Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenetický panel pro prevenci nežádoucích reakcí na léky v každodenní praxi primární péče: (PREPARE-Mayo)

10. října 2025 aktualizováno: Isa J. Houwink, Mayo Clinic

Multigenový farmakogenetický panel pro prevenci nežádoucích reakcí na léky v každodenní praxi primární péče: Otevřená, vícemístná klinika Mayo (Mankato-Rochester Primary Care), kontrolovaná, implementační studie s výsledky studie PREPARE do Minnesoty (PREPARE-Mayo)

Účelem této studie je zjistit, zda provedení preventivního farmakogenomického (PGx) testování panelu klinicky relevantních PGx markerů, které by vedly k výběru dávky a léku pro 39 běžně předepisovaných léků, povede k celkovému snížení počet klinicky relevantních nežádoucích účinků spojených s genotypem léčiva, které jsou v příčinné souvislosti s původním léčivem zařazeným do studie (označované jako „index léčivo“).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení:

Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Subjekt musí být starší 18 let
  2. Subjekt musí obdržet 1. předpis (tj. žádný známý předpis na tento lék v předchozích 12 měsících) na lék uvedený v tabulce 1, který je mu předepisován v běžné primární péči.
  3. Subjekt je schopen a ochoten se zúčastnit a je ochoten být sledován po dobu 48 týdnů
  4. Subjekt je schopen darovat sliny
  5. Subjekt podepsal informovaný souhlas
  6. Subjekt splňuje požadavek na přístup k počítači implikující počítačovou gramotnost měřenou aktivním využíváním pacientského portálu nebo jeho emailu

Kritéria vyloučení:

  1. Pouze pro zkoumanou větev: Předchozí (přímé nebo klinické) farmakogenomické testování, které zahrnuje kterýkoli z genů zahrnutých do panelu Focused Pharmacogenomics Panel
  2. Těhotné nebo kojící (bude ústně potvrzeno s pacientkou)
  3. Očekávaná délka života se odhaduje na méně než tři měsíce, jak určil pacient v hospicové péči
  4. Délka celkové léčby indexovým lékem je plánována na méně než sedm po sobě jdoucích dnů.
  5. Současní hospitalizovaní pacienti
  6. Nelze vyjádřit souhlas se studií
  7. Neochota se zúčastnit
  8. Subjekt nemá trvalou adresu
  9. Subjekt nemá žádného současného poskytovatele primární péče
  10. Subjekt není podle názoru koordinátora studie po projednání se zúčastněným lékařem/farmaceutikem/zkoušejícím vhodný k účasti ve studii
  11. Pacient má diagnózu stádia 4 nebo 5 chronického onemocnění ledvin (CKD) nebo je na dialýze
  12. Pacienti s pokročilým jaterním selháním (stádium Child-Pugh C) nebo s diagnózou jaterní cirhózy
  13. Transplantace jater nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk v anamnéze
  14. Odebraný vzorek DNA, který vyžaduje opakované testování v případě, že odebraná DNA nebyla dostatečná pro testování, jak určila laboratoř

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PGx testovací rameno
Diagnostický test: Test panelu PGX
V této prospektivní, ne-randomizované klinické studii kontrolované návrhem krokového ovce (připravit-Mayo Rochester, Mayo Clinic Health System), preventivní genotypizace panelu klinicky relevantních značek PGX, pro které jsou k dispozici CPIC pokyny.
Komparátor placeba: Zpožděné testovací rameno PGx
Diagnostický test: Test panelu PGX
V této prospektivní, ne-randomizované klinické studii kontrolované návrhem krokového ovce (připravit-Mayo Rochester, Mayo Clinic Health System), preventivní genotypizace panelu klinicky relevantních značek PGX, pro které jsou k dispozici CPIC pokyny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí reakce na léky (ADR)
Časové okno: 48 týdnů
Počet účastníků, kteří zažili některou z následujících ADR: bolesti svalů, pád, zakopnutí, mdloby, palpace, emoční změny nebo fyzické změny
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PREPARE-MAYO Dotazník pro lékaře a lékárníky.
Časové okno: 48 týdnů
Dotazník lékařů a lékárníků PREPARE-MAYO s 29 položkami měří zkušenosti a postoje, znalosti, testování znalostí a hodnocení potřeb lékařů a lékárníků. Každá položka je hodnocena od 1 (nesouhlasím) do 4 (souhlasím). Celkové možné skóre se pohybuje od 29 do 116, přičemž nižší skóre znamená méně znalostí a vyšší skóre znamená více znalostí.
48 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-10) Celosvětový zdravotní dotazník
Časové okno: 48 týdnů
10-položkový PROMIS Global Health měří obecné, fyzické, duševní a sociální zdraví. Každá položka je hodnocena od 1 (špatné zdraví) do 5 (výborné zdraví). Celkové možné skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž nižší skóre znamená horší zdravotní stav a vyšší skóre znamená vyšší zdravotní stav.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isa Houwink, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-008706

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použití údajů, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady ( REB), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s Mayo Clinic a PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vedlejší účinek léku

Klinické studie na Test panelu PGX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit