- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06322160
Роль iInventory (PCI-TC) для конкретных пациентов с раком щитовидной железы в улучшении совместного принятия решений (HANSOM)
Обзор исследования
Подробное описание
Дифференцированный рак щитовидной железы (ДРК) в настоящее время является одной из наиболее быстро растущих опухолей. По прогнозам, он продолжит расти в течение следующих 10 лет (1). Хирургическое удаление всей щитовидной железы остается золотым стандартом лечения ДОК низкого риска (размер опухоли от 1 до 4 см). Однако степень резекции щитовидной железы при заболеваниях низкого риска остается спорной. До недавнего времени стандартом лечения был «один размер, подходящий всем»: тотальная тиреоидэктомия (ТТ) при ДОК >1 см. Это лечение обеспечило превосходную общую выживаемость (98-99% в течение 10 лет) и низкую частоту рецидивов (2-8% в течение 7 лет) (2). Однако, основываясь на недавних исследованиях, национальные рекомендации (Американская ассоциация щитовидной железы, 2015 г. и Британская ассоциация щитовидной железы, 2014 г.) теперь предлагают гемитиреоидэктомию (ГТ) в качестве потенциально адекватного лечения при ДТК низкого риска (3,4). Это связано с тем, что ТТ, по-видимому, не дает общего преимущества в выживаемости по сравнению с ГТ и подвергает пациентов пожизненной заместительной гормональной терапии и, возможно, повышает риск послеоперационных осложнений. Однако недавние изменения в рекомендациях основаны только на ретроспективных и наблюдательных одноцентровых исследованиях, которые подвержены различным типам систематических ошибок (5). Таким образом, существует четкое «хирургическое равновесие» для лечения пациентов с раком щитовидной железы низкого риска. Столкнувшись с таким равновесием, когда врачи не уверены, а данные по-прежнему неоднозначны, пациентам становится еще труднее понять проблемы и сделать выбор лечения, который лучше всего соответствует их индивидуальным потребностям и приоритетам. Из-за превосходного прогноза постоянно увеличивается число людей, выживших после рака, для которых долгосрочное качество жизни (QoL) более важно, чем показатели излечения. Многие пациенты с раком щитовидной железы испытывают сильную тревогу и долгосрочные проблемы, приводящие к низкому качеству жизни. К сожалению, недавнее национальное исследование пациентов показало, что существующее клиническое равновесие (и, как следствие, различия в практике) привело к высокому уровню замешательства, неудовлетворенности и беспокойства пациентов в отношении решения о лечении (6). Обеспечение более эффективного принятия решений пациентами по выбору наилучшего варианта лечения должно привести к улучшению опыта пациентов, повышению удовлетворенности, улучшению качества жизни и снижению нагрузки на здоровье Национальной службы здравоохранения (7).
Опись проблем пациента (PCI) представляет собой список подсказок для конкретного состояния, который позволяет пациенту составить индивидуальный отчет о своих проблемах, потребностях и приоритетах, который можно использовать в качестве структуры, помогающей проводить амбулаторные консультации (8). Перед консультацией пациенты определяют существенные проблемы из специально разработанного списка вопросов для анкеты (PCI). Это позволяет врачам быстро сосредоточить диалог на основных проблемах пациентов и решить вопросы, которые в противном случае пациенты не хотели бы обсуждать. Оригинальная схема PCI была разработана профессором Саймоном Роджерсом, консультантом челюстно-лицевого хирурга университетской больницы Эйнтри, Ливерпуль, в 2009 году для обеспечения ориентированного на пациента подхода к лечению рака головы и шеи (8). С тех пор ЧКВ были успешно разработаны и в других дисциплинах, таких как рак молочной железы (9), ожоги (10), ревматология (11), лечение инсульта и диабет.
Недавно мы разработали перечень проблем пациентов, специфичных для щитовидной железы (PCI-TC) [см. Приложение к перечню проблем щитовидной железы] на основе обзора литературы о неудовлетворенных потребностях пациентов с раком щитовидной железы, за которым следовали две фазы и шесть раундов модифицированного процесса Дельфи при раке щитовидной железы. многопрофильная команда (МДТ). Мы надеемся, что использование PCI-TC при постановке диагноза поможет выявить основные опасения и ожидания пациентов относительно их лечения и ухода в будущем, тем самым улучшая совместное принятие решений (SDM), чтобы они были лучше информированы и были уверены в своих предпочтениях в отношении лечения. выбор в рамках текущего равновесия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- UCLH
-
London, Соединенное Королевство
- Guys & St Thomas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Мы также стремимся включить в учебные центры 4 консультантов-хирургов головы и шеи и щитовидной железы.
Пациенты, у которых диагностирован дифференцированный рак щитовидной железы низкого риска.
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Оба пола
Пациенты, у которых диагностирована высокодифференцированная карцинома щитовидной железы низкого риска (папиллярная карцинома щитовидной железы или фолликулярная карцинома) размером 1-4 см. Это либо:
- Диагностирован до операции с помощью тонкоигольной аспирационной цитологии (FNAC) со степенью Thy5 [классификацию Thy см. в приложении] или
- Подтверждено после диагностической гемитиреоидэктомии
- Умеете общаться на устном и письменном английском языке
Критерии включения для участников-клиницистов
- Консультирующие хирурги головы, шеи и щитовидной железы, которые непосредственно участвуют в диагностике и/или лечении высокодифференцированного рака щитовидной железы низкого риска (папиллярная карцинома щитовидной железы или фолликулярная карцинома) размером 1–4 см у не менее десяти пациентов в год.
- Оба пола
- Умеете общаться на устном и письменном английском языке
Критерий исключения:
К пациентам, у которых диагностирована опухоль с неблагоприятными особенностями, относятся:
- Опухоль с плохой дифференцированной цитологией или варианты с плохим прогнозом (высококлеточные, столбчатоклеточные, клетки Гюрта, солидный вариант)
- Опухоль мультифокальная, двусторонняя, экстратиреоидного распространения, с периневральной или лимфоваскулярной инвазией.
- Опухоль с клинически или радиологически пораженными узлами или отдаленными метастазами
- Опухоль, являющаяся семейным заболеванием
- Пациентка, беременная или кормящая грудью
- Пациент с гипер- или гипотиреозом, кандидат на операцию.
- Пациент, у которого одновременно диагностировано какое-либо медуллярное, анапластическое заболевание, лимфома или заболевание паращитовидной железы.
- Пациенты, которым ранее была проведена тиреоидэктомия по причинам, отличным от диагностической гемитиреоидэктомии, из-за недавнего диагноза рака.
- Пациенты с когнитивными нарушениями или психическими расстройствами и поэтому не могут дать согласие.
- Пациент, который не умеет читать, писать и говорить по-английски.
Критерии исключения для участников-клиницистов
• Хирурги-консультанты, которые диагностируют и/или лечат высокодифференцированный рак щитовидной железы низкого риска менее чем у десяти пациентов в год.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Запрещено использование PCI-TC в клинических консультациях.
На этом этапе мы стремимся изучить взгляды на текущий процесс принятия решений по лечению рака щитовидной железы.
Пациенты будут приглашены на собеседование в течение 14 дней после консультации, где будут приняты решения о лечении дифференцированного рака щитовидной железы низкого риска.
Ограничений по времени для обращения к клиницистам для собеседования нет.
|
Интервью с отдельным участником будет проходить посредством онлайн-видеоконференции MS Teams.
|
|
Опыт использования PCI-TC в амбулаторных условиях клиники рака щитовидной железы
Во-первых, врачи будут обучены использованию PCI-TC в своих амбулаторных клиниках.
Затем будет определена и набрана новая группа пациентов для второго этапа исследования.
Пациентам из этой новой группы перед консультацией будет проведено PCI-TC в тихом месте рядом с залом ожидания.
Им будет предложено отметить пункты списка PCI-TC, которые они хотят обсудить.
Врачи проведут консультацию, используя отмеченный PCI-TC в качестве руководства, и обсудят с пациентами план лечения рака щитовидной железы.
Пациенты будут приглашены на собеседование в течение 14 дней после консультации.
К врачам пригласят на собеседование после того, как все пациенты, включенные во вторую фазу исследования, получат консультацию по поводу лечения рака.
|
Интервью с отдельным участником будет проходить посредством онлайн-видеоконференции MS Teams.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить мнения и опыт пациентов и врачей относительно текущего процесса принятия решений в отношении дифференцированного рака щитовидной железы низкого риска.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
• Изучить опыт использования клиницистами и пациентами реестра проблем конкретных пациентов с раком щитовидной железы (PCI-TC) в амбулаторных клиниках по лечению рака щитовидной железы посредством проведенных интервью.
Качественное исследование, а не оценка.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
• Изучить опыт использования клиницистами и пациентами реестра проблем конкретных пациентов с раком щитовидной железы (PCI-TC) в амбулаторных клиниках по лечению рака щитовидной железы.
Временное ограничение: Конец обучения
|
• Изучить опыт использования клиницистами и пациентами реестра проблем конкретных пациентов с раком щитовидной железы (PCI-TC) в амбулаторных клиниках по лечению рака щитовидной железы.
|
Конец обучения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5714
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .