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Panel pharmacogénétique pour prévenir les effets indésirables des médicaments dans la pratique quotidienne des soins primaires : (PREPARE-Mayo)

13 mars 2024 mis à jour par: Isa J. Houwink, Mayo Clinic

Un panel pharmacogénétique multigénique pour prévenir les effets indésirables des médicaments dans la pratique quotidienne des soins primaires : étude ouverte, multisite de la Mayo Clinic (Mankato-Rochester Primary Care), étude de mise en œuvre contrôlée prenant les résultats de l'étude PREPARE au Minnesota (PREPARE-Mayo)

Le but de cette étude est de déterminer si la mise en œuvre de tests pharmacogénomiques préventifs (PGx) d'un panel de marqueurs PGx cliniquement pertinents, pour guider la dose et la sélection des médicaments pour 39 médicaments couramment prescrits, entraînera une réduction globale de la nombre d'effets indésirables cliniquement pertinents associés au génotype du médicament et qui sont causalement liés au médicament initial d'inclusion (appelé « médicament de référence »).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Critère d'intégration:

Afin d'être éligible à participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Le sujet doit être âgé de ≥ 18 ans
  2. Le sujet doit recevoir une première prescription (c'est-à-dire aucune prescription connue pour ce médicament au cours des 12 mois précédents) pour un médicament inclus dans le tableau 1, qui lui est prescrit dans le cadre des soins primaires de routine.
  3. Le sujet est capable et disposé à participer et disposé à être suivi pendant 48 semaines
  4. Le sujet est capable de donner de la salive
  5. Le sujet a signé un consentement éclairé
  6. Le sujet répond aux exigences d'accès à l'ordinateur impliquant des connaissances informatiques telles que mesurées par l'utilisation active du portail patient ou de son courrier électronique.

Critère d'exclusion:

  1. Pour le bras expérimental uniquement : tests pharmacogénomiques antérieurs (directement au consommateur ou cliniques) incluant l'un des gènes inclus dans le panel de pharmacogénomique ciblée.
  2. Enceinte ou allaitante (à confirmer verbalement avec la patiente)
  3. Espérance de vie estimée à moins de trois mois, déterminée par le patient recevant des soins palliatifs
  4. La durée totale du traitement du médicament de référence devrait être inférieure à sept jours consécutifs.
  5. Patients hospitalisés actuels
  6. Incapable de consentir à l’étude
  7. Ne veut pas participer
  8. Le sujet n'a pas d'adresse permanente
  9. Le sujet n'a actuellement aucun fournisseur de soins primaires
  10. Le sujet n'est, de l'avis du coordinateur de l'étude, après discussion avec le clinicien/pharmacien/investigateur participant, pas apte à participer à l'étude.
  11. Le patient a un diagnostic d’insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 4 ou 5 ou est dialysé.
  12. Patients présentant une insuffisance hépatique avancée (stade Child-Pugh C) ou un diagnostic de cirrhose du foie
  13. Antécédents de transplantation hépatique ou de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
  14. Échantillon d'ADN collecté qui nécessite un nouveau test dans le cas où l'ADN collecté n'était pas suffisant pour le test, comme déterminé par le laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de test PGx
Test diagnostique: Test du panneau PGx
Dans cette étude clinique prospective, non randomisée et contrôlée par étapes (PREPARE-MAYO Rochester, Mankato), génotypage préventif d'un panel de marqueurs PGx cliniquement pertinents, pour lesquels les lignes directrices du CPIC sont disponibles.
Comparateur placebo: Bras de test PGx retardé
Test diagnostique: Test du panneau PGx
Dans cette étude clinique prospective, non randomisée et contrôlée par étapes (PREPARE-MAYO Rochester, Mankato), génotypage préventif d'un panel de marqueurs PGx cliniquement pertinents, pour lesquels les lignes directrices du CPIC sont disponibles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaction indésirable au médicament (EIM)
Délai: 48 semaines
Le nombre de participants qui ont ressenti l'un des effets indésirables suivants : douleurs musculaires, chutes, trébuchements, évanouissements, palpations, changements émotionnels ou changements physiques
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PREPARE-MAYO Questionnaire des cliniciens et pharmaciens.
Délai: 48 semaines
Le questionnaire PREPARE-MAYO des cliniciens et pharmaciens en 29 éléments mesure l'expérience et l'attitude, les connaissances, les tests de connaissances et l'évaluation des besoins des cliniciens et des pharmaciens. Chaque item est noté de 1 (pas d’accord) à 4 (d’accord). Les scores totaux possibles vont de 29 à 116, les scores les plus faibles indiquant moins de connaissances et les scores les plus élevés indiquant plus de connaissances.
48 semaines
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-10) Questionnaire sur la santé mondiale
Délai: 48 semaines
Le PROMIS Global Health en 10 éléments mesure la santé générale, physique, mentale et sociale. Chaque item est noté de 1 (mauvaise santé) à 5 (excellente santé). Les scores totaux possibles vont de 10 à 50, les scores les plus faibles indiquant un mauvais état de santé et les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isa Houwink, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-008706

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui soutiennent les résultats seront partagées dans les 9 à 36 mois suivant la publication, à condition que l'investigateur qui propose l'utilisation des données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche ( REB), le cas échéant, et conclut un accord d'utilisation/partage de données avec la Mayo Clinic et le PI.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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