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甲状腺癌特定患者关注清单 (PCI-TC) 在增强共同决策方面的作用 (HANSOM)

2024年9月16日 更新者:Royal Marsden NHS Foundation Trust
甲状腺癌的治疗存在多种临床平衡。 建议采用共享决策(SDM)流程,支持患者考虑选择,与临床医生达成知情的偏好,以提高患者的满意度和整体生活质量。 然而,由于临床医生缺乏信心且时间有限,无法引起患者的担忧和偏好,因此在我们的标准临床实践中很难实现 SDM。 PCI 作为决策支持工具已被证明可以增强临床医生对患者需求的认识,并在不影响会诊时间的情况下实现更有效的沟通。 PCI-TC 的成功开发、测试和实施可以提高患者满意度、临床效率并确保未满足的需求得到适当解决。 这项研究将支持 PCI-TC 的发展,以更好地了解患者的广泛需求,并改进甲状腺癌管理途径中的 SDM 流程。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

分化型甲状腺癌(DTC)是目前增长最快的肿瘤之一。 预计未来 10 年将继续上升 (1)。 手术切除整个甲状腺仍然是低风险 DTC(肿瘤大小在 1 厘米至 4 厘米之间)的金标准治疗方法。 然而,低风险疾病的甲状腺切除范围仍存在争议。 直到最近,针对>1cm DTC 的护理标准一直是“一刀切”的全甲状腺切除术(TT)。 这种治疗具有出色的总生存率(10 年 98-99%)和较低的复发率(7 年 2-8%)(2)。 然而,根据最近的研究,国家指南(美国甲状腺协会 2015 年和英国甲状腺协会 2014 年)现在建议半甲状腺切除术 (HT) 作为低风险 DTC 的潜在充分治疗方法 (3,4)。 这是因为 TT 似乎并不比 HT 提供总体生存优势,而且患者需要终生接受激素替代治疗,并且可能会增加术后并发症的风险。 然而,最近指南的变化仅基于回顾性和观察性单中心研究,这些研究存在各种类型的偏差(5)。 因此,对于低风险甲状腺癌患者的治疗存在着明确的“手术平衡”。 当面对这种平衡时,临床医生不确定且数据仍然模棱两可,患者更难理解问题并做出最适合其个人需求和优先事项的治疗选择。 由于预后良好,越来越多的癌症幸存者将长期生活质量 (QoL) 看得比治愈率更重要。 许多甲状腺癌患者有严重的焦虑和长期问题,导致生活质量低下。 不幸的是,最近的一项全国患者调查显示,现有的临床平衡(以及由此产生的实践变化)导致患者对治疗决策产生高度困惑、不满和焦虑 (6)。 使患者能够做出更好的决策来选择最佳的治疗选择,应该会改善患者体验、更高的满意度、更好的生活质量并减轻 NHS 的健康负担 (7)。

患者关注清单 (PCI) 是针对具体情况的提示列表,允许患者制定其关注、需求和优先事项的个性化记录,可用作帮助指导门诊咨询的结构 (8)。 患者在咨询之前从专门设计的问卷提示列表(PCI)中识别突出问题。 这使得临床医生能够快速将对话集中在患者的主要关注点上,并解决患者可能不愿意讨论的问题。 最初的 PCI 是由利物浦安特里大学医院口腔颌面外科顾问 Simon Rogers 教授于 2009 年开发的,旨在提供以患者为中心的头颈癌治疗方法 (8)。 此后,PCI 在乳腺癌 (9)、烧伤 (10)、风湿病 (11)、中风护理和糖尿病等其他学科中也得到了成功发展。

最近,我们根据甲状腺癌患者未满足需求的文献综述,制定了甲状腺特异性患者担忧清单(PCI-TC)[参见甲状腺担忧清单附录],然后在甲状腺癌中进行两阶段六轮改良德尔菲法多学科团队(MDT)。 我们希望在诊断时使用 PCI-TC 将有助于理清患者对其未来治疗和护理的最关心的问题和期望,从而增强共同决策 (SDM),使他们更好地了解情况并对自己的治疗偏好充满信心/在当前平衡的情况下进行选择。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

19

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国
        • UCLH
      • London、英国
        • Guys & St Thomas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

我们还计划在研究中心纳入 4 名头颈外科医生和甲状腺外科医生顾问。

已诊断为低危分化型甲状腺癌的患者。

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 男女皆宜
  • 被诊断为低危高分化甲状腺癌(甲状腺乳头状癌或滤泡状癌)且大小在1-4cm的患者。 这是:

    1. 术前通过细针抽吸细胞学 (FNAC) 诊断为 Thy5 级 [Thy 分类请参阅附录] 或
    2. 诊断性半甲状腺切除术后确诊
  • 能够用英语口语和书面交流

临床医生参与者的纳入标准

  • 头颈及甲状腺外科医生顾问,每年直接参与至少 10 名患者诊断和/或治疗大小为 1-4cm 的低风险分化良好甲状腺癌(甲状腺乳头状癌或滤泡性癌)。
  • 男女皆宜
  • 能够用英语口语和书面交流

排除标准:

  • 被诊断患有具有不良特征的肿瘤的患者包括:

    • 细胞学分化差的肿瘤或预后不良的变异体(高细胞、柱状细胞、Hurthle 细胞、实性变异体)
    • 肿瘤为多灶性、双侧性、甲状腺外扩展、神经周围或淋巴血管侵犯。
    • 具有临床或放射学受累淋巴结或远处转移的肿瘤
    • 肿瘤是一种家族性疾病
  • 怀孕或哺乳期的患者
  • 适合手术的甲状腺功能亢进或减退患者
  • 同时诊断患有任何髓质病、间变性病、淋巴瘤或甲状旁腺疾病的患者
  • 之前因近期癌症诊断而进行诊断性半甲状腺切除术以外的原因接受过甲状腺切除术的患者。
  • 因认知障碍或精神健康问题而无法给予同意的患者
  • 无法读写和说英语的患者。

临床医生参与者的排除标准

• 每年为不到十名患者诊断和/或治疗低风险高分化甲状腺癌的顾问外科医生。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
临床咨询中不使用 PCI-TC
在这个阶段,我们的目标是探讨当前甲状腺癌治疗决策过程的观点。 我们将在咨询后 14 天内与患者进行面谈,以做出低风险分化型甲状腺癌的治疗决定。 与临床医生面谈没有时间限制。
个别参与者的采访将通过 MS Teams 在线视频会议进行
PCI-TC在甲状腺癌门诊中的用户体验
首先,临床医生将接受如何在门诊使用 PCI-TC 的培训。 然后将确定并招募一组新的患者进行第二阶段研究。 来自这个新组的患者将在会诊前在等候区附近的一个安静区域接受 PCI-TC。 他们将被要求在 PCI-TC 列表中勾选他们希望讨论的项目。 临床医生将以勾选的PCI-TC为指导进行会诊,并与患者讨论甲状腺癌的治疗计划。 咨询后14天内将与患者进行面谈。 在第二阶段研究中所有招募的患者就癌症治疗进行咨询后,将与临床医生进行面谈。
个别参与者的采访将通过 MS Teams 在线视频会议进行

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
探讨患者和临床医生对当前低危分化型甲状腺癌决策过程的看法和经验
大体时间:通过学习完成,平均1年
• 通过访谈,探讨甲状腺癌门诊中临床医生和患者对甲状腺癌特定患者关注点清单(PCI-TC)的使用体验。 定性研究而不是评估。
通过学习完成,平均1年
• 探讨甲状腺癌门诊中临床医生和患者对甲状腺癌特定患者关注清单(PCI-TC) 的用户体验。
大体时间:学习结束
• 探讨甲状腺癌门诊中临床医生和患者对甲状腺癌特定患者关注清单(PCI-TC) 的用户体验。
学习结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月3日

初级完成 (实际的)

2024年9月3日

研究完成 (实际的)

2024年9月3日

研究注册日期

首次提交

2024年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月13日

首次发布 (实际的)

2024年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月16日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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