Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenetisch panel ter voorkoming van bijwerkingen in de dagelijkse eerstelijnszorg: (PREPARE-Mayo)

13 maart 2024 bijgewerkt door: Isa J. Houwink, Mayo Clinic

Een farmacogenetisch panel met meerdere genen om bijwerkingen van geneesmiddelen in de dagelijkse praktijk van de eerstelijnszorg te voorkomen: open-label, Mayo Clinic Multisite (Mankato-Rochester Primary Care), gecontroleerde implementatiestudie waarbij de resultaten van het PREPARE-onderzoek naar Minnesota worden meegenomen (PREPARE-Mayo)

Het doel van deze studie is om te bepalen of de implementatie van preventieve farmacogenomische (PGx) testen van een panel van klinisch relevante PGx-markers, om de dosis en medicijnkeuze voor 39 vaak voorgeschreven medicijnen te begeleiden, zal resulteren in een algehele vermindering van de aantal klinisch relevante geneesmiddel-genotype-geassocieerde bijwerkingen die causaal verband houden met het oorspronkelijke geneesmiddel (ook wel 'indexgeneesmiddel' genoemd).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. De proefpersoon moet ≥ 18 jaar oud zijn
  2. De proefpersoon moet een eerste recept ontvangen (dat wil zeggen dat er in de voorgaande 12 maanden geen recept voor dit medicijn bekend was) voor een medicijn uit Tabel 1, dat aan hem of haar wordt voorgeschreven in de reguliere eerstelijnszorg.
  3. Proefpersoon kan en wil meedoen en is bereid om gedurende 48 weken gevolgd te worden
  4. Proefpersoon kan speeksel doneren
  5. Betrokkene heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
  6. Het onderwerp voldoet aan de vereiste voor computertoegang, wat computerkennis impliceert, gemeten aan de hand van actief gebruik van het patiëntenportaal of hun e-mail

Uitsluitingscriteria:

  1. Alleen voor de onderzoeksarm: Eerdere (direct-to-consumer of klinische) farmacogenomische tests waarbij een van de genen is opgenomen die zijn opgenomen in het Focused Pharmacogenomics Panel
  2. Zwanger of borstvoeding gevend (mondeling te bevestigen met de patiënt)
  3. De levensverwachting wordt geschat op minder dan drie maanden, afhankelijk van de patiënt die hospicezorg ontvangt
  4. De totale duur van de behandeling met het indexgeneesmiddel zal naar verwachting minder dan zeven opeenvolgende dagen bedragen.
  5. Huidige intramurale patiënten
  6. Kan niet instemmen met het onderzoek
  7. Niet bereid om deel te nemen
  8. Onderwerp heeft geen vast adres
  9. De patiënt heeft momenteel geen eerstelijnszorgverlener
  10. Proefpersoon is naar het oordeel van de studiecoördinator na overleg met de deelnemende arts/apotheker/onderzoeker niet geschikt om aan het onderzoek deel te nemen
  11. De patiënt heeft de diagnose stadium 4 of 5 chronische nierziekte (CKD) of ondergaat dialyse
  12. Patiënten met gevorderd leverfalen (stadium Child-Pugh C) of een diagnose van levercirrose
  13. Geschiedenis van een levertransplantatie of een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
  14. Er is een DNA-monster verzameld dat opnieuw getest moet worden in het geval dat het verzamelde DNA niet voldoende was voor het testen, zoals bepaald door het laboratorium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PGx-testarm
Diagnostische toets: PGx-paneeltest
In dit prospectieve, niet-gerandomiseerde, stapsgewijze ontwerp-gecontroleerde klinische onderzoek (PREPARE-MAYO Rochester, Mankato), preventieve genotypering van een panel van klinisch relevante PGx-markers, waarvoor CPIC-richtlijnen beschikbaar zijn.
Placebo-vergelijker: Vertraagde PGx-testarm
Diagnostische toets: PGx-paneeltest
In dit prospectieve, niet-gerandomiseerde, stapsgewijze ontwerp-gecontroleerde klinische onderzoek (PREPARE-MAYO Rochester, Mankato), preventieve genotypering van een panel van klinisch relevante PGx-markers, waarvoor CPIC-richtlijnen beschikbaar zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen op geneesmiddelen (ADR)
Tijdsspanne: 48 weken
Het aantal deelnemers dat een van de volgende bijwerkingen ervaart: spierpijn, vallen, struikelen, flauwvallen, palpaties, emotionele veranderingen of fysieke veranderingen
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PREPARE-MAYO Vragenlijst voor artsen en apothekers.
Tijdsspanne: 48 weken
De PREPARE-MAYO-vragenlijst voor artsen en apothekers meet uit 29 items de ervaring en houding, de kennis, het testen van kennis en de behoeftebeoordeling van artsen en apothekers. Elk item wordt gescoord van 1 (niet mee eens) tot 4 (mee eens). De totaal mogelijke scores variëren van 29 tot 116, waarbij lagere scores wijzen op minder kennis en hogere scores op meer kennis.
48 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem (PROMIS-10) Mondiale gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 48 weken
De 10-item PROMIS Global Health meet de algemene, fysieke, mentale en sociale gezondheid. Elk item wordt gescoord van 1 (slechte gezondheid) tot 5 (uitstekende gezondheid). De totaal mogelijke scores variëren van 10 tot 50, waarbij lagere scores wijzen op een slechtere gezondheidstoestand en hogere scores wijzen op een betere gezondheidstoestand.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isa Houwink, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-008706

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die het gebruik van de gegevens voorstelt, goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board ( REB), indien van toepassing, en voert een overeenkomst voor het delen van gegevens uit met Mayo Clinic en de PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijwerking van medicijnen

Klinische onderzoeken op PGx-paneeltest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren