開腹心臓手術における鎮痛のためのESPとPIFB：ランダム化対照試験
2026年2月22日 更新者：Yi-Ting Chang、Taichung Veterans General Hospital
心臓手術における鎮痛と呼吸機能回復のための脊柱起立筋ブロック（ESPB）と胸肋間筋膜ブロック（PIFB）の比較：ランダム化対照試験
この臨床試験では、心臓手術患者の参加者集団/健康状態を対象に、2 つの異なる筋膜面ブロック技術 (ESPB 対 PIFB) 間の鎮痛効率と回復結果を比較します。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ESPBはPIFBより優れた鎮痛効果をもたらしますか
- ESPBを受けた患者はより良い回復成績を収めますか
調査の概要
詳細な説明
胸胸肋間ブロック（PIFB）や脊柱起立筋面ブロック（ESPB）などの局所神経ブロックは、胸部手術や心臓手術に一定レベルの鎮痛を提供します。
この研究は、心臓手術のために従来の胸骨切開術を初めて受けた患者に焦点を当てています。
彼らは、痛みを軽減するためにPIFBまたはESPBのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
術後 48 時間の鎮痛薬投与量、静的および動的な術後疼痛スコア、術後の呼吸機能の改善、生活の質指数 (QoL15)、およびその他の臨床的に関連する予後指標について 2 つのグループ間で比較が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi-Ting Chang, Dr.
- 電話番号：4101 (+886)4-23592525
- メール：taco@vghtc.gov.tw
研究場所
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Taiwan
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Taichung、Taiwan、台湾、407
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Yi-Ting Chang, MD
- 電話番号：4101 (+886)4-23592525
- メール：taco@vghtc.gov.tw
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主任研究者：
- Yi-Ting Chang, MD
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コンタクト：
- Yi-Ting Chang
- 電話番号：4101 (+886)4-23592525
- メール：taco@vghtc.gov.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 従来の胸骨切開術を受ける成人患者、予定的および初めての心臓手術患者。 処置には、冠状動脈バイパス手術、弁修復または置換手術、心房および心室中隔欠損修復手術、およびその他の開胸手術が含まれます。
除外基準:
- 1. 緊急手術 2. 大動脈血管手術の併用が予想される 3. 手術前にすでに ICU に入院しているか、人工呼吸器を装着している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループE
心臓手術前に脊柱起立筋面ブロック(ESPB)を受けている患者さん
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両側 ESP: 皮膚切除の 30 分前に、両側に 0.5% ロピバカイン 0.3 ml/kg (理想体重)。
手術後、ポンプを使用して、片側 4 時間ごとに、1 kg あたり 0.3 ml の 0.16% ロピバカインの間欠的自動ボーラスを投与します。
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アクティブコンパレータ：グループP
心臓手術前に胸肋間面ブロック(PIFB)を受けている患者
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両側PIFB：皮膚切除の30分前に、両側に0.5%ロピバカイン0.3ml/kg（理想体重）。
手術後、ポンプを使用して、片側 4 時間ごとに、1 kg あたり 0.3 ml の 0.16% ロピバカインの間欠的自動ボーラスを投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48時間のオピオイド摂取
時間枠：2日目
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この研究の主な結果は、手術後 48 時間以内に投与された総経口モルヒネ当量 (OME) 用量でした。
OME は、確立されたガイドラインに従ってオピオイド鎮痛薬の用量を経口モルヒネ相当量に標準化する、当院の電子医療記録システム内の変換ツールキットを使用して計算されました。
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2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の静的疼痛スコア - 1日目
時間枠：1日目
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安静時に患者が報告した痛みのスコア
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1日目
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術後の静的疼痛スコア - 2日目
時間枠：2日目
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安静時に患者が報告した痛みのスコア
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2日目
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術後の動的疼痛スコア - 1日目
時間枠：1日目
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体を動かしたときや深い咳をしたときに患者が報告した痛みのスコア
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1日目
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術後の動的疼痛スコア - 2日目
時間枠：2日目
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体を動かしたときや深い咳をしたときに患者が報告した痛みのスコア
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2日目
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術後インセンティブスパイロメトリー容量 (ml) - 1 日目
時間枠：1日目
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インセンティブスパイロメトリーの毎日の量
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1日目
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術後インセンティブスパイロメトリー容量 (ml) - 2 日目
時間枠：2日目
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インセンティブスパイロメトリーの毎日の量
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2日目
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術後インセンティブスパイロメトリー容量 (ml) - 3 日目
時間枠：3日目
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インセンティブスパイロメトリーの毎日の量
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3日目
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QoL15（POD3）
時間枠：3日目
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術後3日目の生活の質アンケート（QoL15）
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3日目
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血清サイトカイン（IL-6、IL-8、IL-10）- 大動脈遮断解除
時間枠：大動脈クランプ解除後10分以内
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大動脈クランプ解除後、動脈ラインおよび中心静脈ラインの両方から血清炎症性サイトカインを採取しました。
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大動脈クランプ解除後10分以内
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血清サイトカイン（IL-6、IL-8、IL-10）- 大動脈遮断解除後6時間
時間枠：大動脈クランプ解除後6時間
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大動脈のクランプを解除してから6時間後に、動脈ラインと中心静脈ラインの両方から血清炎症性サイトカインを採取しました。
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大動脈クランプ解除後6時間
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手術後24時間の血清サイトカイン（IL-6、IL-8、IL-10）
時間枠：手術後24時間
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手術後24時間に動脈ラインと中心静脈ラインの両方から炎症性サイトカインの血清レベルが採取されました。
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手術後24時間
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血清サイトカイン（IL-6、IL-8、IL-10） - ベースライン
時間枠：手術中（導入期が完了した時点で、患者は全身麻酔下にあり、動脈ラインと中心静脈ラインの両方が設置されていた）
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全身麻酔導入後の動脈ラインおよび中心静脈ラインから採取されたベースライン血清炎症性サイトカイン
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手術中（導入期が完了した時点で、患者は全身麻酔下にあり、動脈ラインと中心静脈ラインの両方が設置されていた）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月8日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月14日
最初の投稿 (実際)
2024年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月22日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。