ESP и PIFB для анальгезии в открытой кардиохирургии: рандомизированное контрольное исследование
22 февраля 2026 г. обновлено: Yi-Ting Chang, Taichung Veterans General Hospital
Сравнение плановой блокады Erector Spiane (ESPB) и пекто-межреберной фасциальной блокады (PIFB) для обезболивания и восстановления функции дыхания в кардиохирургии: рандомизированное контрольное исследование
В этом клиническом исследовании сравниваются эффективность обезболивания и результаты восстановления между двумя различными методами блокады фасциальной плоскости (ESPB и PIFB) у пациентов, участвовавших в кардиохирургических операциях, в популяции/состоянии здоровья].
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Обеспечивает ли ESPB более высокую аналгезию, чем PIFB?
- Имеют ли пациенты, получающие ESPB, лучшие результаты выздоровления?
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Регионарные блокады нервов, в том числе пекто-межреберная блокада (PIFB) и блокада плоскости выпрямителя позвоночника (ESPB), могут обеспечить определенный уровень анальгезии при торакальных и сердечных операциях.
Это исследование сосредоточено на пациентах, перенесших первую традиционную стернотомию во время кардиохирургии.
Им случайным образом назначают PIFB или ESPB для облегчения боли.
Между двумя группами проведено сравнение потребности в послеоперационных 48-часовых анальгетиках, статических и динамических показателей послеоперационной боли, улучшения послеоперационной дыхательной функции, индекса качества жизни (QoL15) и других клинически значимых прогностических показателей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yi-Ting Chang, Dr.
- Номер телефона: 4101 (+886)4-23592525
- Электронная почта: taco@vghtc.gov.tw
Места учебы
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Тайвань, 407
- Рекрутинг
- Taichung Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Yi-Ting Chang, MD
- Номер телефона: 4101 (+886)4-23592525
- Электронная почта: taco@vghtc.gov.tw
-
Главный следователь:
- Yi-Ting Chang, MD
-
Контакт:
- Yi-Ting Chang
- Номер телефона: 4101 (+886)4-23592525
- Электронная почта: taco@vghtc.gov.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, пациенты, планирующие операцию на сердце, и пациенты, впервые перенесшие традиционную стернотомию. Процедуры включают операцию аортокоронарного шунтирования, операцию по восстановлению или замене клапана, операцию по восстановлению дефекта межпредсердной и межжелудочковой перегородки и другие операции на открытом сердце.
Критерий исключения:
- 1. Неотложная операция. 2. Ожидаемая комбинированная операция на большом сосуде аорты. 3. Уже госпитализирован в отделение интенсивной терапии или на аппарат искусственной вентиляции легких до операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Е
Пациенты, получившие плоскостную блокаду разгибателя позвоночника (ESPB) перед кардиохирургией.
|
Двусторонний ESP: 0,5% ропивакаин по 0,3 мл на кг (идеальная масса тела) с каждой стороны за 30 минут до иссечения кожи.
После операции используйте насос для автоматической прерывистой подачи болюса 0,3 мл на кг 0,16% ропивакаина каждые 4 часа с каждой стороны.
|
|
Активный компаратор: Группа П
Пациенты, получившие пекто-межреберную плоскую блокаду (PIFB) перед кардиохирургией.
|
Двусторонний PIFB: 0,5% ропивакаин по 0,3 мл на кг (идеальная масса тела) с каждой стороны за 30 минут до иссечения кожи.
После операции используйте насос для автоматической прерывистой подачи болюса 0,3 мл на кг 0,16% ропивакаина каждые 4 часа с каждой стороны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление опиоидов за 48 часов
Временное ограничение: День 2
|
Первичным результатом этого исследования была общая доза перорального эквивалента морфина (ОМЕ), полученная в течение 48 часов после операции.
ОМЕ рассчитывался с использованием набора инструментов для преобразования в системе электронных медицинских карт нашей больницы, который стандартизирует дозы опиоидных анальгетиков в эквиваленты перорального морфина в соответствии с установленными рекомендациями.
|
День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной статической боли – день 1
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка боли, сообщаемая пациентами в состоянии покоя
|
1 день
|
|
Оценка послеоперационной статической боли, день 2
Временное ограничение: День 2
|
Оценка боли, сообщаемая пациентами в состоянии покоя
|
День 2
|
|
Послеоперационная динамическая оценка боли – день 1
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка боли, сообщаемая пациентами при мобилизации или глубоком кашле
|
1 день
|
|
Послеоперационные динамические оценки боли, день 2
Временное ограничение: День 2
|
Оценка боли, сообщаемая пациентами при мобилизации или глубоком кашле
|
День 2
|
|
объем послеоперационной стимулирующей спирометрии (мл) - день 1
Временное ограничение: 1 день
|
суточный объем стимулирующей спирометрии
|
1 день
|
|
объем послеоперационной стимулирующей спирометрии (мл) - день 2
Временное ограничение: День 2
|
суточный объем стимулирующей спирометрии
|
День 2
|
|
объем послеоперационной стимулирующей спирометрии (мл) - день 3
Временное ограничение: День 3
|
суточный объем стимулирующей спирометрии
|
День 3
|
|
Качество жизни15 (POD3)
Временное ограничение: День 3
|
опросник качества жизни (QoL15) на 3-й день после операции
|
День 3
|
|
Сывороточные цитокины (IL-6, IL-8, IL-10) - расклиппирование аорты
Временное ограничение: В течение 10 минут после снятия зажима с аорты
|
Уровень воспалительных цитокинов в сыворотке измеряли после расклипирования аорты из артериальной и центральной венозной линий.
|
В течение 10 минут после снятия зажима с аорты
|
|
Сывороточные цитокины (IL-6, IL-8, IL-10) - через 6 часов после снятия зажима с аорты
Временное ограничение: 6 часов после декламптации аорты
|
Сывороточные воспалительные цитокины были собраны через 6 часов после декламппирования аорты из артериальной и центральной венозной линий.
|
6 часов после декламптации аорты
|
|
Уровень цитокинов в сыворотке (IL-6, IL-8, IL-10) через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Уровни воспалительных цитокинов в сыворотке были собраны через 24 часа после операции как из артериальной, так и из центральной венозной линий.
|
24 часа после операции
|
|
Сывороточные цитокины (IL-6, IL-8, IL-10) - исходный уровень
Временное ограничение: Во время операции (к моменту завершения индукционной фазы пациенты находились под общим наркозом, и были установлены как артериальная, так и центральная венозная линии)
|
Базовый уровень воспалительных цитокинов в сыворотке, собранных из артериальной линии и центральной венозной линии после индукции общей анестезии
|
Во время операции (к моменту завершения индукционной фазы пациенты находились под общим наркозом, и были установлены как артериальная, так и центральная венозная линии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESP vs. PIFB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .