Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогенетическая панель по предотвращению побочных реакций на лекарства в повседневной практике первичной медико-санитарной помощи: (PREPARE-Mayo)

13 марта 2024 г. обновлено: Isa J. Houwink, Mayo Clinic

Мультигенная фармакогенетическая панель для предотвращения побочных реакций на лекарства в повседневной практике первичной медико-санитарной помощи: открытое многоцентровое исследование клиники Мэйо (первичная медико-санитарная помощь Манкато-Рочестер), контролируемое исследование внедрения, перенос результатов исследования PREPARE в Миннесоту (PREPARE-Mayo)

Цель этого исследования — определить, приведет ли проведение упреждающего фармакогеномного (PGx) тестирования панели клинически значимых маркеров PGx для определения дозы и выбора лекарств для 39 часто назначаемых препаратов к общему снижению количество клинически значимых нежелательных реакций, связанных с генотипом препарата, которые причинно связаны с первоначальным включенным препаратом (называемым «индексным препаратом»).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Elisa Houwink, MD, PhD
          • Номер телефона: 507-319-2037
          • Электронная почта: houwink.elisa@mayo.edu
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jessica Wright, PharmD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Субъекту должно быть ≥ 18 лет.
  2. Субъект должен получить первый рецепт (то есть, рецепт на этот препарат не был известен в течение предшествующих 12 месяцев) на препарат, включенный в Таблицу 1, который прописывается ему в рамках обычной первичной медико-санитарной помощи.
  3. Субъект может и желает принять участие и желает наблюдаться в течение 48 недель.
  4. Субъект может сдавать слюну
  5. Субъект подписал информированное согласие
  6. Субъект отвечает требованиям доступа к компьютеру, что подразумевает компьютерную грамотность, измеряемую активным использованием портала пациента или электронной почты.

Критерий исключения:

  1. Только для исследовательской группы: предыдущее (прямое для потребителя или клиническое) фармакогеномное тестирование, включающее любой из генов, включенных в группу целенаправленной фармакогеномики.
  2. Беременность или кормление грудью (требуется устное подтверждение с пациенткой)
  3. Ожидаемая продолжительность жизни оценивается менее трех месяцев, что определяется пациентом, получающим хосписную помощь.
  4. Общая продолжительность курса лечения индексным препаратом планируется составлять менее семи дней подряд.
  5. Текущие стационарные пациенты
  6. Невозможно дать согласие на исследование
  7. Не желает принимать участие
  8. Субъект не имеет постоянного адреса
  9. У субъекта нет текущего поставщика первичной медицинской помощи
  10. Субъект, по мнению координатора исследования после обсуждения с участвующим клиницистом/фармацевтом/исследователем, не подходит для участия в исследовании.
  11. У пациента диагностирована хроническая болезнь почек (ХБП) 4 или 5 стадии или он находится на диализе.
  12. Пациенты с выраженной печеночной недостаточностью (стадия C по Чайлд-Пью) или с диагнозом цирроза печени.
  13. История трансплантации печени или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
  14. Собранный образец ДНК, требующий повторного тестирования в случае, если собранная ДНК окажется недостаточной для тестирования по определению лаборатории.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Испытательный стенд PGx
Диагностический тест: Тест панели PGx
В этом проспективном, нерандомизированном, ступенчатом контролируемом клиническом исследовании (PREPARE-MAYO, Рочестер, Манкато) проводилось упреждающее генотипирование панели клинически значимых PGx-маркеров, для которых доступны рекомендации CPIC.
Плацебо Компаратор: Отложенное тестирование PGx
Диагностический тест: Тест панели PGx
В этом проспективном, нерандомизированном, ступенчатом контролируемом клиническом исследовании (PREPARE-MAYO, Рочестер, Манкато) проводилось упреждающее генотипирование панели клинически значимых PGx-маркеров, для которых доступны рекомендации CPIC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные реакции на лекарства (ADR)
Временное ограничение: 48 недель
Количество участников, испытывающих любое из следующих побочных эффектов: мышечные боли, падения, спотыкания, обмороки, пальпации, эмоциональные или физические изменения.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PREPARE-MAYO Анкета для врачей и фармацевтов.
Временное ограничение: 48 недель
Анкета PREPARE-MAYO для врачей и фармацевтов, состоящая из 29 пунктов, позволяет оценить опыт и отношение, знания, проверку знаний и оценку потребностей врачей и фармацевтов. Каждый пункт оценивается от 1 (не согласен) до 4 (согласен). Общее количество возможных баллов варьируется от 29 до 116, при этом более низкие баллы указывают на меньшие знания, а более высокие баллы указывают на большие знания.
48 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-10) Глобальный опросник здравоохранения
Временное ограничение: 48 недель
Индекс PROMIS Global Health, состоящий из 10 пунктов, измеряет общее, физическое, психическое и социальное здоровье. Каждый предмет оценивается от 1 (плохое здоровье) до 5 (отличное здоровье). Общее количество возможных баллов варьируется от 10 до 50, при этом более низкие баллы указывают на худшее состояние здоровья, а более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Isa Houwink, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-008706

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставлены в течение периода от 9 до 36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике ( REB), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/совместном использовании данных с Mayo Clinic и PI.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тест панели PGx

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться