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ESP versus PIFB für Analgesie in der offenen Herzchirurgie: eine randomisierte Kontrollstudie

22. Februar 2026 aktualisiert von: Yi-Ting Chang, Taichung Veterans General Hospital

Vergleich des Erector-Spiane-Plan-Blocks (ESPB) mit dem pektointerkostalen Faszienblock (PIFB) für Analgesie und Wiederherstellung der Atemfunktion in der Herzchirurgie: eine randomisierte Kontrollstudie

Diese klinische Studie vergleicht die Wirksamkeit der Analgesie und die Erholungsergebnisse zwischen zwei verschiedenen Faszienblockierungstechniken (ESPB vs. PIFB) bei Patienten mit Herzchirurgie, Teilnehmerpopulation/Gesundheitszustand.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Bietet ESPB eine bessere Analgesie als PIFB?
  • Haben Patienten, die ESPB erhalten, bessere Genesungsergebnisse?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Regionale Nervenblockaden, einschließlich Pecto-Intercostal-Block (PIFB) und Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB), können bei Brust- und Herzoperationen ein gewisses Maß an Analgesie bieten. Diese Studie konzentriert sich auf Patienten, die sich zum ersten Mal einer konventionellen Sternotomie für eine Herzoperation unterziehen. Sie erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder PIFB oder ESPB zur Schmerzlinderung. Es werden Vergleiche zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich des postoperativen 48-Stunden-Analgetikabedarfs, der statischen und dynamischen postoperativen Schmerzwerte, der Verbesserungen der postoperativen Atemfunktion, des Lebensqualitätsindex (QoL15) und anderer klinisch relevanter prognostischer Indikatoren durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yi-Ting Chang, Dr.
  • Telefonnummer: 4101 (+886)4-23592525
  • E-Mail: taco@vghtc.gov.tw

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 407
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yi-Ting Chang, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, elektive und erstmalige Herzoperationspatienten, die sich einer traditionellen Sternotomie unterziehen. Zu den Eingriffen gehören Koronararterien-Bypass-Operationen, Klappenreparatur- oder -ersatzoperationen, Operationen zur Reparatur von Vorhof- und Ventrikelseptumdefekten sowie andere Operationen am offenen Herzen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Notoperation 2. Erwartete kombinierte größere Aortengefäßoperation 3. Vor der Operation bereits auf der Intensivstation oder an einem Beatmungsgerät aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe E
Patienten, die vor einer Herzoperation einen Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) erhalten
Verfahren: Erector Spinae Plane Block (ESPB)
Bilaterale ESP: 0,5 % Ropivacain 0,3 ml pro kg (ideales Körpergewicht) auf jeder Seite, 30 Minuten vor der Hautentfernung. Nach der Operation verwenden Sie eine Pumpe, um alle 4 Stunden auf jeder Seite einen intermittierenden automatischen Bolus von 0,3 ml pro kg 0,16 % Ropivacain abzugeben.
Aktiver Komparator: Gruppe P
Patienten, die vor einer Herzoperation einen Pecto-Intercostal-Plane-Block (PIFB) erhalten
Verfahren: Pecto-Intercostal-Fascial-Plane-Block (PIFB)
Bilaterale PIFB: 0,5 % Ropivacain 0,3 ml pro kg (ideales Körpergewicht) auf jeder Seite, 30 Minuten vor der Hautentfernung. Nach der Operation verwenden Sie eine Pumpe, um alle 4 Stunden auf jeder Seite einen intermittierenden automatischen Bolus von 0,3 ml pro kg 0,16 % Ropivacain abzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
48-Stunden-Opioidkonsum
Zeitfenster: Tag 2
Das primäre Ergebnis dieser Studie war die gesamte orale Morphinäquivalentdosis (OME), die innerhalb von 48 Stunden nach der Operation eingenommen wurde. OME wurde mithilfe eines Konvertierungstoolkits im elektronischen Patientenaktensystem unseres Krankenhauses berechnet, das Opioid-Analgetika-Dosen gemäß festgelegten Richtlinien auf orale Morphinäquivalente standardisiert
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative statische Schmerzwerte – Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Von Patienten gemeldeter Schmerzscore im Ruhezustand
Tag 1
Postoperative statische Schmerzwerte – Tag 2
Zeitfenster: Tag 2
Von Patienten gemeldeter Schmerzscore im Ruhezustand
Tag 2
Postoperative dynamische Schmerzwerte – Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Von Patienten gemeldeter Schmerzscore bei Mobilisierung oder starkem Husten
Tag 1
Postoperative dynamische Schmerzwerte – Tag 2
Zeitfenster: Tag 2
Von Patienten gemeldeter Schmerzscore bei Mobilisierung oder starkem Husten
Tag 2
Postoperatives Anreiz-Spirometrievolumen (ml) – Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
tägliches Volumen der Anreiz-Spirometrie
Tag 1
Postoperatives Anreiz-Spirometrievolumen (ml) – Tag 2
Zeitfenster: Tag 2
tägliches Volumen der Anreiz-Spirometrie
Tag 2
Postoperatives Anreiz-Spirometrievolumen (ml) – Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
tägliches Volumen der Anreiz-Spirometrie
Tag 3
QoL15 (POD3)
Zeitfenster: Tag 3
Fragebogen zur Lebensqualität (QoL15) am 3. postoperativen Tag
Tag 3
Serum-Zytokin (IL-6, IL-8, IL-10) - Aortenabklemmung
Zeitfenster: Innerhalb von 10 min nach der Aortenausklemmung
Serum-Entzündungszytokine wurden gesammelt, nachdem die Aorta sowohl von der arteriellen als auch von der zentralvenösen Linie abgeklemmt wurde.
Innerhalb von 10 min nach der Aortenausklemmung
Serumzytokine (IL-6, IL-8, IL-10) - 6 Stunden nach Aortenabklemmung
Zeitfenster: 6 Stunden nachdem die Aorta deklampiert wurde
Serum-Entzündungszytokine wurden 6 Stunden nach dem Abklemmen der Aorta sowohl aus den arteriellen als auch aus den zentralvenösen Zugängen gewonnen.
6 Stunden nachdem die Aorta deklampiert wurde
Serumzytokine (IL-6, IL-8, IL-10) - 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Serumspiegel von Entzündungszytokinen wurden 24 Stunden nach der Operation sowohl aus der arteriellen als auch aus der zentralvenösen Leitung entnommen.
24 Stunden nach der Operation
Serumzytokine (IL-6, IL-8, IL-10) - Ausgangswert
Zeitfenster: Während der Operation (zum Zeitpunkt des abgeschlossenen Induktionsabschnitts waren die Patienten unter Vollnarkose, und sowohl die arterielle Leitung als auch die zentrale Venenleitung waren angelegt)
Baseline-Serum-Entzündungszytokin, gesammelt von der arteriellen Leitung und der zentralvenösen Leitung nach Induktion der Vollnarkose
Während der Operation (zum Zeitpunkt des abgeschlossenen Induktionsabschnitts waren die Patienten unter Vollnarkose, und sowohl die arterielle Leitung als auch die zentrale Venenleitung waren angelegt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESP vs. PIFB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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