Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakogenetikai panel a nemkívánatos gyógyszerreakciók megelőzésére a napi alapellátásban: (PREPARE-Mayo)

2025. október 10. frissítette: Isa J. Houwink, Mayo Clinic

Többgénes farmakogenetikai panel a gyógyszermellékhatások megelőzésére a napi alapellátásban: Nyílt címke, Mayo Clinic Multisite (Mankato-Rochester Primary Care), ellenőrzött, végrehajtási vizsgálat a PREPARE Minnesota-tanulmány (PREPARE-Mayo) eredményeit figyelembe véve

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a klinikailag releváns PGx-markerek paneljén végzett megelőző farmakogenomikus (PGx) tesztelés, amely a 39 általánosan felírt gyógyszer dózisának és gyógyszerének kiválasztását segíti, általánosan csökkenti-e a a klinikailag releváns, a gyógyszergenotípushoz kapcsolódó mellékhatások száma, amelyek ok-okozati összefüggésben állnak a kezdeti felvételi gyógyszerrel (a továbbiakban: „index gyógyszer”).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
  2. Az alanynak meg kell kapnia az 1. receptet (ami azt jelenti, hogy az előző 12 hónapban nem írtak fel erre a gyógyszerre) az 1. táblázatban szereplő gyógyszerre, amelyet a rutin alapellátásban írnak fel számára.
  3. Az alany tud és hajlandó részt venni, és hajlandó 48 hétig nyomon követni
  4. Az alany képes nyálat adni
  5. Az alany tájékozott beleegyezését írta alá
  6. Az alany megfelel a számítógépes hozzáférés követelményének, ami számítógépes jártasságot jelent, a betegportál vagy az e-mail címének aktív használatával mérve.

Kizárási kritériumok:

  1. Csak a vizsgálati ág esetében: Korábbi (közvetlen fogyasztói vagy klinikai) farmakogenomikai vizsgálat, amely tartalmazza a Fókuszált farmakogenomikai panelben szereplő gének bármelyikét
  2. Terhes vagy szoptató (a beteggel szóban meg kell erősíteni)
  3. A várható élettartam a hospice ellátásban részesülő páciens meghatározása szerint kevesebb, mint három hónap
  4. Az index gyógyszeres kezelés teljes időtartama a tervek szerint kevesebb, mint hét egymást követő nap.
  5. Jelenlegi fekvőbetegek
  6. Nem tud hozzájárulni a vizsgálathoz
  7. Nem hajlandó részt venni
  8. Az alanynak nincs állandó címe
  9. Az alanynak jelenleg nincs alapellátási szolgáltatója
  10. A vizsgálati alany a részt vevő klinikussal/gyógyszerészsel/vizsgálóval folytatott megbeszélést követően a vizsgálati koordinátor véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
  11. A betegnél 4. vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegség (CKD) diagnosztizáltak, vagy dialízisben részesül
  12. Előrehaladott májelégtelenségben (Child-Pugh C stádium) vagy májcirrózisban szenvedő betegek
  13. Májtranszplantáció vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció anamnézisében
  14. Begyűjtött DNS-minta, amely újbóli vizsgálatot igényel abban az esetben, ha a begyűjtött DNS a laboratórium által meghatározottak szerint nem volt elegendő a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PGx tesztelő kar
Diagnosztikai vizsgálat: PGX panel teszt
Ebben a prospektív, nem randomizált, lépésről lépésre tervezett klinikai vizsgálatban (előkészítés-Mayo Rochester, Mayo Clinic Health System), a klinikailag releváns PGX-jelölők testületének megelőző genotipizálására, amelyre a CPIC irányelvei állnak rendelkezésre.
Placebo Comparator: Késleltetett PGx tesztelő kar
Diagnosztikai vizsgálat: PGX panel teszt
Ebben a prospektív, nem randomizált, lépésről lépésre tervezett klinikai vizsgálatban (előkészítés-Mayo Rochester, Mayo Clinic Health System), a klinikailag releváns PGX-jelölők testületének megelőző genotipizálására, amelyre a CPIC irányelvei állnak rendelkezésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros gyógyszerreakció (ADR)
Időkeret: 48 hét
Azon résztvevők száma, akik a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalják: izomfájdalmak, esés, botlás, ájulás, tapintások, érzelmi változások vagy fizikai változások
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PREPARE-MAYO Klinikusok és gyógyszerészek kérdőíve.
Időkeret: 48 hét
A 29 tételből álló PREPARE-MAYO Klinikai és gyógyszerészi kérdőív a klinikusok és gyógyszerészek tapasztalatát és attitűdjét, tudását, tudásvizsgálatát és szükségletfelmérését méri. Minden tétel 1-től (nem értek egyet) 4-ig (egyetért) pontozható. Az összes lehetséges pontszám 29 és 116 között mozog, az alacsonyabb pontszámok kevesebb tudást, a magasabb pontszámok pedig több tudást jeleznek.
48 hét
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS-10) globális egészségügyi kérdőív
Időkeret: 48 hét
A 10 tételből álló PROMIS Global Health általános, fizikai, mentális és szociális egészséget mér. Minden elemet 1-től (rossz egészségi állapot) 5-ig (kiváló egészségi állapot) értékelnek. Az összes lehetséges pontszám 10 és 50 között mozog, az alacsonyabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot, a magasabb pontszámok pedig a jobb egészségi állapotot jelzik.
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isa Houwink, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-008706

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Testület jóváhagyását. REB), és adatmegosztási használati/megosztási megállapodást köt a Mayo Clinic-kel és a PI-vel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel