Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESP versus PIFB voor analgesie bij open hartchirurgie: een gerandomiseerde controlestudie

22 februari 2026 bijgewerkt door: Yi-Ting Chang, Taichung Veterans General Hospital

Vergelijking van Erector Spiane Plan Block (ESPB) versus pecto-intercostaal fasciaal blok (PIFB) voor analgesie en herstel van de ademhalingsfunctie bij hartchirurgie: een gerandomiseerde controlestudie

Deze klinische studie vergelijkt de efficiëntie van analgesie en de herstelresultaten tussen twee verschillende fasciale vlakbloktechnieken (ESPB versus PIFB) bij deelnemerspopulatie/gezondheidsproblemen van hartchirurgiepatiënten.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Biedt ESPB superieure analgesie dan PIFB
  • Hebben patiënten die ESPB krijgen betere herstelresultaten?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Regionale zenuwblokkades, waaronder Pecto-intercostaal blok (PIFB) en Erector spinae plane block (ESPB), kunnen een bepaald niveau van analgesie bieden bij thoracale en hartoperaties. Deze studie richt zich op patiënten die hun eerste conventionele sternotomie voor hartchirurgie ondergaan. Ze worden willekeurig toegewezen om PIFB of ESPB te ontvangen voor pijnverlichting. Er worden vergelijkingen gemaakt tussen de twee groepen wat betreft postoperatieve pijnstillende medicatiebehoeften gedurende 48 uur, statische en dynamische postoperatieve pijnscores, verbeteringen in de postoperatieve ademhalingsfunctie, kwaliteit van leven-index (QoL15) en andere klinisch relevante prognostische indicatoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yi-Ting Chang, Dr.
  • Telefoonnummer: 4101 (+886)4-23592525
  • E-mail: taco@vghtc.gov.tw

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 407
        • Werving
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi-Ting Chang, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen patiënten, electieve patiënten en patiënten die voor de eerste keer een hartoperatie ondergaan en een traditionele sternotomie ondergaan. Procedures omvatten bypass-chirurgie van de kransslagader, klepreparatie of -vervanging, reparatiechirurgie van atriale en ventriculaire septumdefecten en andere openhartoperaties.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Spoedoperatie 2. Verwachte gecombineerde grote aorta-vasculaire operatie 3. Reeds opgenomen op de IC of aan de beademing vóór de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep E
Patiënten die vóór een hartoperatie een erector spinae plane block (ESPB) krijgen
Procedure: Erector spinae vlakblok (ESPB)
Bilaterale ESP: 0,5% ropivacaïne 0,3 ml per kg (ideaal lichaamsgewicht) aan elke kant, 30 minuten vóór huidexcisie. Gebruik na de operatie de pomp om elke 4 uur aan elke kant een intermitterende automatische bolus van 0,3 ml per kg 0,16% ropivacaïne toe te dienen.
Actieve vergelijker: Groep P
Patiënten die vóór een hartoperatie een pecto-intercostaal vlakblok (PIFB) krijgen
Procedure: Pecto-intercostaal fasciaal vlakblok (PIFB)
Bilaterale PIFB: 0,5% ropivacaïne 0,3 ml per kg (ideaal lichaamsgewicht) aan elke kant, 30 minuten vóór huidexcisie. Gebruik na de operatie de pomp om elke 4 uur aan elke kant een intermitterende automatische bolus van 0,3 ml per kg 0,16% ropivacaïne toe te dienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
48 uur opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Dag 2
De primaire uitkomst van dit onderzoek was de totale orale morfine-equivalent (OME) dosis die binnen 48 uur na de operatie werd ontvangen. OME werd berekend met behulp van een conversietoolkit binnen het elektronische medische dossiersysteem van ons ziekenhuis, dat opioïde pijnstillende doses standaardiseert naar orale morfine-equivalenten volgens vastgestelde richtlijnen
Dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve statische pijnscores - Dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Pijnscore gerapporteerd door patiënten tijdens rust
Dag 1
Postoperatieve statische pijnscores - Dag 2
Tijdsspanne: Dag 2
Pijnscore gerapporteerd door patiënten tijdens rust
Dag 2
Postoperatieve dynamische pijnscores - Dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Pijnscore gerapporteerd door patiënten bij mobiliseren of diep hoesten
Dag 1
Postoperatieve dynamische pijnscores - Dag 2
Tijdsspanne: Dag 2
Pijnscore gerapporteerd door patiënten bij mobiliseren of diep hoesten
Dag 2
postoperatief incentive-spirometrievolume (ml) - Dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
dagelijks volume van incentive-spirometrie
Dag 1
postoperatieve incentive-spirometrievolume (ml) - Dag 2
Tijdsspanne: Dag 2
dagelijks volume van incentive-spirometrie
Dag 2
postoperatieve incentive-spirometrievolume (ml) - Dag 3
Tijdsspanne: Dag 3
dagelijks volume van incentive-spirometrie
Dag 3
KvL15 (POD3)
Tijdsspanne: Dag 3
vragenlijst over kwaliteit van leven (QoL15) op postoperatieve dag 3
Dag 3
Serumcytokine (IL-6, IL-8, IL-10) - aortadeclamp
Tijdsspanne: Binnen 10 min na het ontklemmen van de aorta
Serum inflammatoire cytokines werden verzameld nadat de aorta was ontdubbeld uit zowel de arteriële als de centrale veneuze lijnen.
Binnen 10 min na het ontklemmen van de aorta
Serumcytokine (IL-6, IL-8, IL-10) - 6 uur na aorta-declampering
Tijdsspanne: 6 uur nadat de aorta was gedeklameerd
Serum inflammatoire cytokines werden 6 uur nadat de aorta was gedeklemd verzameld uit zowel de arteriële als de centrale veneuze lijnen.
6 uur nadat de aorta was gedeklameerd
Serum cytokine (IL-6, IL-8, IL-10)-24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Serumspiegels van inflammatoire cytokines werden 24 uur na de operatie verzameld van zowel de arteriële als de centrale veneuze lijnen.
24 uur na de operatie
Serum cytokine (IL-6, IL-8, IL-10) - uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (op het moment dat de inductiefase was voltooid, waren patiënten onder algehele anesthesie, en zowel de arteriële lijn als de centrale veneuze lijn waren geplaatst)
Baseline serum inflammatoire cytokinen, verzameld uit de arteriële lijn en de centrale veneuze lijn na inductie van algehele anesthesie
Tijdens de operatie (op het moment dat de inductiefase was voltooid, waren patiënten onder algehele anesthesie, en zowel de arteriële lijn als de centrale veneuze lijn waren geplaatst)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESP vs. PIFB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren