药物遗传学小组在日常初级保健实践中预防药物不良反应： (PREPARE-Mayo)
2024年3月13日 更新者：Isa J. Houwink、Mayo Clinic
预防日常初级保健实践中药物不良反应的多基因药物遗传学小组：开放标签、梅奥诊所多站点（曼卡托-罗彻斯特初级保健）、对照实施研究将 PREPARE 研究的结果带到明尼苏达州 (PREPARE-Mayo)
本研究的目的是确定对一组临床相关 PGx 标记物进行预防性药物基因组 (PGx) 测试，以指导 39 种常用处方药的剂量和药物选择，是否会导致总体减少与初始纳入药物（称为“指标药物”）因果相关的临床相关药物基因型相关 ADR 的数量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic
-
接触：
- Elisa Houwink, MD, PhD
- 电话号码：507-319-2037
- 邮箱：houwink.elisa@mayo.edu
-
接触：
- Mary Johnson
- 邮箱：johnson.mary15@mayo.edu
-
副研究员：
- Jessica Wright, PharmD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 纳入标准：
为了有资格参加这项研究，受试者必须满足以下所有标准：
- 受试者必须年满 18 岁
- 受试者必须收到表 1 中所列药物的第一个处方（意味着在过去 12 个月内没有该药物的已知处方），该处方是在常规初级保健中向他们开出的。
- 对象有能力并愿意参与，并愿意接受 48 周的随访
- 对象能够捐出唾液
- 受试者已签署知情同意书
- 受试者满足计算机访问要求，这意味着通过积极使用患者门户或其电子邮件来衡量其计算机素养
排除标准：
- 仅适用于研究组：之前的（直接面向消费者或临床）药物基因组测试，包括重点药物基因组学面板中包含的任何基因
- 怀孕或哺乳期（需与患者口头确认）
- 根据接受临终关怀的患者确定的预期寿命估计不到三个月
- 指标药物总治疗时间计划少于连续 7 天。
- 目前住院患者
- 无法同意研究
- 不愿意参加
- 对象没有永久地址
- 对象目前没有初级保健提供者
- 研究协调员与参与临床医生/药剂师/研究者讨论后认为受试者不适合参加研究
- 患者被诊断患有 4 期或 5 期慢性肾病 (CKD) 或正在接受透析
- 患有晚期肝衰竭（Child-Pugh C 期）或诊断为肝硬化的患者
- 肝移植或同种异体造血干细胞移植史
- 收集的 DNA 样本，如果实验室确定收集的 DNA 不足以进行测试，则需要重新测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PGx测试臂
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在这项前瞻性、非随机、阶梯楔形设计对照临床研究（PREPARE-MAYO Rochester，Mankato）中，对一组临床相关 PGx 标记物进行预先基因分型，可获取 CPIC 指南。
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安慰剂比较：延迟 PGx 测试臂
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在这项前瞻性、非随机、阶梯楔形设计对照临床研究（PREPARE-MAYO Rochester，Mankato）中，对一组临床相关 PGx 标记物进行预先基因分型，可获取 CPIC 指南。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物不良反应（ADR）
大体时间：48周
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经历以下任何 ADR 的参与者人数：肌肉疼痛、跌倒、绊倒、昏厥、触诊、情绪变化或身体变化
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PREPARE-MAYO 临床医生和药剂师调查问卷。
大体时间：48周
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包含 29 项的 PREPARE-MAYO 临床医生和药剂师问卷测量临床医生和药剂师的经验和态度、知识、知识测试和需求评估。
每个项目的评分从 1（不同意）到 4（同意）。
总分范围为 29 到 116，分数较低表示知识较少，分数较高表示知识较多。
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48周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-10) 全球健康问卷
大体时间：48周
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PROMIS 全球健康由 10 项组成，衡量一般健康、身体健康、心理健康和社会健康。
每个项目的评分从 1（健康状况不佳）到 5（健康状况良好）。
总分范围为 10 至 50，分数较低表示健康状况较差，分数较高表示健康状况较好。
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Isa Houwink, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持结果的去识别个人数据将在发布后 9 至 36 个月内开始共享，前提是提议使用这些数据的研究者得到了机构审查委员会 (IRB)、独立道德委员会 (IEC) 或研究道德委员会的批准 ( REB）（如适用），并与 Mayo Clinic 和 PI 签署数据共享使用/共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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PGx面板测试的临床试验
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Duke UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)完全的
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Shanghai Chest HospitalGeneplus-Beijing Co. Ltd.; Guangzhou Burning Rock Medical Examination Institute Co., Ltd.; Sinotech... 和其他合作者未知
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Glycemic Index Laboratories, IncCanadian Center for Functional Medicine; InovoBiologic Inc.完全的
-
Canadian Center for Functional MedicineUniversity of British Columbia; InovoBiologic Inc.完全的
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的