Painel Farmacogenético para Prevenir Reações Adversas a Medicamentos na Prática Diária de Cuidados Primários: (PREPARE-Mayo)
13 de março de 2024 atualizado por: Isa J. Houwink, Mayo Clinic
Um painel farmacogenético multigênico para prevenir reações adversas a medicamentos na prática diária de cuidados primários: estudo aberto, Mayo Clinic Multisite (Mankato-Rochester Primary Care), estudo de implementação controlado levando os resultados do estudo PREPARE em Minnesota (PREPARE-Mayo)
O objetivo deste estudo é determinar se a implementação de testes farmacogenômicos preventivos (PGx) de um painel de marcadores PGx clinicamente relevantes, para orientar a seleção de dose e medicamento para 39 medicamentos comumente prescritos, resultará em uma redução geral no número de RAMs associadas ao genótipo do medicamento clinicamente relevantes que estão causalmente relacionadas ao medicamento inicial de inclusão (referido como “medicamento índice”).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
-
Contato:
- Elisa Houwink, MD, PhD
- Número de telefone: 507-319-2037
- E-mail: houwink.elisa@mayo.edu
-
Contato:
- Mary Johnson
- E-mail: johnson.mary15@mayo.edu
-
Subinvestigador:
- Jessica Wright, PharmD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, o sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:
- O sujeito deve ter ≥ 18 anos
- O sujeito deve receber uma primeira prescrição (ou seja, nenhuma prescrição conhecida para este medicamento nos 12 meses anteriores) para um medicamento incluído na Tabela 1, que é prescrito a ele na atenção primária de rotina.
- O sujeito é capaz e deseja participar e deseja ser acompanhado por 48 semanas
- Sujeito é capaz de doar saliva
- O sujeito assinou o consentimento informado
- O sujeito atende aos requisitos de acesso ao computador, o que implica conhecimentos de informática, conforme medido pelo uso ativo do portal do paciente ou de seu e-mail
Critério de exclusão:
- Somente para o braço investigacional: Testes farmacogenômicos anteriores (direto ao consumidor ou clínicos) que incluam qualquer um dos genes incluídos no Painel Farmacogenômico Focado
- Grávida ou amamentando (a confirmar verbalmente com a paciente)
- Expectativa de vida estimada em menos de três meses, conforme determinado pelo paciente que recebe cuidados paliativos
- A duração total do tratamento com o medicamento índice está planejada para ser inferior a sete dias consecutivos.
- Pacientes internados atuais
- Incapaz de consentir com o estudo
- Não querendo participar
- O assunto não tem endereço permanente
- O sujeito não tem nenhum prestador de cuidados primários atual
- O sujeito não é, na opinião do coordenador do estudo, após discussão com o médico/farmacêutico/investigador participante, adequado para participar do estudo
- Paciente tem diagnóstico de doença renal crônica (DRC) estágio 4 ou 5 ou está em diálise
- Pacientes com insuficiência hepática avançada (estágio Child-Pugh C) ou diagnóstico de cirrose hepática
- História de transplante de fígado ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
- Amostra de DNA coletada que requer novo teste caso o DNA coletado não tenha sido suficiente para o teste, conforme determinado pelo laboratório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de teste PGx
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Neste estudo clínico prospectivo, não randomizado e controlado em cunha (PREPARE-MAYO Rochester, Mankato), genotipagem preventiva de um painel de marcadores PGx clinicamente relevantes, para os quais as diretrizes CPIC estão disponíveis.
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Comparador de Placebo: Braço de teste PGx atrasado
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Neste estudo clínico prospectivo, não randomizado e controlado em cunha (PREPARE-MAYO Rochester, Mankato), genotipagem preventiva de um painel de marcadores PGx clinicamente relevantes, para os quais as diretrizes CPIC estão disponíveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reação adversa a medicamentos (RAM)
Prazo: 48 semanas
|
A contagem de participantes que experimentaram qualquer uma das seguintes RAMs: dores musculares, quedas, tropeços, desmaios, palpações, alterações emocionais ou alterações físicas
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PREPARE-MAYO Questionário para médicos e farmacêuticos.
Prazo: 48 semanas
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O Questionário PREPARE-MAYO para Médicos e Farmacêuticos, com 29 itens, mede a Experiência e Atitude, Conhecimento, Teste de Conhecimento e Avaliação de Necessidades de médicos e farmacêuticos.
Cada item é pontuado de 1 (discordo) a 4 (concordo).
O total de pontuações possíveis varia de 29 a 116, com pontuações mais baixas indicando menos conhecimento e pontuações mais altas indicando mais conhecimento.
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48 semanas
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-10) Questionário de saúde global
Prazo: 48 semanas
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O PROMIS Global Health de 10 itens mede a saúde geral, física, mental e social.
Cada item é pontuado de 1 (saúde ruim) a 5 (saúde excelente).
As pontuações totais possíveis variam de 10 a 50, com pontuações mais baixas indicando pior estado de saúde e pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isa Houwink, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-008706
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe o uso dos dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa ( REB), conforme aplicável, e assina um acordo de uso/compartilhamento de dados com a Mayo Clinic e o PI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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