Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenetisk panel for å forhindre uønskede legemiddelreaksjoner i daglig primærhelsetjeneste: (PREPARE-Mayo)

13. mars 2024 oppdatert av: Isa J. Houwink, Mayo Clinic

Et multi-gen farmakogenetisk panel for å forhindre uønskede legemiddelreaksjoner i daglig primærhelsetjeneste: Åpen etikett, Mayo Clinic Multisite (Mankato-Rochester Primary Care), kontrollert, implementeringsstudie som tar resultatene av PREPARE-studien til Minnesota (PREPARE-Mayo)

Hensikten med denne studien er å finne ut om implementeringen av preemptive farmakogenomiske (PGx) tester av et panel av klinisk relevante PGx-markører, for å veilede dosen og medikamentvalget for 39 vanlig foreskrevne legemidler, vil resultere i en total reduksjon i antall klinisk relevante medikament-genotype-assosierte bivirkninger som er kausalt relatert til det første inklusjonsstoffet (referert til som "indeksmedikament").

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Forsøkspersonen må være ≥ 18 år gammel
  2. Forsøkspersonen må motta en 1. resept (dvs. ingen kjent resept for dette legemidlet i løpet av de foregående 12 månedene) for et legemiddel inkludert i Tabell 1, som er foreskrevet til dem i rutinemessig primærhelsetjeneste.
  3. Emnet har mulighet og lyst til å delta og vil gjerne bli fulgt opp i 48 uker
  4. Personen er i stand til å donere spytt
  5. Subjektet har signert informert samtykke
  6. Emnet oppfyller kravet om datatilgang, noe som antyder datakompetanse målt ved aktiv bruk av pasientportalen eller e-posten deres

Ekskluderingskriterier:

  1. Kun for undersøkelsesarmen: Tidligere (direkte til forbruker eller klinisk) farmakogenomisk testing som inkluderer noen av genene inkludert i Focused Pharmacogenomics Panel
  2. Gravid eller ammende (skal bekreftes muntlig med pasienten)
  3. Forventet levealder estimert til å være mindre enn tre måneder som bestemt av pasienten som mottar hospice
  4. Varigheten av indeksmedikamentets totale behandlingslengde er planlagt å være mindre enn syv påfølgende dager.
  5. Nåværende innlagte pasienter
  6. Kan ikke samtykke til studien
  7. Uvillig til å delta
  8. Emnet har ingen fast adresse
  9. Forsøkspersonen har ingen nåværende primærhelsepersonell
  10. Forsøkspersonen er, etter studiekoordinatorens oppfatning etter diskusjon med deltakende kliniker/farmasøyt/utreder, ikke egnet til å delta i studien
  11. Pasienten har en diagnose av stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom (CKD) eller får dialyse
  12. Pasienter med avansert leversvikt (stadium Child-Pugh C) eller en diagnose av levercirrhose
  13. Historie om en levertransplantasjon eller en allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
  14. DNA-prøve samlet inn som krever ny testing i tilfelle at DNA samlet ikke var tilstrekkelig for testing som bestemt av laboratoriet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PGx testarm
Diagnostisk test: PGx panel test
I denne prospektive, ikke-randomiserte, trinnkile designkontrollerte kliniske studien (PREPARE-MAYO Rochester, Mankato), forebyggende genotyping av et panel med klinisk relevante PGx-markører, som CPIC-retningslinjer er tilgjengelige for.
Placebo komparator: Forsinket PGx-testarm
Diagnostisk test: PGx panel test
I denne prospektive, ikke-randomiserte, trinnkile designkontrollerte kliniske studien (PREPARE-MAYO Rochester, Mankato), forebyggende genotyping av et panel med klinisk relevante PGx-markører, som CPIC-retningslinjer er tilgjengelige for.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: 48 uker
Antall deltakere som opplever noen av følgende bivirkninger: muskelsmerter, fall, snubler, besvimelse, palpasjoner, følelsesmessige endringer eller fysiske endringer
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PREPARE-MAYO Spørreskjema for klinikere og farmasøyter.
Tidsramme: 48 uker
29-elementet PREPARE-MAYO Spørreskjemaet til klinikere og farmasøyter måler erfaring og holdning, kunnskap, kunnskapstesting og behovsvurdering av klinikere og farmasøyter. Hvert element gis fra 1 (uenig) til 4 (enig). Totalt mulig poengsum varierer fra 29 til 116, med lavere poengsum indikerer mindre kunnskap og høyere poengsum indikerer mer kunnskap.
48 uker
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS-10) Global Health Questionnaire
Tidsramme: 48 uker
10-elementet PROMIS Global Health måler generell, fysisk, mental og sosial helse. Hvert element er scoret fra 1 (dårlig helse) til 5 (utmerket helse). Totale mulige skårer varierer fra 10 til 50, med lavere skårer som indikerer dårligere helsetilstand og høyere skårer indikerer høyere helsetilstand.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isa Houwink, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-008706

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår bruk av dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), uavhengig etisk komité (IEC) eller forskningsetisk komité ( REB), som aktuelt, og utfører en bruks-/delingsavtale for datadeling med Mayo Clinic og PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bivirkning av narkotika

Kliniske studier på PGx panel test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere