ESP versus PIFB pour l'analgésie en chirurgie cardiaque ouverte : un essai contrôlé randomisé
22 février 2026 mis à jour par: Yi-Ting Chang, Taichung Veterans General Hospital
Comparaison du bloc Erector Spiane Plan (ESPB) et du bloc fascial pecto-intercostal (PIFB) pour l'analgésie et la récupération de la fonction respiratoire en chirurgie cardiaque : un essai contrôlé randomisé
Cet essai clinique compare l'efficacité de l'analgésie et les résultats de récupération entre deux techniques différentes de bloc du plan fascial (ESPB vs.PIFB) chez les patients en chirurgie cardiaque population/états de santé participants].
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'ESPB fournit-il une analgésie supérieure au PIFB
- Les patients qui reçoivent de l'ESPB ont-ils de meilleurs résultats de récupération
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les blocs nerveux régionaux, notamment le bloc pecto-intercostal (PIFB) et le bloc plan Erector spinae (ESPB), peuvent fournir un certain niveau d'analgésie pour les chirurgies thoraciques et cardiaques.
Cette étude se concentre sur des patients subissant leur première sternotomie conventionnelle pour chirurgie cardiaque.
Ils sont assignés au hasard pour recevoir soit du PIFB, soit de l'ESPB pour soulager la douleur.
Des comparaisons sont faites entre les deux groupes pour les besoins postopératoires en médicaments analgésiques de 48 heures, les scores de douleur postopératoire statiques et dynamiques, les améliorations de la fonction respiratoire postopératoire, l'indice de qualité de vie (QoL15) et d'autres indicateurs pronostiques cliniquement pertinents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi-Ting Chang, Dr.
- Numéro de téléphone: 4101 (+886)4-23592525
- E-mail: taco@vghtc.gov.tw
Lieux d'étude
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Taiwan
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Taichung, Taiwan, Taïwan, 407
- Recrutement
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contact:
- Yi-Ting Chang, MD
- Numéro de téléphone: 4101 (+886)4-23592525
- E-mail: taco@vghtc.gov.tw
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Chercheur principal:
- Yi-Ting Chang, MD
-
Contact:
- Yi-Ting Chang
- Numéro de téléphone: 4101 (+886)4-23592525
- E-mail: taco@vghtc.gov.tw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, patients en chirurgie cardiaque élective et pour la première fois subissant une sternotomie traditionnelle. Les procédures comprennent le pontage aorto-coronarien, la réparation ou le remplacement valvulaire, la chirurgie de réparation des communications interauriculaires et ventriculaires et d'autres chirurgies à cœur ouvert.
Critère d'exclusion:
- 1. Chirurgie d'urgence 2. Chirurgie vasculaire aortique majeure combinée prévue 3. Déjà admis aux soins intensifs ou sous respirateur avant la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe E
Patients qui reçoivent un bloc plan érecteur du rachis (ESPB) avant une chirurgie cardiaque
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ESP bilatérale : 0,5 % de ropivacaïne 0,3 ml par kg (poids corporel idéal) de chaque côté, 30 min avant l'excision cutanée.
Après la chirurgie, utilisez une pompe pour administrer un bolus automatique intermittent de 0,3 ml par kg de ropivacaïne à 0,16 % toutes les 4 heures de chaque côté.
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Comparateur actif: Groupe P
Patients qui reçoivent un bloc plan pecto-intercostal (PIFB) avant une chirurgie cardiaque
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PIFB bilatéral : 0,5 % de ropivacaïne 0,3 ml par kg (poids corporel idéal) de chaque côté, 30 min avant l'excision cutanée.
Après la chirurgie, utilisez une pompe pour administrer un bolus automatique intermittent de 0,3 ml par kg de ropivacaïne à 0,16 % toutes les 4 heures de chaque côté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes sur 48 heures
Délai: Jour 2
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Le principal critère de jugement de cette étude était la dose totale d’équivalent morphine oral (OME) reçue dans les 48 heures suivant la chirurgie.
L'OME a été calculée à l'aide d'une boîte à outils de conversion au sein du système de dossiers médicaux électroniques de notre hôpital, qui standardise les doses d'analgésiques opioïdes en équivalents de morphine orale selon les lignes directrices établies.
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Jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur statique postopératoire - Jour 1
Délai: Jour 1
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Score de douleur rapporté par les patients au repos
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Jour 1
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Scores de douleur statique postopératoire - Jour 2
Délai: Jour 2
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Score de douleur rapporté par les patients au repos
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Jour 2
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Scores de douleur dynamique postopératoire-Jour 1
Délai: Jour 1
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Score de douleur rapporté par les patients lors de mobilisations ou de toux profonde
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Jour 1
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Scores de douleur dynamique postopératoire - Jour 2
Délai: Jour 2
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Score de douleur rapporté par les patients lors de mobilisations ou de toux profonde
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Jour 2
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volume de spirométrie incitative postopératoire (ml) - Jour 1
Délai: Jour 1
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volume quotidien de spirométrie incitative
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Jour 1
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volume de spirométrie incitative postopératoire (ml) - Jour 2
Délai: Jour 2
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volume quotidien de spirométrie incitative
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Jour 2
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volume de spirométrie incitative postopératoire (ml) - Jour 3
Délai: Jour 3
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volume quotidien de spirométrie incitative
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Jour 3
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QdV15 (POD3)
Délai: Jour 3
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questionnaire de qualité de vie (QoL15) au jour 3 postopératoire
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Jour 3
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Cytokines sériques (IL-6, IL-8, IL-10) - déclampage aortique
Délai: Dans les 10 minutes suivant le déclampage aortique
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Les cytokines inflammatoires sériques ont été collectées après le déclampage de l'aorte à partir des lignes artérielle et veineuse centrale.
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Dans les 10 minutes suivant le déclampage aortique
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Cytokines sériques (IL-6, IL-8, IL-10) - 6 heures après le déclampage aortique
Délai: 6 heures après le déclampage de l'aorte
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Les cytokines inflammatoires sériques ont été collectées 6 heures après le déclampage de l'aorte, à la fois par les lignes artérielles et veineuses centrales.
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6 heures après le déclampage de l'aorte
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Cytokines sériques (IL-6, IL-8, IL-10) - 24 h après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Les taux sériques de cytokines inflammatoires ont été prélevés 24 heures après la chirurgie à partir des lignes artérielle et veineuse centrale.
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24 heures après la chirurgie
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Cytokines sériques (IL-6, IL-8, IL-10) - niveau de base
Délai: Pendant la chirurgie (au moment où la phase d'induction était terminée, les patients étaient sous anesthésie générale, et la ligne artérielle et la ligne veineuse centrale étaient en place)
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Cytokine inflammatoire sérique de base, prélevée de la ligne artérielle et de la ligne veineuse centrale après l'induction de l'anesthésie générale
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Pendant la chirurgie (au moment où la phase d'induction était terminée, les patients étaient sous anesthésie générale, et la ligne artérielle et la ligne veineuse centrale étaient en place)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Première publication (Réel)
21 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESP vs. PIFB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .