ESP versus PIFB analgesialle avoimessa sydänkirurgiassa: satunnaistettu kontrollikoe
sunnuntai 22. helmikuuta 2026 päivittänyt: Yi-Ting Chang, Taichung Veterans General Hospital
Erector Spiane Plan Block (ESPB) ja pecto- intercostal fascial block (PIFB) vertailu analgesiaa ja hengitystoimintojen palautumista varten sydänkirurgiassa: satunnaistettu kontrollikoe
Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan kivunlievityksen tehokkuutta ja toipumistuloksia kahden eri faskiaalitasoblokkitekniikan (ESPB vs. PIFB) välillä sydänkirurgisiin potilaisiin osallistuvien potilaiden väestössä/terveystiloissa].
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Tarjoaako ESPB paremman kivunlievityksen kuin PIFB
- Onko ESPB:tä saavilla potilailla parempia toipumistuloksia?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alueelliset hermolohkot, mukaan lukien Pecto-intercostal block (PIFB) ja Erector spinae tasoblokki (ESPB), voivat tarjota tietyn tason analgesiaa rintakehä- ja sydänleikkauksissa.
Tämä tutkimus keskittyy potilaisiin, joille tehdään ensimmäinen perinteinen sterotomia sydänleikkauksen vuoksi.
Heille määrätään satunnaisesti joko PIFB tai ESPB kivunlievitykseen.
Näitä kahta ryhmää verrataan leikkauksen jälkeisten 48 tunnin analgeettisten lääkitystarpeiden, staattisten ja dynaamisten postoperatiivisten kipupisteiden, leikkauksen jälkeisen hengitystoiminnan parantumisen, elämänlaatuindeksin (QoL15) ja muiden kliinisesti merkityksellisten prognostisten indikaattoreiden osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi-Ting Chang, Dr.
- Puhelinnumero: 4101 (+886)4-23592525
- Sähköposti: taco@vghtc.gov.tw
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Taiwan, 407
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi-Ting Chang, MD
- Puhelinnumero: 4101 (+886)4-23592525
- Sähköposti: taco@vghtc.gov.tw
-
Päätutkija:
- Yi-Ting Chang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi-Ting Chang
- Puhelinnumero: 4101 (+886)4-23592525
- Sähköposti: taco@vghtc.gov.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, valinnaiset ja ensikertalaiset sydänkirurgiapotilaat, joille tehdään perinteinen sternotomia. Toimenpiteisiin kuuluvat sepelvaltimon ohitusleikkaus, venttiilin korjaus- tai korvausleikkaus, eteis- ja kammion väliseinän vikojen korjausleikkaus ja muut avosydänleikkaukset.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Hätäleikkaus 2. Odotettu yhdistetty suuri aortan verisuonikirurgia 3. Jo otettu teho-osastolle tai hengityskoneella ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä E
Potilaat, jotka saavat erector spinae plane block (ESPB) ennen sydänleikkausta
|
Kahdenvälinen ESP: 0,5 % ropivakaiinia 0,3 ml/kg (ihanteellinen paino) kummallekin puolelle, 30 min ennen ihon leikkausta.
Käytä pumppua leikkauksen jälkeen jaksottaisen automaattisen 0,3 ml:n 0,16 % ropivakaiinin 0,16 %:n ropivakaiinikilokiloa kohden 4 tunnin välein kummallekin puolelle.
|
|
Active Comparator: Ryhmä P
Potilaat, jotka saavat Pecto-intercostal plane block (PIFB) ennen sydänleikkausta
|
Kahdenvälinen PIFB: 0,5 % ropivakaiinia 0,3 ml/kg (ihanteellinen paino) kummallakin puolella, 30 min ennen ihon leikkausta.
Käytä pumppua leikkauksen jälkeen jaksottaisen automaattisen 0,3 ml:n 0,16 % ropivakaiinin 0,16 %:n ropivakaiinikilokiloa kohden 4 tunnin välein kummallekin puolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
48 tunnin opioidien kulutus
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli oraalinen morfiiniekvivalentti (OME) kokonaisannos, joka saatiin 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
OME laskettiin käyttämällä muunnostyökalupakkia sairaalamme sähköisessä sairauskertomusjärjestelmässä, joka standardoi opioidikipulääkeannokset suun kautta annettaviin morfiiniekvivalentteihin vahvistettujen ohjeiden mukaisesti.
|
Päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset staattiset kipupisteet - Päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaiden ilmoittama kipupistemäärä lepääessään
|
Päivä 1
|
|
Postoperatiiviset staattiset kipupisteet – päivä 2
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Potilaiden ilmoittama kipupistemäärä lepääessään
|
Päivä 2
|
|
Postoperatiiviset dynaamiset kipupisteet – päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaiden ilmoittama kipupistemäärä liikkumisen tai syvän yskimisen aikana
|
Päivä 1
|
|
Postoperatiiviset dynaamiset kipupisteet – päivä 2
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Potilaiden ilmoittama kipupistemäärä liikkumisen tai syvän yskimisen aikana
|
Päivä 2
|
|
leikkauksen jälkeinen kannustinspirometrian tilavuus (ml) - Päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
kannustinspirometrian päivittäinen määrä
|
Päivä 1
|
|
leikkauksen jälkeinen kannustava spirometriatilavuus (ml) - päivä 2
Aikaikkuna: Päivä 2
|
kannustinspirometrian päivittäinen määrä
|
Päivä 2
|
|
leikkauksen jälkeinen kannustava spirometriatilavuus (ml) - Päivä 3
Aikaikkuna: Päivä 3
|
kannustinspirometrian päivittäinen määrä
|
Päivä 3
|
|
QoL15 (POD3)
Aikaikkuna: Päivä 3
|
elämänlaatukysely (QoL15) leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
|
Päivä 3
|
|
Seerumin sytokiinit (IL-6, IL-8, IL-10) - aortan puristuksen poisto
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa aortan puristuksen poistamisen jälkeen
|
Seerumin tulehdukselliset sytokiinit kerättiin, kun aortta avattiin sekä valtimolinjoista että keskuslaskimolinjoista.
|
10 minuutin kuluessa aortan puristuksen poistamisen jälkeen
|
|
Seerumin sytokiinit (IL-6, IL-8, IL-10) - 6 tuntia aortan puristuksen avaamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia aortan puristuksen purkamisen jälkeen
|
Seerumin tulehdussytokiinit kerättiin 6 tuntia aortan puristuksen avaamisen jälkeen sekä valtimolinjoista että keskuslaskimolinjoista.
|
6 tuntia aortan puristuksen purkamisen jälkeen
|
|
Seerumin sytokiinit (IL-6, IL-8, IL-10) - 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tulehduksen välittäjäaineiden seerumpitoisuudet kerättiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen sekä valtimolinjoilta että keskuslaskimolinjoilta.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin sytokiinit (IL-6, IL-8, IL-10) - lähtötaso
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (induktio-vaiheen päätyttyä potilaat olivat yleisanestesiassa, ja sekä valtimo- että keskuslaskimokatetri olivat paikoillaan)
|
Perusarvoinen seerumin tulehdussytokiini, kerätty arteriaalisesta linjasta ja keskuslaskimolinjasta yleisanestesian induktion jälkeen
|
Leikkauksen aikana (induktio-vaiheen päätyttyä potilaat olivat yleisanestesiassa, ja sekä valtimo- että keskuslaskimokatetri olivat paikoillaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESP vs. PIFB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .