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Pannello farmacogenetico per prevenire le reazioni avverse ai farmaci nella pratica quotidiana delle cure primarie: (PREPARE-Mayo)

10 ottobre 2025 aggiornato da: Isa J. Houwink, Mayo Clinic

Un pannello farmacogenetico multigenico per prevenire le reazioni avverse ai farmaci nella pratica quotidiana delle cure primarie: studio di implementazione controllato, in aperto, multisito della Mayo Clinic (Mankato-Rochester Primary Care) che prende i risultati dello studio PREPARE in Minnesota (PREPARE-Mayo)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'implementazione del test farmacogenomico preventivo (PGx) di un pannello di marcatori PGx clinicamente rilevanti, per guidare la selezione della dose e del farmaco per 39 farmaci comunemente prescritti, si tradurrà in una riduzione complessiva della numero di ADR clinicamente rilevanti associate al genotipo del farmaco che sono causalmente correlate al farmaco di inclusione iniziale (denominato “farmaco indice”).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Il soggetto deve avere ≥ 18 anni
  2. Il soggetto deve ricevere una prima prescrizione (ovvero nessuna prescrizione nota per questo farmaco nei 12 mesi precedenti) per un farmaco incluso nella Tabella 1, che gli viene prescritto nell'ambito delle cure primarie di routine.
  3. Il soggetto è in grado e disposto a partecipare ed è disposto a essere seguito per 48 settimane
  4. Il soggetto è in grado di donare la saliva
  5. Il soggetto ha firmato il consenso informato
  6. Il soggetto soddisfa i requisiti di accesso al computer che implicano l'alfabetizzazione informatica misurata dall'uso attivo del portale pazienti o della posta elettronica

Criteri di esclusione:

  1. Solo per il braccio sperimentale: precedenti test farmacogenomici (diretti al consumatore o clinici) che includano uno qualsiasi dei geni inclusi nel Focused Pharmacogenomics Panel
  2. In gravidanza o in allattamento (da confermare verbalmente con la paziente)
  3. L'aspettativa di vita stimata è inferiore a tre mesi, come determinato dal paziente che riceve cure hospice
  4. Si prevede che la durata totale del trattamento con il farmaco indice sarà inferiore a sette giorni consecutivi.
  5. Attuali pazienti ricoverati
  6. Impossibile acconsentire allo studio
  7. Non disposto a partecipare
  8. Il soggetto non ha un indirizzo permanente
  9. Il soggetto non ha attualmente un fornitore di cure primarie
  10. Il soggetto, a giudizio del coordinatore dello studio dopo aver discusso con il medico/farmacista/investigatore partecipante, non è idoneo a partecipare allo studio
  11. Il paziente ha una diagnosi di malattia renale cronica (IRC) allo stadio 4 o 5 o è sottoposto a dialisi
  12. Pazienti con insufficienza epatica avanzata (stadio Child-Pugh C) o con diagnosi di cirrosi epatica
  13. Anamnesi di trapianto di fegato o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  14. Campione di DNA raccolto che richiede un nuovo test nel caso in cui il DNA raccolto non fosse sufficiente per il test, come stabilito dal laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di prova PGx
Test diagnostico: Test del pannello PGX
In questo studio clinico prospettico, non randomizzato e controllato da step-blim (Prepare-Mayo Rochester, Mayo Clinic Health System), genotipizzazione preventiva di un gruppo di marker PGX clinicamente rilevanti, per il quale sono disponibili le linee guida CPIC.
Comparatore placebo: Braccio di test PGx ritardato
Test diagnostico: Test del pannello PGX
In questo studio clinico prospettico, non randomizzato e controllato da step-blim (Prepare-Mayo Rochester, Mayo Clinic Health System), genotipizzazione preventiva di un gruppo di marker PGX clinicamente rilevanti, per il quale sono disponibili le linee guida CPIC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione avversa al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: 48 settimane
Il conteggio dei partecipanti che sperimentano una delle seguenti ADR: dolori muscolari, cadute, inciampi, svenimenti, palpazioni, cambiamenti emotivi o fisici
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PREPARE-MAYO Questionario per medici e farmacisti.
Lasso di tempo: 48 settimane
Il questionario per medici e farmacisti PREPARE-MAYO composto da 29 voci misura l'esperienza e l'atteggiamento, la conoscenza, la verifica delle conoscenze e la valutazione dei bisogni di medici e farmacisti. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 (non d'accordo) a 4 (d'accordo). I punteggi totali possibili vanno da 29 a 116, con punteggi più bassi che indicano meno conoscenza e punteggi più alti che indicano più conoscenza.
48 settimane
Questionario sulla salute globale del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS-10).
Lasso di tempo: 48 settimane
Il PROMIS Global Health, composto da 10 voci, misura la salute generale, fisica, mentale e sociale. Ad ogni oggetto viene assegnato un punteggio da 1 (scarsa salute) a 5 (ottima salute). I punteggi totali possibili vanno da 10 a 50, con punteggi più bassi che indicano uno stato di salute peggiore e punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Isa Houwink, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-008706

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone l'uso dei dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca ( REB), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione di condivisione dei dati con la Mayo Clinic e il PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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