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ESP contro PIFB per l'analgesia nella cardiochirurgia a cielo aperto: uno studio di controllo randomizzato

22 febbraio 2026 aggiornato da: Yi-Ting Chang, Taichung Veterans General Hospital

Confronto tra il blocco del piano dell'erettore Spiane (ESPB) e il blocco fasciale pecto-intercostale (PIFB) per l'analgesia e il recupero della funzione respiratoria in cardiochirurgia: uno studio di controllo randomizzato

Questo studio clinico confronta l'efficienza dell'analgesia e i risultati del recupero tra due diverse tecniche di blocco del piano fasciale (ESPB vs.PIFB) nella popolazione/condizioni di salute dei partecipanti di pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L'ESPB fornisce un'analgesia superiore rispetto al PIFB
  • I pazienti che ricevono ESPB hanno risultati di recupero migliori

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I blocchi nervosi regionali, tra cui il blocco pecto-intercostale (PIFB) e il blocco del piano erettore spinale (ESPB), possono fornire un certo livello di analgesia per gli interventi chirurgici toracici e cardiaci. Questo studio si concentra sui pazienti sottoposti alla prima sternotomia convenzionale per chirurgia cardiaca. Vengono assegnati in modo casuale a ricevere PIFB o ESPB per alleviare il dolore. Vengono effettuati confronti tra i due gruppi per quanto riguarda il fabbisogno di farmaci analgesici postoperatori per 48 ore, i punteggi del dolore postoperatorio statici e dinamici, i miglioramenti nella funzione respiratoria postoperatoria, l'indice di qualità della vita (QoL15) e altri indicatori prognostici clinicamente rilevanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yi-Ting Chang, Dr.
  • Numero di telefono: 4101 (+886)4-23592525
  • Email: taco@vghtc.gov.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 407
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Yi-Ting Chang, MD
          • Numero di telefono: 4101 (+886)4-23592525
          • Email: taco@vghtc.gov.tw
        • Investigatore principale:
          • Yi-Ting Chang, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, pazienti elettivi e pazienti sottoposti a primo intervento di cardiochirurgia sottoposti a sternotomia tradizionale. Le procedure includono l'intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria, l'intervento chirurgico di riparazione o sostituzione della valvola, l'intervento chirurgico di riparazione del difetto del setto atriale e ventricolare e altri interventi chirurgici a cuore aperto.

Criteri di esclusione:

  • 1. Intervento chirurgico d'urgenza 2. Intervento chirurgico vascolare maggiore aortico combinato previsto 3. Già ricoverato in terapia intensiva o in ventilazione prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo E
Pazienti che ricevono il blocco del piano erettore spinale (ESPB) prima di un intervento chirurgico cardiaco
Procedura: Blocco piano erettore spinale (ESPB)
ESP bilaterale: 0,5% ropivacaina 0,3 ml per kg (peso corporeo ideale) su ciascun lato, 30 minuti prima dell'escissione cutanea. Dopo l'intervento chirurgico, utilizzare la pompa per erogare un bolo automatico intermittente di 0,3 ml per kg di ropivacaina allo 0,16% ogni 4 ore per lato.
Comparatore attivo: Gruppo P
Pazienti che ricevono blocco del piano pecto-intercostale (PIFB) prima di un intervento di chirurgia cardiaca
Procedura: Blocco del piano fasciale pecto-intercostale (PIFB)
PIFB bilaterale: 0,5% ropivacaina 0,3 ml per kg (peso corporeo ideale) su ciascun lato, 30 minuti prima dell'escissione cutanea. Dopo l'intervento chirurgico, utilizzare la pompa per erogare un bolo automatico intermittente di 0,3 ml per kg di ropivacaina allo 0,16% ogni 4 ore per lato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi nelle 48 ore
Lasso di tempo: Giorno 2
L'outcome primario di questo studio era la dose totale di morfina orale equivalente (OME) ricevuta entro 48 ore dall'intervento. L'OME è stato calcolato utilizzando un toolkit di conversione all'interno del sistema di cartella clinica elettronica del nostro ospedale, che standardizza le dosi di analgesici oppioidi in equivalenti di morfina orale secondo le linee guida stabilite
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore statico postoperatorio: giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Punteggio del dolore riportato dai pazienti a riposo
Giorno 1
Punteggi del dolore statico postoperatorio – Giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
Punteggio del dolore riportato dai pazienti a riposo
Giorno 2
Punteggi dinamici del dolore postoperatorio: giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Punteggio del dolore riportato dai pazienti durante la mobilizzazione o la tosse profonda
Giorno 1
Punteggi dinamici del dolore postoperatorio: giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
Punteggio del dolore riportato dai pazienti durante la mobilizzazione o la tosse profonda
Giorno 2
Volume della spirometria incentivante postoperatoria (ml)-Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
volume giornaliero della spirometria incentivante
Giorno 1
Volume della spirometria incentivante postoperatoria (ml)-Giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
volume giornaliero della spirometria incentivante
Giorno 2
Volume della spirometria incentivante postoperatoria (ml)-Giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
volume giornaliero della spirometria incentivante
Giorno 3
QoL15 (POD3)
Lasso di tempo: Giorno 3
questionario sulla qualità della vita (QoL15) al giorno 3 postoperatorio
Giorno 3
Citochine sieriche (IL-6, IL-8, IL-10) - clampaggio aortico
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dopo la declampaggio aortico
Le citochine infiammatorie sieriche sono state raccolte dopo che l'aorta è stata sbloccata da entrambe le linee arteriose e venose centrali.
Entro 10 minuti dopo la declampaggio aortico
Citochine sieriche (IL-6, IL-8, IL-10) - 6 ore dopo la declampazione aortica
Lasso di tempo: 6 ore dopo che l'aorta è stata sbloccata
I citochine infiammatorie sieriche sono state raccolte 6 ore dopo la rimozione del clampaggio dell'aorta sia dalle linee arteriose che da quelle venose centrali.
6 ore dopo che l'aorta è stata sbloccata
Citochine sieriche (IL-6, IL-8, IL-10) - 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
I livelli sierici delle citochine infiammatorie sono stati raccolti 24 ore dopo l'intervento chirurgico da entrambe le linee arteriosa e venosa centrale.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Citochine sieriche (IL-6, IL-8, IL-10) - basale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (al momento del completamento della fase di induzione, i pazienti erano sotto anestesia generale ed erano presenti sia la linea arteriosa che la linea venosa centrale)
Citolina infiammatoria sierica basale, raccolta dalla linea arteriosa e dalla linea venosa centrale dopo l'induzione dell'anestesia generale
Durante l'intervento chirurgico (al momento del completamento della fase di induzione, i pazienti erano sotto anestesia generale ed erano presenti sia la linea arteriosa che la linea venosa centrale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESP vs. PIFB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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