Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakogeneettinen paneeli huumeiden haittavaikutusten ehkäisemiseksi päivittäisessä perusterveydenhuollossa: (PREPARE-Mayo)

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Isa J. Houwink, Mayo Clinic

Monigeeninen farmakogeneettinen paneeli haitallisten lääkereaktioiden ehkäisemiseksi päivittäisessä perusterveydenhuollossa: Avoin, Mayo Clinic Multisite (Mankato-Rochester Primary Care), kontrolloitu, toteutustutkimus, joka ottaa PREPARE-tutkimuksen tulokset Minnesotaan (PREPARE-Mayo)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako kliinisesti merkityksellisten PGx-markkerien paneelin ennaltaehkäisevän farmakogenomisen (PGx) testauksen toteuttaminen 39 yleisesti määrätyn lääkkeen annoksen ja lääkkeen valinnan ohjaamiseen yleisesti Kliinisesti merkittävien lääkkeen genotyyppiin liittyvien haittavaikutusten määrä, jotka liittyvät kausaalisesti alkuperäiseen sisällytettävään lääkkeeseen (kutsutaan "indeksilääkkeeksi").

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Kohteen on oltava vähintään 18-vuotias
  2. Tutkittavan on saatava ensimmäinen resepti (eli tätä lääkettä ei ole tiedossa edellisten 12 kuukauden aikana) taulukossa 1 olevasta lääkkeestä, joka määrätään hänelle rutiininomaisessa perusterveydenhuollossa.
  3. Tutkittava pystyy ja haluaa osallistua ja haluaa olla seurannassa 48 viikon ajan
  4. Tutkittava pystyy luovuttamaan sylkeä
  5. Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  6. Tutkittava täyttää tietokoneen käyttövaatimukset, mikä tarkoittaa tietokonelukutaitoa mitattuna potilasportaalin tai sähköpostin aktiivisella käytöllä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vain tutkimusryhmälle: aiempi (suoraan kuluttajalle tai kliininen) farmakogenominen testaus, joka sisältää minkä tahansa Focused Pharmacogenomics Panelin geenistä
  2. Raskaana oleva tai imettävä (vahvistetaan suullisesti potilaan kanssa)
  3. Elinajanodote on arvioitu alle kolmeksi kuukaudeksi saattohoitoa saavan potilaan määrittelemänä
  4. Indeksilääkehoidon kokonaispituuden on suunniteltu olevan alle seitsemän peräkkäistä päivää.
  5. Nykyiset sairaalapotilaat
  6. Ei voi suostua tutkimukseen
  7. Ei halua osallistua
  8. Aiheella ei ole pysyvää osoitetta
  9. Tutkittavalla ei ole nykyistä perusterveydenhuollon tarjoajaa
  10. Tutkimuskoordinaattorin mielestä tutkimushenkilö ei sovellu osallistumaan tutkimukseen osallistuvan kliinikko/apteekkihenkilökunnan/tutkijan kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen
  11. Potilaalla on diagnosoitu vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus (CKD) tai hän saa dialyysihoitoa
  12. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt maksan vajaatoiminta (vaihe Child-Pugh C) tai maksakirroosidiagnoosi
  13. Maksansiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
  14. Poistettu DNA-näyte, joka vaatii uusintatestauksen, mikäli kerätty DNA ei ole laboratorion määrittämä riittävä testaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PGx-testausvarsi
Diagnostinen testi: PGx-paneelitesti
Tässä prospektiivisessa, ei-satunnaistetussa, askel-kiilasuunnittelussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (PREPARE-MAYO Rochester, Mankato), kliinisesti merkityksellisten PGx-markkerien paneelin ennaltaehkäisevä genotyypitys, jolle on saatavilla CPIC-ohjeet.
Placebo Comparator: Viivästynyt PGx-testausvarsi
Diagnostinen testi: PGx-paneelitesti
Tässä prospektiivisessa, ei-satunnaistetussa, askel-kiilasuunnittelussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (PREPARE-MAYO Rochester, Mankato), kliinisesti merkityksellisten PGx-markkerien paneelin ennaltaehkäisevä genotyypitys, jolle on saatavilla CPIC-ohjeet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutus (ADR)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat jonkin seuraavista ADR-oireista: lihaskivut, kaatumiset, kompastuminen, pyörtyminen, tunnustelut, tunnemuutokset tai fyysiset muutokset
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PREPARE-MAYO Kliinikoiden ja proviisorien kyselylomake.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
29-kohdan PREPARE-MAYO Kliinikoiden ja proviisorien kyselylomake mittaa kliinikkojen ja proviisorien kokemusta ja asennetta, tietämystä, tiedon testausta ja tarvearviointia. Jokainen kohta pisteytetään 1:stä (eri mieltä) 4:ään (hyväksyn). Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 29–116, ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän tietoa ja korkeammat pisteet enemmän tietoa.
48 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-10) globaali terveyskyselylomake
Aikaikkuna: 48 viikkoa
10 kohdan PROMIS Global Health mittaa yleistä, fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. Jokainen esine pisteytetään 1:stä (heikko kunto) 5:een (erinomainen kunto). Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat 10–50, jolloin pienemmät pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa ja korkeammat pisteet parempaa terveydentilaa.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Isa Houwink, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-008706

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai tutkimuksen eettisen lautakunnan hyväksyntä. REB), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen jakamiskäyttö-/jakamissopimuksen Mayo Clinicin ja PI:n kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PGx-paneelitesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa