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Pharmakogenetisches Panel zur Verhinderung unerwünschter Arzneimittelwirkungen in der täglichen Praxis der Primärversorgung: (PREPARE-Mayo)

10. Oktober 2025 aktualisiert von: Isa J. Houwink, Mayo Clinic

Ein pharmakogenetisches Multi-Gen-Panel zur Verhinderung unerwünschter Arzneimittelwirkungen in der täglichen Praxis der Primärversorgung: Offene, kontrollierte Implementierungsstudie mit mehreren Standorten der Mayo Clinic (Mankato-Rochester Primary Care), die die Ergebnisse der PREPARE-Studie nach Minnesota bringt (PREPARE-Mayo)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Durchführung präventiver pharmakogenomischer (PGx)-Tests einer Reihe klinisch relevanter PGx-Marker zur Steuerung der Dosis und Arzneimittelauswahl für 39 häufig verschriebene Arzneimittel zu einer Gesamtreduktion führen wird Anzahl der klinisch relevanten Arzneimittel-Genotyp-assoziierten UAW, die in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem ursprünglich aufgenommenen Arzneimittel (als „Index-Arzneimittel“ bezeichnet) stehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Der Proband muss ≥ 18 Jahre alt sein
  2. Der Proband muss ein erstes Rezept (d. h. kein bekanntes Rezept für dieses Medikament in den letzten 12 Monaten) für ein in Tabelle 1 aufgeführtes Medikament erhalten, das ihm im Rahmen der routinemäßigen Grundversorgung verschrieben wird.
  3. Der Proband ist in der Lage und bereit, teilzunehmen und ist bereit, 48 Wochen lang weiterbeobachtet zu werden
  4. Der Proband kann Speichel spenden
  5. Der Proband hat seine Einverständniserklärung unterschrieben
  6. Der Proband erfüllt die Anforderungen an den Computerzugriff, was Computerkenntnisse voraussetzt, gemessen an der aktiven Nutzung des Patientenportals oder seiner E-Mail

Ausschlusskriterien:

  1. Nur für den Untersuchungszweig: Frühere (direkt an den Verbraucher gerichtete oder klinische) pharmakogenomische Tests, die eines der im Focused Pharmacogenomics Panel enthaltenen Gene umfassen
  2. Schwanger oder stillend (muss mit der Patientin mündlich bestätigt werden)
  3. Die geschätzte Lebenserwartung beträgt weniger als drei Monate, wie vom Patienten in Hospizpflege ermittelt
  4. Die Dauer der Gesamtbehandlung mit Indexmedikamenten soll weniger als sieben aufeinanderfolgende Tage betragen.
  5. Aktuelle stationäre Patienten
  6. Der Studie kann nicht zugestimmt werden
  7. Keine Bereitschaft zur Teilnahme
  8. Der Betreff hat keine ständige Adresse
  9. Der Proband hat derzeit keinen Hausarzt
  10. Der Studienkoordinator ist nach Rücksprache mit dem teilnehmenden Arzt/Apotheker/Prüfer der Meinung, dass der Proband nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist
  11. Der Patient hat die Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 4 oder 5 oder erhält eine Dialyse
  12. Patienten mit fortgeschrittenem Leberversagen (Stadium Child-Pugh C) oder der Diagnose einer Leberzirrhose
  13. Vorgeschichte einer Lebertransplantation oder einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
  14. Gesammelte DNA-Probe, die einen erneuten Test erfordert, falls die gesammelte DNA für den vom Labor festgestellten Test nicht ausreicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PGx-Prüfarm
Diagnosetest: PGX -Panel -Test
In dieser prospektiven, nicht randomisierten, kontrollierten klinischen Studie (Prepared-Mayo Rochester, Mayo Clinic Health System), präventive Genotypisierung eines Gremiums klinisch relevanter PGX-Marker, für das CPIC-Richtlinien verfügbar sind, kontrollierte klinische Studie (Preped-Mayo Rochester, Mayo Clinic Health System).
Placebo-Komparator: Verzögerter PGx-Testarm
Diagnosetest: PGX -Panel -Test
In dieser prospektiven, nicht randomisierten, kontrollierten klinischen Studie (Prepared-Mayo Rochester, Mayo Clinic Health System), präventive Genotypisierung eines Gremiums klinisch relevanter PGX-Marker, für das CPIC-Richtlinien verfügbar sind, kontrollierte klinische Studie (Preped-Mayo Rochester, Mayo Clinic Health System).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW)
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine der folgenden UAWs auftritt: Muskelschmerzen, Stürze, Stolpern, Ohnmacht, Palpationen, emotionale Veränderungen oder körperliche Veränderungen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PREPARE-MAYO Fragebogen für Ärzte und Apotheker.
Zeitfenster: 48 Wochen
Der 29 Punkte umfassende PREPARE-MAYO-Fragebogen für Ärzte und Apotheker misst die Erfahrung und Einstellung, das Wissen, die Wissensprüfung und die Bedarfsermittlung von Ärzten und Apothekern. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 1 (stimme nicht zu) bis 4 (stimme zu) bewertet. Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 29 und 116, wobei niedrigere Punkte auf weniger Wissen hinweisen und höhere Punkte auf mehr Wissen.
48 Wochen
Globaler Gesundheitsfragebogen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10).
Zeitfenster: 48 Wochen
Der 10 Punkte umfassende PROMIS Global Health misst die allgemeine, körperliche, geistige und soziale Gesundheit. Jeder Gegenstand wird mit einer Punktzahl von 1 (schlechter Gesundheitszustand) bis 5 (ausgezeichneter Gesundheitszustand) bewertet. Die möglichen Gesamtwerte reichen von 10 bis 50, wobei niedrigere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand und höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Isa Houwink, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-008706

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Verwendung der Daten vorschlägt, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board hat ( REB), sofern zutreffend, und führt eine Datenfreigabe-Nutzungs-/Teilungsvereinbarung mit der Mayo Clinic und dem PI aus.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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