próxima à área de espera antes da consulta. Eles serão solicitados a assinalar os itens da lista PCI-TC que desejam discutir. Os médicos conduzirão a consulta usando o PCI-TC marcado como guia e discutirão com os pacientes sobre o plano de tratamento para o câncer de tireoide. Os pacientes serão abordados para entrevista em até 14 dias após as consultas. Os médicos serão abordados para entrevista depois que todos os pacientes recrutados na fase dois do estudo tiverem consultado sobre o tratamento do câncer.
A entrevista com o participante individual ocorrerá por meio de videoconferência on-line MS Teams

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorar a visão e a experiência de pacientes e médicos sobre o atual processo de tomada de decisão para câncer diferenciado de tireoide de baixo risco
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
• Explorar a experiência dos médicos e dos pacientes com o inventário de preocupações específicas dos pacientes com câncer de tireoide (PCI-TC) em ambulatórios de câncer de tireoide por meio de entrevistas realizadas. Estudo qualitativo em vez de avaliação.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
• Explorar a experiência dos médicos e dos pacientes com o inventário de preocupações específicas dos pacientes com câncer de tireoide (PCI-TC) em clínicas ambulatoriais de câncer de tireoide.
Prazo: Fim do estudo
• Explorar a experiência dos médicos e dos pacientes com o inventário de preocupações específicas dos pacientes com câncer de tireoide (PCI-TC) em clínicas ambulatoriais de câncer de tireoide.
Fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

3 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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