Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenetisk panel til forebyggelse af uønskede lægemiddelreaktioner i daglig primærpleje: (PREPARE-Mayo)

10. oktober 2025 opdateret af: Isa J. Houwink, Mayo Clinic

Et multi-gen farmakogenetisk panel til at forhindre uønskede lægemiddelreaktioner i daglig primær plejepraksis: Open-label, Mayo Clinic Multisite (Mankato-Rochester Primary Care), kontrolleret, implementeringsundersøgelse, der tager resultaterne af PREPARE-undersøgelsen ind i Minnesota (PREPARE-Mayo)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om implementeringen af ​​præ-emptive farmakogenomiske (PGx) test af et panel af klinisk relevante PGx-markører, til at vejlede dosis og lægemiddelvalg for 39 almindeligt ordinerede lægemidler, vil resultere i en samlet reduktion i antal klinisk relevante lægemiddel-genotype-associerede bivirkninger, som er kausalt relateret til det indledende lægemiddel (benævnt "indekslægemiddel").

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år gammel
  2. Forsøgspersonen skal modtage en 1. recept (dvs. ingen kendt recept på dette lægemiddel i de foregående 12 måneder) for et lægemiddel inkluderet i tabel 1, som er ordineret til dem i rutinemæssig primærbehandling.
  3. Forsøgspersonen kan og har lyst til at deltage og vil gerne følges op i 48 uger
  4. Forsøgspersonen er i stand til at donere spyt
  5. Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke
  6. Emnet opfylder kravet om computeradgang, hvilket antyder computerfærdighed målt ved aktiv brug af patientportalen eller deres e-mail

Ekskluderingskriterier:

  1. Kun for undersøgelsesgruppen: Tidligere (direkte til forbruger eller klinisk) farmakogenomisk test, der inkluderer et hvilket som helst af generne inkluderet i det fokuserede farmakogenomiske panel
  2. Gravid eller ammende (skal bekræftes mundtligt med patienten)
  3. Forventet levetid anslået til at være mindre end tre måneder, bestemt af patient, der modtager hospice
  4. Varigheden af ​​indekslægemidlets samlede behandlingslængde er planlagt til at være mindre end syv på hinanden følgende dage.
  5. Nuværende indlagte patienter
  6. Kan ikke give samtykke til undersøgelsen
  7. Uvillig til at deltage
  8. Emnet har ingen fast adresse
  9. Forsøgspersonen har ingen nuværende primærplejeudbyder
  10. Forsøgspersonen er efter undersøgelseskoordinatorens vurdering efter drøftelse med deltagende kliniker/farmaceut/investigator ikke egnet til at deltage i undersøgelsen
  11. Patienten har en diagnose på stadium 4 eller 5 kronisk nyresygdom (CKD) eller er i dialyse
  12. Patienter med fremskreden leversvigt (stadium Child-Pugh C) eller en diagnose af levercirrhose
  13. Anamnese med en levertransplantation eller en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  14. DNA-prøve indsamlet, der kræver gentestning i tilfælde af, at det indsamlede DNA ikke var tilstrækkeligt til testning som bestemt af laboratoriet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PGx testarm
Diagnostisk test: PGX Panel Test
I denne potentielle, ikke-randomiserede, trin-kilekontrollerede kliniske undersøgelse (Prepar-Mayo Rochester, Mayo Clinic Health System), forebyggende genotype af et panel af klinisk relevante PGX-markører, for hvilke CPIC-retningslinjer er tilgængelige.
Placebo komparator: Forsinket PGx testarm
Diagnostisk test: PGX Panel Test
I denne potentielle, ikke-randomiserede, trin-kilekontrollerede kliniske undersøgelse (Prepar-Mayo Rochester, Mayo Clinic Health System), forebyggende genotype af et panel af klinisk relevante PGX-markører, for hvilke CPIC-retningslinjer er tilgængelige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: 48 uger
Antallet af deltagere, der oplever nogen af ​​følgende bivirkninger: muskelsmerter, fald, snuble, besvimelse, palpationer, følelsesmæssige ændringer eller fysiske ændringer
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PREPARE-MAYO Spørgeskema til klinikere og farmaceuter.
Tidsramme: 48 uger
Det 29-punkts PREPARE-MAYO Spørgeskema til klinikere og farmaceuter måler klinikere og farmaceuters erfaring og holdning, viden, videnstest og behovsvurdering. Hvert punkt scores fra 1 (uenig) til 4 (enig). Samlet mulige score spænder fra 29 til 116, hvor lavere score indikerer mindre viden og højere score indikerer mere viden.
48 uger
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS-10) Global Health Questionnaire
Tidsramme: 48 uger
PROMIS Global Health med 10 elementer måler generel, fysisk, mental og social sundhed. Hvert element bedømmes fra 1 (dårligt helbred) til 5 (fremragende helbred). Samlet mulige score spænder fra 10 til 50, hvor lavere score indikerer dårligere helbredstilstand og højere score indikerer større helbredstilstand.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isa Houwink, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-008706

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår brugen af ​​dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board ( REB), hvor det er relevant, og udfører en aftale om brug af datadeling/deling med Mayo Clinic og PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bivirkning af lægemiddel

Kliniske forsøg med PGX Panel Test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner