Farmacogenetisch panel ter voorkoming van bijwerkingen in de dagelijkse eerstelijnszorg: (PREPARE-Mayo)
10 oktober 2025 bijgewerkt door: Isa J. Houwink, Mayo Clinic
Een farmacogenetisch panel met meerdere genen om bijwerkingen van geneesmiddelen in de dagelijkse praktijk van de eerstelijnszorg te voorkomen: open-label, Mayo Clinic Multisite (Mankato-Rochester Primary Care), gecontroleerde implementatiestudie waarbij de resultaten van het PREPARE-onderzoek naar Minnesota worden meegenomen (PREPARE-Mayo)
Het doel van deze studie is om te bepalen of de implementatie van preventieve farmacogenomische (PGx) testen van een panel van klinisch relevante PGx-markers, om de dosis en medicijnkeuze voor 39 vaak voorgeschreven medicijnen te begeleiden, zal resulteren in een algehele vermindering van de aantal klinisch relevante geneesmiddel-genotype-geassocieerde bijwerkingen die causaal verband houden met het oorspronkelijke geneesmiddel (ook wel 'indexgeneesmiddel' genoemd).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Werving
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Mary Johnson
- E-mail: johnson.mary15@mayo.edu
-
Onderonderzoeker:
- Jessica Wright, PharmD
-
Contact:
- Elisa Houwink, MD, PhD
- Telefoonnummer: 5073192037
- E-mail: houwink.elisa@mayo.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
- De proefpersoon moet ≥ 18 jaar oud zijn
- De proefpersoon moet een eerste recept ontvangen (dat wil zeggen dat er in de voorgaande 12 maanden geen recept voor dit medicijn bekend was) voor een medicijn uit Tabel 1, dat aan hem of haar wordt voorgeschreven in de reguliere eerstelijnszorg.
- Proefpersoon kan en wil meedoen en is bereid om gedurende 48 weken gevolgd te worden
- Proefpersoon kan speeksel doneren
- Betrokkene heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
- Het onderwerp voldoet aan de vereiste voor computertoegang, wat computerkennis impliceert, gemeten aan de hand van actief gebruik van het patiëntenportaal of hun e-mail
Uitsluitingscriteria:
- Alleen voor de onderzoeksarm: Eerdere (direct-to-consumer of klinische) farmacogenomische tests waarbij een van de genen is opgenomen die zijn opgenomen in het Focused Pharmacogenomics Panel
- Zwanger of borstvoeding gevend (mondeling te bevestigen met de patiënt)
- De levensverwachting wordt geschat op minder dan drie maanden, afhankelijk van de patiënt die hospicezorg ontvangt
- De totale duur van de behandeling met het indexgeneesmiddel zal naar verwachting minder dan zeven opeenvolgende dagen bedragen.
- Huidige intramurale patiënten
- Kan niet instemmen met het onderzoek
- Niet bereid om deel te nemen
- Onderwerp heeft geen vast adres
- De patiënt heeft momenteel geen eerstelijnszorgverlener
- Proefpersoon is naar het oordeel van de studiecoördinator na overleg met de deelnemende arts/apotheker/onderzoeker niet geschikt om aan het onderzoek deel te nemen
- De patiënt heeft de diagnose stadium 4 of 5 chronische nierziekte (CKD) of ondergaat dialyse
- Patiënten met gevorderd leverfalen (stadium Child-Pugh C) of een diagnose van levercirrose
- Geschiedenis van een levertransplantatie of een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
- Er is een DNA-monster verzameld dat opnieuw getest moet worden in het geval dat het verzamelde DNA niet voldoende was voor het testen, zoals bepaald door het laboratorium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PGx-testarm
|
In dit prospectieve, niet-gerandomiseerde, stiefwedgedign-ontwerp gecontroleerde klinische studie (Prepared-Mayo Rochester, Mayo Clinic Health System), preventieve genotypering van een panel van klinisch relevante PGX-markers, waarvoor CPIC-richtlijnen beschikbaar zijn.
|
|
Placebo-vergelijker: Vertraagde PGx-testarm
|
In dit prospectieve, niet-gerandomiseerde, stiefwedgedign-ontwerp gecontroleerde klinische studie (Prepared-Mayo Rochester, Mayo Clinic Health System), preventieve genotypering van een panel van klinisch relevante PGX-markers, waarvoor CPIC-richtlijnen beschikbaar zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen op geneesmiddelen (ADR)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Het aantal deelnemers dat een van de volgende bijwerkingen ervaart: spierpijn, vallen, struikelen, flauwvallen, palpaties, emotionele veranderingen of fysieke veranderingen
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PREPARE-MAYO Vragenlijst voor artsen en apothekers.
Tijdsspanne: 48 weken
|
De PREPARE-MAYO-vragenlijst voor artsen en apothekers meet uit 29 items de ervaring en houding, de kennis, het testen van kennis en de behoeftebeoordeling van artsen en apothekers.
Elk item wordt gescoord van 1 (niet mee eens) tot 4 (mee eens).
De totaal mogelijke scores variëren van 29 tot 116, waarbij lagere scores wijzen op minder kennis en hogere scores op meer kennis.
|
48 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem (PROMIS-10) Mondiale gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 48 weken
|
De 10-item PROMIS Global Health meet de algemene, fysieke, mentale en sociale gezondheid.
Elk item wordt gescoord van 1 (slechte gezondheid) tot 5 (uitstekende gezondheid).
De totaal mogelijke scores variëren van 10 tot 50, waarbij lagere scores wijzen op een slechtere gezondheidstoestand en hogere scores wijzen op een betere gezondheidstoestand.
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isa Houwink, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-008706
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die het gebruik van de gegevens voorstelt, goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board ( REB), indien van toepassing, en voert een overeenkomst voor het delen van gegevens uit met Mayo Clinic en de PI.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .