Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola inwentarza problemów pacjentów związanych z rakiem tarczycy (PCI-TC) w usprawnianiu wspólnego podejmowania decyzji (HANSOM)

16 września 2024 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Istnieje wiele klinicznych możliwości leczenia raka tarczycy. W celu poprawy zadowolenia pacjentów i ogólnej jakości ich życia zalecono wspólny proces podejmowania decyzji (SDM), w ramach którego pacjenci są wspierani w rozważaniu opcji i osiąganiu świadomych preferencji. Jednakże SDM może być trudne do osiągnięcia podczas naszych standardowych spotkań klinicznych ze względu na brak pewności lekarza i ograniczony czas na poznanie obaw i preferencji pacjenta. Wykazano, że PCI jako narzędzie wspierające podejmowanie decyzji zwiększa świadomość lekarza na temat potrzeb pacjenta i pozwala na bardziej efektywną komunikację bez wpływu na czas konsultacji. Pomyślne opracowanie, przetestowanie i wdrożenie PCI-TC może poprawić satysfakcję pacjentów, skuteczność kliniczną i zapewnić odpowiednie zaspokojenie niezaspokojonych potrzeb. Badanie to wesprze rozwój PCI-TC, aby lepiej zrozumieć różnorodne potrzeby naszych pacjentów i ulepszyć proces SDM na ścieżce leczenia raka tarczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zróżnicowany rak tarczycy (DTC) jest obecnie jednym z najszybciej rozwijających się nowotworów. Przewiduje się, że w ciągu najbliższych 10 lat będzie nadal rósł (1). Operacja usunięcia całej tarczycy pozostaje złotym standardem w leczeniu DTC niskiego ryzyka (wielkość guza od 1 cm do 4 cm). Zakres resekcji tarczycy w przypadku choroby niskiego ryzyka jest jednak kontrowersyjny. Do niedawna standardem leczenia była uniwersalna metoda leczenia obejmująca całkowitą tyreoidektomię (TT) w przypadku >1 cm DTC. Leczenie to zapewniło doskonały wskaźnik całkowitego przeżycia (98–99% po 10 latach) i niski odsetek nawrotów (2–8% po 7 latach) (2). Jednak na podstawie ostatnich badań w krajowych wytycznych (American Thyroid Association 2015 i British Thyroid Association 2014) obecnie proponuje się hemityreoidektomię (HT) jako potencjalnie odpowiednią metodę leczenia DTC niskiego ryzyka (3,4). Dzieje się tak dlatego, że nie wydaje się, aby TT zapewniała przewagę w zakresie przeżycia całkowitego w porównaniu z HT i naraża pacjentów na hormonalną terapię zastępczą przez całe życie, co może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem powikłań pooperacyjnych. Jednakże niedawna zmiana wytycznych opiera się wyłącznie na retrospektywnych i obserwacyjnych badaniach jednoośrodkowych, które są podatne na różnego rodzaju błędy systematyczne (5). Istnieje zatem wyraźna „chirurgiczna równowaga” w leczeniu pacjentów z rakiem tarczycy niskiego ryzyka. W obliczu tej równowagi, gdy klinicyści nie są pewni, a dane są nadal niejednoznaczne, pacjentom jeszcze trudniej jest zrozumieć problemy i dokonać wyboru leczenia, które będzie najlepsze dla ich indywidualnych potrzeb i priorytetów. Ze względu na doskonałe rokowanie, liczba osób, które wyzdrowiały z raka, stale zwiększa się, u których długoterminowa jakość życia (QoL) jest ważniejsza niż odsetek wyleczeń. Wielu pacjentów z rakiem tarczycy boryka się z poważnymi stanami lękowymi i długotrwałymi problemami skutkującymi niską jakością życia. Niestety, niedawne Krajowe Badanie Pacjentów wykazało, że istniejąca równowaga kliniczna (i wynikające z niej różnice w praktyce) skutkują wysokim poziomem dezorientacji, niezadowolenia i niepokoju u pacjentów w związku z decyzją dotyczącą leczenia (6). Umożliwienie pacjentom lepszego podejmowania decyzji w celu wyboru najlepszego leczenia powinno prowadzić do poprawy doświadczeń pacjentów, większego zadowolenia, lepszej jakości życia i zmniejszenia obciążenia zdrowotnego NHS (7).

Inwentarz obaw pacjenta (PCI) to specyficzna dla stanu chorobowego lista pytań, która umożliwia pacjentowi sformułowanie zindywidualizowanego zapisu jego obaw, potrzeb i priorytetów, który można wykorzystać jako strukturę pomagającą w prowadzeniu konsultacji ambulatoryjnych (8). Pacjenci przed konsultacją identyfikują najistotniejsze kwestie na podstawie specjalnie zaprojektowanej listy pytań kwestionariuszowych (PCI). Umożliwia to klinicystom szybkie skupienie się w dialogu na głównych obawach pacjentów i zajęciu się kwestiami, o których pacjenci w innym przypadku mogliby niechętnie rozmawiać. Oryginalna metoda PCI została opracowana przez profesora Simona Rogersa, konsultanta chirurga jamy ustnej i szczękowo-twarzowej szpitala uniwersyteckiego Aintree w Liverpoolu, w 2009 roku, aby zapewnić podejście skoncentrowane na pacjencie w leczeniu raka głowy i szyi (8). Od tego czasu PCI z powodzeniem opracowano także w innych dziedzinach, takich jak rak piersi (9), oparzenia (10), reumatologia (11), leczenie udaru i cukrzyca.

Niedawno opracowaliśmy wykaz obaw pacjentów specyficznych dla tarczycy (PCI-TC) [patrz Załącznik do Inwentarza problemów tarczycy] na podstawie przeglądu literatury na temat niezaspokojonych potrzeb pacjentów z rakiem tarczycy, po których następują dwie fazy i sześć rund zmodyfikowanego procesu Delphi w obrębie raka tarczycy zespół wielodyscyplinarny (MDT). Mamy nadzieję, że zastosowanie PCI-TC w momencie diagnozy pomoże rozwiać najważniejsze obawy i oczekiwania pacjentów dotyczące leczenia i opieki w przyszłości, usprawniając w ten sposób wspólne podejmowanie decyzji (SDM), dzięki czemu będą oni lepiej poinformowani i będą mieli pewność co do swoich preferencji dotyczących leczenia/ wyborów w ramach aktualnej równowagi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Naszym celem jest także włączenie do ośrodków badawczych 4 konsultantów chirurgów głowy i szyi oraz tarczycy.

Pacjenci, u których zdiagnozowano zróżnicowanego raka tarczycy niskiego ryzyka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Obie płcie
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano dobrze zróżnicowanego raka tarczycy niskiego ryzyka (rak brodawkowaty tarczycy lub rak pęcherzykowy) o wielkości 1-4 cm. Jest to albo:

    1. Zdiagnozowany przedoperacyjnie za pomocą cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej (FNAC) ze stopniem Thy5 [patrz załącznik dotyczący klasyfikacji Thy] lub
    2. Potwierdzono po diagnostycznej hemityreoidektomii
  • Potrafi komunikować się w mowie i piśmie po angielsku

Kryteria włączenia dla klinicystów uczestniczących w badaniu

  • Konsultanci chirurgów głowy, szyi i tarczycy, którzy bezpośrednio zajmują się diagnostyką i/lub leczeniem dobrze zróżnicowanego raka tarczycy niskiego ryzyka (rak brodawkowaty tarczycy lub rak pęcherzykowy) o wielkości 1-4 cm u co najmniej dziesięciu pacjentów rocznie.
  • Obie płcie
  • Potrafi komunikować się w mowie i piśmie po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano nowotwór z objawami niepożądanymi, obejmują:

    • Guz o słabo zróżnicowanej cytologii lub warianty o złym rokowaniu (wysokokomórkowe, kolumnowe, z komórek Hurthle’a, wariant lity)
    • Guz wieloogniskowy, obustronny, naciekający pozatarczycę, z naciekiem nerwów lub naczyń limfatycznych.
    • Guz z klinicznie lub radiologicznie zajętymi węzłami lub odległymi przerzutami
    • Guz będący chorobą rodzinną
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent z nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy kwalifikujący się do operacji
  • Pacjent, u którego jednocześnie zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę rdzeniastą, anaplastyczną, chłoniaka lub chorobę przytarczyc
  • Pacjenci, u których wcześniej wycięto tarczycę z powodów innych niż diagnostyczna hemityreoidektomia w związku z niedawnym rozpoznaniem raka.
  • Pacjenci z upośledzeniem funkcji poznawczych lub problemami psychicznymi, w związku z czym nie mogą wyrazić zgody
  • Pacjent, który nie potrafi czytać, pisze i mówi po angielsku.

Kryteria wykluczenia dla klinicystów uczestniczących w badaniu

• Chirurdzy-konsultanci diagnozujący i/lub leczący dobrze zróżnicowanego raka tarczycy niskiego ryzyka u mniej niż dziesięciu pacjentów rocznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zakaz stosowania PCI-TC w konsultacjach klinicznych
Na tym etapie naszym celem jest poznanie poglądów na temat obecnego procesu decyzyjnego w leczeniu raka tarczycy. Pacjenci zostaną zaproszeni na rozmowę w ciągu 14 dni od konsultacji, podczas której zostaną podjęte decyzje dotyczące leczenia zróżnicowanego raka tarczycy niskiego ryzyka. Nie ma ograniczeń czasowych dotyczących możliwości udania się do lekarza na rozmowę.
Rozmowa z indywidualnym uczestnikiem odbędzie się za pośrednictwem wideokonferencji online MS Teams
Doświadczenia użytkowników PCI-TC w warunkach ambulatoryjnych związanych z rakiem tarczycy
Po pierwsze, lekarze zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania PCI-TC w swoich przychodniach. Następnie zostanie zidentyfikowana nowa grupa pacjentów i zrekrutowana do badania drugiej fazy. Pacjenci z tej nowej grupy przed konsultacją otrzymają PCI-TC w cichym miejscu, tuż obok poczekalni. Zostaną poproszeni o zaznaczenie pozycji na liście PCI-TC, które chcą omówić. Lekarze przeprowadzą konsultację, korzystając z zaznaczonego PCI-TC jako wskazówki i omówią z pacjentami plan leczenia raka tarczycy. Pacjenci zostaną zaproszeni na rozmowę w ciągu 14 dni od konsultacji. Lekarze zostaną zaproszeni na rozmowę po konsultacji ze wszystkimi pacjentami włączonymi do badania drugiej fazy w sprawie leczenia raka.
Rozmowa z indywidualnym uczestnikiem odbędzie się za pośrednictwem wideokonferencji online MS Teams

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznanie opinii i doświadczeń pacjentów i klinicystów na temat obecnego procesu decyzyjnego w przypadku zróżnicowanego raka tarczycy niskiego ryzyka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
• Zbadanie doświadczeń klinicystów i pacjentów z konkretnymi pacjentami z rakiem tarczycy, poprzez inwentaryzację problemów (PCI-TC) w przychodniach leczenia raka tarczycy, poprzez przeprowadzone wywiady. Badanie jakościowe zamiast oceny.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
• Zbadanie doświadczeń klinicystów i pacjentów z inwentarzem problemów konkretnego pacjenta (PCI-TC) w przychodniach leczenia raka tarczycy.
Ramy czasowe: Koniec studiów
• Zbadanie doświadczeń klinicystów i pacjentów z inwentarzem problemów konkretnego pacjenta (PCI-TC) w przychodniach leczenia raka tarczycy.
Koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

Badania kliniczne na Wywiad

Subskrybuj