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일상적인 일차 진료에서 약물 부작용을 예방하기 위한 약물유전학 패널: (PREPARE-Mayo)

2025년 10월 10일 업데이트: Isa J. Houwink, Mayo Clinic

일상적인 일차 진료에서 약물 이상 반응을 예방하기 위한 다중 유전자 약리유전학 패널: 공개 라벨, Mayo Clinic 다중 사이트(Mankato-Rochester 일차 진료), 통제된 구현 연구, PREPARE 연구 결과를 미네소타로 가져옴(PREPARE-Mayo)

이 연구의 목적은 일반적으로 처방되는 39개 약물의 용량과 약물 선택을 안내하기 위해 임상적으로 관련된 PGx 마커 패널에 대한 선제적 약물유전체학(PGx) 테스트를 실시하면 전반적인 약물 복용률이 감소하는지 여부를 결정하는 것입니다. 포함된 초기 약물('지수 약물'이라고 함)과 인과적으로 관련된 임상적으로 관련된 약물-유전자형 관련 ADR의 수.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 포함 기준:

본 연구에 참여할 자격을 갖추려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 대상은 18세 이상이어야 합니다.
  2. 피험자는 일상적인 일차 진료에서 처방되는 표 1에 포함된 약물에 대해 첫 번째 처방(이전 12개월 동안 이 약물에 대해 알려진 처방이 없음을 의미)을 받아야 합니다.
  3. 피험자는 참여할 수 있고 참여할 의사가 있으며 48주 동안 후속 조치를 받을 의향이 있습니다.
  4. 피험자는 타액을 기증할 수 있습니다.
  5. 피험자는 사전 동의에 서명했습니다.
  6. 피험자는 환자 포털이나 이메일을 적극적으로 사용하여 측정된 컴퓨터 사용 능력을 암시하는 컴퓨터 액세스 요구 사항을 충족합니다.

제외 기준:

  1. 연구 부문에만 해당: 집중 약물유전체학 패널에 포함된 모든 유전자를 포함하는 이전(소비자 직접 또는 임상) 약물유전체학 테스트
  2. 임신 또는 수유 중(환자에게 구두로 확인)
  3. 호스피스 치료를 받는 환자의 판단에 따르면 기대 수명은 3개월 미만으로 추정됩니다.
  4. 지표약의 총 치료기간은 연속 7일 이내로 계획된다.
  5. 현재 입원환자
  6. 연구에 동의할 수 없습니다.
  7. 참여 의사가 없음
  8. 제목에 영구 주소가 없습니다.
  9. 피험자에게는 현재 주치의가 없습니다.
  10. 피험자는 참여하는 임상의/약사/시험자와 논의한 후 연구 코디네이터의 의견으로 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단합니다.
  11. 환자가 4기 또는 5기 만성 신장 질환(CKD) 진단을 받았거나 투석을 받고 있는 경우
  12. 진행성 간부전(Child-Pugh C 단계) 또는 간경변증 진단을 받은 환자
  13. 간 이식 또는 동종 조혈모세포 이식 병력
  14. 수집된 DNA 샘플이 실험실에서 결정한 대로 테스트하기에 충분하지 않은 경우 재테스트가 필요한 수집된 DNA 샘플

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PGx 테스트 암
진단 검사: PGX 패널 테스트
CPIC 지침을 이용할 수있는 임상 적으로 관련된 PGX- 마커 패널의 선제 적 유전자형화,이 전향 적, 비 랜덤 화 된 의붓 서식 설계 통제 임상 연구에서.
위약 비교기: 지연된 PGx 테스트 부문
진단 검사: PGX 패널 테스트
CPIC 지침을 이용할 수있는 임상 적으로 관련된 PGX- 마커 패널의 선제 적 유전자형화,이 전향 적, 비 랜덤 화 된 의붓 서식 설계 통제 임상 연구에서.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물유해반응(ADR)
기간: 48주
근육통, 넘어짐, 넘어짐, 실신, 촉진, 정서적 변화 또는 신체적 변화와 같은 ADR을 경험한 참가자 수
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PREPARE-MAYO 임상의 및 약사의 설문지.
기간: 48주
29개 항목으로 구성된 PREPARE-MAYO 임상의 및 약사 설문지는 임상의와 약사의 경험과 태도, 지식, 지식 테스트 및 요구 평가를 측정합니다. 각 항목은 1(동의하지 않음)부터 4(동의함)까지 점수가 매겨집니다. 총 가능한 점수 범위는 29점부터 116점까지이며, 점수가 낮을수록 지식이 적고, 점수가 높을수록 지식이 많음을 의미합니다.
48주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-10) 글로벌 건강 설문지
기간: 48주
10개 항목으로 구성된 PROMIS 글로벌 건강은 전반적인, 신체적, 정신적, 사회적 건강을 측정합니다. 각 항목은 1(건강이 나쁨)부터 5(매우 좋음)까지 점수가 매겨집니다. 총 가능한 점수의 범위는 10점에서 50점까지이며, 점수가 낮을수록 건강 상태가 나쁘고, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 의미합니다.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Isa Houwink, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-008706

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개인 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 기관 검토 위원회(IRB), 독립 윤리 위원회(IEC) 또는 연구 윤리 위원회(IEC)의 승인을 받은 경우 출판 후 9~36개월 동안 공유됩니다. REB)를 적용하고, Mayo Clinic 및 PI와 데이터 공유 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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