- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06322160
공유 의사결정 강화에 있어 갑상선암 특정 환자 관심사 인벤토리(PCI-TC)의 역할 (HANSOM)
연구 개요
상세 설명
분화갑상선암종(DTC)은 현재 가장 빠르게 증가하는 종양 중 하나입니다. 그리고 향후 10년 동안 계속 증가할 것으로 예측됩니다(1). 전체 갑상선을 제거하는 수술은 저위험 DTC(종양 크기 1cm~4cm)에 대한 최적의 표준 치료법으로 남아 있습니다. 그러나 저위험 질환에 대한 갑상선 절제술의 범위는 논란의 여지가 있습니다. 최근까지 표준 치료는 1cm 이상의 DTC에 대해 갑상선 전절제술(TT)이라는 '모든 경우에 맞는' 접근 방식이었습니다. 이 치료법은 우수한 전체 생존율(10년 98-99%)과 낮은 재발률(7년 2-8%)을 제공했습니다(2). 그러나 최근 연구에 따르면 국가 지침(미국 갑상선 협회 2015 및 영국 갑상선 협회 2014)에서는 이제 반갑상선 절제술(HT)이 저위험 DTC에 잠재적으로 적절한 치료법으로 제안됩니다(3,4). 이는 TT가 HT에 비해 전반적인 생존 이점을 제공하지 않는 것으로 보이며 환자가 평생 호르몬 대체 요법을 받고 수술 후 합병증의 위험이 증가할 수 있기 때문입니다. 그러나 최근 지침 변경은 다양한 유형의 편견이 있는 회고적 및 관찰적 단일 센터 연구에만 근거한 것입니다(5). 따라서 저위험 갑상선암 환자를 관리하기 위한 명확한 "외과적 균형"이 존재합니다. 임상의가 확실하지 않고 데이터가 여전히 모호한 균형 상태에 직면하면 환자가 문제를 이해하고 개인의 필요와 우선 순위에 가장 적합한 치료 선택을 하는 것이 훨씬 더 어렵습니다. 우수한 예후로 인해 완치율보다 장기적인 삶의 질(QoL)이 더 중요한 암 생존자가 점점 늘어나고 있습니다. 많은 갑상선암 환자들은 심각한 불안과 장기적인 문제로 인해 QoL이 낮아집니다. 불행하게도, 최근 전국 환자 설문조사에서는 기존의 임상 균형(및 그에 따른 실습 변화)으로 인해 치료 결정과 관련하여 환자의 높은 수준의 혼란, 불만족 및 불안이 초래된 것으로 나타났습니다(6). 최상의 치료 선택을 선택하기 위한 더 나은 환자 의사 결정을 가능하게 하면 환자 경험이 향상되고 만족도가 높아지며 QoL이 향상되고 NHS에 대한 건강 부담이 줄어듭니다(7).
환자 우려 목록(PCI)은 환자가 외래 환자 상담을 안내하는 데 도움이 되는 구조로 사용할 수 있는 우려 사항, 요구 사항 및 우선 순위에 대한 개별화된 기록을 공식화할 수 있는 상태별 프롬프트 목록입니다(8). 환자는 상담에 앞서 특별히 고안된 설문지 프롬프트 목록(PCI)에서 중요한 문제를 식별합니다. 이를 통해 임상의는 환자의 주요 관심사에 대해 신속하게 대화에 집중하고 환자가 논의하기를 꺼려했던 문제를 해결할 수 있습니다. 원래 PCI는 두경부암 관리에 환자 중심의 접근 방식을 제공하기 위해 2009년 리버풀 Aintree 대학병원의 구강악안면외과 컨설턴트인 Simon Rogers 교수에 의해 개발되었습니다(8). 그 이후로 PCI는 유방암(9), 화상(10), 류마티스학(11), 뇌졸중 치료 및 당뇨병과 같은 다른 분야에서도 성공적으로 개발되었습니다.
최근 우리는 갑상선암 환자의 충족되지 않은 요구 사항에 대한 문헌 검토를 통해 갑상선 관련 환자 문제 목록(PCI-TC)[갑상선 문제 목록에 대한 부록 참조]을 개발했으며 이후 갑상선암 내에서 2단계 및 6단계의 수정된 Delphi 과정을 거쳤습니다. 다분야 팀(MDT). 진단 시 PCI-TC를 사용하면 앞으로의 치료 및 관리에 대한 환자의 가장 큰 우려와 기대를 파악하고 공유 의사 결정(SDM)을 향상하여 환자가 자신의 치료 선호 사항에 대해 더 잘 알고 자신감을 갖는 데 도움이 되기를 바랍니다. 현재 균형 내에서 선택합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wanding Dr Yang, MbCHB
- 전화번호: 1856 020 7352 8171
- 이메일: IReC@rmh.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Abigail Mrs Shier, Masters
- 전화번호: 1856 020 7352 8171
- 이메일: IReC@rmh.nhs.uk
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- UCLH
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연락하다:
- Francis Mr Vaz, FRCS
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London, 영국
- 모병
- Guys & St Thomas
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연락하다:
- Aleix Mr Rovira, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
우리는 또한 연구 센터에 4명의 컨설턴트 두경부 외과 의사와 갑상선 외과 의사를 포함시키는 것을 목표로 합니다.
저위험분화갑상선암종으로 진단받은 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 성별 모두
크기 1~4cm의 저위험 고분화갑상선암(유두갑상선암 또는 여포암)으로 진단된 환자. 이는 다음 중 하나입니다.
- Thy5 등급의 미세침 흡인 세포검사(FNAC)를 통해 수술 전 진단[Thy 분류는 부록 참조] 또는
- 진단적 반갑상선절제술 후 확인됨
- 영어 말하기 및 쓰기로 의사소통 가능
임상 참가자의 포함 기준
- 연간 최소 10명의 환자에 대해 1~4cm 크기의 저위험 고분화 갑상선암(유두상 갑상선 암종 또는 여포성 암종)의 진단 및/또는 관리에 직접적으로 관여하는 컨설턴트 두경부 및 갑상선 외과 의사.
- 성별 모두
- 영어 말하기 및 쓰기로 의사소통 가능
제외 기준:
부작용이 있는 종양으로 진단된 환자에는 다음이 포함됩니다.
- 세포질의 분화가 불량하거나 예후가 나쁜 변이형(tall cell, Columnar cell, Hurthle cell, solid 변이체)이 있는 종양
- 다초점, 양측성, 갑상선외 확장, 신경주위 또는 림프혈관 침범이 있는 종양.
- 임상적 또는 방사선학적으로 침범된 림프절 또는 원격 전이가 있는 종양
- 가족성 질환인 종양
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 수술이 가능한 갑상선 기능항진증 또는 저하증 환자
- 수질, 역형성, 림프종, 부갑상선 질환을 동시에 진단받은 환자
- 최근 암 진단으로 진단적 갑상선절제술 이외의 이유로 갑상선절제술을 받은 적이 있는 환자.
- 인지 장애가 있거나 정신질환이 있어 동의가 불가능한 환자
- 영어로 읽고 쓰고 말할 수 없는 환자.
임상의 참가자 제외 기준
• 연간 10명 미만의 환자를 대상으로 저위험 고분화 갑상선암을 진단 및/또는 관리하는 컨설턴트 외과 의사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임상 상담에서 PCI-TC 사용 금지
이 단계에서 우리는 갑상선암 치료의 현재 의사결정 과정에 대한 견해를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
저위험 분화 갑상선암에 대한 치료 결정이 내려지는 상담 후 14일 이내에 환자에게 인터뷰를 위해 접근하게 됩니다.
인터뷰를 위해 임상의에게 접근하는 데 시간 제한은 없습니다.
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개별 참가자와의 인터뷰는 온라인 화상회의 MS Teams를 통해 진행됩니다.
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갑상선암 외래 진료 환경에서의 PCI-TC 사용자 경험
첫째, 임상의는 외래 진료소에서 PCI-TC를 사용하는 방법에 대해 교육을 받습니다.
그런 다음 새로운 환자 그룹이 식별되어 2단계 연구를 위해 모집됩니다.
이 새로운 그룹의 환자에게는 상담 전에 대기실 바로 옆의 조용한 공간에서 PCI-TC가 제공됩니다.
PCI-TC 목록에서 논의하고 싶은 항목을 선택하라는 요청을 받게 됩니다.
임상의는 체크된 PCI-TC를 가이드로 삼아 상담을 진행하고, 갑상선암 치료 계획에 대해 환자와 논의합니다.
상담 후 14일 이내에 환자분들에게 면담을 위해 연락드릴 예정입니다.
2단계 연구에 모집된 모든 환자가 암 치료에 관해 상담을 받은 후 인터뷰를 위해 임상의에게 접근하게 됩니다.
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개별 참가자와의 인터뷰는 온라인 화상회의 MS Teams를 통해 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저위험 분화갑상선암에 대한 현재 의사결정 과정에 대한 환자와 임상의의 견해와 경험을 탐구합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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• 인터뷰를 통해 갑상선암 외래 진료소의 갑상선암 특정 환자 문제 목록(PCI-TC)에 대한 임상의와 환자의 사용자 경험을 탐색합니다.
평가보다는 질적 연구.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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• 갑상선암 외래 진료소에서 갑상선암 특정 환자 문제 목록(PCI-TC)에 대한 임상의와 환자의 사용자 경험을 탐색합니다.
기간: 연구 종료
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• 갑상선암 외래 진료소에서 갑상선암 특정 환자 문제 목록(PCI-TC)에 대한 임상의와 환자의 사용자 경험을 탐색합니다.
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연구 종료
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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