ESP versus PIFB for analgesi i åpen hjertekirurgi: en randomisert kontrollforsøk
22. februar 2026 oppdatert av: Yi-Ting Chang, Taichung Veterans General Hospital
Sammenligning av Erector Spiane Plan Block (ESPB) versus Pecto-intercostal Fascial Block (PIFB) for analgesi og respiratorisk funksjonsgjenoppretting i hjertekirurgi: en randomisert kontrollforsøk
Denne kliniske studien sammenligner analgesi-effektivitet og utvinningsresultater mellom to forskjellige fascial plane-blokkeringsteknikker (ESPB vs.PIFB) i hjertekirurgipasienter deltakerpopulasjon/helseforhold].
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Gir ESPB overlegen analgesi enn PIFB
- Har pasienter som mottar ESPB bedre utvinningsresultater
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Regionale nerveblokker, inkludert Pecto-intercostal block (PIFB) og Erector spinae plane block (ESPB), kan gi et visst nivå av analgesi for thorax- og hjerteoperasjoner.
Denne studien fokuserer på pasienter som gjennomgår sin første konvensjonelle sternotomi for hjertekirurgi.
De er tilfeldig tildelt til å motta enten PIFB eller ESPB for smertelindring.
Det gjøres sammenligninger mellom de to gruppene for postoperative 48-timers smertestillende medisinbehov, statiske og dynamiske postoperative smerteskårer, forbedringer i postoperativ respirasjonsfunksjon, livskvalitetsindeks (QoL15) og andre klinisk relevante prognostiske indikatorer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi-Ting Chang, Dr.
- Telefonnummer: 4101 (+886)4-23592525
- E-post: taco@vghtc.gov.tw
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Taiwan, 407
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi-Ting Chang, MD
- Telefonnummer: 4101 (+886)4-23592525
- E-post: taco@vghtc.gov.tw
-
Hovedetterforsker:
- Yi-Ting Chang, MD
-
Ta kontakt med:
- Yi-Ting Chang
- Telefonnummer: 4101 (+886)4-23592525
- E-post: taco@vghtc.gov.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, elektiv og førstegangs hjertekirurgipasienter som gjennomgår tradisjonell sternotomi. Prosedyrer inkluderer koronar bypass-kirurgi, ventilreparasjon eller -erstatningskirurgi, reparasjon av atrie- og ventrikkelseptumdefekter og andre åpne hjerteoperasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Akuttkirurgi 2. Forventet kombinert større karkirurgi i aorta 3. Allerede innlagt på intensivavdeling eller i respirator før operasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe E
Pasienter som får erector spinae plane block (ESPB) før hjertekirurgi
|
Bilateral ESP: 0,5 % ropivakain 0,3 ml per kg (ideell kroppsvekt) på hver side, 30 minutter før hudeksisjon.
Etter operasjonen, bruk pumpen til å levere en intermitterende automatisk bolus på 0,3 ml per kg 0,16 % ropivakain hver 4. time på hver side.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe P
Pasienter som får Pecto-intercostal plane block (PIFB) før hjertekirurgi
|
Bilateral PIFB: 0,5 % ropivakain 0,3 ml per kg (ideell kroppsvekt) på hver side, 30 minutter før hudeksisjon.
Etter operasjonen, bruk pumpen til å levere en intermitterende automatisk bolus på 0,3 ml per kg 0,16 % ropivakain hver 4. time på hver side.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
48 timers opioidforbruk
Tidsramme: Dag 2
|
Det primære resultatet av denne studien var den totale orale morfinekvivalentdosen (OME) mottatt innen 48 timer etter operasjonen.
OME ble beregnet ved hjelp av et konverteringsverktøysett i sykehusets elektroniske journalsystem, som standardiserer opioidanalgetikadoser til orale morfinekvivalenter i henhold til etablerte retningslinjer
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative statiske smertescore - dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Smertescore rapportert av pasienter under hvile
|
Dag 1
|
|
Postoperative statiske smertescore-dag 2
Tidsramme: Dag 2
|
Smertescore rapportert av pasienter under hvile
|
Dag 2
|
|
Postoperative dynamiske smertescore - dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Smertescore rapportert av pasienter ved mobilisering eller dyp hoste
|
Dag 1
|
|
Postoperative dynamiske smertescore - dag 2
Tidsramme: Dag 2
|
Smertescore rapportert av pasienter ved mobilisering eller dyp hoste
|
Dag 2
|
|
postoperativ insentiv spirometri volum (ml) - dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
daglig volum av insentivspirometri
|
Dag 1
|
|
postoperativ incentiv spirometri volum (ml) - dag 2
Tidsramme: Dag 2
|
daglig volum av insentivspirometri
|
Dag 2
|
|
postoperativ incentiv spirometri volum (ml) - dag 3
Tidsramme: Dag 3
|
daglig volum av insentivspirometri
|
Dag 3
|
|
QoL15 (POD3)
Tidsramme: Dag 3
|
livskvalitetsspørreskjema (QoL15) på postoperativ dag 3
|
Dag 3
|
|
Serumcytokin (IL-6, IL-8, IL-10) - aortaklemmeavlastning
Tidsramme: Innen 10 minutter etter aorta-deklampering
|
Serum inflammatoriske cytokiner ble samlet inn etter at aorta ble åpnet fra både den arterielle og sentralvenøse linjen.
|
Innen 10 minutter etter aorta-deklampering
|
|
Serumcytokin (IL-6, IL-8, IL-10) - 6 timer etter aortaklemming
Tidsramme: 6 timer etter at aorta ble åpnet
|
Serum inflammatoriske cytokiner ble samlet 6 timer etter at aorta ble åpnet fra både arterielle og sentrale venøse liner.
|
6 timer etter at aorta ble åpnet
|
|
Serumcytokiner (IL-6, IL-8, IL-10) - 24 timer etter operasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Serumnivåer av inflammatoriske cytokiner ble samlet inn 24 timer etter operasjon fra både arterielle og sentralvenøse linjer.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Serum cytokin (IL-6, IL-8, IL-10) - baseline
Tidsramme: Under kirurgi (på det tidspunktet induksjonsfasen var fullført, var pasientene under generell anestesi, og både arteriell linje og sentral venelinje var på plass)
|
Baseline serum inflammatoriske cytokiner, samlet fra arterielinjen og sentralvenelinjen etter induksjon av generell anestesi
|
Under kirurgi (på det tidspunktet induksjonsfasen var fullført, var pasientene under generell anestesi, og både arteriell linje og sentral venelinje var på plass)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESP vs. PIFB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .