- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06322160
Rola inwentarza problemów pacjentów związanych z rakiem tarczycy (PCI-TC) w usprawnianiu wspólnego podejmowania decyzji (HANSOM)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zróżnicowany rak tarczycy (DTC) jest obecnie jednym z najszybciej rozwijających się nowotworów. Przewiduje się, że w ciągu najbliższych 10 lat będzie nadal rósł (1). Operacja usunięcia całej tarczycy pozostaje złotym standardem w leczeniu DTC niskiego ryzyka (wielkość guza od 1 cm do 4 cm). Zakres resekcji tarczycy w przypadku choroby niskiego ryzyka jest jednak kontrowersyjny. Do niedawna standardem leczenia była uniwersalna metoda leczenia obejmująca całkowitą tyreoidektomię (TT) w przypadku >1 cm DTC. Leczenie to zapewniło doskonały wskaźnik całkowitego przeżycia (98–99% po 10 latach) i niski odsetek nawrotów (2–8% po 7 latach) (2). Jednak na podstawie ostatnich badań w krajowych wytycznych (American Thyroid Association 2015 i British Thyroid Association 2014) obecnie proponuje się hemityreoidektomię (HT) jako potencjalnie odpowiednią metodę leczenia DTC niskiego ryzyka (3,4). Dzieje się tak dlatego, że nie wydaje się, aby TT zapewniała przewagę w zakresie przeżycia całkowitego w porównaniu z HT i naraża pacjentów na hormonalną terapię zastępczą przez całe życie, co może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem powikłań pooperacyjnych. Jednakże niedawna zmiana wytycznych opiera się wyłącznie na retrospektywnych i obserwacyjnych badaniach jednoośrodkowych, które są podatne na różnego rodzaju błędy systematyczne (5). Istnieje zatem wyraźna „chirurgiczna równowaga” w leczeniu pacjentów z rakiem tarczycy niskiego ryzyka. W obliczu tej równowagi, gdy klinicyści nie są pewni, a dane są nadal niejednoznaczne, pacjentom jeszcze trudniej jest zrozumieć problemy i dokonać wyboru leczenia, które będzie najlepsze dla ich indywidualnych potrzeb i priorytetów. Ze względu na doskonałe rokowanie, liczba osób, które wyzdrowiały z raka, stale zwiększa się, u których długoterminowa jakość życia (QoL) jest ważniejsza niż odsetek wyleczeń. Wielu pacjentów z rakiem tarczycy boryka się z poważnymi stanami lękowymi i długotrwałymi problemami skutkującymi niską jakością życia. Niestety, niedawne Krajowe Badanie Pacjentów wykazało, że istniejąca równowaga kliniczna (i wynikające z niej różnice w praktyce) skutkują wysokim poziomem dezorientacji, niezadowolenia i niepokoju u pacjentów w związku z decyzją dotyczącą leczenia (6). Umożliwienie pacjentom lepszego podejmowania decyzji w celu wyboru najlepszego leczenia powinno prowadzić do poprawy doświadczeń pacjentów, większego zadowolenia, lepszej jakości życia i zmniejszenia obciążenia zdrowotnego NHS (7).
Inwentarz obaw pacjenta (PCI) to specyficzna dla stanu chorobowego lista pytań, która umożliwia pacjentowi sformułowanie zindywidualizowanego zapisu jego obaw, potrzeb i priorytetów, który można wykorzystać jako strukturę pomagającą w prowadzeniu konsultacji ambulatoryjnych (8). Pacjenci przed konsultacją identyfikują najistotniejsze kwestie na podstawie specjalnie zaprojektowanej listy pytań kwestionariuszowych (PCI). Umożliwia to klinicystom szybkie skupienie się w dialogu na głównych obawach pacjentów i zajęciu się kwestiami, o których pacjenci w innym przypadku mogliby niechętnie rozmawiać. Oryginalna metoda PCI została opracowana przez profesora Simona Rogersa, konsultanta chirurga jamy ustnej i szczękowo-twarzowej szpitala uniwersyteckiego Aintree w Liverpoolu, w 2009 roku, aby zapewnić podejście skoncentrowane na pacjencie w leczeniu raka głowy i szyi (8). Od tego czasu PCI z powodzeniem opracowano także w innych dziedzinach, takich jak rak piersi (9), oparzenia (10), reumatologia (11), leczenie udaru i cukrzyca.
Niedawno opracowaliśmy wykaz obaw pacjentów specyficznych dla tarczycy (PCI-TC) [patrz Załącznik do Inwentarza problemów tarczycy] na podstawie przeglądu literatury na temat niezaspokojonych potrzeb pacjentów z rakiem tarczycy, po których następują dwie fazy i sześć rund zmodyfikowanego procesu Delphi w obrębie raka tarczycy zespół wielodyscyplinarny (MDT). Mamy nadzieję, że zastosowanie PCI-TC w momencie diagnozy pomoże rozwiać najważniejsze obawy i oczekiwania pacjentów dotyczące leczenia i opieki w przyszłości, usprawniając w ten sposób wspólne podejmowanie decyzji (SDM), dzięki czemu będą oni lepiej poinformowani i będą mieli pewność co do swoich preferencji dotyczących leczenia/ wyborów w ramach aktualnej równowagi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- UCLH
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guys & St Thomas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Naszym celem jest także włączenie do ośrodków badawczych 4 konsultantów chirurgów głowy i szyi oraz tarczycy.
Pacjenci, u których zdiagnozowano zróżnicowanego raka tarczycy niskiego ryzyka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Obie płcie
Pacjenci, u których zdiagnozowano dobrze zróżnicowanego raka tarczycy niskiego ryzyka (rak brodawkowaty tarczycy lub rak pęcherzykowy) o wielkości 1-4 cm. Jest to albo:
- Zdiagnozowany przedoperacyjnie za pomocą cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej (FNAC) ze stopniem Thy5 [patrz załącznik dotyczący klasyfikacji Thy] lub
- Potwierdzono po diagnostycznej hemityreoidektomii
- Potrafi komunikować się w mowie i piśmie po angielsku
Kryteria włączenia dla klinicystów uczestniczących w badaniu
- Konsultanci chirurgów głowy, szyi i tarczycy, którzy bezpośrednio zajmują się diagnostyką i/lub leczeniem dobrze zróżnicowanego raka tarczycy niskiego ryzyka (rak brodawkowaty tarczycy lub rak pęcherzykowy) o wielkości 1-4 cm u co najmniej dziesięciu pacjentów rocznie.
- Obie płcie
- Potrafi komunikować się w mowie i piśmie po angielsku
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, u których zdiagnozowano nowotwór z objawami niepożądanymi, obejmują:
- Guz o słabo zróżnicowanej cytologii lub warianty o złym rokowaniu (wysokokomórkowe, kolumnowe, z komórek Hurthle’a, wariant lity)
- Guz wieloogniskowy, obustronny, naciekający pozatarczycę, z naciekiem nerwów lub naczyń limfatycznych.
- Guz z klinicznie lub radiologicznie zajętymi węzłami lub odległymi przerzutami
- Guz będący chorobą rodzinną
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent z nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy kwalifikujący się do operacji
- Pacjent, u którego jednocześnie zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę rdzeniastą, anaplastyczną, chłoniaka lub chorobę przytarczyc
- Pacjenci, u których wcześniej wycięto tarczycę z powodów innych niż diagnostyczna hemityreoidektomia w związku z niedawnym rozpoznaniem raka.
- Pacjenci z upośledzeniem funkcji poznawczych lub problemami psychicznymi, w związku z czym nie mogą wyrazić zgody
- Pacjent, który nie potrafi czytać, pisze i mówi po angielsku.
Kryteria wykluczenia dla klinicystów uczestniczących w badaniu
• Chirurdzy-konsultanci diagnozujący i/lub leczący dobrze zróżnicowanego raka tarczycy niskiego ryzyka u mniej niż dziesięciu pacjentów rocznie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zakaz stosowania PCI-TC w konsultacjach klinicznych
Na tym etapie naszym celem jest poznanie poglądów na temat obecnego procesu decyzyjnego w leczeniu raka tarczycy.
Pacjenci zostaną zaproszeni na rozmowę w ciągu 14 dni od konsultacji, podczas której zostaną podjęte decyzje dotyczące leczenia zróżnicowanego raka tarczycy niskiego ryzyka.
Nie ma ograniczeń czasowych dotyczących możliwości udania się do lekarza na rozmowę.
|
Rozmowa z indywidualnym uczestnikiem odbędzie się za pośrednictwem wideokonferencji online MS Teams
|
|
Doświadczenia użytkowników PCI-TC w warunkach ambulatoryjnych związanych z rakiem tarczycy
Po pierwsze, lekarze zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania PCI-TC w swoich przychodniach.
Następnie zostanie zidentyfikowana nowa grupa pacjentów i zrekrutowana do badania drugiej fazy.
Pacjenci z tej nowej grupy przed konsultacją otrzymają PCI-TC w cichym miejscu, tuż obok poczekalni.
Zostaną poproszeni o zaznaczenie pozycji na liście PCI-TC, które chcą omówić.
Lekarze przeprowadzą konsultację, korzystając z zaznaczonego PCI-TC jako wskazówki i omówią z pacjentami plan leczenia raka tarczycy.
Pacjenci zostaną zaproszeni na rozmowę w ciągu 14 dni od konsultacji.
Lekarze zostaną zaproszeni na rozmowę po konsultacji ze wszystkimi pacjentami włączonymi do badania drugiej fazy w sprawie leczenia raka.
|
Rozmowa z indywidualnym uczestnikiem odbędzie się za pośrednictwem wideokonferencji online MS Teams
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poznanie opinii i doświadczeń pacjentów i klinicystów na temat obecnego procesu decyzyjnego w przypadku zróżnicowanego raka tarczycy niskiego ryzyka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
• Zbadanie doświadczeń klinicystów i pacjentów z konkretnymi pacjentami z rakiem tarczycy, poprzez inwentaryzację problemów (PCI-TC) w przychodniach leczenia raka tarczycy, poprzez przeprowadzone wywiady.
Badanie jakościowe zamiast oceny.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
• Zbadanie doświadczeń klinicystów i pacjentów z inwentarzem problemów konkretnego pacjenta (PCI-TC) w przychodniach leczenia raka tarczycy.
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
• Zbadanie doświadczeń klinicystów i pacjentów z inwentarzem problemów konkretnego pacjenta (PCI-TC) w przychodniach leczenia raka tarczycy.
|
Koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5714
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak tarczycy
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wywiad
-
Ruhr University of BochumZakończonyChoroba psychicznaNiemcy
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
University of ZurichZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD) | Złożone zaburzenie stresu pourazowego (CPTSD)Szwajcaria