- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06322238
Panel farmacogenético para prevenir reacciones adversas a medicamentos en la práctica diaria de atención primaria: (PREPARE-Mayo)
13 de marzo de 2024 actualizado por: Isa J. Houwink, Mayo Clinic
Un panel farmacogenético multigénico para prevenir reacciones adversas a los medicamentos en la práctica diaria de atención primaria: estudio de implementación controlado, multisitio de Mayo Clinic (Mankato-Rochester Primary Care), abierto, que lleva los resultados del estudio PREPARE a Minnesota (PREPARE-Mayo)
El propósito de este estudio es determinar si la implementación de pruebas farmacogenómicas preventivas (PGx) de un panel de marcadores PGx clínicamente relevantes, para guiar la dosis y la selección de medicamentos para 39 medicamentos comúnmente recetados, dará como resultado una reducción general en la número de reacciones adversas clínicamente relevantes asociadas al genotipo del fármaco que están causalmente relacionadas con el fármaco inicial de inclusión (denominado "fármaco índice").
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Elisa Houwink, MD, PhD
- Número de teléfono: 507-319-2037
- Correo electrónico: houwink.elisa@mayo.edu
-
Contacto:
- Mary Johnson
- Correo electrónico: johnson.mary15@mayo.edu
-
Sub-Investigador:
- Jessica Wright, PharmD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los criterios siguientes:
- El sujeto debe tener ≥ 18 años.
- El sujeto debe recibir una primera receta (es decir, ninguna receta conocida para este medicamento en los 12 meses anteriores) para un medicamento incluido en la Tabla 1, que se le receta en la atención primaria de rutina.
- El sujeto puede y está dispuesto a participar y está dispuesto a ser seguido durante 48 semanas.
- El sujeto puede donar saliva.
- El sujeto ha firmado el consentimiento informado.
- El sujeto cumple con el requisito de acceso a la computadora, lo que implica conocimientos informáticos medidos por el uso activo del portal del paciente o su correo electrónico.
Criterio de exclusión:
- Solo para el grupo de investigación: pruebas farmacogenómicas previas (directas al consumidor o clínicas) que incluyan cualquiera de los genes incluidos en el Panel de farmacogenómica enfocada.
- Embarazada o lactancia (a confirmar verbalmente con el paciente)
- La esperanza de vida se estima en menos de tres meses según lo determinado por el paciente que recibe cuidados paliativos.
- Se prevé que la duración total del tratamiento del fármaco índice sea inferior a siete días consecutivos.
- Pacientes hospitalizados actuales
- No se puede dar consentimiento para el estudio.
- No dispuesto a participar
- El sujeto no tiene dirección permanente
- El sujeto no tiene ningún proveedor de atención primaria actual
- El sujeto, en opinión del coordinador del estudio después de discutirlo con el médico/farmacéutico/investigador participante, no es apto para participar en el estudio.
- El paciente tiene un diagnóstico de enfermedad renal crónica (ERC) en etapa 4 o 5 o está recibiendo diálisis.
- Pacientes con insuficiencia hepática avanzada (estadio Child-Pugh C) o diagnóstico de cirrosis hepática
- Historia de un trasplante de hígado o un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
- Muestra de ADN recolectada que requiere una nueva prueba en caso de que el ADN recolectado no fuera suficiente para la prueba según lo determine el laboratorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de prueba PGx
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En este estudio clínico prospectivo, no aleatorizado, controlado con diseño de cuña escalonada (PREPARE-MAYO Rochester, Mankato), se realiza la genotipificación preventiva de un panel de marcadores PGx clínicamente relevantes, para los cuales se encuentran disponibles las pautas del CPIC.
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Comparador de placebos: Brazo de prueba PGx retrasado
|
En este estudio clínico prospectivo, no aleatorizado, controlado con diseño de cuña escalonada (PREPARE-MAYO Rochester, Mankato), se realiza la genotipificación preventiva de un panel de marcadores PGx clínicamente relevantes, para los cuales se encuentran disponibles las pautas del CPIC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacción adversa al medicamento (RAM)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
El recuento de participantes que experimentan cualquiera de las siguientes reacciones adversas: dolores musculares, caídas, tropezones, desmayos, palpaciones, cambios emocionales o cambios físicos.
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PREPARE-MAYO Cuestionario para médicos y farmacéuticos.
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
El Cuestionario para médicos y farmacéuticos PREPARE-MAYO de 29 ítems mide la experiencia y actitud, el conocimiento, las pruebas de conocimiento y la evaluación de necesidades de médicos y farmacéuticos.
Cada ítem se puntúa de 1 (en desacuerdo) a 4 (de acuerdo).
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 29 y 116, donde las puntuaciones más bajas indican menos conocimiento y las puntuaciones más altas indican más conocimiento.
|
48 semanas
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Cuestionario de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por los pacientes (PROMIS-10)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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El PROMIS Global Health, de 10 ítems, mide la salud general, física, mental y social.
Cada ítem se puntúa de 1 (mala salud) a 5 (excelente salud).
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 10 y 50, donde las puntuaciones más bajas indican un peor estado de salud y las puntuaciones más altas indican un mayor estado de salud.
|
48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isa Houwink, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-008706
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que propone el uso de los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética en Investigación ( REB), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con Mayo Clinic y el IP.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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