Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panel farmakogenetyczny do zapobiegania niepożądanym reakcjom leków w codziennej praktyce podstawowej opieki zdrowotnej: (PREPARE-Mayo)

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Isa J. Houwink, Mayo Clinic

Wielogenowy panel farmakogenetyczny do zapobiegania niepożądanym reakcjom leków w codziennej praktyce podstawowej opieki zdrowotnej: otwarta, wieloośrodkowa klinika Mayo (podstawowa opieka zdrowotna w Mankato-Rochester), kontrolowana, badanie wdrożeniowe przenoszące wyniki badania PREPARE do Minnesoty (PREPARE-Mayo)

Celem tego badania jest ustalenie, czy wdrożenie wyprzedzających badań farmakogenomicznych (PGx) panelu klinicznie istotnych markerów PGx w celu ustalenia dawki i wyboru leku w przypadku 39 powszechnie przepisywanych leków spowoduje ogólne zmniejszenie częstości występowania liczba klinicznie istotnych działań niepożądanych związanych z genotypem leku, które są przyczynowo powiązane z lekiem początkowym włączonym (określanym jako „lek indeksowy”).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia:

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
  2. Badany musi otrzymać pierwszą receptę (co oznacza brak znanej recepty na ten lek w ciągu ostatnich 12 miesięcy) na lek wymieniony w Tabeli 1, który jest mu przepisywany w ramach rutynowej opieki podstawowej.
  3. Pacjent jest zdolny i chętny do wzięcia udziału w badaniu oraz chętny do obserwacji przez 48 tygodni
  4. Podmiot może oddać ślinę
  5. Podmiot podpisał świadomą zgodę
  6. Podmiot spełnia wymagania dotyczące dostępu do komputera, co oznacza umiejętność obsługi komputera, mierzoną poprzez aktywne korzystanie z portalu pacjenta lub poczty elektronicznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Tylko dla grupy badanej: wcześniejsze (bezpośrednie do konsumenta lub kliniczne) badania farmakogenomiczne, które obejmują którykolwiek z genów uwzględnionych w Panelu Skoncentrowanej Farmakogenomiki
  2. Ciąża lub karmienie piersią (do potwierdzenia ustnego z pacjentem)
  3. Oczekiwana długość życia szacowana na mniej niż trzy miesiące, zgodnie z oceną pacjenta objętego opieką hospicyjną
  4. Planuje się, że całkowity czas leczenia lekiem indeksowym będzie krótszy niż siedem kolejnych dni.
  5. Aktualni pacjenci hospitalizowani
  6. Nie można wyrazić zgody na badanie
  7. Nie chcąc brać udziału
  8. Podmiot nie ma stałego adresu
  9. Podmiot nie ma obecnie świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej
  10. Uczestnik badania, w opinii koordynatora badania po dyskusji z uczestniczącym klinicystą/farmaceutą/badaczem, nie nadaje się do udziału w badaniu
  11. U pacjenta zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek (CKD) w stadium 4 lub 5 lub jest on dializowany
  12. Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością wątroby (stopień C w skali Child-Pugh) lub z rozpoznaną marskością wątroby
  13. Historia przeszczepu wątroby lub allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych
  14. Pobrana próbka DNA wymagająca ponownego zbadania w przypadku, gdy pobrane DNA nie było wystarczające do przeprowadzenia badania zgodnie z ustaleniami laboratorium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię testowe PGx
Test diagnostyczny: Test panelu PGx
W tym prospektywnym, nierandomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym metodą klinową (PREPARE-MAYO Rochester, Mankato) przeprowadzono genotypowanie z wyprzedzeniem panelu klinicznie istotnych markerów PGx, dla których dostępne są wytyczne CPIC.
Komparator placebo: Opóźnione ramię testujące PGx
Test diagnostyczny: Test panelu PGx
W tym prospektywnym, nierandomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym metodą klinową (PREPARE-MAYO Rochester, Mankato) przeprowadzono genotypowanie z wyprzedzeniem panelu klinicznie istotnych markerów PGx, dla których dostępne są wytyczne CPIC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądana reakcja na lek (ADR)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpił którekolwiek z następujących działań niepożądanych: bóle mięśni, upadki, potknięcia, omdlenia, palpacje, zmiany emocjonalne lub zmiany fizyczne
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PREPARE-MAYO Kwestionariusz klinicystów i farmaceutów.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Kwestionariusz dla klinicystów i farmaceutów PREPARE-MAYO, składający się z 29 pozycji, mierzy doświadczenie i postawę, wiedzę, testowanie wiedzy oraz ocenę potrzeb klinicystów i farmaceutów. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (nie zgadzam się) do 4 (zgadzam się). Całkowite możliwe wyniki wahają się od 29 do 116, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą wiedzę, a wyższe wyniki oznaczają większą wiedzę.
48 tygodni
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-10) Globalny kwestionariusz zdrowia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Składający się z 10 pozycji PROMIS Global Health mierzy zdrowie ogólne, fizyczne, psychiczne i społeczne. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (słabe zdrowie) do 5 (doskonałe zdrowie). Całkowita możliwa punktacja mieści się w przedziale od 10 do 50, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Isa Houwink, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-008706

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych ( REB), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o udostępnianiu danych z Mayo Clinic i PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test panelu PGx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj