- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06322810
ESP versus PIFB for analgesi i åben hjertekirurgi: et randomiseret kontrolforsøg
14. marts 2024 opdateret af: Yi-Ting Chang, Taichung Veterans General Hospital
Sammenligning af Erector Spiane Plan Block (ESPB) versus Pecto-intercostal Fascial Block (PIFB) til analgesi og genopretning af respiratorisk funktion i hjertekirurgi: et randomiseret kontrolforsøg
Dette kliniske forsøg sammenligner analgesi-effektivitet og restitutionsresultater mellem to forskellige fascial plane blok-teknikker (ESPB vs. PIFB) i hjertekirurgipatienter deltagerpopulation/sundhedstilstande].
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Giver ESPB bedre analgesi end PIFB
- Har patienter, der modtager ESPB, bedre helbredelsesresultater
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regionale nerveblokke, herunder Pecto-intercostal blok (PIFB) og Erector spinae plane blok (ESPB), kan give et vist niveau af smertelindring til thorax- og hjerteoperationer.
Denne undersøgelse fokuserer på patienter, der gennemgår deres første konventionelle sternotomi til hjertekirurgi.
De er tilfældigt tildelt til at modtage enten PIFB eller ESPB til smertelindring.
Der foretages sammenligninger mellem de to grupper for postoperative 48-timers smertestillende medicinbehov, statiske og dynamiske postoperative smertescores, forbedringer i postoperativ respirationsfunktion, livskvalitetsindeks (QoL15) og andre klinisk relevante prognostiske indikatorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yi-Ting Chang, Dr.
- Telefonnummer: 4101 (+886)4-23592525
- E-mail: taco@vghtc.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Ting Chang, MD
- Telefonnummer: 4101 (+886)4-23592525
- E-mail: taco@vghtc.gov.tw
-
Ledende efterforsker:
- Yi-Ting Chang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, elektive og førstegangs hjerteopererede patienter, der gennemgår traditionel sternotomi. Procedurer omfatter koronar bypass-kirurgi, klapreparation eller -udskiftning, reparation af atriel og ventrikulær septumdefekt og andre åbne hjerteoperationer.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Akutoperation 2. Forventet kombineret større karkirurgi i aorta 3. Allerede indlagt på intensivafdelingen eller i respirator før operationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe E
Patienter, der modtager erector spinae plane blok (ESPB) før hjertekirurgi
|
Bilateral ESP: 0,5 % ropivacain 0,3 ml pr. kg (ideel kropsvægt) på hver side, 30 minutter før hududskæring.
Efter operationen, brug pumpen til at levere en intermitterende automatisk bolus på 0,3 ml pr. kg 0,16 % ropivacain hver 4. time på hver side.
|
Aktiv komparator: Gruppe P
Patienter, der modtager Pecto-intercostal plane blok (PIFB) før hjertekirurgi
|
Bilateral PIFB: 0,5 % ropivacain 0,3 ml pr. kg (ideel kropsvægt) på hver side, 30 minutter før hududskæring.
Efter operationen, brug pumpen til at levere en intermitterende automatisk bolus på 0,3 ml pr. kg 0,16 % ropivacain hver 4. time på hver side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
48 timers opioidforbrug
Tidsramme: Dag 2
|
Det primære resultat af denne undersøgelse var den totale orale morfinækvivalente dosis (OME) modtaget inden for 48 timer efter operationen.
OME blev beregnet ved hjælp af et konverteringsværktøj i vores hospitals elektroniske journalsystem, som standardiserer opioidanalgetikadoser til orale morfinækvivalenter i henhold til etablerede retningslinjer
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative statiske smertescore-dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Smertescore rapporteret af patienter under hvile
|
Dag 1
|
Postoperative statiske smertescore-dag 2
Tidsramme: Dag 2
|
Smertescore rapporteret af patienter under hvile
|
Dag 2
|
Postoperative dynamiske smertescore - dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Smertescore rapporteret af patienter ved mobilisering eller dyb hoste
|
Dag 1
|
Postoperative dynamiske smertescore-dag 2
Tidsramme: Dag 2
|
Smertescore rapporteret af patienter ved mobilisering eller dyb hoste
|
Dag 2
|
postoperativ incitament spirometri volumen (ml) - dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
daglig mængde af incitamentspirometri
|
Dag 1
|
postoperativ incitament spirometri volumen (ml) - dag 2
Tidsramme: Dag 2
|
daglig mængde af incitamentspirometri
|
Dag 2
|
postoperativ incitament spirometri volumen (ml) - dag 3
Tidsramme: Dag 3
|
daglig mængde af incitamentspirometri
|
Dag 3
|
QoL15 (før-op)
Tidsramme: Dag 0
|
livskvalitetsspørgeskema (QoL15) dagen før operationen
|
Dag 0
|
QoL15 (POD3)
Tidsramme: Dag 3
|
livskvalitetsspørgeskema (QoL15) på postoperativ dag 3
|
Dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESP vs. PIFB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erector spinae plane blok (ESPB)
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetAnalgesi | Anæstesi | Quadratus Lumborum blok | Patientstyret analgesi | Erector Spina Plane BlockKalkun
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokKalkun
-
Stanford UniversityAfsluttetAnæstesi, lokal | Medfødt hjertesygdom | Opioidbrug | Medfødt hjertefejlForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetBrystkræft | Postoperativ smerteKalkun
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkendtSmerter, postoperativ | Restitutionsperiode, anæstesi | Mastektomi