Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESP kontra PIFB dla analgezji w otwartej chirurgii serca: randomizowana próba kontrolna

22 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yi-Ting Chang, Taichung Veterans General Hospital

Porównanie blokady mięśnia prostownika kręgosłupa (ESPB) z blokadą powięzi piersiowo-międzyżebrowej (PIFB) w celu uzyskania analgezji i przywrócenia funkcji oddechowych w kardiochirurgii: randomizowane badanie kontrolne

To badanie kliniczne porównuje skuteczność analgezji i wyniki powrotu do zdrowia pomiędzy dwiema różnymi technikami blokowania płaszczyzny powięzi (ESPB vs.PIFB) w populacji pacjentów uczestniczących w zabiegach kardiochirurgicznych/stanach zdrowotnych].

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy ESPB zapewnia lepszą analgezję niż PIFB?
  • Czy pacjenci otrzymujący ESPB mają lepsze wyniki w zakresie powrotu do zdrowia?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Regionalne blokady nerwów, w tym blokada mięśnia międzyżebrowego (PIFB) i blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB), mogą zapewnić pewien poziom analgezji podczas operacji klatki piersiowej i serca. Badanie to koncentruje się na pacjentach poddawanych pierwszej konwencjonalnej sternotomii w ramach operacji kardiochirurgicznej. Są losowo przydzielani do grupy otrzymującej PIFB lub ESPB w celu złagodzenia bólu. Dokonano porównań między obiema grupami pod względem zapotrzebowania na leki przeciwbólowe podawane przez 48 godzin po operacji, statycznej i dynamicznej punktacji bólu pooperacyjnego, poprawy pooperacyjnej czynności oddechowej, wskaźnika jakości życia (QoL15) i innych klinicznie istotnych wskaźników prognostycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yi-Ting Chang, Dr.
  • Numer telefonu: 4101 (+886)4-23592525
  • E-mail: taco@vghtc.gov.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Tajwan, 407
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yi-Ting Chang, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, pacjenci planowi i pacjenci poddawani pierwszej operacji kardiochirurgicznej poddawani tradycyjnej sternotomii. Procedury obejmują operację pomostowania tętnic wieńcowych, operację naprawy lub wymiany zastawki, operację naprawy ubytku przegrody międzyprzedsionkowej i komorowej oraz inne operacje na otwartym sercu.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Operacja w trybie pilnym 2. Przewidywana kombinowana duża operacja naczyniowa aorty 3. Już przyjęty na oddział intensywnej terapii lub podłączony do respiratora przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa E
Pacjenci, u których przed operacją kardiochirurgiczną zastosowano blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB).
Procedura: Blokada prostownika kręgosłupa (ESPB)
Obustronne ESP: 0,5% ropiwakaina 0,3 ml na kg (idealna masa ciała) z każdej strony, 30 minut przed wycięciem skóry. Po zabiegu należy za pomocą pompy podawać przerywany automatyczny bolus 0,3 ml na kg 0,16% ropiwakainy co 4 godziny w każdą stronę.
Aktywny komparator: Grupa P
Pacjenci, u których przed operacją kardiochirurgiczną zastosowano blokadę w płaszczyźnie piersiowo-międzyżebrowej (PIFB).
Procedura: Blok płaszczyzny powięziowej międzyżebrowej (PIFB)
Obustronnie PIFB: 0,5% ropiwakaina 0,3 ml na kg (idealna masa ciała) z każdej strony, 30 minut przed wycięciem skóry. Po zabiegu należy za pomocą pompy podawać przerywany automatyczny bolus 0,3 ml na kg 0,16% ropiwakainy co 4 godziny w każdą stronę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: Dzień 2
Pierwszorzędowym wynikiem tego badania była całkowita doustna dawka równoważna morfiny (OME) otrzymana w ciągu 48 godzin po operacji. OME obliczono przy użyciu zestawu narzędzi do konwersji w ramach systemu elektronicznej dokumentacji medycznej naszego szpitala, który standaryzuje dawki opioidowych leków przeciwbólowych na równoważniki doustnej morfiny zgodnie z ustalonymi wytycznymi
Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu statycznego pooperacyjnego – dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena bólu zgłaszana przez pacjentów w stanie spoczynku
Dzień 1
Ocena bólu statycznego pooperacyjnego – dzień 2
Ramy czasowe: Dzień 2
Ocena bólu zgłaszana przez pacjentów w stanie spoczynku
Dzień 2
Pooperacyjna dynamiczna punktacja bólu – dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena bólu zgłaszana przez pacjentów podczas mobilizacji lub głębokiego kaszlu
Dzień 1
Pooperacyjna dynamiczna ocena bólu – dzień 2
Ramy czasowe: Dzień 2
Ocena bólu zgłaszana przez pacjentów podczas mobilizacji lub głębokiego kaszlu
Dzień 2
objętość spirometrii motywacyjnej pooperacyjnej (ml) – dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1
dzienna objętość spirometrii motywacyjnej
Dzień 1
objętość spirometrii motywacyjnej pooperacyjnej (ml) – dzień 2
Ramy czasowe: Dzień 2
dzienna objętość spirometrii motywacyjnej
Dzień 2
objętość spirometrii motywacyjnej pooperacyjnej (ml) – dzień 3
Ramy czasowe: Dzień 3
dzienna objętość spirometrii motywacyjnej
Dzień 3
QoL15 (POD3)
Ramy czasowe: Dzień 3
kwestionariusz jakości życia (QoL15) w 3. dobie pooperacyjnej
Dzień 3
Serum cytokin (IL-6, IL-8, IL-10) - odblokowanie aorty
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po odblokowaniu aorty
Po odblokowaniu aorty pobrano surowicowe cytokiny zapalne zarówno z linii tętniczej, jak i z centralnej linii żylnej.
W ciągu 10 minut po odblokowaniu aorty
Surowicze cytokiny (IL-6, IL-8, IL-10) - 6 godzin po odblokowaniu aorty
Ramy czasowe: 6 godzin po odblokowaniu aorty
Poziomy cytokin zapalnych w surowicy pobrano 6 godzin po odclampowaniu aorty zarówno z linii tętniczej, jak i żylnej centralnej.
6 godzin po odblokowaniu aorty
Poziom cytokin w surowicy (IL-6, IL-8, IL-10) - 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Stężenia cytokin zapalnych w surowicy pobrano 24 godziny po zabiegu zarówno z linii tętniczej, jak i centralnej żylnej.
24 godziny po operacji
Cytokiny w surowicy (IL-6, IL-8, IL-10) - linia wyjściowa
Ramy czasowe: Podczas operacji (w momencie zakończenia fazy indukcji pacjenci byli pod znieczuleniem ogólnym, a zarówno linia tętnicza, jak i linia żylna centralna były założone)
Podstawowe poziomy cytokin zapalnych w surowicy, pobrane z linii tętniczej i linii żylnej centralnej po indukcji znieczulenia ogólnego
Podczas operacji (w momencie zakończenia fazy indukcji pacjenci byli pod znieczuleniem ogólnym, a zarówno linia tętnicza, jak i linia żylna centralna były założone)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESP vs. PIFB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj