Farmakogenetisk panel för att förhindra negativa läkemedelsreaktioner i daglig primärvård: (PREPARE-Mayo)
13 mars 2024 uppdaterad av: Isa J. Houwink, Mayo Clinic
En multigen farmakogenetisk panel för att förhindra biverkningar av läkemedel i daglig primärvård: Open-label, Mayo Clinic Multisite (Mankato-Rochester Primary Care), kontrollerad, implementeringsstudie som tar resultaten av PREPARE-studien till Minnesota (PREPARE-Mayo)
Syftet med denna studie är att fastställa om implementeringen av pre-emptive farmakogenomiska (PGx) tester av en panel av kliniskt relevanta PGx-markörer, för att vägleda dosen och valet av läkemedel för 39 vanligt föreskrivna läkemedel, kommer att resultera i en total minskning av antal kliniskt relevanta läkemedelsgenotypassocierade biverkningar som är kausalt relaterade till det initiala inklusionsläkemedlet (kallas "indexläkemedel").
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
66
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Elisa Houwink, MD, PhD
- Telefonnummer: 507-319-2037
- E-post: houwink.elisa@mayo.edu
-
Kontakt:
- Mary Johnson
- E-post: johnson.mary15@mayo.edu
-
Underutredare:
- Jessica Wright, PharmD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en person uppfylla alla följande kriterier:
- Försökspersonen måste vara ≥ 18 år gammal
- Försökspersonen måste få ett första recept (vilket betyder inget känt recept för detta läkemedel under de föregående 12 månaderna) för ett läkemedel som ingår i Tabell 1, som ordineras till dem i den vanliga primärvården.
- Försökspersonen kan och vill delta och vill följas upp under 48 veckor
- Försökspersonen kan donera saliv
- Försökspersonen har undertecknat informerat samtycke
- Ämnet uppfyller kravet på datoråtkomst vilket antyder datorkompetens mätt genom aktiv användning av patientportalen eller deras e-post
Exklusions kriterier:
- Endast för undersökningsgrenen: Tidigare (direkt till konsument eller klinisk) farmakogenomisk testning som inkluderar någon av generna som ingår i Focused Pharmacogenomics Panel
- Gravid eller ammande (bekräftas muntligt med patienten)
- Den förväntade livslängden beräknas vara mindre än tre månader, bestämt av patienten som får hospicevård
- Varaktigheten av indexläkemedlets totala behandlingslängd är planerad att vara mindre än sju dagar i följd.
- Nuvarande slutenvårdspatienter
- Kan inte ge sitt samtycke till studien
- Ovillig att delta
- Ämnet har ingen fast adress
- Försökspersonen har ingen nuvarande primärvårdare
- Försökspersonen är, enligt studiekoordinatorns uppfattning efter diskussion med deltagande läkare/farmaceut/utredare, inte lämplig att delta i studien
- Patienten har diagnosen kronisk njursjukdom i stadium 4 eller 5 (CKD) eller genomgår dialys
- Patienter med avancerad leversvikt (stadium Child-Pugh C) eller en diagnos av levercirros
- Historik om en levertransplantation eller en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
- DNA-prov insamlat som kräver omtestning i händelse av att DNA som samlats in inte var tillräckligt för testning enligt laboratoriet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PGx testarm
|
I denna prospektiva, icke-randomiserade, stegkildesignkontrollerade kliniska studie (PREPARE-MAYO Rochester, Mankato), förebyggande genotypning av en panel av kliniskt relevanta PGx-markörer, för vilka CPIC-riktlinjer finns tillgängliga.
|
|
Placebo-jämförare: Fördröjd PGx-testarm
|
I denna prospektiva, icke-randomiserade, stegkildesignkontrollerade kliniska studie (PREPARE-MAYO Rochester, Mankato), förebyggande genotypning av en panel av kliniskt relevanta PGx-markörer, för vilka CPIC-riktlinjer finns tillgängliga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (ADR)
Tidsram: 48 veckor
|
Antalet deltagare som upplever någon av följande biverkningar: muskelvärk, fall, snubbling, svimning, palpationer, känslomässiga förändringar eller fysiska förändringar
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PREPARE-MAYO Frågeformulär för läkare och apotekare.
Tidsram: 48 veckor
|
Den 29-delade PREPARE-MAYO Clinicians' and pharmacists' Questionnaire mäter erfarenhet och attityd, kunskap, kunskapstester och behovsbedömning av läkare och farmaceuter.
Varje punkt får poäng från 1 (håller inte med) till 4 (håller med).
Totalt möjliga poäng varierar från 29 till 116, där lägre poäng indikerar mindre kunskap och högre poäng indikerar mer kunskap.
|
48 veckor
|
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS-10) Global Health Questionnaire
Tidsram: 48 veckor
|
PROMIS Global Health med 10 artiklar mäter allmän, fysisk, mental och social hälsa.
Varje objekt får poäng från 1 (dålig hälsa) till 5 (utmärkt hälsa).
Totalt möjliga poäng varierar från 10 till 50, där lägre poäng indikerar sämre hälsotillstånd och högre poäng indikerar högre hälsotillstånd.
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Isa Houwink, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Första postat (Faktisk)
21 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-008706
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår användningen av uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd ( REB), i tillämpliga fall, och utför ett användnings-/delningsavtal för datadelning med Mayo Clinic och PI.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Biverkningar av drog
-
Yeditepe UniversityRekryteringAstma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomarKalkon
Kliniska prövningar på PGx paneltest
-
University of MichiganAvslutadAntidepressiva medel som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningFörenta staterna
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio- FatebenefratelliRekryteringMajor depressiv sjukdomItalien
-
AllerdermAvslutadKontaktdermatitDanmark, Förenta staterna
-
Gynuity Health ProjectsAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalCQuentia NGS, LLCIndragenPerioperativa/postoperativa komplikationerFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Avslutad
-
Gynuity Health ProjectsAvslutadUtforska rollen av semi-kvantitativa graviditetstest hemma för uppföljning av menstruationsregleringMenstruationsregleringPakistan
-
Glycemic Index Laboratories, IncCanadian Center for Functional Medicine; InovoBiologic Inc.Avslutad
-
AltheaDxInnovis LLCAvslutadDepression | ÅngestFörenta staterna
-
Canadian Center for Functional MedicineUniversity of British Columbia; InovoBiologic Inc.AvslutadViktminskning | AptitdämpningKanada