日常のプライマリケア実践における薬物有害反応を防止するための薬理遺伝学パネル: (PREPARE-Mayo)
2025年10月10日 更新者：Isa J. Houwink、Mayo Clinic
日常のプライマリケア実践における薬物有害反応を防止するための複数遺伝子薬理遺伝学パネル: PREPARE 研究の結果をミネソタ州に取り入れた、非盲検、メイヨークリニックのマルチサイト (マンケート-ロチェスタープライマリケア)、対照実施研究
この研究の目的は、一般的に処方される 39 種類の薬剤の用量と薬剤選択の指針となる、臨床的に関連する PGx マーカーのパネルに対する先制薬理ゲノミクス (PGx) 検査の実施が、全体的な薬理ゲノミクスの減少につながるかどうかを判断することです。最初の包含薬物（「インデックス薬物」と呼ばれる）と因果関係がある、臨床的に関連する薬物遺伝子型に関連するADRの数。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- 募集
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- Mary Johnson
- メール：johnson.mary15@mayo.edu
-
副調査官：
- Jessica Wright, PharmD
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コンタクト：
- Elisa Houwink, MD, PhD
- 電話番号：5073192037
- メール：houwink.elisa@mayo.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 対象者は18歳以上である必要があります
- 被験者は、日常のプライマリケアで処方される、表1に含まれる薬剤の最初の処方箋（過去12か月間にこの薬剤の既知の処方箋がないことを意味します）を受けなければなりません。
- 被験者は参加する能力と意欲があり、48週間の追跡調査を受ける意欲がある
- 被験者は唾液を提供できる
- 被験者はインフォームドコンセントに署名しました
- 被験者は、患者ポータルまたは電子メールの積極的な使用によって測定されるコンピュータ リテラシーを意味するコンピュータ アクセスの要件を満たしています。
除外基準:
- 治験部門のみ: 集中薬理ゲノミクスパネルに含まれる遺伝子のいずれかを含む、以前の (消費者直接または臨床) 薬理ゲノミクス検査
- 妊娠中または授乳中（患者に口頭で確認します）
- ホスピスケアを受けている患者の推定余命は3か月未満と推定される
- 指標となる薬剤の合計治療期間は、連続 7 日未満となるように計画されています。
- 現在の入院患者
- 研究に同意できない
- 参加したくない
- 対象者には定住住所がありません
- 被験者には現在の主治医がいない
- 参加する臨床医/薬剤師/治験責任医師との協議後の治験コーディネーターの意見では、被験者は治験に参加するのはふさわしくない
- 患者はステージ 4 または 5 の慢性腎臓病 (CKD) と診断されているか、透析を受けている
- 進行性肝不全（チャイルド・ピューC期）の患者、または肝硬変と診断された患者
- 肝移植または同種造血幹細胞移植の既往がある
- 収集された DNA が検査に十分ではないと検査室が判断した場合に再検査が必要となる、収集された DNA サンプル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PGx テストアーム
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この前向きで、非ランダム化されたステップウェッジ設計制御臨床研究（メイヨークリニックヘルスシステムの準備）、CPICガイドラインが利用可能な臨床的に関連するPGXマーカーのパネルの先制的なジェノタイピング。
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プラセボコンパレーター：遅延 PGx テスト アーム
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この前向きで、非ランダム化されたステップウェッジ設計制御臨床研究（メイヨークリニックヘルスシステムの準備）、CPICガイドラインが利用可能な臨床的に関連するPGXマーカーのパネルの先制的なジェノタイピング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物有害反応 (ADR)
時間枠：48週間
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次のいずれかの ADR を経験した参加者の数: 筋肉痛、転倒、つまずき、失神、触診、感情的変化、または身体的変化
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PREPARE-MAYO 臨床医および薬剤師のアンケート。
時間枠：48週間
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29 項目の PREPARE-MAYO 臨床医と薬剤師のアンケートは、臨床医と薬剤師の経験と態度、知識、知識テスト、ニーズ評価を測定します。
各項目は 1 (同意しない) から 4 (同意する) までスコア付けされます。
可能な合計スコアの範囲は 29 ～ 116 で、スコアが低いほど知識が少ないことを示し、スコアが高いほど知識が多いことを示します。
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48週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-10) グローバルヘルスアンケート
時間枠：48週間
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10 項目の PROMIS Global Health は、一般的、身体的、精神的、社会的な健康を測定します。
各項目は 1 (健康状態が悪い) から 5 (健康状態が非常に良い) までスコア付けされます。
可能な合計スコアは 10 ～ 50 の範囲で、スコアが低いほど健康状態が悪化していることを示し、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Isa Houwink, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月13日
最初の投稿 (実際)
2024年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月10日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-008706
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会の承認を得ている限り、公表後 9 ～ 36 か月以内に共有されます ( REB) を必要に応じて作成し、メイヨー クリニックおよび PI とデータ共有使用/共有契約を締結します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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