- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06322238
Farmakogenetikai panel a nemkívánatos gyógyszerreakciók megelőzésére a napi alapellátásban: (PREPARE-Mayo)
2024. március 13. frissítette: Isa J. Houwink, Mayo Clinic
Többgénes farmakogenetikai panel a gyógyszermellékhatások megelőzésére a napi alapellátásban: Nyílt címke, Mayo Clinic Multisite (Mankato-Rochester Primary Care), ellenőrzött, végrehajtási vizsgálat a PREPARE Minnesota-tanulmány (PREPARE-Mayo) eredményeit figyelembe véve
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a klinikailag releváns PGx-markerek paneljén végzett megelőző farmakogenomikus (PGx) tesztelés, amely a 39 általánosan felírt gyógyszer dózisának és gyógyszerének kiválasztását segíti, általánosan csökkenti-e a a klinikailag releváns, a gyógyszergenotípushoz kapcsolódó mellékhatások száma, amelyek ok-okozati összefüggésben állnak a kezdeti felvételi gyógyszerrel (a továbbiakban: „index gyógyszer”).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
66
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisa Houwink, MD, PhD
- Telefonszám: 507-319-2037
- E-mail: houwink.elisa@mayo.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Johnson
- E-mail: johnson.mary15@mayo.edu
-
Alkutató:
- Jessica Wright, PharmD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
- Az alanynak meg kell kapnia az 1. receptet (ami azt jelenti, hogy az előző 12 hónapban nem írtak fel erre a gyógyszerre) az 1. táblázatban szereplő gyógyszerre, amelyet a rutin alapellátásban írnak fel számára.
- Az alany tud és hajlandó részt venni, és hajlandó 48 hétig nyomon követni
- Az alany képes nyálat adni
- Az alany tájékozott beleegyezését írta alá
- Az alany megfelel a számítógépes hozzáférés követelményének, ami számítógépes jártasságot jelent, a betegportál vagy az e-mail címének aktív használatával mérve.
Kizárási kritériumok:
- Csak a vizsgálati ág esetében: Korábbi (közvetlen fogyasztói vagy klinikai) farmakogenomikai vizsgálat, amely tartalmazza a Fókuszált farmakogenomikai panelben szereplő gének bármelyikét
- Terhes vagy szoptató (a beteggel szóban meg kell erősíteni)
- A várható élettartam a hospice ellátásban részesülő páciens meghatározása szerint kevesebb, mint három hónap
- Az index gyógyszeres kezelés teljes időtartama a tervek szerint kevesebb, mint hét egymást követő nap.
- Jelenlegi fekvőbetegek
- Nem tud hozzájárulni a vizsgálathoz
- Nem hajlandó részt venni
- Az alanynak nincs állandó címe
- Az alanynak jelenleg nincs alapellátási szolgáltatója
- A vizsgálati alany a részt vevő klinikussal/gyógyszerészsel/vizsgálóval folytatott megbeszélést követően a vizsgálati koordinátor véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
- A betegnél 4. vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegség (CKD) diagnosztizáltak, vagy dialízisben részesül
- Előrehaladott májelégtelenségben (Child-Pugh C stádium) vagy májcirrózisban szenvedő betegek
- Májtranszplantáció vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció anamnézisében
- Begyűjtött DNS-minta, amely újbóli vizsgálatot igényel abban az esetben, ha a begyűjtött DNS a laboratórium által meghatározottak szerint nem volt elegendő a vizsgálathoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PGx tesztelő kar
|
Ebben a prospektív, nem randomizált, lépcsőzetes tervezésű, ellenőrzött klinikai vizsgálatban (PREPARE-MAYO Rochester, Mankato) a klinikailag releváns PGx-markerek paneljének megelőző genotipizálását végezték el, amelyre vonatkozóan CPIC-irányelvek állnak rendelkezésre.
|
Placebo Comparator: Késleltetett PGx tesztelő kar
|
Ebben a prospektív, nem randomizált, lépcsőzetes tervezésű, ellenőrzött klinikai vizsgálatban (PREPARE-MAYO Rochester, Mankato) a klinikailag releváns PGx-markerek paneljének megelőző genotipizálását végezték el, amelyre vonatkozóan CPIC-irányelvek állnak rendelkezésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Káros gyógyszerreakció (ADR)
Időkeret: 48 hét
|
Azon résztvevők száma, akik a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalják: izomfájdalmak, esés, botlás, ájulás, tapintások, érzelmi változások vagy fizikai változások
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PREPARE-MAYO Klinikusok és gyógyszerészek kérdőíve.
Időkeret: 48 hét
|
A 29 tételből álló PREPARE-MAYO Klinikai és gyógyszerészi kérdőív a klinikusok és gyógyszerészek tapasztalatát és attitűdjét, tudását, tudásvizsgálatát és szükségletfelmérését méri.
Minden tétel 1-től (nem értek egyet) 4-ig (egyetért) pontozható.
Az összes lehetséges pontszám 29 és 116 között mozog, az alacsonyabb pontszámok kevesebb tudást, a magasabb pontszámok pedig több tudást jeleznek.
|
48 hét
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS-10) globális egészségügyi kérdőív
Időkeret: 48 hét
|
A 10 tételből álló PROMIS Global Health általános, fizikai, mentális és szociális egészséget mér.
Minden elemet 1-től (rossz egészségi állapot) 5-ig (kiváló egészségi állapot) értékelnek.
Az összes lehetséges pontszám 10 és 50 között mozog, az alacsonyabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot, a magasabb pontszámok pedig a jobb egészségi állapotot jelzik.
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isa Houwink, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-008706
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Testület jóváhagyását. REB), és adatmegosztási használati/megosztási megállapodást köt a Mayo Clinic-kel és a PI-vel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PGx panel teszt
-
Brigham and Women's HospitalCQuentia NGS, LLCVisszavontPerioperatív/posztoperatív szövődményekEgyesült Államok
-
Duke UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)BefejezveFarmakogenetikaEgyesült Államok
-
The University of New South WalesBefejezve
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Glycemic Index Laboratories, IncCanadian Center for Functional Medicine; InovoBiologic Inc.Befejezve
-
University of MichiganBefejezveKáros hatásokat okozó antidepresszánsok terápiás felhasználás soránEgyesült Államok
-
AltheaDxInnovis LLCBefejezveDepresszió | SzorongásEgyesült Államok
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Duke UniversityBefejezveFarmakogenetika | Gyógyszeres terápia kezeléseEgyesült Államok
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok