- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06322160
Le rôle de l'inventaire des préoccupations spécifiques des patients atteints du cancer de la thyroïde (PCI-TC) dans l'amélioration de la prise de décision partagée (HANSOM)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le carcinome différencié de la thyroïde (DTC) est actuellement l’une des tumeurs dont la croissance est la plus rapide. Et on s’attend à ce qu’elle continue d’augmenter au cours des dix prochaines années (1). La chirurgie visant à retirer la totalité de la glande thyroïde reste le traitement de référence pour les DTC à faible risque (taille de la tumeur comprise entre 1 cm et 4 cm). L'étendue de la résection thyroïdienne pour les maladies à faible risque est cependant controversée. Jusqu'à récemment, la norme de soins était une approche « taille unique » de thyroïdectomie totale (TT) pour un DTC > 1 cm. Ce traitement a permis d'obtenir un excellent taux de survie globale (98-99 % à 10 ans) et un faible taux de récidive (2-8 % à 7 ans) (2). Cependant, sur la base d'études récentes, les lignes directrices nationales (American Thyroid Association 2015 et British Thyroid Association 2014) proposent désormais l'hémithyroïdectomie (HT) comme traitement potentiellement adéquat dans les cas de DTC à faible risque (3,4). En effet, le TT ne semble pas offrir un avantage global en termes de survie par rapport à l'HT et soumet les patients à un traitement hormonal substitutif à vie et peut-être à un risque accru de complications postopératoires. Cependant, le récent changement d’orientation repose uniquement sur des études rétrospectives et observationnelles monocentriques sujettes à divers types de biais (5). Il existe donc un « équilibre chirurgical » clair pour la prise en charge des patients atteints d'un cancer de la thyroïde à faible risque. Face à cet équilibre, où les cliniciens ne sont pas sûrs et où les données sont encore équivoques, il est encore plus difficile pour les patients de comprendre les problèmes et de faire un choix de traitement qui correspond le mieux à leurs besoins et priorités individuels. En raison de l’excellent pronostic, il existe un nombre toujours croissant de survivants du cancer chez lesquels la qualité de vie (QdV) à long terme est plus importante que les taux de guérison. De nombreux patients atteints d’un cancer de la thyroïde souffrent d’anxiété grave et de problèmes à long terme entraînant une faible qualité de vie. Malheureusement, une récente enquête nationale auprès des patients a montré que l'équilibre clinique existant (et les variations de pratique qui en résultent) ont entraîné des niveaux élevés de confusion, d'insatisfaction et d'anxiété chez les patients en ce qui concerne la décision de traitement (6). Permettre aux patients de mieux prendre des décisions afin de choisir le meilleur choix de traitement devrait conduire à une expérience patient améliorée, à une plus grande satisfaction, à une meilleure qualité de vie et à une réduction du fardeau de santé pour le NHS (7).
L'inventaire des préoccupations des patients (PCI) est une liste d'invites spécifiques à une condition qui permet au patient de formuler un dossier individualisé de ses préoccupations, de ses besoins et de ses priorités qui peut être utilisé comme structure pour aider à guider les consultations ambulatoires (8). Les patients identifient, avant les consultations, les problèmes saillants à partir d'une liste d'invites de questionnaire (PCI) spécialement conçue. Cela permet aux cliniciens d'orienter rapidement le dialogue sur les principales préoccupations des patients et d'aborder des questions dont les patients auraient autrement été réticents à discuter. L'ICP originale a été développée par le professeur Simon Rogers, chirurgien buccal et maxillo-facial consultant de l'hôpital universitaire d'Aintree, à Liverpool, en 2009 pour proposer une approche axée sur le patient dans la gestion du cancer de la tête et du cou (8). Depuis, les ICP ont également été développées avec succès dans d’autres disciplines telles que le cancer du sein (9), les brûlures (10), la rhumatologie (11), les soins liés aux accidents vasculaires cérébraux et le diabète.
Récemment, nous avons développé un inventaire des préoccupations des patients spécifiques à la thyroïde (PCI-TC) [voir l'annexe pour l'inventaire des préoccupations thyroïdiennes] à partir d'une revue de la littérature sur les besoins non satisfaits des patients atteints d'un cancer de la thyroïde, suivie de deux phases et six cycles de processus Delphi modifié dans un cancer de la thyroïde. équipe multidisciplinaire (EMD). Nous espérons que l'utilisation du PCI-TC au moment du diagnostic aidera à identifier les principales préoccupations et attentes des patients concernant leur traitement et leurs soins à l'avenir, améliorant ainsi la prise de décision partagée (SDM), afin qu'ils soient mieux informés et aient confiance dans leurs préférences de traitement. choix dans le cadre de l’équilibre actuel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- UCLH
-
London, Royaume-Uni
- Guys & St Thomas
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Nous visons également à inclure 4 consultants chirurgiens de la tête, du cou et de la thyroïde dans les centres d'études.
Patients ayant reçu un diagnostic de carcinome différencié de la thyroïde à faible risque.
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de plus de 18 ans
- Les deux sexes
Patients chez qui on a diagnostiqué un carcinome thyroïdien bien différencié à faible risque (carcinome papillaire de la thyroïde ou carcinome folliculaire) d'une taille de 1 à 4 cm. Il s'agit soit de :
- Diagnostiqué en préopératoire par cytoponction à l'aiguille fine (FNAC) de grade Thy5 [voir annexe pour la classification Thy] ou
- Confirmé après hémithyroïdectomie diagnostique
- Capable de communiquer en anglais parlé et écrit
Critères d'inclusion pour les cliniciens participants
- Chirurgiens consultants de la tête, du cou et de la thyroïde qui participent directement au diagnostic et/ou à la prise en charge du cancer de la thyroïde bien différencié à faible risque (carcinome papillaire de la thyroïde ou carcinome folliculaire) d'une taille de 1 à 4 cm pour au moins dix patients par an.
- Les deux sexes
- Capable de communiquer en anglais parlé et écrit
Critère d'exclusion:
Patients chez qui une tumeur présentant des caractéristiques indésirables a été diagnostiquée, notamment :
- Tumeur avec une cytologie peu différenciée ou des variantes de mauvais pronostic (cellules hautes, cellules colonnaires, cellules de Hurthle, variante solide)
- Tumeur multifocale, bilatérale, à extension extrathyroïdienne, à envahissement périneural ou lymphovasculaire.
- Tumeur avec ganglions cliniquement ou radiologiquement impliqués ou métastases à distance
- Tumeur qui est d'une maladie familiale
- Patiente enceinte ou qui allaite
- Patient souffrant d'hyper- ou d'hypothyroïdie et candidat à une intervention chirurgicale
- Patient qui reçoit simultanément un diagnostic de maladie médullaire, anaplasique, lymphome ou parathyroïde
- Patients ayant déjà subi une thyroïdectomie pour des raisons autres que l'hémithyroïdectomie diagnostique pour leur diagnostic récent de cancer.
- Patients souffrant de troubles cognitifs ou de problèmes de santé mentale et ne pouvant donc pas donner leur consentement.
- Patient qui ne sait pas lire, écrire et parler anglais.
Critères d'exclusion pour les participants cliniciens
• Chirurgiens consultants qui diagnostiquent et/ou prennent en charge un cancer de la thyroïde bien différencié à faible risque chez moins de dix patients par an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Pas d'utilisation du PCI-TC en consultation clinique
Dans cette phase, nous visons à explorer les points de vue du processus décisionnel actuel dans le traitement du cancer de la thyroïde.
Les patients seront contactés pour un entretien dans les 14 jours suivant leurs consultations au cours desquelles les décisions de traitement pour leur cancer différencié de la thyroïde à faible risque sont prises.
Il n'y a aucune restriction de temps pour approcher les cliniciens pour un entretien.
|
L'entretien avec chaque participant aura lieu par vidéoconférence en ligne MS Teams
|
|
Expérience utilisateur du PCI-TC dans un contexte clinique externe pour le cancer de la thyroïde
Tout d'abord, les cliniciens seront formés à l'utilisation du PCI-TC dans leurs cliniques ambulatoires.
Un nouveau groupe de patients sera ensuite identifié et recruté pour l'étude de phase deux.
Les patients de ce nouveau groupe recevront le PCI-TC dans un endroit calme juste à côté de la salle d'attente avant la consultation.
Il leur sera demandé de cocher les éléments de la liste PCI-TC dont ils souhaitent discuter.
Les cliniciens mèneront la consultation en utilisant le PCI-TC coché comme guide et discuteront avec les patients du plan de traitement de leur cancer de la thyroïde.
Les patients seront contactés pour un entretien dans les 14 jours suivant leurs consultations.
Les cliniciens seront contactés pour un entretien après que tous les patients recrutés dans l'étude de phase deux auront eu leur consultation concernant leur traitement contre le cancer.
|
L'entretien avec chaque participant aura lieu par vidéoconférence en ligne MS Teams
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Explorer le point de vue et l'expérience des patients et des cliniciens sur le processus décisionnel actuel pour le cancer différencié de la thyroïde à faible risque.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
• Explorer l'expérience utilisateur des cliniciens et des patients concernant l'inventaire des préoccupations spécifiques des patients atteints du cancer de la thyroïde (PCI-TC) dans les cliniques externes du cancer de la thyroïde à travers les entretiens menés.
Étude qualitative plutôt qu’évaluation.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
• Explorer l'expérience utilisateur des cliniciens et des patients concernant l'inventaire des préoccupations spécifiques des patients atteints du cancer de la thyroïde (PCI-TC) dans les cliniques externes du cancer de la thyroïde.
Délai: Fin d'étude
|
• Explorer l'expérience utilisateur des cliniciens et des patients concernant l'inventaire des préoccupations spécifiques des patients atteints du cancer de la thyroïde (PCI-TC) dans les cliniques externes du cancer de la thyroïde.
|
Fin d'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5714
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .